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［摘要］近年來，微生物發酵制藥行業發展迅速，但是在信息化管理方面還存在很多不足之處，嚴重制約了微生物發酵制藥企業的發展。尤其是在我國的藥品質量規范已經達到國際水平之后，有更多的藥品投入國際市場，在不斷發展的同時，藥品質量中暴露出的問題也越來越多。為了改善這些問題，需要加強對藥品質量的監督管理，而原有的管理模式已經無法滿足現階段制藥行業的發展要求，微生物發酵制藥企業要想獲得更好的發展，需要引入信息技術加強對藥品質量的管理，進而提升我國藥品的質量。
［關鍵詞］質量安全；微生物；信息化管理
我國醫藥制造企業的資源整合不夠，信息孤島現象已經阻礙了企業的進步。電子信息化對于實現GMP的規范管理越來越重要，醫藥制造企業有必要通過提升企業信息化水平、整合資源、過程重造來提高企業的國際競爭力。盡管電子信息化在提升醫藥企業自身質量管理水平中發揮著越來越重要的作用，但是眾多制藥企業也注意到把企業實際情況和GMP、ERP、OA系統進行有效整合不是一件輕而易舉的事情，很多企業在企業電子信息化系統建設到一定程度或其中幾個模塊以后就無法繼續建設，最終以失敗而告終。
1微生物發酵制藥企業信息化管理的發展前景
科學技術的進步使越來越多的微生物制藥企業開始運行信息化的管理模式。在實際生產管理的過程中，應注意微生物的活躍特征和性質存在一定的不同，也可以根據微生物對氧氣的反應來劃分發酵制藥技術。微生物的發現最早起源于17世紀的荷蘭，自微生物被發明后，酵母菌能夠生產酒精，青霉素能夠治療傳染疾病等，多種基于微生物研究條件下的藥物逐漸被發明。目前，基因工程重組技術、生物合成技術等各類醫學技術的發展，促進了各類藥物的研究生產，研究進程不斷加快，隨著微生物和發酵制藥技術不斷融合發展，人類在制藥技術上又有所突破。在微生物的綜合實際應用中發酵制藥技術逐漸走向成熟，人類對微生物的有效控制，使各項藥物的研究趨勢都開始走向低成本、高價值的方向，發展前景較為廣闊，因此在微生物和發酵制藥企業應用信息化的管理手段能夠促進制藥企業發揮更大的價值。
2制藥企業電子信息化工作存在的問題
2.1缺乏對信息化管理的正確認識
微生物發酵制藥企業的信息化指的是一項系統工程，是對企業所有部門的工作信息進行管理，涉及人力、物力、資金等多種信息的整合和管理。雖然實行信息化可以有效提升管理效率和管理水平，但是應用信息技術會為企業管理帶來一定的風險，要想有效控制風險，就需要從計劃、采購、生產以及銷售的各個環節入手，對微生物發酵制藥的各個環節進行控制，從而達到降低風險的目的。由于企業信息化管理對信息安全的要求較高，為此需要制定一套行之有效的系統方案，同時保證計算機軟件安全運行，可以通過安裝多種安全軟件來提升計算機系統的安全性能。而實際的管理工作中可以發現，由于軟件工程師缺乏對制藥行業的深入了解，無法滿足制藥企業對信息管理的需求，開發出的信息管理軟件存在很多隱在風險，導致在進行信息管理時不得不面臨多種風險問題，這對微生物發酵制藥企業的發展將帶來嚴重影響。
2.2缺乏合理統籌
信息化管理雖然與以往的管理對象相同，但是在管理目標上實際已經發生了較大的轉變，信息化管理工作涉及企業的各個部門和生產工作的各個環節，要想全面實現信息化管理就必須對企業原本的管理模式進行革新，從管理流程到管理手段都需要進行整改，這是一項系統性的工程，將為企業的管理工作帶來一次大的變革。要想快速轉變成信息化管理模式，就需要對管理的流程和方法進行重新梳理，制定符合信息化工作特點的管理模式。然而，在實際開展信息化管理工作的過程中，由于管理者缺乏合理統籌，無法正確梳理信息化管理的各個流程，使管理模式與信息化工作的目標相差甚遠。在進行管理模式變革時不能從整體出發，僅能實現對某個管理模塊進行整改，在這種發展模式下，不僅會產生各個管理模塊無法兼容的現象，還會增加管理工作的成本投入，對企業的經濟效益帶來一定影響，這也是制約企業信息化管理水平的主要原因之一。
2.3信息技術人才缺失
美國的FDA2ICFRPart11和GAMP中明確指出，凡是涉及產品質量、安全性、有效性、數據、真實性以及保密性信息的計算機系統均需要經過安全驗證，特別是計算機中的電子簽名系統，需要具備可追蹤審計的功能，對于無紙化的電子信息系統，安全性顯得尤為重要，尤其是認證準入系統，需要對其安全性進行全面驗證，符合相關的安全標準之后方可應用到信息化管理工作中。目前，我國的系統開發人員對上述內容不甚了解，在進行系統開發的過程中也沒有對微生物發酵制藥的實際管理目標進行深入了解，導致開發的系統軟件很難符合微生物發酵制藥企業的信息管理要求。在實際發展的過程中，醫藥制造企業將儲備生產技術人才作為基本目標，并沒有認識到信息技術人才在現階段的重要作用，僅有的信息技術人才又缺乏對制藥行業法律規定的了解，無法正確確認管理規范和管理目標，最終導致開發出的系統軟件不能為企業管理提供有效服務，信息化管理工作更是無法開展?？梢?，信息技術人才缺乏已成為阻礙微生物發酵制藥企業信息化管理的重要因素。
3微生物發酵制藥企業加強信息化管理的措施
3.1制訂質量管理的宏觀規劃
微生物發酵制藥企業要想實現管理信息化，就必須制訂出完善的規劃方案，對企業的資產管理、設計開發管理、原料管理和藥品數據管理等關系企業經營發展的管理模塊進行統一整合，確定科學合理的管理模式，保證對各個環節和各項管理內容進行全面管理，統一實現信息化，只有這樣才能在保證管理質量的基礎上，實現信息化管理。除此之外，為了滿足信息化管理的安全性能要求，在實行管理的過程中需要嚴格按照GMP管理要求執行，在對企業的生產現狀進行全面了解之后，制定出合理的治療指標，企業的管理層人員必須發揮出應有的調控作用，為企業的信息化管理提供充分的支持，給予信息化管理工作足夠的重視，推動企業信息化管理工作順利開展。
3.2建立規范的質量管理秩序
為了保證管理的規范性和管理工作的有效落實，可以形成層次分明的組織結構，并且將具體的責任進行明確劃分，讓每個工作人員都有自己的責任分區，這樣才能推進管理工作貫徹落實。在發生生產事故或者質量問題時，相關的責任人員會主動找尋解決問題的辦法，對事故問題做出及時響應，將事故的危害降至最低，這種職責明確的管理模式可以有效避免因責任不清導致的推諉問題，進而達到提升事故處理響應速度的目的。為了推進信息化管理工作順利開展，微生物發酵制藥企業需要規范化的管理制度，使相關管理人員在行使管理職責時能夠有章可循，這也突出了制定管理制度的重要作用。規范性的管理制度有助于開展信息化工作，對提升企業管理的信息化水平具有積極作用。制藥企業要想獲得長期穩定發展就必須圍繞信息技術開展信息化管理工作，通過提升企業的信息化管理水平，實現對企業各項生產活動的質量控制，進而提升企業的核心競爭力。
3.3保證軟硬件設施投入
開展信息化管理工作離不開網絡技術和多媒體技術的支持，為此，要想實現企業的信息化管理，就必須在前期投入一定的資金來購置信息化設備，這就要求企業要為信息化管理提供充足的資金支持，部分企業由于資金限制無法開展信息化管理工作，導致企業的管理模式一直處于原始階段，無法跟上社會發展的腳步，嚴重制約了企業的長期穩定發展。信息化管理工作的開展，必須在滿足微生物發酵制藥企業管理需求的基礎上進行，以最少的資金投入，獲得最大的利潤。在開展信息化管理工作的過程中，企業在深入了解自身發展現狀后，選擇最適合的管理手段和硬件設施，只有這樣才能發揮信息化管理的最佳作用，推進企業進一步發展。相反，如果盲目開展信息化管理工作，選擇的管理手段和硬件設施不能符合企業的管理需求，不僅會造成大量的資金投入，還會對企業的經濟發展帶來嚴重影響。為此，企業在開展任何一項活動之前，均需要對自身的發展狀況進行充分了解，量力而行，在企業可承受的范圍之內開展信息化管理工作，保證軟硬件設施投入，實現資源的最大化利用。
3.4建立企業質量信息資源庫
企業質量管理信息系統要想發揮作用，必須要有相應的信息儲備，即質量信息資源庫。資源庫可以包括以下方面，但不局限于以下幾點：一是外部信息，包括醫藥政策法規、行業動態、標桿信息、專利與標準信息：二是企業內部信息，包括員工信息、控制信息、財務信息等；三是產品信息，包括技術信息、生產成本信息等。制藥企業還要配備專門的資源庫維護人員對資源進行規范化、標準化處理，保證信息的及時性和準確性，實現內部資源共享。
3.5重視培養藥品信息化人才
制藥企業質量管理信息化建設需要醫藥與信息化相結合的復合型人才。企業應對質量管理骨干開展信息化教育，提高其對信息化的認識水平，激勵更多的員工參與信息資源管理。信息化教育是一個長期的過程，制藥企業應將其列入長期規劃中，邀請信息化專家對員工進行培訓，定期檢驗培訓效果，為企業信息化建設做好人才儲備。
主要參考文獻
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［2］孫智春.企業信息化管理的方法和路徑［J］.經濟管理:全文版,2016(6).
［3］王東興,劉改云.信息化技術在制藥企業質量管理中的應用探析［J］.生物技術世界,2015(5).
作者:繆天琳 靖桂云 薛春梅 單位:佳木斯大學
