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【摘要】
隨著近年來我國科學技術領域的蓬勃發展，越來越多的新技術、新藥品逐步應用于臨床檢驗中，這無疑對我國藥品實驗室管理體系提出了更高的要求。針對目前我國藥品實驗室管理體系還存在一些問題的現狀，探討切實有效的改進措施對于提高我國藥品實驗室管理體系科學性與有效性有著重要意義。
【關鍵詞】
藥品；實驗室；管理體系；運行現狀；改進措施
根據CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO17025：2005）及CNAS-CL10:2012《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學領域的應用說明》及CNAS-CL09：2013《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物領域的應用說明》中的明確要求，傳統實驗室管理體系運行模式已經逐漸無法滿足現階段管理工作的基本要求，針對傳統管理體系中存在的一些問題采取相應的改進措施對于提高藥品實驗室管理體系運行穩定性有著重要的意義。本文主要分析目前我國藥品實驗室管理體系運行的現狀，并試探性的提出相應的改進措施，希望能夠對廣大同行起到借鑒與參考的作用。
一、藥品實驗室質量管理體系運行現狀
1.實驗室管理人員對質量管理體系認識和重視程度不足造成不能滿足現階段工作要求
就目前我國藥品實驗室日常管理工作來看，尚存在一些問題，主要表現在藥品檢驗不規范、藥品報告書寫不規范、藥品儲存不合理等方面，這無疑與藥品實驗室管理體系運行不穩定有著重要關系，究其根本，在于管理人員對于藥品實驗室管理工作認識不足，重視程度不夠，未能充分了解管理體系良好穩定運行對于提高藥品實驗室檢驗與分析工作質量的重要性。由于部分管理人員自身專業素質不達標，實驗室管理體系的構建原則不明確，導致管理方案的設計與策劃不夠科學合理，這也是影響藥品實驗室管理體系有效運行的因素之一。
2.藥品檢驗體系不夠完善
藥品實驗室工作體系包括藥品的抽樣、藥品的流轉、藥品的檢驗過程以及藥品的報告處理四個環節，涉及人、機、料、法、環、測等幾要素，就目前情況來看，問題較為嚴重的主要是藥品的檢驗與報告書寫兩個環節，主要問題表現在藥品檢驗時，對于操作人員未有很好監督措施，對其無法進行檢驗全程的監督。藥品的檢驗過程中，部分檢驗員由于長期從事該項工作，習慣利用經驗進行操作，往往省略一部分操作步驟，這種情況無疑影響了藥品實驗室分析與檢驗數據的準確性。另外檢驗報告有書寫沒有較為固定的模式，尤其是原始記錄存在著記錄不明確，對關鍵要素部分存在漏記，還有內容補記等現象。一個整體的實驗室存在多種記錄格式，不利于管理，追溯起來，存在一定的風險。
3.內部審核以及評審體系不夠合理
管理評審是由實驗室最高管理者就質量方針和目標，對質量管理體系的現狀和適應性進行正式評價，是對質量管理體系的全面檢查。管理評審的結果形成文件包括實驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施以及對已出現問題或可能出現問題的環節進行改進的目標及相應的計劃和措施。縱觀我國藥品實驗室管理體系中，許多實驗室對管理評審的評審方向和內容還未真正的理解到位，只是對局部的內容與表面的內容進行評審，有的就類似于做年終總結一樣。對于內審及管理評審來講，許多實驗室存在著應付，流于形式，或者是評審出現問題因某種原因而不列出的現象，失去了本身內部審核和管理評審的意義，已經逐漸無法滿足現階段藥品實驗室管理工作需求。
二、藥品實驗室管理體系中存在問題的改進措施
現階段，隨著時代迅速發展，越來越多新的技術方法應用于實踐當中。所以，建立一個較為全面的質量管理體系，并且進行不斷地改善成為當務之急。在我國，藥品實驗室管理系統還存在一些問題。做出以下研究：
1.提高藥品實驗室管理系統檢驗技術的人員素質
提高藥品實驗室管理系統檢驗技術的人員素質，建立新型藥品實驗室管理模式，完善檢驗技術規范。確保檢驗技術人員的專業能力，工作能力，應急能力等各個方面的素質。對藥品實驗室全體人員進行必要的教育和培訓，提高檢驗工作要求，進行有效的管理，對于糾正，預防，改進等方面的完善。藥品實驗室管理體系也應順應時展的潮流，有組織有計劃的對質量方針，質量目標等各方面進行改進，保證藥品實驗室管理有條不紊的進行。引進新型的技術和方法，逐步實現全程控制，科學的適用實驗室配置資源。由于質量管理體系的建立在藥品管理方面發展還不成熟，所以應進一步確定此體系的質量方針以及建立目標，進而規范檢驗技術，體現其系統性，時代性，增值性。
2.完善藥品實驗室管理體系
完善藥品實驗室管理體系，確保藥品檢驗結果具有真實性和準確性，每個環節都應保證藥品檢驗及時性和規范性。在這個過程中，需要藥品檢驗人員的嚴謹的工作態度，確保藥品滿足檢驗要求，完成相關設備的調試，按照標準操作規范來進行，確定檢驗試試劑的用量等相關的準備工作。在檢驗過程中，全面分析造成檢驗結果不確定的因素，并加以研究和改善。為確保證檢驗報告的準確無誤，需更加完善藥品檢驗體系，是藥品實驗室管理系統中的至關重要的一步，直接影響藥品管理質量。沒有好的實驗室管理，那整個實驗室就會失控，檢驗結果就不能保證，所以實驗室的管理體系要進一步完善，真正做到適用性、科學性、協調性、符合性、有效性。
3.建立完整的內部審核以及管理評審制度
針對藥品實驗室管理系統內部所有要素進行有組織的有效的審核，制定審核內容，范圍以及審核準則，并確保此審核覆蓋管理系統的各個環節。在過程中，發現問題并解決問題，進行有效的規范的及時的整改。對質量管理系統的現狀進行正式的客觀的評價并對其進行全面整體的檢查，確保質量管理的穩定性，及時總結每一階段存在的問題和漏洞，并在下一階段進行改進，制定相應的目標計劃和措施。要實事求是，使內部審核及管理評審真正體現出其意義。結束語藥品實驗室管理體系在運行中主要暴露了管理人員專業素質不足、藥品檢驗體系不完善、內部審核與評審制度不合理三個主要問題，針對這三項問題，結合日常工作情況試探性的提出了三項相應的改進措施，希望能夠對廣大同行起到借鑒與參考的作用，進而從根本上提高我國藥品實驗室管理工作質量，充分發揮藥品實驗室的職能，為我國藥品事業的發展奠定堅實的基礎。
作者：秦華 林超 史敏 單位：濟南市食品藥品檢驗檢測中心
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