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摘要目的：分析藥品批發企業質量管理體系運行中存在的普遍問題，提出改善藥品批發企業質量體系內審管理水平的具體實施建議，持續改進批發企業質量管理水平，控制藥品經營環節風險，保證藥品質量。方法：對328家藥品批發企業GSP認證申報資料及現場檢查報告中發現的企業內審工作中存在的具體問題進行匯總、整理、分析原因，發現當前企業普遍存在的問題，并探討改進措施。結果與結論：藥品批發企業應通過完善內審管理，建立完整嚴謹的標準和工作流程，強化企業內審工作的權威性和獨立性，建立企業全員參與機制，提高內審人員的綜合素質和能力；尋找質量管理體系文件貫徹執行的偏差；在體系關鍵要素發生重大變化或調整后，完善新經營環境下質量管理體系。從而確保企業在藥品采購、儲存、銷售、運輸等日常經營過程中均嚴格執行藥品GSP，確保企業質量管理體系保持健康正常的運行。
關鍵詞：藥品批發企業；內審；存在問題；分析；對策研究
質量管理體系內審是2012版藥品GSP頒布實施以來最新引入的管理理念和方法之一，是落實藥品GSP過程中不可或缺的一個工作環節。藥品經營企業質量管理體系內審是企業應按照藥品GSP相關要求建立質量管理體系后，按體系文件規定的時間、程序和標準，組織相關人員定期和不定期對企業質量管理體系的運行情況以及經營管理的過程控制，實施全面或專項的內部檢查與評價，并形成文件的過程。質量管理體系內審總體要求：企業應定期開展質量管理體系內審。企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行[3]。本文隨機抽取本省2015-2018年328家藥品批發企業GSP認證申報資料及現場檢查報告，通過對企業質量管理體系內審運行情況進行研究，發現企業對內審的理解和有效實施方面存在諸多問題。通過檢索相關文獻發現，在國內藥品流通領域中關于藥品經營企業質量管理體系內審的研究對策方面的文章較少，本文將藥品經營企業內審存在的問題進行深入分析，并提出相應的改進措施。
1內審存在的主要問題
1.1內審部門缺乏獨立性和權威性
在很多藥品經營企業的實際管理中，質量管理部門工作不受重視，管理層及其他部門從心理上排斥，認為內審就是給其他部門挑毛病、找麻煩，應付藥品監督管理部門檢查，企業內審組織不完善，所謂的內審領導評審小組的領導地位形同虛設，得不到企業領導層的重視，難以樹立內審工作的權威性[4]。內審結果受到領導層或其他業務部門的干預和影響，無法保證內審工作的獨立性。
1.2內審報告避重就輕，流于形式
企業質量管理部門對內審方案和標準制定不適宜，執行不到位。例如：有的企業無內審標準，僅用GSP條款代替內審標準，或者內審檢查表設計不合理，用打勾形式，難以全面記錄內審問題；有的企業使用的內審標準與企業經營方式范圍不相符、超出企業實際經營范疇或者內審的評定標準仍沿用舊版藥品GSP檢查標準；有的企業不能正確判斷開展專項內審的時間，如企業重大要素變更未做專項內審，或者內審時間倒置，邏輯順序顛倒。這就導致企業雖然規定了實施內審的時間間隔，但實際不能按時有效開展，結果導致風險隱患不能及時排查，個別藥品經營企業出于降低運營成本、保證經濟利益最大化的目的，對存在的質量管理風險或潛在的質量管理風險采取“大事化小，小事化了”的態度，規避嚴重缺陷，甚至有的內審報告零缺陷，從而導致內審工作形同虛設[5]。
1.3內審文件不能有效指導企業內審工作的實施
由于一些規定未形成文件或文件規定不具體，導致一些問題發生，例如：未明確企業質量管理體系關鍵要素發生重大變化應當組織開展內審的具體條件；未明確規定內審策劃時機、時間間隔，以及質量管理體系關鍵要素發生重大變化開展專項內審的時限；內審形成的文件不全，不能涵蓋內審計劃、方案、標準、記錄、報告、缺陷內容及整改情況落實等內容。
1.4內審員審核和發現問題能力不足
內審員的選擇應確保內審過程的客觀性和公正性，內審員不應評審自己所在部門的工作。一些藥品經營企業內審員對國家藥品監督管理法律法規、規范及企業基本情況熟悉程度不夠，未經企業內審培訓，缺乏內審工作技能[6]，例如：有的內審員缺乏藥品經營企業實際質量管理工作經驗，有的對各部門業務工作了解甚少，有的對企業內審標準理解不到位，加之企業質量管理部門對審核人員培訓力度不夠，缺乏識別風險的能力，對內審的標準掌握、問題定性的能力不足，不能有效挖掘企業在藥品實際經營過程中的潛在問題，或發現問題不能正確判斷，這就直接影響了體系內審工作的質量。
1.5不能有效追蹤內審缺陷項目整改效果
對內審中發現的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險未采取適當的糾正預防措施；未針對不合格原因制定相應的糾正預防措施；質量管理體系審核情況記錄和相關資料不完善；所采取的措施不能確保缺陷問題不再發生；措施未得到實施，或未形成記錄；未對采取措施的有效性進行評價；對內審發現的缺陷問題屢改屢犯。
2改進措施
2.1健全內審組織設置
建立內審領導小組和內審評審小組，健全內審的組織結構，企業管理層真正意識到內審工作的實際意義，從而增強內審的獨立性和權威性。內審領導小組由企業質量領導小組承擔，作為質量領導小組的專項工作內容，下達內審工作指令，審批工作事項，協調內審工作矛盾，聽取內審工作匯報并批準內審評審報告，承擔企業質量管理體系內審組織領導責任；內審評審小組由質量管理部門負責牽頭并組織相關管理及業務部門負責人參加，具體實施內審工作，承擔內審評審技術責任。
2.2建立企業全員參與機制
一些藥品經營企業認為內審只是靜態地對企業合規性的檢查，忽略了體系內審是對藥品經營全過程中質量管理體系動態運行的綜合質量評審。建立各部門互查、全員參與機制，每個部門都設立一名內審員，各部門交叉檢查，以不同視角對其他部門查擺問題，讓每個部門都參與到內審工作中。只有讓企業全員參與到內審工作中[7]，才能調動企業借助內審提高管理水平的積極性。
2.3完善內審工作體系文件
2.3.1策劃定期內審及專項內審的時機或時間間隔，每年應至少組織一次全面內審，依據體系文件規定的內審策劃時間間隔進行，一般間隔時間不應大于12個月。開展專項內審的時限，應當至少在發生變化3個月內完成[8]。2.3.2質量管理體系關鍵要素發生重大變化至少應包括以下情形：a）企業組織形式、結構發生重大變化，包括兼并、改制、重組；b）關鍵崗位人員變更；c）經營場所變更，倉庫新建、改（擴）建、地址變更；d）溫濕度調控或監測系統、藥品冷藏或冷凍設施設備、計算機系統軟件、質量體系文件重大更新調整等變化；e）經營方式、經營范圍變更；f）國家政策出臺；g）因藥品質量原因發生重大質量事故并造成嚴重后果的，以及服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞曝光造成不良影響的。2.3.3內審范圍，年度全面內審應涵蓋企業組織機構與人員、設備設施、校準與驗證、質量管理體系文件、計算機系統方面內容，包括藥品經營的采購、收貨、驗收、儲存與養護、銷售、出庫復核、運輸與配送、售后管理全部環節。2.3.4審核小組成員及內審員條件。審核小組成員應為質量領導小組成員，由各個部門的負責人及有豐富質量管理經驗的專業人員組成，發揮領導作用，更好地協調、組織、落實內審中存在的各種問題。內審員經培訓考評合格，方可參與內審。2.3.5體系內審的工作流程。一是編制年度內審計劃。應按年度編制全面和專項內審工作計劃、擬定企業內審評審標準，上報內審領導小組審核批準。二是制訂內審方案。內審評審小組提前將經內審領導小組審批的全面或專項內審工作方案，告知內審涉及的相關管理和業務部門，要求按此方案進行自查，涉及部門在指定時間完成自查，并將自查結果報內審小組。內審方案應涉及內審的目的、審核范圍、審核依據、審核方法、審核人員、審核時限等。三是現場，確定缺陷。內審評審小組組織內審涉及的相關管理和業務部門召開首次會議，明確根據內審工作方案及相關部門自查自糾情況，提出評審的具體內容和要求。內審評審小組應嚴格按照內審工作方案涉及的內容，結合企業內審評審標準，對涉及的管理和業務部門進行全面認真負責的評審。評審以現場檢查為主，查找缺陷項目，做好評審記錄。四是缺陷整改跟蹤。評審小組現場評審結束后，要形成缺陷項目及改進建議文件，通知相關責任部門（單位）落實整改要求，并對整改過程進行跟蹤。責任主體部門分析缺陷產生原因，提出整改建議措施，規定完成時間，落實責任人員，將整改落實情況上報內審領導小組。五是形成內審報告。內審評審小組組織內審涉及的相關管理和業務部門召開末次會議，指出缺陷項目，通報評審結果和形成評審報告。評審報告包括：評審記錄、缺陷項目、原因分析、整改建議、內審結論等。六是形成內審記錄。企業內審工作中形成的各類記錄、文件、報告等材料及相關資料每年度需整理歸檔，按相關要求至少保存5年[9]。2.3.6完善工作記錄。包括內審工作計劃、內審實施方案、企業質量管理領導組織審核批準記錄；報相關部門自查自糾情況記錄、質量管理體系提出糾正措施和預防措施；各部門具體落實糾正、預防措施情況記錄；質量管理部門對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查記錄等。質量體系文件及相關記錄中的每項內容都應來源于企業實際工作，并能夠有效指導和約束工作流程，注重可操作性，杜絕形同虛設，為了有而寫。
2.4提高內審審核人員的綜合能力
除加強企業內審人員的內部培訓外，還可以借助當地行業協會，創建流通企業相互學習的機會，讓經營規模相當的藥品經營企業進行交叉內審，讓藥品流通行業內審員“請進來，走出去”，給他們搭建互相學習，互相借鑒，互相促進的平臺，取長補短，避免“當局者迷”，大膽地突破自我，讓內審員在內審中發現問題，解決問題。
2.5建立缺陷整改的長效追蹤機制
根據企業自身質量管理體系特點、經營品種和范圍等具體情況，依據內審的結果制定相應的糾正預防措施以持續改進質量控制水平[10]。組織有關部門采取有效措施，消除缺陷產生原因，防止缺陷再次發生，一是確定潛在缺陷及其產生原因[11]；二是評價防止缺陷再發生的措施；三是所有的糾正預防措施都應明確具體實施內容、責任人、完成期限、跟蹤檢查人、效果評估責任人等；四是記錄所采取措施的結果；五是評審所采取的預防措施的有效性。對各種途徑發現的單一缺陷完成統計、分析評估，采取主動預防措施、追蹤管理等一系列管理活動，從而防止類似缺陷在其他方面、其他環節重復出現[12]。通過完善質量缺陷的追蹤機制，不斷優化提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
2.6對藥監部門建議
建議國家藥品監管部門盡快完善出臺《藥品經營質量管理規范》中《附錄6-內審》內容，讓企業更好地理解并運用好內審工具，建立企業為責任主體的理念，打破保姆式的監管模式，培養企業自我造血功能。
作者:劉華 魏莉 劉衛平 陳佳 劉穎 郭盈杉 翟曉艷 單位:河北省藥品審評認證服務中心 河北省人民醫院
