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摘要:在實驗室風險管理中，溝通與咨詢是指實驗室所實施的提供信息、共享信息、獲取信息并與利益相關方對話的持續、往復的過程。在實施“建立環境、風險評估、風險應對”的整個過程中，都要開展溝通與咨詢，風險管理才能實現預期的目標。本文對溝通與咨詢的目的、制訂計劃、建立團隊以及在合同評審、內部審核、管理評審時如何有效地開展溝通與咨詢進行了分析和思考，可為其它實驗室的風險管理工作提供借鑒。
關鍵詞:實驗室;風險管理;溝通與咨詢
0引言
在實驗室風險管理中，溝通與咨詢是指實驗室所實施的提供信息、共享信息、獲取信息并與利益相關方對話的持續、往復的過程，是風險管理的一個子過程。信息包括風險管理的如下方面:現狀、特征、種類、可能性、重要性、評價、可接受性以及風險管理的應對。前四種主要體現信息方面的客觀性，指風險管理中客觀存在的事實，后四種體現信息方面的能動性，屬于實驗室實施的對風險的管理。咨詢是實驗室與其利益相關方之間進行正式溝通的雙向過程，是就優先進行決策的某一議題進行溝通，或決定該議題的發展方向。是一個通過影響力，而不是通過權力而影響決策的過程，是對決策的輸入，而不是共同決策，它是風險管理過程中的五要素之一，發揮著極其重要的作用。利益相關方可以是個人或組織，“一項決定或活動”、“可能影響、被影響”是指明確的利益相關方，“意識到可能被一項活動所影響”是指組織的潛在的利益相關方。對一個實驗室而言，其可能的利益相關方有股東、管理層、員工、客戶、供應商、政府部門等。風險管理過程的所有階段，都應與內外部的利益相關方進行溝通和咨詢，才能取得較好的效果，實現預期的目標。溝通與咨詢是風險管理過程中的一個子過程，但實驗室要將這一過程嵌入到“建立環境、風險評估、風險應對”之中。也就是說，在實施“建立環境、風險評估、風險應對”的整個過程中，都要開展溝通與咨詢。例如，實驗室為政府質量監管部門提供委托檢驗，合同評審中實驗室應就臨界值的判定規則與委托方進行溝通，闡明可能存在的風險。雙方商定是否需要將測量不確定度的信息提供給他們，當出現不合格對企業進行處罰時，采取合適的措施，如果不按照事先確定的臨界值判定規則，實驗室提供的檢驗結論有可能引起決策的錯誤。
1溝通與咨詢的目的
進行有效的內外部溝通與咨詢，以確保對實施風險管理過程負有責任的人和利益相關方理解有關決定的基礎，以及需要采取特殊措施的原因。在實驗室的運營和風險管理過程中，會出現一些特殊事件，實驗室對特殊事件會采取一些特殊措施，通過溝通與執行，可以有效的理解采取這些特殊措施的原因。
2制訂溝通與咨詢計劃
計劃應重點關注在“建立環境、風險評估、風險應對”中如何實施與內外部利益相關方的溝通與咨詢。由于“溝通與咨詢”要嵌入到“建立環境”等過程中，而“溝通與咨詢”的過程要通過該計劃的實施。所以，實驗室制訂“溝通與咨詢計劃”應在開展“建立環境”之前完成。溝通與咨詢計劃包含的主要內容，就是闡明與風險本身、風險原因以及風險后果有關的事項，以及對其所采取的應對措施。以食品檢測實驗室制訂溝通與咨詢計劃為例說明。
3建立咨詢團隊
要使溝通與咨詢取得成效，達到預期目的，必須要建立一支優秀的咨詢團隊，并對團隊提出要求。咨詢團隊的成員，既不能全來自實驗室內部，也不能全來自實驗室外部。咨詢團隊的任務:1)要幫助建立適當的環境;2)確保利益相關方的利益得到理解和考慮;3)有助于確保風險得到識別;4)把不同領域的專業知識結合在一起，用于分析風險;5)確保在確定風險準則和評估風險時，各種不同的意見能被恰當的考慮;6)確保風險應對計劃獲得認可和支持;7)在風險管理過程中加強適當的變更管理;8)有助于制定一個恰當的外部和內部的溝通與咨詢計劃。
4溝通與咨詢的實施
溝通與咨詢是風險管理過程中的一個子過程，實驗室要在實施“建立環境、風險評估、風險應對”的整個過程中，都要開展溝通與咨詢。在實驗室管理中，合同評審、內部審核、管理評審是體系運行中的三個重要環節，下面就如何實施溝通與咨詢開展討論。
4.1合同評審
合同評審是指接到客戶委托以后，為了確認能夠保質保量地按時完成任務，對檢測能力和耗材進行確認，掃除檢測過程中的不確定因子，避免因檢測過程中出現解決不了的問題而影響檢測數據和報告時間的一項活動。合同評審的目的是對客戶的要求、標書、合同(協議)進行評審，評價滿足該合同的要求，在客戶的期望與需求得到充分理解后作出規定，予以實施和保持。因此合同評審時應當保持有效的內外部溝通，以便使實施風險管理的責任人和實驗室利益相關方，包括實驗室客戶、社會媒體、實驗室管理方，能夠正確理解實驗室風險管理決策依據、風險管理方針、確切的風險應對措施和采取風險應對措施的原因。實驗室應了解、記錄利益相關方的價值觀、關注點、假設、認知與訴求，識別并記錄其對待風險的傾向，以便在風險管理中采取合適的風險應對措施。合同評審應充分考慮以下因素存在的風險:實驗室資質、實驗室技術能力、法律法規要求、業務完成時限、實驗室資源狀況、實驗室安全、判定規則、合同的經濟效益和社會效益;實驗室免責條款適用性等。合同評審在整個檢測環節中占著尤為重要的位置，也是風險存在的高發地，其相應的溝通與咨詢就必不可少。
4.2內部審核
內審的目的是促使實驗室自我發現問題，分析原因，采取措施糾正，保證管理體系的符合性，并得到持續改進。通過內部審核可以系統地檢查實驗室各個部門的實際工作與質量手冊、程序文件要求的符合性和有效性做出公正性的評價，對于發現的不符合項，應及時查找原因，制定相應的糾正措施和預防措施，從而為實驗室質量水平的持續提高打下堅實的基礎。在內審檢查時，通過對發現的實驗室運行管理的符合及不符合進行分析，可對風險應對所采取措施的實施有效性進行評估。內審時應進行有效的內部溝通與咨詢，以確保對實施風險管理過程負有責任的人和利益相關方理解有關決定的基礎，以及需要采取特殊措施的原因。
4.2.1風險識別
內審時應劃定風險等級，制定相應措施。內審將覆蓋所有部門和所有要素，針對這種情況，在制定內審核查表時可根據要素和部門的情況將其劃分風險等級(高、中、低)，高風險的部門和要素要重點核查。內審時應該充分考慮實驗室的風險控制點，可以從以下幾個方面進行核查:1)業務流程風險管理關鍵控制點:合同評審、抽樣、制樣、檢驗過程、報告。2)實驗室管理風險控制點:人員管理、文件控制、客戶服務管理、安全管理、突發事件管理、質量保證管理。3)實驗室管理的技術風險控制點:技術方法、實驗室設備、環境設施。
4.2.2風險處置
內審中發現的不符合項，各部門應對其中已識別出的風險采用一定的風險分析方法進行分析。在風險分析的基礎上進行風險評價，并在后續的不符合項整改工作中采取必要的風險應對措施。
4.3管理評審
管理評審是實驗室管理層定期系統地對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價，以確保其符合質量方針和質量目標。管理評審應當編制計劃，明確管理評審的目的、內容、方法、時機以及結果報告。管理評審得出的相應變更或改進措施應確保得到實施。管理評審通常采用會議形式，相關人員應就管理評審輸入的要素準備材料，確保實驗室運行的重要方面得到充分的評審。由于風險管理過程要嵌入到實驗室的活動中，所以管理評審輸入的內容與風險管理密切相關。溝通與咨詢又是風險管理過程中的一個子過程，并貫穿于風險管理的整個過程。在實驗室風險管理中，管理評審是很好的進行內部溝通的機會，評審過程中獲得的信息可以在風險管理的各個環節加以應用。
4.3.1提供信息和共享信息
4.3.1.1內外部環境的信息
確定管理風險的范圍與評價風險的準則，必須考慮風險管理的目標、內部和外部參數，但目標、范圍、內外部參數一定處于特定的環境下。與管理體系相關的內外部因素的變化;工作量和工作類型的變化等都是反映實驗室所處的內外部環境。在管理評審過程中與相關人員加強溝通，重點關注，在風險管理建立環境時，可以充分利用。在管理評審會議前，各部門應收集與實驗室相關的內外部因素的變化、工作量和工作類型變化或實驗室活動范圍的變化等方面的情況，作為管理評審的輸入，明確實驗室的內部環境及所處的外部環境，對實驗室確立目標，確定風險準則十分重要。
4.3.1.2風險識別的信息
實驗室通過識別風險源、影響范圍、事件及其原因和潛在的后果等，生成一個全面的風險列表。風險識別不僅要考慮事件可能帶來的損失，也要考慮其中蘊含的機會。除了識別可能發生的風險事件外，還應考慮可能的原因和導致的后果，以及實驗室的控制能力。風險識別應圍繞實驗室質量安全進行分析，根據管理流程、業務流程檢查各環節是否存在風險點。在風險管理時，可以梳理出風險管理關鍵控制點，并在以后持續加以檢查和完善。在管理評審的輸入材料中，各部門需報告所了解識別的風險源、類型、危害，在管理評審會議上，讓與會人員共享相關信息，為后續進行風險分析和評價，以及制定應對措施提供信息來源。
4.3.1.3風險分析的信息
風險分析是根據風險類型、風險信息、風險準則和風險評估結果的使用目的，對已識別出的風險進行分析，其分析結果依據分析方法不同，可以是定性、半定量或定量，也可以是組合的方式。風險分析包括考慮風險的原因和來源，以及所帶來的正面、負面后果及這些后果發生的可能性。識別影響后果的因素和可能性，通過確定后果和其可能性、以及其他風險特性，來進行分析。風險分析可以在不同程度的細節上進行，這取決于風險本身、分析目的、可用的信息、數據和來源。各部門在風險識別的基礎上，采用一定的風險分析方法，風險分析技術可參見并不限于GB/T27921所提供的技術方法。
4.3.1.4風險評價的信息
風險評價目的在于依據風險分析結果確定風險等級。風險等級可以按高、中、低劃分，也可以按分析結果定量、半定量劃分。風險評價應將風險分析結果與實驗室風險準則相比較，以確定最終風險評價結果。實驗室依據風險評價結果決定針對風險的風險處理和處理優先權。根據各部門提供的風險識別和風險分析的結果，對識別出的風險確定其風險等級，決策部門綜合考慮實驗室的利益相關方對風險的感知，確定對風險采取相應的應對措施。在管理評審過程中，實驗室風險管理部門收集內部的各種關于風險的信息，匯總、分析、整理，再內部進行信息共享。
4.3.1.5風險應對的信息
風險應對是選擇和實施風險應對措施的過程，通過采取風險應對措施改變風險事件發生的可能性或后果。風險處理應考慮實驗室及其相關方的風險承受能力以及法律法規、管理機構的要求。應評估風險處理產生的剩余風險。如果剩余風險不能承受，則調整或重新制定風險應對措施并評估新措施的效果，直至剩余風險可以接受。管理評審的輸入材料中包括內外部審核的結果、客戶滿意度、投訴和相關方的反饋、糾正措施、質量目標實現程度、應對風險和機遇所采取措施的有效性等，可對上年度風險管理中采取的應對措施是否達到風險管控的預期目標進行分析，分析結果輸入到下年度風險管理的決策中。實驗室風險管理部門根據實驗室風險的現狀，制定相適應的應對計劃，包括采取措施的部門、人員、時間及控制目標等。
參考文獻
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［2］GB/T23694－2013《風險管理術語》
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［4］GB/T27921－2011《風險管理風險評估技術》
［5］高丹，徐維．實驗室如何有效地建立全面風險管理體系［J］．現代測量與實驗室管理，2011(3)
［6］許歡．從ISO31000看實驗室風險管理．中國纖檢，2018(9)
［7］付瑞，龔冉，郭開發．從實驗室內審談風險管理［J］．現代測量與實驗室管理，2013(3)
作者:黃銀波 王堅 王林萍 陸杰 單位:泰州市產品質量監督檢驗院
