檢驗檢測機構管理程序

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檢驗檢測機構管理程序

一、檢測工作開展程序

1.目的

為了保證檢測工作正常運行,明確各部門的工作任務,使檢測工作保質保量完成。

2.使用范圍

適用于與檢測活動相關的所有部門。

3.職責

3.1業務部負責與客戶簽訂檢測委托合同并組織相關人員對合同進行評審。

3.2技術負責人負責參與對合同進行評審以及檢測過程中的技術指導。

3.3現場室負責制定采樣計劃下達采樣任務通知單,現場室主任安排采樣人員按照相關采樣技術規范及標準進行現場采樣。對采樣原始記錄進行審核。

3.4樣品管理員負責樣品的交接、流轉、存儲以及處理等相關工作

3.5檢測室主任負責制定檢測任務通知單,安排檢測人員進行檢測活動。對檢測原始記錄進行審核。

3.6報告編寫組負責編寫檢測報告以及與檢測活動相關原始記錄的存檔。

3.7授權簽字人負責對檢測報告的審核與簽發。

3.8質量體系部負責檢測活動過程的監督以及質量控制工作。

4.程序

4.1業務受理

業務人員根據公司資質等相關情況與客戶簽訂檢測委托合同,并組織相關人員對合同進行評審,檢測任務結束后對客戶進行滿意度調查。

4.2合同評審

組織技術負責任人、質量負責人、檢測室主任、現場室主任、質控室主任等相關人員對客戶的要求及合同內容進行評審,主要對技術要求、人員、方法、偏離、環境條件、設備等相關內容進行評審。具體要求按《合同評審程序》執行

4.3樣品采集

現場室主任根據合同內容的要求制定現場采樣任務通知單,安排采樣人員到現場進行采樣具體要求按《采樣控制程序》執行。

4.4樣品管理

采樣人員采集樣品返回后要與樣品管理人員對樣品進行交接具體要求按《樣品管理程序》執行。

4.5分析檢測

檢測室主任根據合同要求下達檢測任務通知單,安排檢測人員開展檢測活動,質控室主任對檢測任務提出質量控制要求,具體要求執行《結果有效性》程序。

4.6記錄審核

對檢測活動過程中產生的記錄及標曲、譜圖、檢測數據保進行審核,并對計算機中產生的數據進行核對,且優盤及電腦中存儲的數據要拿到大型設備的電腦中進行查看是否與記錄匹配。

4.7報告編寫

查看各項記錄是否齊全,根據相關標準及原始記錄編寫檢測報告。報告編寫完成以后找報告審核人及授權簽字人簽字。加蓋CMA章和檢測專用章,填寫CMA、檢測專用章使用記錄。具體要求執行《檢測報告管理程序》。

二、檢驗檢測機構記錄管理程序

1.目的

通過實施本程序,對質量/技術記錄實施有效的控制,向政府部門、客戶及公司管理者提供工作質量達到要求、質量管理體系正在有效運行的證據;為有追溯要求的場合和采取糾正預防措施提供證據。

2.使用范圍

本程序適用于本公司與質量管理體系運行有關的公司有質量/技術記錄的標識、收集、貯存、保護、檢索、保存期限和到期處置等活動進行控制。

3.職責

3.1質管部負責本公司質量管理體系管理性活動產生記錄及與設備相關記錄的管理和監督。

3.2業務部負責本公司具體檢驗業務、技術活動產生及與物資相關記錄的管理和監督。

3.3各部門負責本部門質量/技術記錄的管理,按照質量/技術記錄的控制職責的分工,對各職責范圍內的質量/技術記錄的正確性、有效性和完整性負責。

3 .4業務部公司屬檔案室負責檢驗記錄、設備使用記錄等檢驗活動中產生的記錄保管。

4 .5質管部負責內審、管理評審、糾正/預防措施、報告審批記錄及報告質量統計等記錄的管理。

4.程序

4.1 記錄分類及形式

4.1.1本公司將與質量體系有關的記錄分為質量記錄與技術記錄兩類:

a)質量記錄:質量管理體系運行時產生的記錄,如內審記錄、管理評審記錄、人員培訓

記錄、糾正/預防措施記錄、分包實驗室評價記錄、上報的工作總結及分析材料、審批記錄等。

b)技術記錄:開展具體檢測的過程及結果記錄,如檢測原始記錄、導出數據、檢測環境記錄、設備使用記錄、歸檔檢驗報告等。

4.1.2記錄保存形式可以為書面的,或磁盤、照片、膠片、光盤等載體。

4.1.3質管部將全公司質量管理各過程活動產生的、應予控制的記錄編制成“控制記錄清單”,作為全公司進行各種記錄管理的基礎,并隨時進行動態調整,內容包括記錄名稱、編號、管理部門、記錄部門、歸檔周期、保存形式、保存期限等,其中保存期應符合法規要求,以此對質量、技術記錄進行控制。

4.2記錄的產生

4.2.1質量/技術記錄在各程序文件以及相關作業文件、管理制度運行時產生。在這些文件編制的同時,文件編制者應根據執行文件公司要反映的信息和信息接收者對信息的要求策劃質量/技術記錄的格式、記錄傳遞程序、數量、歸檔部門、保存期限,在文件報批時一并審批。對檢測原始記錄,要求記錄的信息充分,能夠根據公司記錄的信息可以在接近原來的情況下復現檢測活動,并能識別出產生不確定度的影響因素。具體要求按《報告編制規范》執行。

4.2.2質量/技術記錄的標識編號執行《文件控制程序》。

4.2.3部門內質量/技術記錄格式,由部門組織編制,部門負責人審批,向質管部申請記錄編號,并予以備案。

4.2.4相關部門可根據工作需要提出記錄格式設計更改,執行《文件控制程序》。

4.3 質量/技術記錄的印發

經編號的質量/技術記錄,由編制部門根據數量情況,到業務部聯系復印或委外制作。編制部門根據該質量/技術記錄的使用情況,分發有關部門使用。

4.4 質量/技術記錄的填寫

4.4.1各項工作的執行部門在實施該項工作時應形成相應的記錄。質量/技術記錄填寫要真實、齊全、及時、清晰、明了,不得提前記錄或事后補記,更不能漏記或錯記。全過程要統一,以便于查閱和追溯。

4.4.2質量/技術記錄要注明記錄時間,并有責任人簽字或蓋章,必要時還要加蓋部門公章。

4.4.3若因某種原因不能填寫的項目,應能說明原因,并將該項用單杠劃去。

4.4.4相關欄目負責人簽名不允許空白。

4.4.5若因筆誤或計算錯誤要修改原始數據,應采用雙杠劃去原始數據,在其周圍合適位置寫上更改后數據,加蓋或簽上更改人的印章或姓名及更改日期。

4.4.6質量/技術記錄在形成時的更改,應符合上述更改要求。記錄歸檔后,一律不得更改。

4.5質量/技術記錄的貯存與防護

4.5.1產生的質量/技術記錄根據歸檔周期要求,由記錄產生部門將記錄分類、按日期順序或其它便于檢索的形式、裝訂或捆扎后,交記錄管理部門保存,保存條件應在干燥、潔凈、保密、無蟲害的環境中,并有防止丟失、損壞的措施。電子媒體還應注意防磁化和防靜電、微機加密等。

4.5.2當年度內產生的質量/技術記錄,歸檔部門必須在第二年三月底之前分類、按日期順序或其它便于檢索的形式歸檔保存于適宜的環境。

4.5.3質量/技術記錄的管理部門按“質量/技術記錄控制目錄”的規定,對記錄在保存期限內進行保管。

4.6質量/技術記錄使用和管理檢查

質管部每季度最后一個月的5個工作日內檢查各部門質量/技術記錄的使用、管理情況。

4.7質量/技術記錄的借閱

4.7.1需查閱、復制質量/技術記錄時,當事人應填寫“文件記錄歸檔/借閱/復印申請記錄表”,經技術副董事長批準后方可查閱,借閱者要按期歸還。

4.7.2檢驗原始記錄一般不得對外查閱或復制,政府安全監察部門、司法部門、產(商)品質量稽查部門等需要時,可在手續、證件齊全時,報技術副董事長批準后,方可查閱、復制。

4.7.3當檢驗協議要求時,質量/技術記錄可提供給顧客,作為評價本公司檢驗結果準確性、公正性的依據,以表明本公司有滿足檢驗協議的能力。

4.8質量/技術記錄的銷毀

歸檔的質量/技術記錄保存到期后,由該記錄管理部門填寫“文件銷毀審批記錄”,報技術副董事長批準后在辦公室派員監督下集中銷毀,并填寫銷毀數量等銷毀情況。該記錄管理部門負責保存銷毀記錄。

三、采樣控制程序

1.目的

對本試驗室采樣活動進行有效控制,確保采樣人員嚴格按照采樣計劃進行采樣作業。

2.使用范圍

適用于本試驗室所有采樣作業實施的控制。

3職責

3.1試驗室主任負責協調采樣各項工作的進行。

3.2技術負責人負責采樣工作中相關的技術參數,

4控制程序

4.1采樣計劃的制定和審批

4.1.1試驗室主任應根據試驗檢測工作的需要確定采樣人員。

4.1.2采樣人員接收采樣任務后,根據規范、標準及設計的要求,確樣標準方法、采樣點數、采樣數量、采樣儲藏工具、運輸工具和采樣作業時間等。

4.2采樣計劃的實施

4.2.1采樣人員根據采樣計劃,對樣品存放情況進行現場核實,核實內容包括:

(1)待采樣樣品名稱、數量、包裝等情況與提供的信息是否相符;

(2)樣品存放情況是否滿足采樣計劃要求;

(3)樣品存放環境是否會對樣品造成污染:

(4)是否能按采樣計劃實施采樣作業等。

4.2.2如經核實滿足采樣計劃要求,采樣人員應根據采樣計劃進行現場采樣作業,并詳細填寫“采樣記錄表”,采樣記錄應包括所采用的采樣方法、采樣人、環境條件、采樣地點等,如果適用還應包括采樣方法所依據的統計方法。

4.2.3如果采樣環境不滿足要求,采樣人員應根據現場情況要求增補或刪除采樣計劃或采樣方法,并將此情況和適當的采樣數據一起詳細記錄,上報試驗室主任。

4.3抽采樣品的標識與傳遞

4.3.1采樣人員在采樣后須在樣品容器外加貼采樣標識,采樣標識詳見《樣品管理程序》。

4.3.2采樣作業結束后,采樣人員應采取適當措施,盡快運抵分析檢測室,并保證樣品在傳遞過程中保持其原有屬性。

四、樣品管理程序

1.目的

確保樣品在測試活動過程中的可追溯性和測試結果的有效性。

2.使用范圍

適用于本試驗室所有在取樣、接收、制樣、保存、測試、處置等過程中的樣品管理。

3.職責

3.1各功能室負責人負責對檢測樣品的接收、審查、登記、分樣及分配。

3.2樣品管理員負責對檢測樣品的發放、保存及其處置。

4控制程序

4.1檢測樣品的標識

本試驗室樣品標簽3種,即按樣品傳遞階段分為取樣樣品標識、測試樣品標識、保留樣品標識。

4.1.1取樣人員取樣后,應在樣品容器外加貼“取樣樣品標識”,標識的內容包括:樣品名稱、報驗號、采樣人、采樣日期。

4.1.2首先將檢測樣品分樣,即制得一份測試樣品和一份保留樣品,并分別在測試樣品容器外加貼“測試樣品標識”,而在保留樣品容器外加貼“保留樣品標識”。

4.1.3測試樣品標識的內容包括:樣品名稱、樣品編號、樣品狀態、檢測狀態、保存條件、接樣人、接樣日期。

保留樣品標識的內容包括:樣品名稱、報驗號、樣品編號、樣品狀態、保存條件、4.1.4留樣人、留樣日期。

4.2檢測樣品的接收

4.2.1在試驗前,應檢查和記錄檢測樣品與測試方法中所描述的正?;蛞幎顟B是否相符檢查檢測樣品的數量,;如果對檢測樣品狀態有疑問,或檢測樣品與檢測要求不符,須上報技術負責人進行甄別,確定是否繼續試驗或重新取樣。

4.2.2檢測樣品應統一編號,且須將檢測樣品分為測試樣品和保留樣品,并加貼“測試樣品標識”和“保留樣品標識”,以確保檢測樣品在測試和儲存過程中不會發生混淆和隨意調用。

4.2.3測試人員在接到測試任務后,到樣品管理員處領取測試樣品,待測試工作完成后,須將測試樣品(驗余樣品)封存后,送交樣品管理員簽收。

4.2.4樣品管理員應檢查保留樣品和測試樣品(驗余樣品)的封裝與標識是否符合要求,驗收后應及時登記,并填制“樣品保存和調用登記表”。

4.3檢測樣品的儲存

4.3.1本試驗室設有單獨的測試樣品保存室,保存室的環境應陰涼、干燥、通風、防火,溫度適宜,并有相應的放置隔架,防止銹蝕和包裝物破損。

4.3.2保留樣品應按不同樣品性質和保存條件分類在不同的環境中保存。

4.3.3測試樣品的保存期限一般按“測試樣品標識”的保存期進行保存。特殊樣品的保存期可適當延長。

4.4檢測樣品的處置

4.4.1超過保存期的檢測樣品,樣品管理員應及時上報試驗室主任批準后統一組織棄置處理。

4.4.2對樣品的處置應符合環保的要求。

五、檢測報告管理程序

1.目的

確保檢測報告的完整性與準確性,并能真實地反映檢測結果的全部信息。

2.使用范圍

檢測報告的編號、格式和所包含的信息要求,檢測報告的編制、審核與批準,對報告的意見和解釋,分包檢測的表述,報告的發送,對已發報告的修改或補充。

3.職責

3.1樣品接收員負責向客戶遞交和發送或委托檢測人發送經授權簽字人批準的檢測報告;

3.2資料員負責歸檔保存檢測報告副本(連同原始記錄和合同等)。

3.3檢測人員負責編寫檢測報告。

3.4質量監督員或熟知該領域的非報告編寫人負責審查經檢測人簽字后的檢測報告。

3.5授權簽字人負責批準經檢測人和復核人簽字后的檢測報告。

3.6技術主管負責維護本文件的有效性。

4.程序

4.1檢測報告的編制要求

4.1.1檢測報告的編號規則:

R-Y(E/W)□□□□-□□□(n/m)

n:表示此為該報告的第幾份;m:表示該報告共制作了多少份(僅一份報告時,可無此項內容)

報告序號(本月內的唯一性序列編號)

年號縮寫和月份:如2003年5月表示為0305

檢測組代號:有機組Y;化學組W;二惡英組E

R:檢測報告標識

4.1.2本機構承諾保證所出具的檢測報告能夠準確、清晰和客觀地表述每一項或每一系列的檢測結果,并符合檢測方法規定的要求。

4.1.3檢測報告分標準和非標準格式兩種。

4.1.3.1標準格式由技術主管負責組織設計,內容包括:

(1)檢測報告標題;

(2)本機構名稱、di/zhi與檢測地點(不在本機構檢測時填寫);

(3)唯一性編號標識和頁碼及總頁數,以及表明報告結束的清晰標識;

(4)客戶名稱(必要時,di/zhi和dian/hua等信息);

(5)所用檢驗檢測方法的標識;

(6)檢驗檢測樣品的描述、狀態和標識;

(7)接收樣品日期和檢測完成日期;

(8)檢測結果(適用時,帶有測量單位),檢測結果低于檢出限時同時給出檢出限。如果報告的結果是用數字表示的數值,應按照標準方法的規定進行表述,當方法沒有相關規定時,依照GB/T8170《數值修約規則與極限數值的表示和判定》的規定表述;如客戶要求使用非法定單位,可在法定單位后以()形式給出,亦可直接給出??蛻粲幸髸r,附測量不確定度信息及質量控制結果。

(9)剩余樣品處理(分無剩余樣品、客戶取回、本中心留存三種方式)

(10)檢測人、復核人和授權簽字人的簽字,簽發日期,本中心檢測專用章,適用時加蓋資質認定標識或實驗室認可標識;

(11)相關聲明:如中心不負責抽樣(如樣品是由客戶提供時),報告的結果僅適用于客戶提供的樣品;客戶對報告享有申述權及申述期;報告未經本中心書面許可不得部分復制(全文復制除外);對客戶的樣品及附帶的技術資料負保密責任等。

(12)當有分包檢測時,應清晰地標明哪些檢測項目是由分包方出具的數據。另外,報告中應明確給出檢測機構名稱及其資質認定編號。

(13)對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時,提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明。

4.1.3.2非標準格式則按客戶要求的格式。

4.1.4標準的檢測報告格式由技術主管批準后投入使用。

4.1.5當需要對檢測結果作出解釋時,檢測報告中還應包括下列內容:

(1)對檢測方法的偏離、增添或刪節,以及特殊檢測條件的信息(如環境條件等);

(2)符合或不符合要求或規范的聲明;

(3)適用時,評定測量不確定度的聲明(當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,或客戶有要求時,或當測量不確定度影響到對規范限度的符合性時,檢測報告中需要包括有關不確定度的信息);

(4)適用且需要時,提出意見和解釋;

(5)特定方法、客戶要求的附加信息。報告涉及適用客戶提供的數據時,應有明確的標識。當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時,報告中供應有免責聲明。

4.1.6意見和解釋

當報告包含意見或解釋時,應把意見和解釋的依據制訂成文件,或包含在報告中,或以報告附件的形式給出。

4.1.7除檢測方法、法律法規另有要求外,實驗室應在同一份報告上出具特定樣品不同檢測項目的結果,如果檢測項目覆蓋了不同的專業技術領域,也可分專業領域出具檢測報告。

4.2檢測報告的編制

4.2.1原始記錄是檢測報告編寫的依據。原始記錄執行二級審核制度(檢測人-復核人)。檢測人對所填寫的原始記錄確認無誤并簽字后,送復核人審核。復核人審核無誤后應簽字確認。復核人發現或懷疑原始記錄有問題,應要求檢測人說明或重新檢測。對原始記錄的勘誤和更改只能有檢測人進行并執行《記錄控制程序》的有關規定。

4.2.2檢測報告由檢測人負責編寫并確認簽字,檢測報告格式(如客戶有要求)和份數應符合客戶要求。

4.2.3本中心的標準中文檢測報告分普通格式和二惡英檢測報告兩種格式,客戶有特殊要求和以外文形式出具的報告則可按客戶要求的格式。

4.2.4當報告中包括分包檢測的內容時,應同時對分包方出具的報告進行審查。

4.3檢測報告的審核與批準

4.3.1本中心對檢測報告執行三級(編寫人-復核人-授權簽字人)審查制度。

4.3.2由編寫人簽字確認的報告(包括副本)應及時交復核人審查。復核無誤后,復核人應簽字確認。復核人發現或懷疑報告有問題時,應要求檢測人說明。如確有問題,復核人應要求檢測人重新填寫報告。復核人無權更改報告,檢測人亦不得在原報告上改正。

4.3.3經檢測人和復核人簽字確認的檢測報告(包括副本),由檢測人交授權簽字人批準簽發。

4.3.4授權簽字人應對檢測報告的包括外觀質量、用章情況、檢測結果和結論等進行審查,確認無誤后方可簽字批準。如發現或懷疑報告有問題時,應要求檢測人進行說明或調閱原始記錄等。如確有問題,應要求報告編寫人重新編寫報告。

4.4檢測報告的發送

4.4.1已加蓋檢測專用章及認證/認可標識的檢測報告,經授權簽字人批準簽發后,即可進行發放和歸檔。

4.4.2將報告正本交樣品接收員處待發,同時由樣品接收員收回檢測合同,并將其與檢測報告(副本)和原始記錄等一起交資料員處歸檔。

4.4.3認可/認證標識的使用

檢測報告需加蓋現代分析中心檢測章,由多頁組成的檢測報告(包括副本)需加蓋“騎縫章”,中心認可認證標識的使用應遵守《認證認可標識和檢測專用章使用管理操作程序》。

4.4.3.1經過認可的檢測項目,在檢測報告封面的上方加蓋實驗室認可標識。

4.4.3.2經過計量認證的檢測項目,在檢測報告封面的上方加蓋計量認證標識。

4.4.3.3未經認可和認證的檢測項目,不得使用認可和認證標識。

4.5對可疑結果的處理

4.5.1當懷疑、發現或得知有關報告的數據或結論有誤的信息后,技術主管應立即從資料員處調閱其檢測報告(副本)等記錄,并迅速組織有關檢測組負責人、質量監督員和檢測人員對報告中的可疑數據或結論進行核查。

4.5.2如核查中對已發報告的數據或結論產生懷疑或發現其它問題時,技術主管應立即起草一份書面文件,并通過客戶和所有檢測報告的持有人,要求他們暫停使用該編號的檢測報告,并聲明待查實問題后再以書面文件告知。

4.5.3通知發出的同時,檢測組負責人應按照《數據控制程序》認真組織實施檢測數據的核查,并根據經客戶確認的執行標準核查檢測項目。

4.5.4檢測組負責人在核查結束時,應起草一份核查報告,指出存在的問題,提出修改或補充檢測報告的處理意見。如未發現問題,亦應及時向客戶作出書面說明。

4.5.5如果需要補充檢測,則檢測組負責人應提出補充檢測的可行性方案報技術主管審批。

4.5.6批準后的補充檢測方案,由檢測組負責人組織實施并填寫補充檢測原始記錄。

4.5.7檢測組負責人應根據補充檢測的原始記錄和核查結果,按照本程序4.6條的要求起草一份“檢測報告的修改/補充說明”,其填寫按4.6要求執行。

4.5.8“檢測報告的修改/補充說明”由檢測組負責人簽字后報送技術主管審核。

4.5.9技術主管應對檢測組負責人報送的“檢測報告的修改/補充說明”的修改或補充內容以及發生檢測問題的追溯情況進行分析與核對。經審核無誤后轉授權簽字人批準簽發。

4.5.10經授權簽發人簽發后的“檢測報告的修改/補充說明”由資料員蓋章后交樣品接收員發出,其副本歸檔。

4.5.11如“檢測報告的修改/補充說明”中涉及檢測數據和結論時,對“檢測報告的修改/補充說明”的蓋章應執行本程序第4.4.2~4.4.3的規定。

4.5.12“檢測報告的修改/補充說明”的發放亦應執行本程序規定的報告發送程序?!皺z測報告的修改/補充說明”應發送到所有原檢測報告的持有人。

4.6對已發檢測報告的修改/補充

4.6.1對已發檢測報告的修改/補充文件應包含以下內容:

(1)標題:檢測報告的更改/補充說明;(2)本中心的名稱和di/zhi;

(3)通知書的唯一編號標識和頁碼及總頁數標識;(4)客戶名稱和di/zhi;(5)檢測樣品名稱和特征;(6)檢測日期;(7)檢測執行標準或方法;(8)原報告的編號;(9)修改前和修改后的對照;(10)更改原因說明;(11)關于該“檢測報告的更改/補充說明”的使用和發放范圍的聲明;(12)該“檢測報告的更改/補充說明”檢測人、審核人和授權簽字人的簽字;(13)更改/補充說明的簽發日期。

4.7檢測報告更改/補充文件的存檔

4.7.1本中心留存的“檢測報告的更改/補充說明”副本由資料員同原檢測報告合并存檔保管。

4.7.2如必要或客戶有要求,亦可另發一份正式檢測報告,新報告應有唯一性標識,并須在新報告備注欄中清晰標明:“檢測結果以此報告為準,原發的編號為R-YXXXX-ZZZ的檢測報告作廢”等字樣。

4.8檢測報告的歸檔

4.8.1檢測報告副本應同委托檢測(合同/協議)書、原始記錄、客戶修改檢測方案的書面請求、分包檢測、批準的例外允許申請等有關文件和資料合并歸檔保存,其保存期為6年。

4.9檢測報告的發送程序和方式

4.9.1檢測報告由樣品接收員負責按合同中約定的方式發送。本中心推薦的發送方式為:客戶取回,特快專遞和掛號信函,不推薦chuan/zhen或電子you/jian方式。

4.9.2客戶自取報告時應憑委托檢測(合同/協議)書領取,樣品接收員在確認委托檢測(合同/協議)書與報告所涉及的客戶和樣品等信息一致后方可遞交報告,并請客戶在報告發送登記表上簽字確認。

4.9.3如客戶要求郵寄報告,樣品接收員(亦可委托檢測人員)根據客戶在委托檢測(合同/協議)書中確認的發送方式和dizhi用特快專遞或掛號信函寄出。當客戶提出保密要求時,則執行4.10.1。

4.9.4如客戶提出通過chuan/zhen或電子you/jian發送報告,則應嚴格按其書面要求或委托檢測(合同/協議)書中經客戶確認的chuan/zhen號與收件人xing/ming或電子信箱發送。只要本中心按客戶確認的chuan/zhen號與收件人xing/ming或電子信箱發送了報告,則本中心不負其泄密責任。這一點應在客戶提出此項要求時向其聲明。

4.9.5本中心不主動向客戶提供存儲介質形式的檢測報告。

4.9.6發送報告的經辦人應如實填寫報告發送登記表,該表應包含以下內容:

(1)發送報告的編號;(2)報告的數量;(3)領取/發送日期;(4)領取人或發送經辦人簽字;(5)收件人xing/ming及其詳細di/zhi等。

4.10檢測報告的保密要求

4.10.1有保密要求的報告應通過機要部門進行交換,或通過郵局掛號郵寄。

4.10.2未經技術主管批準,任何員工不準公布和評價檢測結果,也不準通過任何方式向任何人透露任何檢測數據和結果。

4.10.3除非客戶有書面要求,否則本中心不主動使用chuan/zhen和電子網絡傳送檢測報告,也不主動提供存儲介質形式的報告。如客戶有要求,應在合同中表明由此可能引起的泄密責任由客戶自己承擔。

4.10.4通過委托代理人領取檢測報告,應憑有效的委托檢測(合同/協議)書客戶聯領取并簽字確認。

4.10.5發送檢測報告的保密要求應同時遵守《保護客戶機密信息和所有權程序》。

六、結果有效性程序

1.目的:

通過有計劃的質量監控活動,對檢測結果質量實施監控,科學的統計監視過程,及時排除質量環節出現的不符合因素,驗證和評審檢測活動的有效性和結果的準確性。

2.使用范圍:

適用于機構內部的各項質量監控活動及參加外部的能力驗證活動

3.定義:

實驗室間比對:由兩個或多個實驗室按照預定的條件,對相同或類似的項目或材料的檢驗進行組織、執行與評價。

4.職責:

4.1質量負責人負責制定年度質量監控計劃并組織質量監控活動。

4.2技術負責人批準年度質量監控計劃,評價質量監控活動的有效性,組織不滿意結果的原因分析并制定措施。

5.工作程序:

5.1.質量監控計劃的內容

5.1.1.1中心編制的“年度質量監控計劃”分為內部質量控制和外部質量控制。內部質量控制計劃中應包括質量控制項目、負責人、頻率、判別準則等。質量監控計劃應盡可能覆蓋實驗室的所有檢測項目和所有檢測人員。監控方式可包括但不限于以下內容:

(1)使用標準物質或質量控制物質;

(2)使用其他已能夠提供可溯源結果的儀器;

(3)測量和檢測設備的功能核查;

(4)適用時,使用核查或工作標準,并制作控制圖;

(5)測量設備的期間核查;

(6)使用相同或不同方法重復檢測;

(7)審查報告的結果;

(8)實驗室內比對;

(9)參加能力驗證活動;

5.2.質量監控計劃的評審、審批與實施

5.2.1質量負責人經常關注中國合格評定國家認可委員會網站的能力驗證通知,根據中心檢測項目情況編制《年度質量監控計劃表》。

5.2.2技術負責人需要評審《年度質量監控計劃表》的項目、評價方法等,以確定其適宜性和可操作性,并決定是否批準該計劃。

5.3外部質量控制(能力驗證活動)

5.3.1中心應積極參加___承認的能力驗證活動,以滿足《能力驗證規則》的領域和頻次要求。

5.3.2中心也可以根據發展需要或接受其他實驗室的邀請,參加其他機構組織的實驗室能力比對活動,并按照《能力驗證規則》附錄A的要求進行適宜性核查。

5.4自行組織能力驗證和實驗室間比對實施方案

5.4.1質量負責人應制定比對方案,規定比對檢測項目、目的、發起單位和參加單位,以及樣品準備與分發、樣品保管、運送要求、比對的實驗方法和依據、進行比對的時間、比對結果的分析方法和評價準則。

七、能力驗證和實驗室間比對程序

1.目的

保證和維持檢測工作質量、增強對檢測結果的信任,確保檢測結果準確可靠。

2.范圍

適用于能力驗證和實驗室間比對活動的過程控制。

3.職責

3.1質量負責人

3.1.1負責制定能力驗證和實驗室間比對計劃并對結果進行評價;

3.2技術負責人

3.2.1負責批準能力驗證和實驗室間比對計劃;

3.3質量管理室

3.3.1負責按計劃組織實施并收集相關記錄結果。

4.程序

4.1能力驗證計劃

4.1.1指定的能力驗證計劃需重點考慮公司可能存在的風險,包括但不限于以下內容:

(1)日常開展的檢測任務量的多少;

(2)技術人員流動情況;

(3)溯源是否得到保證,如標準物質/標準樣品是否可以獲得;

(4)檢測技術的穩定性;

(5)檢測結果的重要程度;

(6)環境設施、儀器設備的變化情況。

4.1.2公司制定能夠驗證計劃的質控手段,包括但不限于:

(1)定期使用標準物質/標準樣品;

(2)不同檢測方法間的比對;

(3)與其他實驗室間的比對;

(4)其他內部質量控制,如留樣再測、人員比對和儀器比對等。

4.1.3質量負責人應根據上述因素制定適宜于本公司的能力驗證計劃,經技術負責人審核后

批準實施。

4.2能力驗證選擇的途徑

公司可從CNAS網站能力驗證專欄和其他途徑獲取能力驗證信息。公司優先選擇按照ISO/IEC17043運作的能力驗證計劃,并按以下順序選擇參加:

(1)CNAS認可的能力驗證提供者(PTP)以及簽署PTP互相承認協議(MRA)的認可機構認可的PTP在其認可范圍內運作的能力驗證計劃;

(2)未簽署PTPMRA的認可機構依據ISO/IEC17043認可的PTP在其認可范圍內運作的能力驗證;

(3)國際認可合作組織運作的能力驗證計劃;

(4)國際權威組織實施的實驗室間比對;

(5)依據ISO/IEC17043認可的PTP在其認可范圍外運作的能力驗證;

(6)行業主管部門或行業協會組織的實驗室間比對;

(7)其他機構組織的實驗室間比對。

4.3能力驗證實施

4.3.1收到能力驗證樣品后,應對樣品進行符合性檢查,如果破損或其他疑問,應報質量負責人,由質量負責人和能力驗證提供者聯系解決。

4.3.2質量管理室組織有關人員按照能力驗證提供者給出的能力驗證作業指導書開展測試并填報測試結果。

4.3.3測試結果應經質量負責人審核,技術負責人批準后由質量管理室反饋給能力驗證提供者。

4.3.4應保存能力驗證的測試記錄包括接樣記錄、分析記錄、結果報告單、結果通知單等。

4.4結果評價

4.4.1質量負責人收到能力驗證結果后,應及時對能力驗證進行評價。

4.4.2當能力驗證結果不滿意時,應暫停參加能力驗證項目的檢測工作,啟動《不符合檢測工作處理程序》等相關程序。

4.5輸入管理評審

技術負責人負責組織總結公司參加能力驗證工作情況,提出公司下一步技術運作的發展和質量監控規劃,輸入管理評審。

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