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摘要:目的通過內部審核，剖析醫學檢驗實驗室設備管理存在的問題，通過針對性措施的有效實施，推進設備管理的持續改進。方法回顧性分析2016—2018年上海市東方醫院南院醫學檢驗科3次內部審核中發現的72項不符合項，實驗室設備不符合項15項占比20．83%。針對占比前4位的問題:校準報告內容不完善、新安裝設備檔案不齊全、設備校準延時、設備故障維修問題，制定對應的措施并培訓實施，實現設備管理的規范化。通過檢驗科月質量督查的實施，及時檢查及推進崗位工作人員對設備管理制度的有效執行。結果2019年醫學檢驗實驗室內部審核不符合項共27項，設備相關不符合項2項，占比7．41%，比2016—2018年下降。結論實驗室內部審核可以有效發現設備管理中存在的問題，針對性地制定設備管理的方法及保證方法執行的控制策略，可有效推進醫學檢驗實驗室設備管理的持續改進。
關鍵詞:醫學檢驗實驗室;內部審核;設備管理;持續改進
隨著醫學檢驗儀器設備的更新換代及增加，醫學檢驗實驗室對設備的管理問題也逐漸突出。CNAS-CL02:2012(ISO15189:2012)《醫學實驗室質量和能力認可準則》5．3．1對設備的管理有明確的要求［1］。本研究通過實驗室內部審核剖析醫學檢驗實驗室設備管理存在的問題，探討實驗室儀器設備管理持續改進的有效實施方法和策略。
1資料和方法
1．1資料依據
CNAS-CL02:2012(ISO15189:2012)《醫學實驗室質量和能力認可準則》、各專業應用說明以及醫學檢驗科安全與質量體系文件相關要求，在2016—2019年期間上海市東方醫院南院醫學檢驗科(通過了ISO15189認可)的4次內部審核中發現的99項不符合項。
1．2方法
1．2．1目標
回顧性分析2016—2018年期間上海市東方醫院南院醫學檢驗科3次內部審核中發現的共計72項不符合項，技術要素5．3．1實驗室設備不符合項為15項，占比20．83%，其在2016年、2017年及2018年占比分別為18．75%(3/16)、14．81%(4/27)和27．59%(8/29)，在各要素中其不符合項出現頻率最高。通過分析每條不符合項產生的原因，有針對性地采取一系列的措施，降低2019年內部審核時實驗室設備相關的不符合項數，規范實驗室設備的管理，提高檢驗質量。
1．2．2問題分析
對2016—2018年期間3次內審發現的15項實驗室設備相關不符合項分析，發現其不符合項前4位依次為:校準報告內容不完善(6/15)、新安裝設備檔案不齊全(3/15)、設備未按時校準(2/15)和設備故障維修問題(2/15)。
1．2．3采取措施
針對以上問題，利用魚骨圖對其產生原因進行歸納梳理。(1)制定“檢測設備校準報告內容目錄”(表1)，完善校準報告內容;(2)制定“新儀器安裝整理內容目錄”(表2)，及時有效建立儀器設備檔案;(3)應用實驗室信息管理系統(LIS)管理設備校準時間，實現到期提醒，杜絕校準空白期;(4)制定“儀器設備的維修操作流程圖”(圖1)，以保證設備維修操作記錄規范;(5)實施月質量督查，保證崗位工作人員對設備管理制度的有效執行。
1．2．4培訓
通過科室會議、專題講座和實踐操作指導等形式，強化各專業負責人及崗位人員對設備管理的主動意識，熟悉操作流程，提高以上措施的執行率。
2結果
2019年度醫學檢驗實驗室內部審核發現不符合項共27項，設備相關不符合項共2項，占比7．4%，與2016—2018年度的20．83%相比下降，2016—2019年度實驗室內部審核不符合項構成比情況見圖2。
3討論
隨著醫療事業的不斷發展，新的標志物的發現，醫學檢驗設備也隨之進入到快速發展階段，檢驗儀器種類日益繁多，醫學實驗室的設備管理問題也比較突出。在2004—2013年期間，CNAS對133家臨床實驗室進行了171次現場評審，發現設備管理不符合項出現頻率最高，占技術要素不符合項的25．2%［2］;上海市臨床檢驗中心在2012—2017年6次內審中發現設備、設施和環境的不符合項出現頻率也是最高，占17．80%［3］;本實驗室自2016—2018年3次內部審核中設備相關不符合項占比為20．83%。可見醫學實驗室的設備管理是大部分實驗室所共同面臨且亟待解決的問題。有效的實驗室設備管理是檢測結果準確的重要保障和前提。本實驗室通過對內審結果分析發現設備相關不符合項前4位依次為:校準報告內容不完善、新安裝設備檔案不齊全、設備未按時校準、設備故障維修問題。因而實驗室設備管理亟待得到重視并加以有效管理。
3．1制定“檢測設備校準報告內容目錄”
由于廠家工程師時有更換，不能保證每名工程師在工作態度、操作熟練程度等方面一致，經常導致儀器校準項目不全、報告不完整、數據計算錯誤及缺少必要的附件等，會經過反復修訂，浪費人力物力。通過制定“檢測設備校準報告內容目錄”，在工程師做儀器校準時，按照目錄內容逐條執行，制作校準報告，可減少校準漏項、反復修訂等不必要的麻煩。
3．2制定“新儀器安裝整理內容目錄”
由于實驗室工作量增加、新項目的開展及舊設備故障率頻發等，導致舊設備不能滿足日常工作需求，故需要不斷更新設備以適應實驗室發展?，F制定“新儀器安裝整理內容目錄”，在新儀器安裝時，將此表出示給安裝工程師，一目了然，工程師、專業組及設備管理員分工協作，可及時有效建立儀器設備檔案。
3．3應用LIS管理設備校準時間
之前本實驗室每年制定“設備檢定校準計劃與實施表”，按計劃對到期設備進行校準，由于日常工作繁忙，工作人員疏忽，經常導致設備校準到期而未實施校準的情況?，F應用LIS管理設備校準時間，實現到期提醒［4］，本實驗室LIS設置情況為提醒2次，(1)一次為校準到期前30天提醒，目的為預約工程師，并執行設置下一次校準提醒日期;(2)另一次為校準到期日提醒，目的為執行校準并設置下一次校準日期;設置3個提醒人(組長、組長助理和設備管理員)，在使用提醒人工號進入LIS后，校準到期的便會自動彈框，實時提醒，避免設備校準延期。
3．4制定“儀器設備的維修操作流程圖”
在檢驗科工作，檢驗儀器故障不可避免，大部分工作人員面對儀器故障會手足無措，再由于面臨延遲發放檢測報告引起患者不滿的壓力，導致心情沮喪、緊張，常常使設備維修記錄不完整或不能及時完成儀器維修后的驗證。通過制定“儀器設備的維修操作流程圖”，方便崗位人員按照統一流程實施，保證設備維修操作規范、記錄完整。
3．5實施月質量督查
通過對內部審核不符合項分析發現，絕大部分的不符合項都是實施性的問題，設備不符合項亦是如此，工作人員對待設備管理工作的態度在主觀上存在被動性、依賴性。月質量督查滲透在質量管理的各個環節，由內審員執行，每月監督一次，通過月質量督查使設備管理工作更好的實施，督促全體工作人員對設備管理制度的有效執行。綜上所述，儀器設備管理是醫學檢驗實驗室管理的一個重要內容，是檢驗質量控制的重要環節之一，通過實驗室內部審核可以有效發現設備管理中存在的問題，針對性地制定設備管理的方法，保證方法執行的控制策略，可有效推進醫學檢驗實驗室設備管理的持續改進，保證檢驗結果的可靠，從而更加完善質量管理體系。
參考文獻
［1］中國合格評定國家認可委員會．CNAS-CL02:2012醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO15189:2012))［S］．北京:中國合格評定國家認可委員會，2014．
［2］張健，胡冬梅，王華梁，等．從醫學實驗室認可的不符合項探析當前醫學實驗室的質量管理現狀［J］．中華檢驗醫學雜志，2015，38(6):421-423．
［3］郭曉俊，范基農，徐翀，等．能力驗證提供者質量管理體系內審結果分析與改進［J］．檢驗醫學，2018，33(7):653-656．
［4］歐陽能良，王偉佳，溫冬梅，等．臨床實驗室信息管理系統儀器設備管理模塊的建立［J］．臨床檢驗雜志，2018，36(3):210-212.
作者:軒乾坤 羽曉瑜 朱云霞 李廣波 單位:同濟大學附屬東方醫院檢驗科
