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摘要：人因工程是新興的學科，對人、機、環境進行了系統性的研究，為醫療器械的應用提供了有效幫助，在各行各業中，也得到了廣泛應用。在醫療器械的使用方面，人因工程已經成為了重要的方法學工具。本文介紹了應用人因工程的作用，并且，基于人因工程的應用，對醫療企業的使用風險進行了研究。
關鍵詞：人因工程；醫療器械；使用風險
如今，醫療器械技術在逐漸的進步，在各級的醫療機構中，會購置大量的醫療器械應用在臨床診療中，從而使臨床診療過度依賴于醫療器械，醫療器械也直接聯系著人們的健康安全。在對器械進行實際應用的過程中，雖然能夠提高診療質量，但也帶來了一系列的醫療風險。醫療器械都具有相應的風險，有些風險是來自于人機交互界面的設計缺陷，有些風險是來自在上市之前，還未能得到徹底的臨床驗證。所以，研究醫療器械的使用風險具有重要意義。
一、應用人因工程的作用
人因工程研究主要是針對醫療器械的設計，以及臨床試驗中，也會應用在生產與產品維護的生命周期中，盡最大努力，實現“人-機-環境”系統的良好性能，為醫療器械提供安全保障。經過研究得知，在臨床中，通過人因工程的分析，有助于避免醫療失誤，為患者提供優質的醫療服務質量。在醫療器械中，通過人因工程的引入，有助于提升器械的易用性，人與器械，以及器械與器械間的安全性都得到了提升。對于人機界面的交互形式，操作者能夠根據實際需求來操作，器械操作會更加友好，降低了操作的失誤，可有效提升醫療質量，降低了可能產生的醫療風險。
二、基于人因的使用風險研究
（一）使用風險的初步分析與評價
對于使用風險的初步分析及評價，一般應用在識別醫療器械的早期設計中，明確使用者的操作任務，及時發現用戶界面組件與使用問題，通過相應的分析，能夠讓設計者采取人因處理措施，對用戶界面的設計進行完善，使器械的安全性與使用性得到進一步優化。通過分析，可以全面的識別關鍵任務，并且，對其進行劃分。對于關鍵任務，在識別時，分析風險，然后確定器械的操作任務，明確使用失誤潛在的安全隱患，進而對使用者以及患者可能出現損害情況進行分類，在此基礎上，總結出關鍵任務的詳細列表。在識別方法方面分為兩種，一是有失效模式效應分析；二是故障樹分析，能夠分析器械操作任務的相關風險。對于關鍵任務列表，能夠應用在人因確認測試中，進而為器械的應用提供安全保障。通過人因工程，為人機交互的全面研究提供了諸多的方法，例如：想要識別現有的器械存在的使用問題，根據客戶的投訴意見，以及銷售等的報告可以得知。此外，根據器械的應用者以及醫療器械的有關網站等，也能夠獲取醫療器械的存在缺點。在人因分析方法中，通過任務分析以及啟發式分析等，能夠進一步識別危害程度。通過初步的風險分析與評價能夠對醫療器械的管理工作起到輔助作用，而且，有助于完善人因確認測試的相關協議。
（二）消除和降低使用危害
要想獲取醫療器械的使用危害，根據使用風險初步分析與評價就能得到。如果識別出了相應的使用危害，應該在人因確認測試之前將危害處理掉，防止其對患者帶來不必要的損傷。如果采用單個的風險管理方式，僅能起到部分的作用，所以，應該采用多重方式，對每個使用危害進行針對性處理。對于ISO14971，為風險管理提供了以下幾個策略：1、設計的固有安全性，比如說，通過特殊的連接器的應用，可以防止器械連與錯誤部分連接，讓器械自動地糾正程序，防止手動操作時出現失誤，進而提升強器械的易用性等。2、信息安全，在使用手冊上，要對使用危害進行分析，讓使用者順利應用，避免錯誤操作。3、器械自身的保護措施，當器械發出報警，有助于幫助患者躲避危害，還能提高器械技術水平。利用變更器械與用戶界面設計，能夠將使用危害消除，若不能實現變更設計，也能實施保護措施。當器械的電量比較低時，可以增加一個報警設備，進而避免損害。對于器械標簽與使用者的培訓，如果設計充分，能夠確保使用者順利的應用器械，這些均是預防醫療器械風險的關鍵人因策略。不過，這些策略還未能得到優先推薦，由于它們需要依靠使用者的記憶數據。如果器械的設計變更不能徹底消除可能出現的失誤的時，培訓使用者與標簽說明還是必須采取的手段。如果實施了風險管理措施之后，必須要進測試，確定使用危害得到了有效處理，并且，為引入其他的風險。
（三）人因確認測試
之所以進行人因確認測試，主要是為了證明器械在使用環境中不會出現嚴重的問題等。這個測試一定要全面，能夠明確用戶界面設計造成的使用失誤，而且，能夠將測試結果推廣在實際的應用中。對人因確認測試進行設計使，應當遵循下面的規則：1、對醫療器械的使用者進行測試。2、在測試中，執行全部的關鍵任務。3、對于器械的用戶界面設計，要處于最終版本。4、對于測試環境，需要接近于真實的使用環境。當醫療器械的設計處于是最優狀態時，人因確認測試能夠保持良好的敏感度，及時發現用戶界面設計問題，使用者也能即使察覺到相應的使用失誤。另外，對于人因確認測試來說，不應該存在使用風險，尤其是更改用戶界面設計，消除使用者操作不當帶來的損害。一個完整、現實的人因確認測試結果可以支持器械的實際安全應用，在測試協議中，要對關鍵的任務進行分析，收集參與者的相關測試數據收集等。通過測試結果，能夠找到使用失誤的根源。
三、結語
對于人因工程，主要從“人、機以及環境”著手，站在人因的角度，對醫療器械的使用風險進行分析，在醫療器械的風險管理中，消除使用風險，為臨床工程師提供幫助，進而完善解決方案?？梢?，醫療器械在臨床應用中，通過人因工程的方法，能夠有效識別出使用風險，通過優質的醫療服務，為使用者和提供安全保障。
參考文獻：
[1]劉韻.醫療器械設計中的可用性及標準要求[[J].中國醫療器械雜志，2010，34（1）：47-49
[2]張仁敏.醫療設備可用性工程與使用安全性[J].醫療衛生裝備2013，34（7）：101-102，121.
[3]李萍，王竹，寇靜波，等.人因可靠性分析在醫療器械風險評估中的應用[J].中國醫療設備，2014，29（2）：113-115.
作者:程聲遠 單位:廣西壯族自治區人民醫院
