前言：尋找寫作靈感？中文期刊網用心挑選的中藥材信息化追溯體系建設現狀分析，希望能為您的閱讀和創作帶來靈感，歡迎大家閱讀并分享。
摘要：中藥材信息化追溯體系建設是落實中藥材從種源到醫院全程質量追溯管理，從源頭提升中藥質量安全的一項重要措施。本文結合甘肅省中藥材產業發展現狀、存在問題和信息化追溯體系建設情況，提出對信息化追溯體系建設的幾點思考。
關鍵詞：中藥材；追溯體系；思考
甘肅省中藥材種植歷史悠久，是國家人工種植中藥材主產區之一，中藥材覆蓋區域廣，特色品種數量大，有國家批準設立的中藥材市場1家（蘭州黃河中藥材專業市場）和客觀集聚形成的具有一定規模的中藥材市場7家（中國當歸城、首陽中藥材交易市場、康美西部中藥城、渭源縣渭水源中藥材貿易中心、會川江能中藥材綜合貿易市場、岷縣梅川鎮中藥材市場、蘭州安寧區十里店中藥材藥食同源市場）。甘肅現有中藥資源2540種，屬于國家重點品種的有276種。中藥材種植面積達32萬hm2，產量130萬t，居全國第一，有當歸、黨參、大黃、黃芪、甘草、板藍根等46余種常用大宗藥材，是國家重要的中藥原料保障基地，發展中醫藥產業具有地理優勢、資源優勢、區位優勢。
一、甘肅省中藥材產業發展現狀
近年來，甘肅省制定出臺了《甘肅省中醫藥條例》《關于加快中醫藥特色發展的若干措施》《關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》等一系列政策措施，在定西、隴南、河西等地區形成了當歸、黨參、黃芪（紅芪）、大黃、甘草等隴藥種植生產基地，并以此為依托建立多個中藥材產業園區，全省中醫藥產業走向集聚化和規?；l展。隨著全省中醫藥產業發展壯大，中藥材種植規模不斷擴大，質量問題頻繁發生，主要問題有：種植技術規范化管理不到位；農藥、化肥等農業投入品管理不足；流通環節監督不到位，產生二次污染；藥民將中藥材作為農副產品進行加工切制，法律定位不明確，質量安全隱患多；中藥材市場以次充好，以假充真，違法經營中藥飲片的現象屢禁不止；中藥材產品附加值不高，藥農種植環節獲利薄，成為甘肅中醫藥產業發展的瓶頸問題。另一方面，甘肅省制定出臺的政策措施大多僅局限于省內，開拓全國市場阻力較大，影響了中醫藥產業發展。
二、信息化追溯體系建設政策導向和建設現狀
（一）國家推進信息化追溯體系建設的法律依據
2012年，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》提出：“探索建立中藥材流通追溯體系”[1]。2013年，原國家食品藥品監管總局、工業和信息化部、原農業部等部門聯合印發《進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監〔2013〕208號）提出：“加強中藥材種植養殖管理，建立中藥材流通追溯系統，切實保障中藥材質量”[2]。2014年，商務部發出《關于加快推進中藥材現代物流體系建設指導意見》（商辦秩函〔2014〕809號）指出促進中藥材流通現代化，切實落實中藥材流通追溯制度，讓流通追溯體系全面發揮作用，提升中藥材質量安全保障能力[3]。2015年，工業和信息化部、國家中醫藥管理局等12部門編制的《中藥材保護和發展規劃（2015-2020年）》提出“采用現代信息技術，建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系”[4]。2017年，原國家食品藥品監管總局發布《中藥材生產質量管理規范（修訂稿）》，鼓勵企業采用現代信息化技術，自建中藥材追溯體系，實現中藥材從生產地塊到包裝儲運全過程可追溯[5]。2019年5月，國家藥品監督管理局發布《關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》提出落實全國藥品監督管理工作部署，加強智慧監管謀篇布局[6]。2019年8月，新發布的《中華人民共和國藥品管理法》從法律層面明確提出，國家建立健全藥品追溯制度，中藥飲片生產企業，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯[7]。2020年，國家藥品監督管理局印發《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》（國藥監藥注〔2020〕27號）提出“各部門共同建設中藥材信息化追溯體系，提高中藥材質量安全保障水平[8]。”
（二）甘肅省中藥材信息化追溯體系建設現狀
早在2012年，甘肅省人民政府印發了《關于加強中藥材質量安全管理工作的意見》（甘政發〔2012〕73號），提出引導中藥材種植、加工和流通企業建立質量追溯制度，運用現代化技術手段，研發中藥材生產溯源管理系統，并在中藥材專業市場開展生產溯源管理試點工作[9]。2013年，甘肅省作為國家第二批中藥材流通追溯體系建設試點省份，探索建設中藥材流通環節追溯體系。2015年，甘肅省制定出臺《甘肅省道地中藥材追溯體系建設方案》（甘政辦發〔2015〕145號），對中藥材流通追溯體系建設進行具體部署，從源頭上控制藥材質量[10]。2021年，甘肅省衛生健康委員會和甘肅省發展和改革委員會聯合印發《2021年全省中醫藥產業發展工作要點》要求加強中藥材追溯體系建設[11]。隨著藥品監管體制改革不斷深入推進，甘肅省中藥材信息化追溯體系建設取得了長足進步和發展，但也出現十分明顯的問題：信息化追溯體系建設頂層設計和協同有序推進不足，系統建設分散，數據支撐能力不夠；注重業務流程電子化而輕數據分析利用，造成數據資源的浪費；實際應用中由于操作層面不完善，缺乏與傳統手段對接，無法最大化地做到物盡其用；中藥材產業各環節監管部門多，缺乏有效溝通協調機制，監管工作存在管理重疊和管理空白，中藥材追溯管理難[12]。
三、追溯體系建設的思考
（一）完善標準體系，明確發展方向
建立和完善甘肅地產中藥材標準，依據《中國藥典》，健全提升中藥材、中藥飲片地方標準，研究制定地產中藥材種植和加工技術指導原則。加強各監管部門間的合作，統一規范種植、收購儲運，統一生產工藝、質量標準，統一檢驗檢測和管理銷售，從源頭提升中藥材質量安全和保障水平。
（二）關注質量因素，尊重傳統經驗
中藥材源于天然的動植物和礦物[13]，有很多品種為藥食同源，具有藥品和農產品雙重屬性。中藥材信息化追溯體系建設，不同于藥品追溯體系，需重點關注影響中藥材質量的基原、產地、種植養殖、采收加工、包裝貯藏等關鍵因素[14]，又要尊重中藥材種植、加工、貯藏等方面的傳統經驗。在生產、流通、使用全過程可追溯情況下，納入質量影響因素，才能在發生質量安全事件時，準確快速找到源頭，對癥施策。
（三）借鑒成功經驗，制定追溯標準
中藥材生產經營企業擁有的信息化技術、手段、標準不同，信息采集技術千差萬別，追溯體系建設存在很多差異。中藥材可以借鑒食品、藥品追溯體系建設的成功經驗，結合企業信息化程度、管理水平，產業發展實際等，制定出臺中藥材信息化追溯體系建設標準和指導意見，建立中藥材追溯管理規范和統一的數據標準，這是實現信息互通共享的基礎。
（四）建立開放共享，數據管理機制
作為藥品管理的中藥材，全產業鏈監管有農業農村部門、衛生健康部門、藥品監管等部門，部門之間監管信息不通暢，產品溯源困難。中藥材信息化追溯體系建設，數據的流通和閉環是溯源的關鍵。以往信息化建設存在系統建設、基礎設施、數據資源分散等問題，數據資源被部門、行業、環節、地域所分隔，成為“數據孤島”[15]。按照整合共享的思想，借助物聯網、區塊鏈等信息技術手段，采集中藥材從“種源到成藥”過程中各環節數據，實現跨部門、跨行業數據對接[16-17]，通過對數據的整合、關聯、分析，才能真正實現建立“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”的中藥材流通追溯體系。
四、結語
立足甘肅省中藥材產業發展實際，健全完善標準體系建設，建立部門溝通協調機制，運用現代信息技術，整合現有各類中藥材溯源資源，加強中藥材信息資源統籌規劃和開發利用，推動建立中藥材從種源到使用全過程信息化追溯體系，才能夠更好地破解中藥材產地加工質量監管難題，推動甘肅省中藥材產業高質量發展。
作者：楊巧能 單位：甘肅省藥品監督管理局
