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醫療器械檢查整改報告范文1
不良事件監測工作監督檢查計劃
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫療器械生產企業不良事件監測工作監督檢查計劃。
一、工作目標
根據2021年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫療器械不良事件日常監測工作，強化風險信號的發現識別，指導企業開展風險評估，推進風險信號的閉環管理，提高醫療器械生產企業開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。
二、重點檢查項目
1. 醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶資料注冊填報情況；
2. 醫療器械生產企業評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；
3. 醫療器械生產企業按規定時限編寫產品定期風險評價報告情況；
4.創新審批的醫療器械開展重點監測情況。
三、重點檢查內容
1.是否在生產質量管理體系中規定醫療器械不良事件監測相關制度和人員。
2.是否組織或參加《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關法規培訓。
3.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。
4.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。
5.是否按照規定時限分析、評價嚴重和死亡的醫療器械不良事件報告。
6.是否對醫療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。
7.是否按照規定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監測工作相關記錄和資料。
9.是否按要求對創新審批的醫療器械在首個注冊周期開展重點監測、撰寫并提交重點監測工作方案、重點監測報告和工作總結。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區第一類醫療器械生產企業進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫療器械生產企業開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據各類醫療器械生產企業自查情況和市級監測中心工作情況進行監督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫療器械及防疫物資生產企業；2、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的企業。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發現不符合法規要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區內醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫療器械不良事件監測工作日常監管總結（含：醫療器械不良事件監測工作監管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件3）報省局醫療器械監管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫療器械不良事件監測工作匯總報告并報我處郵箱。
五、工作要求
1.加強組織領導。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局在落實屬地監管責任的基礎上，結合轄區工作實際制定醫療器械不良事件監測工作檢查方案，對轄區內第一類醫療器械生產企業采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫療器械生產企業、各市監測及監管人員的法規宣貫培訓工作，將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。
3.做好監督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局各抽調2名熟悉醫療器械不良事件監測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫療器械監管處郵箱。
4.采取風險控制措施。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、山西省藥物警戒中心對企業報告的風險信號要監督企業采取風險控制措施，經分析研判，認為企業采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監管措施。
附件：1.醫療器械生產企業不良事件自查報告
2.醫療器械不良事件監測工作檢查要點（試行）
3.醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
4.醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
5.醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
附件1
醫療器械生產企業不良事件自查報告
企業名稱
法定代表人
生產地址
生產范圍
注冊產品數
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產品主要
銷往省份
一、自查依據
1. 《醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法》
2. 《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》
注：企業應對照上述兩個文件逐條進行自查。
二、企業不良事件開展情況
企業可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫療器械不良事件；4、群體醫療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監測；7、風險控制；8、再評價。
三、自查中發現的問題
三、整改措施及計劃
四、整改結果
年 月 日
五、企業認為需說明的其他問題
附件2
醫療器械不良事件監測工作檢查要點(試行)
類別
編號
內容
要點
《醫療器械不良事件監測和再評價管理
辦法》條款
1、組織機構與人員
1.1
建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度及醫療器械安全事件應急預案等醫療器械質量管理體系。
設立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作。
檢查持有人的組織結構圖和文件。
1.組織構架中應該有負責不良事件監測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監測工作。
2.醫療器械不良事件監測工作制度，應至少包含不良事件監測工作領導小組、監測工作部門和人員、監測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監測記錄管理等相關規定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產品相適應的人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。
檢查負責不良事件監測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。
1.從事醫療器械不良事件監測和再評價的人員應具有醫學、藥學或醫療器械相關專業的背景和實際監測工作能力；
2.監測人員應接受過不良事件監測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責與義務
2.1
持有人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫療器械不良事件監測系統，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫療器械不良事件；
2.查看持有人在國家醫療器械不良事件監測系統中的信息和監測機構掌握數據是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；
了解如何開展文獻檢索及報告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存
查看持有人是否有醫療器械不良事件監測記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個例醫療器械不良事件
3.1
個例報告：持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告個例醫療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；
2.核對國家醫療器械不良事件監測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報告：進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；
2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個例報告的評價：持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。
1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。
2.是否根據后續調查情況提交了補充報告（必要時）；
3.如果各級監測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。
第三章第二十九條
4、群體醫療器械不良事件
4.1
群體事件的報告：企業應建立醫療器械安全事件應急預案，持有人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。
查看企業是否建立醫療器械安全事件應急預案：
1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；
2.檢查在線填報的群體醫療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調查：持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。
查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應當分析事件發生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。
檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監管部門報告，是否及時采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風險評價報告
5.1
PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監管總局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。
1. 查看產品注冊證明文件；
2. 在首個注冊周期內的醫療器械，查看既往定期風險評價報告。
3.獲得延續注冊的醫療器械，查看延續注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求
1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。
2. 查看定期風險評價報告中醫療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續、不間斷的。
第三章第五節第三十八條
6、重點監測
6.1
醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監測工作組織部門。
1.持有人重點監測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監測方案報送至相關重點監測工作組織部門的記錄；
2.重點監測實施方案的內容應至少包含設立監測點、監測期、監測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；
3.重點監測實施的過程性記錄：包括設立監測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；
4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。
第四章第四十五條
6.2
創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。
創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。
1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續關注和研究的要求，檢查創新醫療器械產品持有人是否制定了產品監測計劃，并符合了上市前提出的相關持續研究要求。
2.查看產品監測計劃程序文件及相關文件。
3.監測實施的過程性記錄：是否設立了監測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；
4.查看監測分析評價匯總報告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風險控制
7.1
持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。
查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門。
持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。
查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監測系統的反饋記錄和省級以上監測機構的書面文件，并一對一核對企業是否針對每項風險管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監管總局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。
查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評價
8.1
持有人主動開展：持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監管總局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。
1.檢查再評價工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；
3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監管部門責令開展：省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據監管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；
3. 藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
填報單位：（公章） 數據截止日期： 年 月 日
監督
管理
綜合
情況
第三類醫療器械生產企業
第二類醫療器械生產企業
第一類醫療器械生產企業
總計
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯系電話：
附件4
醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
單位名稱
統一社會信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產品分類
£第一類醫療器械生產企業 £第二類醫療器械生產企業£第三類醫療器械生產企業
檢查依據
£《醫療器械監督管理條例》
£《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
《醫療器械生產質量管理規范》
其他
不
符
合
項
目
序號
不符合相關法規文件的條款/條款號
（關鍵項目前加*）
不符合項描述
不符合項共 項：其中關鍵項 項，一般項 項。
檢查組成員簽字
組員
組長
觀察員
被檢查單位確認檢查
結果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯系方式
醫療器械檢查整改報告范文2
為進一步提高我區醫療器械生產企業的質量管理水平，現根據我區生產企業的實際情況，就規范醫療器械生產行為提出幾點要求，請認真貫徹執行。
一、具體要求
（一）各企業應規范生產記錄書寫格式，原則上按生產流程進行記錄，一個批號的產品應把生產指令、原輔料領料記錄、生產工序記錄、過程檢驗記錄和出廠檢驗記錄等按時間順序裝訂成一份生產記錄；對于由多個部件組成的產品，如果按流程記錄和裝訂存在困難，可以把一個批號的生產記錄設計成目錄索引形式，能夠清楚的索引到各部件的生產記錄。
（二）各企業應規范銷售記錄，銷售記錄必須匯總成銷售臺帳的形式，記錄內容應包括產品名稱、規格、批號、銷售時間、數量、價格和銷售對象等內容。
（三）各企業應做好不良事件監測工作，每個企業必須指定專門負責不良事件監測人員，監測人員應有企業的任命文件；監測人員發現不良事件因及時向區不良事件監測中心報告，并要每季度匯總監測記錄，以書面形式報送我局。
（四）各企業每次接受檢查后，只要有缺陷項目，應在一周內寫好整改報告并報送我局，整改報告的內容應包括：對應缺陷項目的整改措施、具體整改人員、完成整改時間。
（五）各企業應在每半年度末向我局提交半年度質量報告，報告內容參照年度報告，包括以下內容：
1、產品生產銷售及質量情況，包括半年度產值及增長率、生產品種及數量、退貨及處理情況、不合格產品及處理情況；
2、企業組織結構與生產、質量、技術負責人以及生產條件的變動情況；
3、企業質量體系建立、運行、完善情況，包括內審、管理評審、第三方認證或復查情況；
4、該半年度質量事故、顧客投訴、不良事件監測與處理情況；
5、醫療器械生產企業日常監管工作聯系單。
各企業應在年終對半年度質量報告進行匯總，在每年12月10日前以年度報告的形式（一式兩份）提交至我局。
（六）產品批量生產的企業應制定留樣規定，設置與留樣量相適應的留樣間，并有專人負責留樣管理。
二、相關事項
（一）各企業應認真按本通知要求查漏補缺，把各項要求落實到位。
（二）本通知要求提及的各項記錄和報告是今年監管的重點，將作為企業信用等級初評的重要參考依據。
（三）對于信用等級低、本通知要求執行不到位的企業，我局將根據相關規定進行通報批評。
醫療器械檢查整改報告范文3
（一）工作目標
圍繞全運會賽區組委會的總體工作部署，堅持以人為本的工作理念和預防為主的工作思路，以全運會食品藥品(含醫療器械，下同)安全保障為主線，以專用藥品安全和興奮劑治理為重點，開展藥品安全專項整治行動，舉全系統之力，加大藥品生產、經營、使用環節的監管力度，確保實現全運會期間我市無藥源性興奮劑安全事件、無重大食品藥品安全事件發生的工作目標，為全運會成功舉辦創造良好環境。
（二）主要任務
1.專用藥械安全保障。開展全運會專用藥械檢驗檢測工作，確保專用藥械質量安全。嚴格審查藥械招標采購投標單位資質。嚴格審查藥械儲存單位資質，檢查儲存、配送條件。加強定點醫療機構以及全運村、比賽場館、定點賓館飯店醫務室專用藥械安全監管。
2.凈化興奮劑藥品市場。繼續保持興奮劑專項治理的高壓態勢，堅持“嚴令禁止、嚴明職責、嚴格檢查、嚴肅處理”的“四嚴方針”，嚴肅查處興奮劑違法違規行為，進一步凈化興奮劑市場，切實達到無非法生產、無非法批發、無非法零售、無非法進出口蛋白同化制劑、肽類激素行為的治理目標，確保全運會期間不發生藥源性興奮劑事件。
3.開展藥品安全專項整治。進一步加強藥品生產、經營、使用行為監管，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，保證藥品質量安全，確保全運會期間不發生重大藥品安全事件。
二、工作重點
堅持統籌安排、突出重點的原則，加大重點區域、重點單位、重點品種的監管力度。
重點區域突出轄區內有比賽場館的歷城區、歷下區、市中區、長清區、章丘市，其中歷城、歷下兩區是重中之重。
重點單位突出機場、車站、繁華街道、旅游景點周邊的涉藥單位，興奮劑生產企業、批發企業，定點醫療機構，全運村以及比賽訓練場館、定點賓館飯店的醫務室。
重點品種突出專用藥械和興奮劑，加強全運會專用藥械質量監控，加強蛋白同化制劑、肽類激素、注射劑、生物制品、放射性藥品、品、、疫苗等高風險品種監管。
三、組織領導和職責分工
市局成立全運會賽區食品藥品安全保障工作指揮部（以下簡稱市局指揮部），負責全運會期間食品安全綜合監督和藥品安全保障工作的組織領導和指導協調工作。
市局指揮部下設辦公室、藥品生產環節安全保障部、藥品經營環節安全保障部、藥品使用環節安全保障部、醫療器械安全保障部、專用藥品檢驗部、食品安全綜合監督協調部和十個縣（市）區局（分局）分指揮部（以下簡稱一室六部十個分指揮部，市局指揮部及組織機構成員名單見附件1）。
（一）指揮部辦公室
工作職責：
1.負責制定全運會賽區食品藥品安全保障工作方案。
2.負責協調六部十個分指揮部的工作安排和職責分工，對全運會食品藥品安全保障工作進展情況進行調度匯總和督導檢查。
3.負責全運會食品藥品安全保障工作的文件、簡報、信息的草擬、審核等工作。
4.負責全運會食品藥品安全保障工作的新聞宣傳工作。
（二）藥品生產環節安全保障部
工作職責：
1.負責組織藥品生產環節的安全保障工作。
2.負責對高風險品種（注射劑、生物制品、肽類激素、、放射性藥品）生產企業組織實施駐廠監督。
3.負責醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品、易制毒化學品以及毒性試劑的安全監管。
4.負責涉藥違法違規案件的查處。
工作重點：
1.重點企業。市局藥品安全監管處負責監管的重點企業：含興奮劑藥品生產企業（19家），注射劑生產企業（9家）；藥品經營企業（7家）?？h（市）區局（分局）負責監管的重點企業：毒性飲片生產企業（2家），醫用氧氣廠（3家），特殊藥品涉藥企業（27家）。
2.重點品種。興奮劑（1個）、注射劑（195個）、品（21個）、（29個）、醫療用毒性藥品（39個）、放射性藥品（4個）、醫用氣體（1個）、毒性化學試劑（2個）。
3.重點內容。藥品生產企業是否嚴格按照GMP組織生產經營，毒性化學試劑、菌毒種和危險化學品是否按規定嚴格管理。興奮劑藥品生產企業是否按GMP規定組織生產經營，是否嚴格按規定渠道銷售，程序和手續是否完備合法，流向是否有追溯性。生產含興奮劑目錄所列禁用物質藥品的包裝標簽或說明書上是否已標注“運動員慎用”字樣。納入遠程動態監控的企業是否正常上傳數據。特殊藥品（毒性藥品、品、、放射性藥品）涉藥單位是否按規定嚴格管理。
責任部門：藥品安全監管處、稽查大隊、各縣（市）區局（分局）。
（三）藥品經營環節安全保障部
工作職責：
1．負責組織經營環節的藥品安全保障工作。
2．負責對專用藥品招標采購投標單位進行資質審查，組織對專用藥械定點儲存單位的資質以及儲藏、配送條件的監督檢查。
3．負責組織全市藥店的“迎全運、亮窗口、樹形象”活動。
工作重點：
1.重點區域。主要包括七點八線九片。七點：機場、火車站、長途汽車站、全運村、齊魯醫院、省立醫院、中心醫院。八線：經十路、解放東路至經四路、和平路至經七路、文化路、歷山路、英雄山路至濟洛路、北園大街、經二路。九片：泉城廣場（趵突泉、銀座）、大明湖、千佛山、洪樓廣場、大學城、百脈泉公園、奧體中心、大觀園、體育中心。
2.重點品種。批發企業：蛋白同化制劑、肽類激素、品、、疫苗、生物制品、血液制品等高風險品種以及毒性藥品。零售企業：含興奮劑藥品、含麻黃堿的復方制劑、含磷酸可待因口服液以及處方藥品。
3.重點企業。重點批發企業：具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的20家，具有品、經營資質的4家，具有疫苗經營資質的5家，以及具有生物制品等高風險品種經營資質的批發企業。重點零售企業：七點、八線、九片沿線兩側及周邊的藥店。
4.重點內容。與藥品經營企業簽訂興奮劑治理責任書,加強對經營蛋白同化制劑、肽類激素批發企業的遠程動態監控，加強對零售藥店禁止銷售藥品、嚴格憑處方銷售藥品、經營含“運動員慎用”字樣興奮劑藥品的監管，嚴厲查處無資質經營蛋白同化制劑、肽類激素行為，對興奮劑藥品繼續實施網格化監管，實行專人、專柜（或專層）管理，確保不發生藥源性興奮劑違規經營事件。嚴格全運會專用藥品資質審查，嚴格對專用藥品定點儲存單位儲存、配送條件的監控，確保專用藥品購進渠道合法，儲存條件符合要求。進一步規范市場秩序，嚴肅查處掛靠經營，出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法違規經營活動。配合工商行政管理部門，深入開展虛假違法藥品廣告專項治理。
責任部門：藥品市場監督處、各縣（市）區局（分局）。
（四）藥品使用環節安全保障部
工作職責：
1．負責組織藥品使用環節的安全保障工作。
2．負責規范本市藥品生產企業含興奮劑物質藥品的包裝、標簽、說明書。
3．負責定點醫療機構藥品的質量安全監控。
4．負責全運村、比賽訓練場館、定點賓館飯店醫務室的專用藥品質量安全監控。
5.負責組織藥品安全突發事件應急演練。
工作重點：
1.重點單位。蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質的16家藥品生產企業。配制含興奮劑目錄所列物質藥品的19家醫療機構制劑室。全運會定點醫療機構以及全運村、比賽訓練場館、駐地賓館飯店的醫務室。
2.重點品種。專用藥品，蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列禁用物質成分的藥品品種。不允許使用醫療機構配制的制劑。
3.重點內容。藥品生產企業生產、醫療機構配制的蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質成分的品種，必須按照《藥品注冊管理辦法》規定，在藥品包裝標簽說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。跟蹤專用藥械使用環節的監管
責任部門：藥品管理處、各縣（市）區局（分局）。
（五）醫療器械安全保障部
工作職責：
1.負責組織醫療器械領域的安全保障工作。
2.負責審查專用醫療器械招標采購投標單位資質，審查醫療器械儲存單位資質，檢查儲存、配送條件，負責專用醫療器械委托檢驗的組織協調，按時完成檢測工作。
3.負責定點醫療機構在用醫療器械（檢驗儀器、診斷設備等）、全運村、比賽訓練場館、定點賓館飯店醫務室醫療器械的質量安全監控。
4.組織高風險醫療器械安全隱患排查治理。
工作重點：
1.醫療器械生產環節。突出對國家局、省局重點監管產品的8家生產的監管，加大我市高風險產品目錄中一次性使用輸液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘連產品、生物粘合劑、橡膠等22個高風險產品的隱患排查，對每個品種的原材料采購及進貨檢驗、產品生產過程質量控制與管理、產品出廠檢驗及上市跟蹤監測、產品召回及應急處置等關鍵環節進行隱患排查，抓好隱患排查整改。
2.醫療器械經營環節。審查全運會專用醫療器械招標采購投標單位資質，對中標的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、植介入醫療器械經營企業實施重點監管及遠程動態監控。審查全運會醫療器械定點儲存單位資質，檢查儲存、運輸條件。
3.醫療器械使用環節。以全運會定點醫療機構、比賽訓練場館和全運村為重點，對全運會專用醫療器械實行重點監控，按要求做好檢驗檢測工作。
責任部門：醫療器械處、各縣（市）區局（分局）。
（六）專用藥品檢驗部
工作職責：
1.負責全運會專用藥品檢驗及委托檢驗工作。
2.負責突發事件的藥品檢驗工作。
工作重點：
1.按照專用藥品目錄做好藥品抽驗的準備工作。
2.確定專用藥品的檢驗品種、檢驗原則、檢驗方式，落實檢驗設備、儀器、試劑等檢驗條件。
3.協調落實委托檢驗藥品的工作。
4.按時限要求完成專用藥品的檢驗。
責任單位：市藥檢所。
（七）食品安全綜合監督協調部
工作職責：
1.負責食品安全綜合監督。
2.負責組織開展“食在、放心泉城”主題創建活動。
3.負責組織開展全運會期間食品安全專項整治活動（賽區內食品安全保障工作，按照省、市全運會組委會統一部署進行）。
工作重點：
1.發揮牽頭作用，營造食品安全良好氛圍。組織抓好《市人民政府辦公廳關于加強第十一屆全運會期間食品藥品安全工作的意見》（濟政辦發〔2009〕9號）的貫徹落實。深入開展“食在、放心泉城”主題創建活動，推進環節監管，強化綜合監管，為全運會的成功舉辦營造安全有序的食品市場環境。
2.組織各縣（市）區、各環節開展食品安全專項整頓，把好源頭關、生產關和入口關，提升綜合監管水平。開展市區尤其是賽場周邊餐飲消費環境綜合整治，徹底凈化賽區周邊食品市場環境，確保特殊時期的食品安全，有效防范食品安全事故的發生。
3.健全食品安全事故應急防范機制。采取有效措施，充分發揮全市食品安全專家庫的決策參謀、信息咨詢和應急處置作用。進一步完善重大食品安全事故應急預案，進一步提高對突發重大食品安全事故的組織指揮、協調配合、快速反應和應急救援能力。
責任部門：食品安全協調監察處、各縣（市）區局（分局）。
（八）分指揮部
十個縣（市）區局成立全運會食品藥品安全保障工作分指揮部，縣（市）區局的主要負責人為分指揮部指揮。
工作職責：
1.按照市局方案的總體要求，制定本轄區全運會食品藥品安全保障工作實施方案，進一步落實責任，明晰職責，細化要求。
2.按照監管職責，負責組織落實本轄區的安全保障工作。
四、工作步驟
（一）動員部署階段：（3月底前）
印發工作方案，召開動員大會，四個保障部和十個分指揮部按照轄區及工作職責，層層進行動員，周密安排部署，明確保障工作目標和要求，涉藥單位知曉率要達到100％，各項安全保障工作全面啟動。
（二）自查整改階段：（4月至6月）
涉藥單位按照安全保障工作要求，強化“第一責任人”意識和自律意識，深入查找藥品安全隱患和薄弱環節，采取扎實有效的措施，進行整改，并將自查整改的情況報告所在地藥品監管部門，涉藥單位自查率要達到100％。涉藥單位自查整改的重點由市局按自查自糾表格的形式統一制定，四個保障部和十個分指揮部負責向涉藥單位分發。自查整改結束后，四個保障部和十個分指揮部要寫出涉藥單位自查整改情況報告，于6月30日前報市局指揮部辦公室。
（三）重點督查階段：（7月至9月）
組織市縣兩級聯動督導檢查。
1．四個保障部和十個分指揮部按照職責分工，對涉藥單位開展明查暗訪，進行督導檢查，重點區域、重點單位檢查覆蓋面要達到100％。四個保障部和十個分指揮部的監督檢查情況以報表形式每月上報一次。
2．市局組成由局領導掛帥的五個保障工作督查組，對縣（市）區局（重點是歷下區、市中區、歷城區、長清區、章丘市）及重點涉藥單位進行督導檢查。
（四）賽時保障階段：（9月23日至10月23日）
1.對重點區域、重點單位、重點品種嚴防死守。
2.十個分指揮部要認真制定涉藥單位網格化管理分工表，采取網格監管措施，對重點單位的監管責任、監管措施落實到人。
3.檢查情況每周一報，重要情況隨時報告。
五、工作要求及保障措施
（一）提高認識，落實責任。全運會食品藥品安全保障工作是今年全系統最緊迫的工作任務，各級各單位要站在講政治、講大局的高度，進一步增強使命感、責任感，按照“市局統一指揮、市縣兩級聯動、突出整治重點、注重工作實效”的工作思路，舉全系統之力，加大工作力度，確保安全保障任務落到實處。各縣（市）區局要根據市局方案總體要求，制定細化實施方案，進行再部署、再落實。
（二）突出重點，從嚴監管。市縣兩級要按照監管職責，突出重點區域、重點單位、重點品種，強化網格監管措施，規范藥品生產經營使用行為，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要強化責任制和責任追究制，切實做到責任、措施、監督檢查到位，對因工作不力、疏于監管等原因造成嚴重后果的，要嚴肅追究責任。
（三）落實應急預案，確保萬無一失。各縣（市）區局要抓緊制定完善應急預案，明確應急處置措施，做好應急響應準備，確保迅速有效處置藥品安全突發事件。市局將在5月份，以藥品使用環節為重點，組織開展一次應急演練。
（四）加強督導檢查，做好信息報送。市局將定期不定期的對各縣(市)區局工作開展情況進行明查暗訪、督導檢查和調度，確保安全保障措施落實到位。要切實做好信息工作,建立暢通的信息溝通機制，嚴格按照市局指揮部的時限要求，及時上報統計數據和相關信息，不得遲報、漏報。
醫療器械檢查整改報告范文4
為進一步落實國家、省市關于開展虛假違法廣告專項整治工作的要求，加大對虛假違法廣告的綜合治理力度，嚴厲打擊虛假違法廣告行為，切實使損害人民群眾切身利益的虛假違法醫藥廣告得到有效治理，凈化我市廣告市場，提升媒體公信力。經研究決定于5月至7月開展整治虛假違法醫藥廣告專項行動，現就有關工作通知如下：
一、整治重點和主要內容
對我市轄區內報紙、期刊、廣播電臺、電視臺、網站，的醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告以及宣稱具有治療作用的保健用品廣告進行清理檢查，主要內容是：
（一）藥品、醫療器械及保健食品超出批準的功能主治和保健功能，宣傳包治百病、適合所有癥狀以及治愈率的；
（二）使用患者、醫學專家、科研機構等名義證明療效或者保證治愈，以及冒用公眾人物的形象和名義做宣傳的；
（三）夸大產品功效，宣傳保健食品、保健用品、消毒產品具有治療疾病作用的；
（四）利用醫藥資訊專版、專題節目和新聞報道等形式，以專家講座、醫學探秘、患者講述用藥治病經歷等方式，變相醫藥廣告，推銷醫藥產品與服務的；
（五）未經衛生計生、食品藥品監管和中醫藥管理部門審查或者核準，非法醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告的；
（六）利用大眾傳播媒介處方藥廣告的；
（七）其他違反廣告管理法規的情形。
二、整治時間和安排
集中整治時間為2013年5月25日至7月底，分為三個階段：
（一）部署整改階段（5月25日--6月5日）。制定工作方案，運用各種形式營造輿論聲勢，廣泛宣講有關廣告法規要求；各媒體全面清理的醫藥廣告及信息、開辦的專題類健康資訊節（欄）目；檢查媒體執行《大眾傳播媒介廣告審查規定》、開展廣告審查工作、落實廣告審查員“一票否決制”等情況；對未按規定履行廣告前自律審查責任的，監督有關媒體進行整改。
（二）集中整治階段（6月6日--7月15日）。各單位、科室要按照職責分工，對有關媒體和網站自查整改后仍存在虛假違法醫藥廣告和虛假信息的問題進行治理，嚴查違法情節嚴重、性質惡劣的虛假違法醫藥廣告和虛假信息，嚴厲追究虛假違法廣告和虛假信息的行為，依法懲治違法責任主體。各媒體單位每周以表格形式上報自查自糾情況。
（三）督查評估階段（7月16日--7月25日）。各單位及時解決存在的問題和薄弱環節，鞏固專項整治成果，積極推進長效機制建設。局將對開展集中整治工作情況進行督查總結，并迎接上級單位的考核評估。
三、整治措施和分工
要突出整治重點，強化對醫療、藥品、保健食品、醫療器械等廣告的監管。
（一）各新聞媒體要加強自律，對照文件要求自查自糾、切實整改，認真落實《大眾傳播媒介廣告審查規定》有關要求，嚴格審查刊播醫藥廣告，清理整改各種利用健康資訊節（欄）目、專版和新聞報道等方式，變相醫藥廣告的行為。
（二）廣播中心要指導和督促中國網和政府網嚴格落實廣告審查相關規定，及時刪除網上虛假違法醫藥廣告和信息。
（三）廣播電視科要加大系統內媒體廣告監管力度，建立健全廣告監測、監管工作機制，明確專人每周對各媒體廣告監測一遍，并做好記錄，匯總上報；及時通報媒體廣告存在的突出問題；對監測發現的違法醫藥廣告，立即責令停止，對漏報、錯報、瞞報的將追究監測人員責任。
（四）行政許可科要對我市轄區內的出版物進行一次梳理，并組織相關人員學習，落實專項整治的有關要求。
（五）文化綜合執法大隊要切實履行執法監督職能，對不履行廣告審查責任、虛假違法醫藥廣告問題屢查屢犯的廣播、電視、網站、報刊出版單位以及相關責任人，依法依規予以處理。
四、整治工作要求
（一）強化組織實施。局建立專項整治領導小組，組長鮑曙平，副組長湯月平、王永生，成員為各科室、單位主要負責人。領導小組辦公室設于局廣播電視科，負責日常組織協調、具體實施、監督檢查等工作，王永生兼任辦公室主任、印亞濤為副主任。各單位也要建立相應的工作班子，制定切實可行的工作計劃和整改措施，并報局領導小組辦公室，認真推進專項整治有序開展、取得實效。
（二）強化協調配合。各單位、科室要密切配合，通力協作，進一步加強信息互通、監管執法聯動等工作機制，嚴懲醫藥廣告違法犯罪行為。
（三）強化綜合治理。各單位、科室要將專項整治與日常工作相銜接，完善標本兼治措施，建立長效機制。加強行業治理，整合監管資源，綜合運用經濟處罰、行政處理等手段，嚴厲懲治虛假違法醫藥廣告和信息的違法主體。
（四）強化監督檢查。要進一步落實“誰主管、誰負責”“誰、誰負責”的責任制，確保自律到位、監管到位，對疏于管理、失職瀆職等行為，追究相關責任人的責任。對屢禁不止、屢查屢犯的媒體單位將嚴肅追究其主要負責人的責任。
醫療器械檢查整改報告范文5
為給患者提供安全有序的醫療環境，提高醫院的安全保障能力，根據2020年以來省委、省政府重要決策部署和省政府安委會工作要點落實情況開展自查，我院采取了強化責任心、普及安全生產知識、加強安全生產監督管理等有效措施，深化了安全生產工作，提高全院員工的安全意識，定期進行專項檢查等，及時消除安全隱患。我院安全生產工作報告如下：
1、 強化安全生產責任制
我院領導高度重視安全工作，進一步落實“一崗兩責”制度，將安全生產工作納入醫院管理的重要內容。形成了主要領導親自抓、分管領導具體抓、各崗位專業共同抓的聯合管理模式。
一是進一步完善工作機制。為加強管理，我院完善了醫院安全生產管理制度、醫院安全生產檢查制度、醫院安全生產獎懲制度、消防安全預案、非醫療安全隱患防范措施、應急預案、特種儀器設備管理使用制度、安全生產崗位職責等一系列規章制度，并根據崗位特點和安全隱患，頒布了安全管理制度和崗位安全責任制；院長親自部署工作，責成分管領導按照醫院職責分工組織有關部門，召開安全生產專題會議，落實具體工作，成立安全檢查組，定期開展安全生產專項檢查。
第二，加強宣傳教育。為加強安全生產教育，提高全院職工的責任心，醫院開展了“安全月”活動，召集相關部門人員從消防安全、設備安全、醫療安全等方面進行深入學習，特別是特種作業人員進行宣傳、教育和培訓，提高員工的安全生產意識和能力。為了加強輿論引導，營造氛圍，集中觀看安全生產警示教育視頻，并利用醫院工作群進行了安全知識的傳播，實現了不斷的教育和警惕。
三是落實責任分工。為進一步落實安全生產責任制，落實各級責任，院長和各部門負責人及全部職工均簽署了《安全生產目標責任書》，明確責任，落實責任到人，取得了良好的效果。
第四，加強對一般值班人員和保安人員的管理和控制。為提高值班人員的安全意識和責任意識，我院進一步完善了值班制度，24小時保持值班電話暢通，對值班人員和保安人員進行了專項培訓，提高了一般值班人員對緊急情況的反應和處理能力。
2、 積極開展專項檢查
院長根據醫院的實際情況和責任部門的定期自查，先后帶領分管醫療工作和安全生產的副院長及責任部門開展了多次醫療安全、消防安全、消防安全專項檢查，電梯安全和設備設施安全，及時消除存在的安全隱患。
一是加強醫療質量管理，確保醫療安全。醫療質量的醫院各項工作的重中之重，醫院為加強質控管理，由醫務科、護理部定期深入臨床進行檢查，包括病歷、核心制度落實、抗菌藥物使用、院感等方面，整改存在的問題，努力避免醫療質量缺陷和醫療安全隱患的發生。院長還定期深入臨床開展業務查房，現查房已基本覆蓋全院，進一步落實醫療管理制度與操作規程規范，嚴查質量環節，提高了臨床醫務人員對核心制度的重視度，進一步規范了醫務人員的診療行為。同時，在院長還對臨床科室的治療室、搶救室、庫房的藥品器械、一次性耗材、辦公用品、庫存物品等進行了全面排查，發現多處問題，由責任科室及時整改及反饋，并加強教育培訓。
第二，開展重大調查活動，確保消防安全。為加強易燃易爆化學品及各類電氣設備使用、儲存管理，醫院開展“消防安全調查整改活動”，制定專項活動計劃，組織重點部門、重點崗位召開會議，滿足部署要求；截至目前，我院已對門診內科綜合樓、外科大樓的火災報警、消防系統等消防設備的配置及完好性進行了檢查，安裝了防火卷簾，更換了消防指揮臺、報警器、滅火器等消防設施，并組織了消防演練；醫院院長組織專項檢查，發現個別安全應急照明、疏散指示標志損壞等隱患，我院已責成責任人完成整改，均已達標。
三是加強重點崗位、重點部門管理，確保醫療器械、特種設備的安全。組織器械科、辦公室等重要科室對各自轄區內的重要部位設施進行了安全管理檢查。特種設備、設施的操作人員均持證上崗，并按國家《特種設備安全管理法》的有關規定，辦理資質證件及審驗合格證明書；器械科對全院大中型型設備進行檢查，使其安全標準達到國家要求。在檢查過程還對通風通道的開放等問題進行整改，達到了安全標準要求；同時以醫療器械及相關設備作為重點對象，加強準入、驗收及日常管理。建立了重大與關鍵設備事故應急預案，成立搶修小組，定期開展應急搶修演練，強化事故應急搶修技能；辦公室針對供熱設備、供電設備、壓力容器、壓力管道等設專人看管，并定期維護保養，嚴明安全生產責任，堅持“三下”檢查，嚴格查處“三違”，消除安全隱患。
第四，提高安全責任意識，確保電梯、基礎設施和建筑物的安全。為提高電梯安全使用意識，組織醫務人員、電梯操作人員和維修人員開展電梯安全培訓，進一步強化責任意識和安全意識；制作電梯安全使用警示牌，張貼在電梯明顯位置；維護醫院的電梯，確保安全運行。加強對醫院線路、電線、變電所的檢查，發現線圈過熱、溫度過高等隱患，并根據問題進行整改；急診樓、外科樓建設時間長，是醫院的重點維修對象。加強墻體和屋面的維護，確保建筑物的安全。同時在存在安全隱患的部位張貼明顯標志，并指定專人管理。
此外，我院還加強了醫療秩序、治安秩序和車輛使用的安全管理，加強了財務部、藥房、機房等重點科室的防盜、防泄漏管理，對各類放射性物質的安全儲存和使用情況進行了檢查和整改，用于醫療和醫療技術的生物和化學有毒有害物質。
3、 建立長效機制
醫療器械檢查整改報告范文6
一、工作目標
我市整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使我市藥品研制、生產、經營企業及使用單位的法律意識、責任意識、質量意識得到普遍增強，違法藥品廣告得到整治，藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫藥產業的規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。
二、組織領導
成立**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作領導小組。
組長：
副組長：
成員：
領導小組下設辦公室(設在市食品藥品監管局)，辦公室主任由汪元全同志兼任，成員由市整規辦、食品藥品監管局、衛生局、工商局等單位派員組成并兼任各單位聯絡員，負責專項行動工作領導小組的日常工作。
三、主要任務
(一)在藥品研制環節，主要是配合省食品藥品監管局進行專項檢查。組織開展醫療器械產品清理工作，對**年以來審批的一類醫療器械產品進行清理，對違規申報、審批的行為嚴格依法處理；組織全市醫療器械生產企業對自身產品注冊資料開展自查自糾，并對企業自查工作進行監督檢查，對隱瞞事實、弄虛作假的企業依法進行處理。
具體按《廣東省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》執行。
(二)在藥品生產環節，主要對藥品生產企業執行《藥品生產質量管理規范》(GMP)的情況進行全面檢查。
1．組織開展對全市所有原料藥和藥品制劑生產企業及醫療機構制劑室，包括對已取得《藥品生產許可證》還未通過GMP認證的新辦藥品生產企業進行全面檢查。重點檢查關鍵崗位人員、質量保證和控制部門、物料供應商考核以及物料管理、生產管理、藥品銷售及不良反應報告、委托生產情況、曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果等，檢查覆蓋率達到100％。
2．組織全市醫療器械生產企業開展自查，重點檢查質量體系運行情況及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患。并對企業自查情況進行全面檢查，配合省食品藥品監管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的生產企業進行重點檢查。
(三)在藥品流通環節，主要是規范藥品經營主體行為。
1．加強對藥品經營企業的監督檢查。在專項行動期間，日常監管覆蓋率要達到100％，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營、有無出租(轉讓)柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。
2．加大對藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業GSP認證后的監督檢查制度，制定我市區域內的GSP跟蹤檢查工作計劃，加大GSP認證跟蹤檢查和日常抽查工作的力度，檢查率不少于30％。重點檢查企業質量管理體系的運行狀況、認證檢查中出現問題的整改情況以及藥學技術人員是否在崗、藥品儲存條件、藥品購銷記錄是否符合要求等情況。
3．加強對清平中藥材專業市場的監管。加大日常巡查力度，嚴厲打擊市場周邊無證經營和市場內違法違規經營行為。加強市場內的中藥材質量抽檢，確保藥品質量。監督落實市場藥品經營人員實施持證上崗，規范市場經營行為。
4．對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行檢查，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。
5．繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，以點帶面，全面深化農村藥品“兩網”建設。
(四)在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價。重點開展以下工作：
1．加強醫療機構藥品質量監督管理。結合新型農村合作醫療建設工作，積極推進醫療機構藥品規范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。
2．開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。
3．開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，通過組織論壇、咨詢活動等各種形式，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4．配合省食品藥品監管局開展濫用藥物檢測工作，執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導實施抗菌藥物用量動態監測。
5．進一步建立健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應(事件)進行重點監測。
(五)加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。
1．加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
2．加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。
3．加大對藥品、醫療器械的打假力度。建立全市藥品稽查工作平臺，提高打假效率。
四、工作分工
此次專項行動由市食品藥品監管部門組織牽頭，市整規辦協調，各有關部門積極參與并各負其責、密切配合，聯合行動。
(一)市食品藥品監管部門牽頭負責整個專項行動的組織指導和督查督辦工作。同時，負責藥品研制、生產、流通環節的整治，以及查處違法研制、生產、經營藥品、醫療器械的違法行為。
(二)市衛生部門負責藥品使用環節的整治，主要是推進醫療機構藥品規范管理，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平，配合有關部門開展藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價，依照職能及時處置群體性不良反應事件。要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的管理，配合食品藥品監管部門做好對醫療機構用藥、用械行為的監督管理以及對醫療機構違法違規用藥、用械行為的查處工作。
(三)市工商部門負責牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
(四)市經貿等部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作。
(五)市法制部門負責配合相關工作部門做好法律、法規、技術規范及監管工作制度清理工作，以及依法組織行政執法協調工作。
(六)市財政部門負責將本專項行動所需資金列入部門預算，確保專項行動的需要。
(七)市質監部門依照職能配合食品藥品監管部門查處違法生產藥品、醫療器械及相關產品的違法行為。
(八)市物價部門負責藥品價格違法行為的查處。
(九)市公安部門負責深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，查處一批大案要案，查處妨礙相關部門依法履行公務的行為和暴力抗法事件。
(十)市監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區或部門，嚴肅追究當地政府及相關部門負責人及有關人員的責任。
(十一)市宣傳部門要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論環境。
(十二)市整頓和規范市場經濟秩序領導機構要充分發揮指導、協調作用，定期研究部署階段性工作目標，檢查專項行動階段性工作成效，解決專項行動中遇到的重大問題。
五、工作措施
各區、縣級市政府及市各有關部門，要按照全市的工作部署，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的工作重點，認真組織、扎實推進，確保達到預期目標。
(一)建立藥品安全責任制和責任追究制。明確各區、縣級市政府對本行政區域藥品安全負總責，并將專項行動的具體任務和工作目標逐項分解落實，逐級考核，確保抓出實效。各相關職能部門要各司其職、密切配合。藥品企業作為藥品安全第一責任人，要不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。
(二)加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，切實提高監管工作水平和效能。
(三)要嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲、、等違法犯罪行為。
(四)結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管基礎設施建設，積極改善行政執法條件，改善藥品檢驗機構的條件和設備，充實藥品、醫療器械不良反應監測機構的力量。建立和完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。
六、工作步驟
專項行動分四個階段進行：
(一)動員部署階段(**年9月)。
主要任務是成立組織機構，制定工作方案，做好宣傳發動工作。9月8日召開全市專項行動動員大會，下發組織實施方案。各區、縣級市政府及市各有關部門要結合本轄區和本部門實際制訂具體實施方案，成立相應領導組織機構，建立工作機制，在轄區內全面動員部署和開展自查工作。同時，做好宣傳報道工作，積極營造整治和規范藥品市場秩序的良好社會輿論氛圍，并于9月下旬將動員部署情況、專項行動具體實施方案、組織機構建設情況以及舉報電話、聯系人和聯系電話等上報專項行動領導小組辦公室。
(二)組織實施階段(**年9月至**年4月)。
1．全面檢查。各區、縣級市政府要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。主要任務是全面開展藥品研制、生產、流通、使用及違法廣告專項檢查，查處違法行為，并加強對專項行動的督查；組織各類藥品研制、生產、流通、使用及廣告單位開展自查自糾；按照屬地管理原則，組織對各類違法違規行為進行清理和整治。
2．集中打擊。由領導小組辦公室牽頭根據全面檢查中發現的問題組織開展若干次全市大規模的集中整治和打擊行動，重點查處一批嚴重損害群眾利益、社會反映強烈的大案要案，形成橫向協調、縱向深入、部門聯動的工作格局和聯合持續打擊的高壓態勢，使藥品市場秩序明顯好轉。
(三)督查整改階段(**年4月至**年6月)。
由領導小組辦公室制定考核方案(另行下發)，對專項行動進展情況進行督查、考核。圍繞實施方案目標任務的完成情況，輿論宣傳的普及情況，市場秩序的規范情況，執法行為的認同情況，執法效果的滿意情況等內容進行檢查、考核。在檢查、考核的基礎上，發現問題，督促整改，做到整改措施到位、案件查處到位、責任追究到位、長效機制建設到位，以迎接國家和省的檢查。
(四)總結階段(**年7月)。
各有關單位要認真做好工作總結，將專項行動開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責任追究和下一步工作安排等內容，于**年7月10日前報送領導小組辦公室。
七、工作要求
(一)深刻認識整頓和規范藥品市場秩序專項行動的重要意義。要認真學習和貫徹國務院辦公廳、省政府辦公廳的文件精神，充分認識、深刻領會開展此次專項行動的重要性和緊迫性，從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，切實加強對專項行動的組織領導，在人、財、物上要重點保障，確保專項行動的進展需要。各區、縣級市政府和有關部門要將整頓和規范藥品市場秩序專項行動作為一項民心工程列入重要工作日程，主管領導要親自抓，結合本轄區、部門實際情況，有重點地開展工作，狠抓落實，務求實效。
(二)密切配合，發揮整體合力。要按照“政府統一領導，部門盡職配合，各方聯合行動”的工作要求和“標本兼治，著力治本”的方針，以及“條塊結合、以塊為主、屬地管理”的原則，堅持所在地政府負總責，市整規辦協調，市食品藥品監管部門牽頭，各部門各負其責、密切配合的工作格局，不斷增強整治工作的針對性，提高整治效果。各區、縣級市政府要切實負起責任，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，真正落到實處。各有關部門要在專項行動工作小組的領導下，加強溝通和配合，建立信息通報制度和案件移送制度等，形成整治合力。
(三)突出重點，不斷加大整治力度。各區、縣級市政府要加強對下一級政府及相關部門專項行動落實情況的監督檢查，確保各項工作落到實處，避免走過場。各有關部門和單位要根據本次專項行動的目標和重點，加強對重點地區、重點品種、重點環節、重點時段的監管；緊緊圍繞藥品市場存在的突出問題、群眾關注的熱點問題，加大監督檢查力度，嚴肅查處違法違規行為。要依法行政，嚴格執法，對查出的大案要案，要及時向領導小組辦公室上報查處情況和查處結果，該取締的堅決取締，該移送司法機關的堅決移送，不隨意降低標準條件，不搞無原則遷就變通，始終保持對違法犯罪活動的高壓態勢。對不認真做好案件查辦工作，重大情況不及時上報的單位和個人，要嚴肅追究有關領導和相關責任人員的責任。
