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改派申請書范文1
第二條部國際合作與科技司是水利部計量認證主管機構(以下簡稱部主管機構)。部主管機構在國家計量認證行政主管部門(以下簡稱國家主管部門)的指導下，負責監督管理水利計量認證工作。國家計量認證水利評審組辦公室(以下簡稱辦公室)受國
家主管部門和部主管機構委托，具體組織水利計量認證評審工作。
第三條部主管機構應在國家有關評審標準的基礎上，參照相關國際標準，結合水利計量認證工作的實際情況，制定水利計量認證評審標準。
第四條部主管機構監督管理以下水利質量檢測機構(以下簡稱質檢機構)的計量認證工作。
(一)部屬水利水電工程與產品的安全、質量檢測機構；
(二)各流域機構的工程與產品質檢機構及水資源水環境監測機構；
(三)水利行業科研院所和設計、施工等單位的質檢機構；
(四)水利行業承擔水資源、水環境監測任務的水文、水質監測機構；
(五)其他面向全國或跨地區執行水利工程與產品質檢任務的質檢機構。
第五條水利計量認證的評審工作包括首次評審、復查評審、監督評審和擴項評審。
第六條首次評審、復查評審和擴項評審應由質檢機構提前6個月向辦公室提交下列書面申請材料(一式2份)：
(一)計量認證申請書(以下簡稱申請書)；
(二)法人證明文件或非獨立法人質檢機構的法人授權文件(擴項評審除外)；
(三)上級或有關部門批準機構設置的文件(擴項評審除外)；
(四)質檢機構的干部任命文件(擴項評審除外)。
第七條辦公室受理并審核質檢機構的書面申請，結合監督評審的工作安排，每年分兩次匯總上報，納入國家計量認證評審計劃。
第八條列入評審計劃的質檢機構應于評審前3個月提交下列材料(一式2份)：
(一)現行有效的質量手冊；
(二)現行有效的程序文件；
(三)典型檢測報告；
(四)近期參加能力驗證的證明材料(如果有)。
第九條辦公室負責組織對申請材料的真實性、完整性、規范性和正確性進行審查，并于收到本規定第八條所列材料后30日內，作出如下處理：
(一)材料符合要求的，受理。
(二)材料存在一般問題的，由申請單位修改，符合要求后受理。
(三)材料嚴重不符合要求的，予以退回，暫不受理。
第十條申請材料受理后，接受首次評審的質檢機構可根據需要向辦公室書面申請進行預評審。
第十一條預評審程序可參照本規定第十七條所列程序進行，其中有些程序可適當簡化。預評審只提整改意見和要求，不作最終評審結論。
第十二條辦公室根據被評審質檢機構的實際情況，提出評審小組組成人員建議名單，經部主管機構審定、國家主管部門審批后，下達評審通知。
第十三條評審通知應于評審前1個月通知被評審單位和評審小組各成員。
第十四條評審小組組成要求如下：
(一)評審小組主要由國家計量認證水利評審組成員(以下簡稱水利評審員)組成，必要時可聘請不多于兩名具有相關專業高級工程師(含)以上職稱的技術專家參加。
(二)評審小組的人數一般為5人，可根據被評審質檢機構的規模、性質和申請認證項目(參數)的多少適當增減。首次評審或復查評審的評審小組人數可適當增加，監督評審或擴項評審的評審小組人數可適當減少。
(三)首次評審或復查評審的評審小組應配備1名由被評審質檢機構所在省(自治區、直轄市)質量技術監督行政主管部門選派的國家級計量認證評審員。
(四)評審小組設組長、硬件組長、軟件組長各1人。
(五)必要時，辦公室可增派觀察員。
第十五條評審小組組長應及時與辦公室、評審小組其他成員以及被評審質檢機構聯系。評審小組應認真研究申請材料，提出現場評審方案。評審小組組長可根據需要，與辦公室和被評審質檢機構協商，安排評審員對被評審質檢機構進行預訪問。
第十六條現場評審的時間要求應符合下列規定：
(一)現場評審一般安排3天時間；
(二)對規模較小或申請項目較少的被評審質檢機構，或評審性質為監督評審、擴項評審的，評審時間可適當縮短；
(三)對包含分中心、規模較大或申請項目較多的被評審質檢機構，或評審性質為首次評審、復查評審的，評審時間可適當延長。
第十七條現場評審應按下列程序進行：
(一)預備會議；
(二)首次會議；
(三)考察實驗室；
(四)硬件和軟件評審(含現場操作考核、理論考試、座談考核)；
(五)評審小組匯總情況；
(六)與被評審質檢機構領導溝通；
(七)末次會議。
第十八條現場評審的評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現場復核”、“不符合”4種。對后3種評審結論應分別作如下處理：
(一)評審結論為“基本符合”的，被評審質檢機構應根據評審小組提出的不符合項，在評審小組確定的時間內(不超過2個月)完成整改，將整改情況填寫“現場評審不符合項整改報告(以下筒稱整改報告)”，由評審小組組長確認并簽署意見。
(二)評審結論為“基本符合，需現場復核”的，被評審質檢機構除按本條第一項要求進行整改外，評審小組組長應限期(不超過3個月)組織現場復核，確認其符合要求后，在被評審質檢機構填寫的“整改報告”上簽署意見。現場復核只針對不符合項進行考核。
(三)評審結論為“不符合”的，被評審質檢機構應重新申請首次評審。
第十九條評審小組應會同被評審質檢機構在評審工作(包括實施整改)結束后10個工作日內，由被評審質檢機構正式行文辦公室，報送下列評審材料：
(一)計量認證工作準備情況(首次評審、擴項評審)或總結匯報材料(監督評審、復查評審)1份(加蓋被評審質檢機構公章)；
(二)申請書2份(監督評審除外)；
(三)計量認證評審報告2份；
(四)計量認證合格證書(以下簡稱合格證書)附表清樣3份(監督評審除外)；
(五)評審報告第一頁“基本情況”和合格證書附表的電子文本1份(監督評審除外)；
(六)經評審小組組長簽署意見的整改報告2份；
(七)理論考試材料匯編1份(監督評審除外)；
(八)現場測試材料(包括任務通知書、原始記錄等)匯編1份；
(九)現場考核的典型檢測報告各2份；
(十)近期向社會出具的典型檢測報告2份；
(十一)現行有效的質量手冊1份；
(十二)現行有效的程序文件目錄1份、程序文件1套；
(十三)法人證明文件或非獨立法人質檢機構的法人授權文件和機構設置批文復印件各2份(首次評審、復查評審)；
(十四)干部任命文件2份(首次評審、復查評審)；
(十五)報送材料的清單1份。
第二十條辦公室負責組織對評審材料進行審查，并作出如下處理：
(一)經審查符合要求的，在10個工作日內，經部主管機構審定，報國家主管部門審批。
(二)經審查不符合要求的，由評審小組組長組織補充、完善。
(三)評審材料嚴重失實的，另派評審小組，重新進行評審。
第二十一條對經審批符合要求的質檢機構，頒發合格證書和合格證書附表(首次評審、復查評審)或合格證書附表(擴項評審)，獲合格證書的質檢機構可使用統一的計量認證標志。
第二十二條在合格證書5年有效期內應開展監督評審。監督評審主要采取定期和不定期兩種形式。
(一)在5年有效期內，至少應進行一次監督評審。
(二)當被評審質檢機構的環境條件、檢測人員、儀器設備發生較大變化，或發生檢測質量事故、用戶投訴等情況時，由辦公室組織不定期監督評審。
第二十三條對包含分中心的被評審質檢機構，在合格證書
5年有效期內，每個分中心原則上均應實施至少一次現場評審。
第二十四條質檢機構新增檢測能力的，可向辦公室申請擴項評審。擴項評審可與監督評審結合進行。
第二十五條質檢機構在合格證書5年有效期內出現下列情況之一時，應向辦公室提出申請，報國家主管部門辦理變更手續。
(一)質檢機構的法律地位、管理體制或行政隸屬關系發生變更的，應辦理變更登記手續。
(二)質檢機構名稱或場所變更的，應持變更文件辦理變更手續。
(三)質檢機構法人代表、技術主管或質量主管變更的，應書面上報備案。授權簽字人變更的，應經過考核。
(四)質檢機構質量體系做出重大調整的，應將新版質量手冊上報備案。
(五)檢測標準(包括產品標準和方法標準)更新或修訂的，應按以下方式進行處理：
1、若檢測標準沒有發生重大變化，檢測儀器設備和環境條件基本符合標準要求時，可由質檢機構技術主管組織有關檢測人員進行宣貫，并做好記錄，待下一次評審時，由評審小組確認。
2、若檢測標準發生了重大變化，現有環境條件或檢測儀器設備不能滿足標準要求，需添置新的儀器設備時，質檢機構應填寫“辦理標準變更申請及審批備案表”，由辦公室派水利評審員到現場進行確認。
第二十六條合格證書有效期滿，應進行復查評審。質檢機構的復查評審申請應在合格證書有效期滿前6個月提出。若有特殊情況需要延期申請者，可向辦公室提交延期申請報告，經批準后可適當延期，但延長時間不應超過6個月。
改派申請書范文2
委托方（以下簡稱甲方）：
地址：
電話： 傳真：
受托方（以下簡稱乙方）：
地址：
電話： 傳真：
甲方就項目名稱為 （暫擬名稱）
發明專利 實用新型 外觀設計
委托乙方專利申請工作，現就工作中有關事項責，經協商達成如下協議：
一、甲方職責
1）甲方委托乙方專利申報事項；
2）甲方應無保留地向專利人陳述該項專利申請案的真實情況，提供詳細的技術交底書、相關附圖和有關的資料及證明（包括經全體申請人蓋章或簽字的委托書）；或甲方的技術人員向人詳細介紹申請項目的技術內容，并交付必要的文字資料和圖式。
3） 甲方的專利申請不應有弄虛作假或假冒他人技術等不正當行為，經發現和證實后，甲方應承擔一切責任，乙方有權終止合同，所收費不與退還。
4）在專利申請審批期間發生發明人、申請人權利糾紛時，應按專利法及相關規定先自行協商或經有關部門調解解決，因此而發生的專利審批時限的延誤、終止，甲方自行承擔責任。
5）在合同有效期內，甲方可解除與乙方的關系，所繳費不與退還。
6）甲方應派專人與乙方聯系及交接有關文件，如有人員或通訊地址變更應及時通知乙方；
否則，造成文件轉寄受阻或延誤期限，甲方自行承擔責任。
7）甲方應在接到乙方有關專利申請書面通知后，應在該書面通知所述期限內及時給乙方進一步作業的書面指示；否則，有此造成的失誤，有乙方承擔責任。
8）如因甲方過錯致使本協議無法履行，乙方有權終止本協議，所收費用不與退還。
9）甲方同意按雙方約定的費標準支付費，官費部分按中國專利局標準支付給乙方，由乙方代繳。
10）甲方授權乙方全權處理申請從始至取得專利證書階段中的事宜。
11）甲方未按合同約定向乙方支付相關費用，應自收到催款通知之日起三日內繳清全部費用，在此期限仍未繳清費用，乙方有權解除本合同，甲方已繳費用不予退還。
二、乙方職責
1） 乙方同意接受甲方有關專利申請事項的委托，為甲方提供專利服務。
2） 乙方對甲方提供的技術資料負有保密責任，具體見雙方簽定的保密協議。
3） 乙方指派相對穩定的專業對口的人專門負責甲方的專利申報項目。
4） 乙方的工作應在規定的時限內完成。在甲方提供資料內容完整的情況下，外觀專利申請應在3個工作日內完成遞件；新型專利申請應在5個工作日內完成遞件；發明專利申請在10個工作日完成遞件（甲方核稿件時間，技術討論時間不計在內）。
5）乙方的申請案件，在遞交申請文件前，須經甲方確認后再提交。
6）乙方對已申報處在審查過程中的申請案有關事宜可以全權處理，但要及時向甲方征求意見及通告處理意見。因乙方工作失誤，專利申請的權利喪失，可彌補的，乙方應義務彌補；如不可彌補，乙方退回該申請案的費，由此產生的損失，乙方應承擔賠償責任。
7）乙方在完成遞件后，應將申請文件副本及請款單及時交與甲方；專利局文件應及時轉交甲方，交接必須有記錄。
8）乙方應自收到政府機構下達的與甲方有關的所有官方文件之日起一周內將文件轉寄給甲方。
9）在本合同終止時，乙方應將現有與甲方原委托業務有關的所有文件（包括復印件、圖表等）交還甲方。
10）乙方未履行應負義務，應與收到甲方責令改正的通知之日起五日內予以改正，乙方在此期限內整改不符合甲方要求，甲方有權解除本合同，乙方應自合同解除之日起三日內退還已收取乙方的費用，逾期按銀行利率付息。
三、雙方約定費用標準及支付方式
1）費用標準：
實用新型申請費￥1500元/件；
發明申請費￥3300元/件；
外觀申請費￥1000元/件；
實用新型及發明申請的超權項費為￥200元/項；
檢索費0元；
其中：超權項為超過10個權利要求后的項數。
除上述繳費用標準外，如涉及其它服務項目費用原則上按雙方議定標準執行。
涉及專利局官方費用的繳納，按照有關政府文件執行。
2）支付方式：
甲方在收到乙方轉來的申請文件（包括受理通知書）及繳款通知并核查無誤后，應按在三天內
支付費用；專利申請獲專利局授權后，甲方按上述“申請費”標準再向乙方支付20%的費，即300元，由甲方在接到授權通知后三日內支付。
專利年費、登記費、印刷費、印花稅等甲方應依照國家專利局的通知繳納。
四、其它事宜
1） 乙方同意幫組甲方辦理專利申請費用的政府資助退費手續。
2） 本合同未盡事宜，雙方可簽定補充協議。如在合同期間發生爭議，雙方協商解決，不能協商解決的，雙方同意提交法院解決。
3） 本合同一式肆份，甲乙雙方各執兩份，具有同等法律效力。
4） 本合同自雙方簽章之日生效，至專利申請獲中國專利局授權通知、或因甲方原因造成視撤或被駁回之日終止。
甲方 乙方
改派申請書范文3
論文關鍵詞：國際貿易；信用證；案例教學；應用
信用證是國際貿易實務課程中支付方式的一個章節，雖然所占內容不多，但是其實踐意義卻是非常重要。以蘭菁主編，清華大學出版社出版的《國際貿易理論與實務》第二版為例，該書信用證內容出現在第十五章國際貿易貨款的收付第三節，主要內容包括以下幾個方面：信用證的定義和主要內容，信用證的當事人，信用證支付的一般程序，信用證的種類。每一個方面作者都給予了適當的案例分析說明，增強學生對知識的理解和消化。除上述四個方面以外，案例教學還應滲透到信用證軟條款，信用證欺詐等相關內容。實踐表明，案例教學法是最有效的信用證教學方法之一。
案例教學法最早產生于古希臘、羅馬時期，而真正作為教學方法來運用是在1910年的哈佛大學的法學院和醫學院，接著逐漸應用在商業和企業管理學，20世紀70年代開始應用于教育學學界¨。案例教學是通過一個具體情節的描述，引導學生對這些情節進行討論和總結的一種教學方法。案例教學使學生在“做”中學，在思考中進步，有利于學生自信心的樹立、技能的學習、以及創造能力和實際解決問題的能力的培養。我國很多高校也在課程教學改革中融入了案例教學法，而在信用證教學中，還存在許多不足，主要包括：對案例教學存在認識上的誤區，與“問、答”式的單向教學法雷同；案例使用不夠恰當，隨意性強，沒有圍繞教學內容認真篩選或撰寫；案例資源匱乏，缺乏針對性與時效性；教師放任自流，學生的主觀能動性得不到發揮，綜合能力得不到培養與提高等。因此，在信用證案例教學中，必須注意提高案例教學效果，發揮案例教學法對信用證教學的有效促進作用。
1提高信用證案例教學效果的方法
1．1明確目標，找準定位，精選案例
所謂明確目標，即是圍繞本課程的特點，確定信用證教學的目標。信用證教學的目的是使學生理解信用證的定義和特點，明確信用證的當事人、職責及其相互關系，掌握信用證的一般業務流程，識記不同信用證的種類及其使用，了解關于信用證的國際貿易慣例。找準定位，即是根據所授學生的特點，對案例教學進行準確定位。精選案例，即是案例的選擇一定要做到高質量和較強的針對性。案例的選擇應是有討論和分析價值的、真實的、常見的而又復雜的問題。其次，案例應該給予學生充分的討論空間，不要限制學生的思維和表達，而要提供可以思考和解決問題的多個途徑。另外，案例的選擇要與教學的進度和課程的培養目標掛鉤，同時注意時效性和目的性。教師既可以選取內容新穎、新近發生的案例，也可以自行編寫案例，在案例教學中迅速提高學生綜合運用所學知識分析問題、解決問題的能力。
1．2科學設計。精心組織，廣泛發動
在選擇好教學適用的案例后，教師要仔細研究案例，結合學生現狀設計好案例教學工具，選擇合適的組織形式，比如：是分組討論還是辯論或者是角色模擬，是引述案例還是利用多媒體教學手段選擇聲像資料等等。案例教學的精心組織是保證教學目標實現的必要條件。組織得當能充分發揮學生的積極性和創造性，更好地培養其協調配合能力和團隊精神，提高其分析和解決問題的能力。案例分析的組織形式可以從三個方面去思考：一是自選案例，自主分析。在教師給出的案例中，學生自行選擇一個案例，在課堂上先提出自己的觀點，其他學生再從客觀、局外的角度，來研究并分析問題產生的原因以及如何應對。二是共選案例，小組分析。將全班學生進行分組，每組4至5人，共同挑選一個案例，在課堂上由各小組發表對案例的看法及其解決問題的思路。接著，各自以有力的理論支持提出意見和觀點。通過思維的碰撞達成共識。然后，由學生對案例存在的問題進行分析并加以總結和概括。三是典型案例，全班分析。由教師和學生挑選一個比較典型的案例展開全班討論。為了讓討論、爭辯能充分展開，教師不要輕易參與爭論，要積極鼓勵那些有自己獨到見解的同學發言。對那些觀點不成熟的同學發言也不要輕易否定，以免打擊積極性。
1．3總結評估。教學反思。推陳出新
教師對案例的總結是案例教學中不可缺少的一個環節，教師應該歸納出帶有普遍規律性的理論，系統地梳理學生所應該掌握的信用證知識和語言知識，讓學生能夠運用所學的理論知識，重新審視和分析案例。由此，使理論回到實踐，使理論指導實踐，以便進一步加深學生對理論的理解。教師還可對學生的表現加以評價，并將學生的課堂表現作為平時成績的參考依據，以激勵學生下一次更好地參與討論。教師應歸納出有代表性的意見和創新觀點，對學生提出的不同見解不能進行簡單的判斷對與錯，而應從學生分析步驟的恰當性、決策依據的充分性、結論推斷過程的邏輯性、思維的創新性等方面綜合評定，這樣在培養學生能力的同時也培養了學生的自信心。教學是一個教與學相互促進的過程，教師在教學中要不斷的反思，推陳出新，發現新規律，找出新問題，以科學的發展觀，敏銳的創新性，不斷探索新方法，促進案例教學效果更好地形成。
2信用證案例教學的三個重點層面
2．1信用證的定義、主要內容及當事人
此部分教學為信用證人門篇，對學生掌握信用證知識起著奠基作用，因此，在講解時，我們可以巧設案例，從學生感興趣的知識背景出發，既可以提高學生學習興趣，又可以起到提高教學效果的作用。設計案例如下：劉備得諸葛燒赤壁后，蜀國實力大增，自此與北魏東吳三分天下。蜀國國力增強后，三國問的貿易交流也Et益頻繁。某天，東吳孫權見蜀國辣椒資源豐富，于是一紙訂單，下了150萬東吳幣的醬品合同，付款方式：不可撤銷信用證。劉備大悅。轉眼春去秋來，辣椒醬如期制作，孫權的東吳貿易公司通過東吳花旗銀行將信用證如期開到劉備醬品公司。正待發貨前，趙云來報：東吳貿易公司因管理不善，瀕于破產，資不抵債。劉備大驚，速召諸葛亮商議，共討對策。若你是諸葛亮。該如何處理此事?
案例如此一改。學生一雙雙明亮的眼睛看向講臺，案例背景講解完畢，再讓學生分析時，也變得格外積極，課堂氣氛馬上活躍起來。本案例主要涵蓋的知識點有：信用證的含義、信用證的特點，其中可引申信用證與合同的關系。分析完案例后，可接著再分析信用證的當事人。通過案例指出，此案例中，誰是信用證的開證申請人?劉備方還是孫權方?誰是信用證的受益人?哪個銀行是開證行等等。喜愛《三國》的學生對著相關定義迅速地指出了各當事人。
2．2信用證的操作流程
國際貿易跟單信用證操作流程分以下幾個步驟：
(1)進口人與出口人訂立買賣合同，規定以信用證方式支付貨款。
(2)進口人向當地銀行提出申請。填寫開證申請書，交納押金或提供其他擔保，請開證行開證。
(3)開證行根據申請書內容，向出口人開出信用證，并寄發給通知行請其通知受益人。
(4)通知行核對印鑒無誤后，將信用證通知受益人。
(5)出口人審核信用證與合同相符后，按信用證規定裝運貨物。并備齊各項貨運單據，開立匯票，在信用證有效期之內送交當地銀行請求議付。
(6)議付銀行按信用證條款審單無誤后，按照匯票金額扣除利息，把貨款墊付給受益人。議付行將匯票和貨運單據寄給開證行或其指定的付款行索償。
(7)開證行或其指定的付款行核對單據無誤后，付款給議付行。
(8)開證行或其指定的付款行通知開證申請人付款贖單。開證人驗單無誤后付清貨款，開證行把全套貨運單據交給開證人。
講解此部分時，接第一部分三國案例，可將上述內容融人以下案例中：話說劉備依諸葛之意，大膽發貨，不久便收回貨款，在佩服諸葛之余，深感有必要普及信用證知識，便讓諸葛亮給醬品公司的管理層進行業務培訓。信用證流程如下所示：
(1)買賣雙方(東吳貿易公司與劉備醬品公司)在合同中約定，采用信用證方式支付貨款。
(2)進口商(東吳貿易公司)向當地銀行(東吳花旗銀行)申請開證。
(3)開證銀行(東吳花旗銀行)接受進口商(東吳貿易公司)申請，并根據申請書內容開具信用證，寄交出口地通知銀行(劉備所在地銀行)。
(4)通知銀行(劉備所在地銀行)接到信用證審核無誤后通知給受益人(劉備醬品公司)。
(5)受益人(劉備醬品公司)審核信用證無誤后，按信用證規定條件裝運貨物，并備齊各種單據，在信用證有效期之內向議付銀行(劉備所在地銀行)交單請求議付。
(6)議付銀行(劉備所在地銀行)審單無誤后，把貨款墊付給出口商(劉備醬品公司)后，將貨運單據寄交開證銀行(東吳花旗銀行)索償。
(7)開證銀行(東吳花旗銀行)核對單據無誤后，付款給議付銀行(劉備所在地銀行)。
(8)開證銀行(東吳花旗銀行)通知開證申請人(東吳貿易公司)付款贖取單據。
2．3信用證軟條款
在國際貿易中，信用證是被多數國家普遍采用的一種主要結算方式。雖說信用證是一種較為“安全”和“公平”的支付手段，但不良之徒仍有可能巧設信用證軟條款，制造陷阱，進行詐騙活動，而且屢屢成功地“暗度陳倉”。信用證使用過程中暗含著單據限制條款、信用證暫不生效條款、限制運輸條款等風險，因此，此部分案例教學不可忽視。
信用證軟條款常是專業性強的英文，有的條款冗長復雜，另外還需結合國貿知識分析其原由，英文基礎不好的學生很容易放棄，但如果把一些條款放入下列背景中會取得良好的效果。我們設立案例背景如下：話說諸葛亮草船借了十萬支箭后，魏國箭支庫存不足，只好花重金從蜀國購買，關羽被派負責此事。哪知，曹操在信用證中暗設軟條款INSPEC-T10NCERTIFICATEISSUEDBYMR．
YANGXIUWHOSESIGNITUREMUSTBEINCONFORMITYwITHTHERECORDOFOPENINGBANK，并對關羽說：“發貨前我們會派楊修去驗貨，以免貨物不符我方要求，增加貴方退貨費用?！庇终f：“為了避免有人仿制楊修的簽名，我們會在開證行這里留份簽印備檔，以作核查之用?！标P羽想了想，覺得合情合理。便依照約定備貨，正待發貨，恰巧諸葛亮來訪，無意間被諸葛識破，才免除釀成大禍。諸葛分析如下：若市場有變，曹操不派楊修來驗貨，你關羽能發貨嗎?退一步講，就算楊修如期來驗貨，且簽檢驗單，但其簽字和開證行印簽是否一致，你關羽如何判別?因此業務的主動權完全掌握在曹操手中，而我們只能受制于他。關羽啞口無言，氣得怒罵曹操：“曹操天下梟雄，果然不假，枉我在華容道上放他一馬”。此案例可替換其它不同類別軟條款，逐一分析。只一個案例背景，借關羽與曹操的關系，便可將信用證常見軟條款，以及軟條款的風險規避等內容講授完畢，英文基礎不好的學生，也會因為熟知《三國》，而聽得興味盎然。
3對信用證案例教學的思考
(1)樹立以學生為中心的教學理念，以就業為導向的教學模式。教師在設計案例時，要仔細推敲每個知識點、統籌兼顧，為學生設計、構造出一系列典型的具有較強操作性和誘導性的案例。案例教學中的所有案例最好都能源于實際工作中最常見的問題和最實用的職業技能，能讓學生在分析案例的過程中掌握知識、技能與方法，培養與提高學生處理業務的能力，為學生擇業就業提供技能支持。
改派申請書范文4
甲 方：
乙 方：
簽定日期：
高迪裝飾住宅裝飾工程合同
發包方(以下簡稱甲方)：
委托人(或甲方代表)： 單位：
住所地址： 聯系電話：
承包方(以下簡稱乙方)：
住所地址： 聯系電話：
簽訂日期：
根據《中華人民共和國合同法》、建設部關于《住宅室內裝飾裝修管理辦法》、住宅裝飾裝修工程施工規范》及其它有關法律、法規，結合本市住宅裝飾裝修的特點，甲、乙雙方在平等、自愿的基礎上協商一致，就乙方承包甲方發包的住宅裝飾裝修工程(以下簡稱工程)的有關事宜，達成如下協議：
第一條 工程概況
1．1工程地點：
1．2 工程承包方式，雙方商定采取下列第 種承包方式。
(1)乙方包工、包全部材料(見附表二：乙方提供裝飾裝修材料明細表)；
(2)乙方包工、包部分材料，甲方提供部分材料(見附表一：甲方提供裝飾裝修材料明細表，附表二：乙方提供裝飾裝修材料明細表)；
(3)乙方包工、甲方提供全部材料(見附表一：甲方提供裝飾裝修材料明細表)。
1．3工程期限 天
開工日期 年 月 日
竣工日期 年 月 日
1．4 合同價款：本合同工程造價為(人民幣) 元，
金額大寫：
第二條 工程設計（略）
第三條 甲方工作
3．1 委派 為甲方代表，負責合同履行及與乙方接洽，對工程質量、進度進行監督檢查，辦理施工所涉及的各種申請批件及工程驗收、變更登記手續和其他事宜。甲方其他家庭成員對工程的意見均需通過甲方代表與乙方接洽；
3．2 開工前 天，向乙方提供經物業管理部門確認的施工圖紙或作法說明 份，并向乙方進行現場交底，為乙方入場施工創造條件。包括：搬清室內家具、陳設或將室內不易搬動的家具、陳設歸堆、遮蓋，以不影響施工為原則；
3．3 負責提供水源、電源為乙方使用，并負責相應費用；
3．4 負責協調裝飾公司與鄰里之間的關系；協助乙方做好現場保衛、消防、垃圾處理等工作，并承擔相應費用；
3．5 如確需拆改原建筑物結構或設備管線，負責到有關部門辦理相應的審批手續，并承擔有關費用(見附件：住宅建筑結構及管線拆改申請書)；
3．6 施工期間甲方仍需部分使用該居室的，負責做好施工現場的保衛及消防等工作。
第四條 乙方工作
4．1 委派 為乙方代表，負責合同履行，按要求組織施工，保質、保量按期完成施工任務，解決由乙方負責的各項事宜。
4．2 嚴格執行施工規范、安全操作規程，防火、安全、環境保護規定。做好施工現場管理，施工現場應配備干粉滅火器。
4．3 保護好原居室內的家具和陳設，保證居室內上、下水管道的暢通，處理好由于施工帶來的擾民問題及與周圍單位(住戶)的關系。
4．4 保證施工現場的清潔，做好施工現場保衛、垃圾處理工作。
4．5 工程竣工未移交甲方之前負責對現場的一切設施和工程成品進行保護。
4．6 工程施工至竣工之日止，嚴格按照國家關于《住宅裝飾裝修工程施工規范》和《住宅室內裝飾裝修管理辦法》執行。
第五條 工程變更
工程項目及做法如需變更，雙方應協商一致，由甲方代表與乙方簽定書面變更單，支付增減項目價差后再施工，同時調整相關工程費用及工期(見附表五：工程變更單)。凡甲方私自與乙方工人商定更改施工內容所引起的一切后果，甲方自負；給乙方造成損失的，甲方應予賠償。
第六條 材料供應
6．1 按合同約定由甲方提供的材料、設備應為符合設計要求的合格產品，并應按時供應到現場(見附表一：甲方提供裝飾裝修材料明細表)，雙方共同驗收并辦理交接手續；由甲方供應的材料、設備發生了質量問題或規格差異，對工程造成質量問題或損失，責任由甲方承擔。
6．2 按合同約定由乙方提供的材料、設備(見附表二：乙方提供裝飾裝修材料明細表)，雙方共同驗收；乙方提供的材料、設備必須按照國家質量監督檢驗檢疫總局頒布的關于《室內裝飾裝修材料有害物質限量》10項國家標準及其它有關的對材料設備的質量的國家標準執行，如不符合質量要求或規格有差異，應禁止使用，若已使用，對工程造成損失的由乙方負責。
第七條 工期
7．1因以下原因造成工期延誤，經甲方確認，工期相應順延：
(1)工程量變化或設計變更；
(2)不可抗力；
(3)甲方同意工期順延的其他情況。
7．2 甲方要求比合同約定的工期提前竣工時，應征得乙方同意，支付乙方趕工費并簽訂工期變更協議。
7．3 因甲方未按約定完成其應負責的工作而影響工期的，工期順延。因甲方提供的材料、設備質量不合格而影響工程質量的，返工費用由甲方承擔，工期順延。甲方未按期支付工程價款，合同工期相應順延。
7．4 因乙方責任不能按期開工或無故中途停工而影響工期的，工期不順延；因乙方原因造成工程質量存在問題的，返工費用由乙方承擔，工期不順延。
第八條質量標準
本工程施工質量按下列第 項標準執行；
(1)以施工圖紙、設計變更的內容和國家頒布實施的gb50210—XX《建筑裝飾裝修工程質量驗收規范》為準。
(2)雙方約定：
改派申請書范文5
第一條為加強政府債務管理，規范我市各級政府及其所屬部門舉借和償還政府債務的行為，防范和化解政府債務風險，根據《**自治區政府外債管理暫行辦法》，結合我市實際情況制定本辦法。
第二條本辦法所稱政府債務，指由政府及其所屬部門舉借或合法擔保以及在特定條件下需由政府償還的內外債務。分為以下兩種類型：一是政府或財政直接借款或轉貸的一類項目債務；二是政府或財政出具承諾、擔保的二類項目債務。
第三條在政府的統一領導下，各級財政部門作為本級政府的債權、債務代表，全面負責、歸口管理本級和下級政府債務管理工作。并與發展和改革委員會、審計局等有關部門按照“統一領導、歸口管理、分工合作、各司其職”的工作原則，密切配合，共同做好政府債務管理和監督工作。
第四條經本級政府批準，需用財政資金償還的政府債務收入和支出，應當納入財政預算。政府部門舉借的政府債務收入和支出，應當納入部門綜合預算。
第五條政府債務舉借實行“適度從緊、量力而行，支持重點、講究效益，明確責任、防范風險”的原則。
第六條政府債務規模應當與本地區國民經濟發展和可支配財力相適應。政府債務資金重點用于基礎性和公益性項目建設，嚴格控制用于非基礎性和公益性項目建設，不得用于經常性支出。
第七條舉借政府債務應當事先落實償債資金來源和償債責任以及抵御風險的措施。
第八條各級政府及所屬部門不得做政府債務的擔保人，但經國務院批準為使用外國政府貸款或者國際金融組織貸款進行轉貸的除外。
第九條政府各部門直接借貸、轉貸及承諾、擔保債務的，應報同級政府批準后，方可實施。
第十條本辦法適用于我市各級政府債務的舉借、使用、償還和監督管理。
第二章舉借債務和對外擔保
第十條申請舉借政府債務的單位，應當向本級財政部門提供下列資料：（一）舉借政府債務申請書；（二）經批準的項目建議書和可行性研究報告；（三）財務報表；（四）財政部門認為應當提供的其他資料。政府債務申請書應當載明下列事項：(一)項目名稱、內容；(二)舉借債務數額、來源、期限、利率；(三)配套資金落實情況；(四)還款計劃和舉借政府債務對財政預算、部門預算的影響；(五)還款資金來源和償債行政責任人、償債監督行政責任人及最終債務人；(六)其他應當載明的事項。
第十一條財政部門對本級借款單位或者下一級政府的財務狀況、負債情況、債務清償情況、配套能力及還款能力進行審核，并配合發改委等部門參與項目的論證、評估，對專業性強的行業部門項目，可委托社會中介機構共同審查，確保政府債務資金投放的安全性。
第十二條財政部門對前條所列資料進行審核后，報本級政府批準。對于需要上級政府或者財政部門轉貸、擔保的政府債務，必須由本級政府報上級政府審批。審批時，應當出具本級政府的還款承諾文件和償債行政責任人與本級政府簽訂的償債責任狀。重大政府債務舉借由政府研究后提交同級人大審議批準。
第十三條使用政府債務資金單位為最終債務人（以下稱最終債務人），最終債務人的法人代表為償債行政責任人，對償還政府債務承擔行政領導責任；最終債務人的本級政府主管領導為償債監督行政責任人，承擔對償債行政責任人組織償還政府債務工作的監督責任。
第十四條最終債務人在簽訂借款合同前，應當向本級財政部門提交可行的還款計劃；在簽訂合同后30日內，應當持借款合同副本到本級財政部門辦理登記手續。
第三章政府債務資金的使用管理
第十五條政府債務資金設立專用賬戶，實行財政開設、單位使用、政府監督。除使用二類項目債務資金的非財政預算單位或財政部門另有授權外，政府債務專用賬戶均由財政部門為最終債務人開設，用于記錄、核算和反映政府債務資金的收付使用、本息歸還等事項。最終債務人為市直部門或預算單位的，在簽訂借款合同或協議后，按規定的程序和要求，向市財政局提出開設債務專用賬戶的申請，財政部門在審核相關開戶手續齊全、完備后，為其開立債務專用賬戶，同時通知預算單位辦理預留印鑒手續。
有特殊管理要求的政府債務資金，經本級財政部門審核批準后，由最終債務人在指定銀行開設債務專用賬戶,并接受財政監管。
第十六條最終債務人開設的債務專用賬戶收到債務資金本金或利息時，由支付中心為最終債務人開具“入賬通知書”通知最終債務人，最終債務人據以進行相應賬務處理。
第十七條財政部門開設的債務專用賬戶資金支付實行最終債務人申報、財政直接支付。
第十八條最終債務人應當按照借款合同規定和項目進度，在債務資金限額內申請債務資金支付。申請債務資金支付時須向財政部門報送《政府債務資金直接支付用款申請》，并提供相關資料：（一）貨物采購用款應報送供貨合同、發票及裝運證明等原件及復印件。（二）建設工程用款應報送工程建設合同、發票和工程結算單等原件及復印件。同時，應附一份由施工單位、監理單位、建設單位三方簽章確認的工程進度報告。（三）其他類別的用款按財政部門要求提供相關資料。
第十九條列入《政府采購目錄及限額標準》的物品、服務和工程項目支出，必須按照政府采購的有關規定實行政府采購。
第二十條財政部門收到最終債務人提供的《政府債務資金直接支付用款申請》后應及時進行審核。審核批準后，由市財政局從最終債務人債務專用賬戶上直接將資金劃撥給供貨商或施工單位。
第二十一條最終債務人在收到財政直接支付資金和償還借款本、息后應按債務發生額進行相關賬務處理。最終債務人在債務資金未到位之前以其他資金墊付的，最終債務人可按其實際墊付金額向財政部門申請報賬，經財政部門審核確認后，按其實際墊付金額將債務資金支付給最終債務人。
第二十二條最終債務人應在債務專用賬戶上保留一定數額的利息支付保證金，最終債務人向借款方計付利息時間，按借款合同或協議約定時間計算。
第二十三條最終債務人應在債務專用賬戶上按借款額的一定比例預留償債保證金；最終債務人自收益年度起，每年按受益額的一定比例繳存債務專用賬戶，作為償債準備金。
第二十四條政府債務資金應當?？顚Ｓ?，不得截留、挪用。如有違反，財政部門有權停止撥付資金。
第四章債務償還和風險管理
第二十五條按照“誰用款、誰還款，并承擔債務風險”的原則落實償債資金來源和償債責任，建立財政部門、主管部門、最終債務人“三級責任制”的層層負責制，及時與最終債務人簽訂轉貸協議或擔保合同，并按照“債隨錢走”的原則落實債務，下一級政府或本級主管部門、最終債務人須向財政部門作出對借款條件、配套資金和還款責任的承諾或出具反擔保文件。
第二十六條最終債務人必須按照借款合同償還到期政府債務。屬于轉貸的，轉貸機構必須按轉貸協議履行償還債務的義務。有擔保人的，擔保人應當承擔償還連帶責任。轉貸機構和擔保人代為償還后，有權向最終債務人追償。最終債務人的法定代表人發生變更前，應當告之審計機關，由審計機關依法進行審計。新的法定代表人承擔組織償還全部政府債務的行政責任。
第二十七條由財政部門直接借款或轉貸的一類項目，應當通過財政部門償還；財政部門出具承諾或擔保的二類項目，由最終債務人負責償還。最終債務人應按還款計劃提前1個月將還款資金存入政府債務專用賬戶，用于償還到期債務。最終債務人的還款資金不能按時到位的，財政部門有權對其主管部門和下級政府財政部門實行扣減稅收返還、轉移支付或者其他財政資金等辦法籌集資金，代其償還債務。
第二十八條最終債務人應按計劃于每年初將配套資金存入政府債務專用賬戶。配套資金不能按計劃到位的，財政部門有權對其主管部門和下級財政部門實行預算扣款等辦法幫助到位，以保證項目的順利實施。
第二十九條各級政府及其所屬部門和最終債務人應當按照政府債務余額的一定比例建立政府債務償債準備金。政府債務償債準備金由各級財政部門設償債準備金專戶管理。單獨核算和管理。在保證還貸準備資金安全和正常使用的前提下，可進行保值增值運作，并將增值收入全部存入還貸準備金專戶。
第三十條在使用政府債務資金項目實施期和還款期，最終債務人應當按計劃籌集償債準備金。經本級政府批準，最終債務人需用財政資金償還債務的，應當向同級財政部門申請列入本單位預算和部門綜合預算。財政部門按照經批準的預算及時向債務專用賬戶撥付資金。
第三十一條對實行重組、改組，以及破產或經營范圍變更、貸款地點變更的貸款項目，由同級政府和有關部門重新確定債務人和擔保人。貸款項目內容的任何變更都不能對先前做出的任何擔保條件和貸款承諾產生效力。任何單位都不得以任何借口推托或逃避償還債務的責任。
第三十二條對政府債務資金投入的重點建設項目，財政部門可向項目建設單位派駐財務監督員或委派社會中介機構對資金管理進行監督。
第五章政府債務監管
第三十三條最終債務人應當嚴格按照有關規定進行財務管理和會計核算，接受財政部門的監督，季度終了10日內向主管部門和本級財政部門報送會計報表、政府債務統計表以及工程進度、資金使用和還本付息情況；年度終了按規定向主管部門和本級財政部門報送項目財務報告、單位財務報告和償債計劃落實情況報告。財政部門履行監管職責時，有權要求債務人和相關單位提供有關資料，檢查有關賬目和資產。
第三十四條最終債務人每年應當向同級財政部門報送政府債務資金使用報告，財政部門每年向本級政府和上級財政部門報送政府債務報告。
第三十五條加強對政府（財政）承諾和擔保債務資金的監管。政府或財政部門在出具承諾和擔保時，應在擔保的合同或協議條款中明確財政部門對承諾和擔保的債務資金監管的具體要求。財政部門定期檢查項目進度和資金使用情況，對項目中重大問題的處理必須本級政府同意后執行。
第三十六條使用政府債務資金的工程項目，最終債務人在完工后應及時辦理工程決算和竣工財務決算，報送本級財政部門評審、批復后，作為辦理工程結算和增加固定資產的依據。
第三十七條使用政府債務資金的工程項目，實施稽察特派員制度，由市建設項目稽察特派員辦公室組織。對項目進行全過程監督。
被稽察項目單位應接受稽察特派員依法進行的稽察，定期提供與建設項目有關的文件、合同協議，報告等資料和情況，相關建設和管理過程中的重大事項，不得隱匿，偽報。
稽察特派員對發現違反建設項目建設和管理規定的，依法進行處理。
第三十八條在使用政府債務資金項目實施期內，審計機關應當對最終債務人資金使用情況和償債計劃的落實情況進行年度審計。政府及所屬部門的政府債務資金使用情況應當列入領導干部任期經濟責任審計范圍，其結果作為領導干部考核內容。最終債務人應當在使用政府債務資金項目完成后30日內，向同級財政部門、審計機關提交使用政府債務資金項目終結報告。審計部門接到報告后，應當對項目資金使用情況進行全面審計。
第三十九條建立政府債務預警機制，利用信息網絡電子化手段，加強政府債務資金核算、統計和管理。
第四十條違反本辦法，有下列行為之一的，由財政部門按照《國務院關于違反財政法規處罰的暫行規定》處罰；對償債行政責任人、償債監督行政責任人由有關部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未按照規定原則和程序舉借政府債務的；
（二）政府部門未將債務收入或者支出納入部門預算的；
（三）違反規定，擅自出具擔保的；
（四）虛報項目，騙取政府債務資金的；
（五）不及時到財政部門登記政府債務、向財政部門提供財務報表和債務報告的；
（六）配套資金不落實的；
（七）截留、挪用政府債務資金和償債資金的；
（八）不能償還到期政府債務的。
第六章附則
改派申請書范文6
[關鍵詞]原料藥；藥物注冊；FDA認證；DMF；EDMF；COS認證
[中圖分類號]TQ460.4 [文獻標識碼]C [文章編號]1673-7210(2011)08(b)-111-04
眾所周知，在過去的10年里越來越多的中國生產廠家都在尋求各種各樣的出口機會，同時也面臨了越來越多的國外政府機構或者制劑企業嚴格的質量審計，中國的制藥企業也借此機會不斷提高了自身的質量管理體系，安全管理體系以及整體企業形象。
原料藥企業產品出口面向的主要地區為美國和歐盟國家。理所當然原料藥出口企業必須通過上述國家和地區質量，生產體系的審計(GMP)，并完成產品注冊。產品注冊涉及到美國食品及藥物管理局(Food and Drug Admistraton，FDA)認證和歐盟不同國家藥物主文件(drugmasterfile，DMF)注冊，或者歐盟整體的歐州藥典適用性證書(certificate of suitabifity，COS)認證。1 FDA認證介紹
根據美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向美國FDA申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份DMF。
1.1 DMF文件及申報程序簡介
DMF是由生產商提供的某藥品生產全過程的詳細資料，便于FDA對該廠產品進行全面了解。內容包括：生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料，以確定藥品的生產是在GMP環境下進行的。
1.1.1 DMF文件共有五種類型I型：生產地點和廠房設施：Ⅱ型：中間體、原料藥和藥品；Ⅲ型：包裝物料；Ⅳ型：輔料、著色劑、香料、香精及其他添加劑；V型：非臨床數據資料和臨床數據資料。原料藥生產企業向FDA申報的DMF文件屬于Ⅱ型，申請文件的主要內容包括遞交申請書、相關行政管理信息、企業的承諾聲明、申請產品的物理和化學性質描述、產品生產方法詳述、產品質量控制與生產過程控制、產品穩定性實驗、包裝和標簽、標準操作規程、原材料及成品的貯存與管理、文件管理、驗證、批號管理制度、退貨及處理。
1.1.2 DHF文件主要內容包括如下幾個方面①綜述資料：A.行政信息；B.產品特征的綜述；c.專家報告。②化學、藥學和生物學信息：A.配方的詳細內容；B生產方法的描述：C.起始物料的描述；D.特殊檢測；E.生產中間過程的控制；F.最終產品檢驗；G.穩定性試驗。③生物等效性試驗結果：對于大部分藥品，生物等效性試驗數據是必須的。
1.1.3 DMF申報的基本程序見圖1。
1.2一般情況下中國廠商申報FDA認證的程序如下
1.2.1進行國際市場調研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析和判斷，選擇好申請FDA批準的品種。
1.2.2選擇申請人和經銷商，并簽訂委托協議書、簽署委托書。
1.2.3編寫申請文件，原料藥為DMF文件，由人完成申請文件終稿的編寫并向FDA遞交，取得DMF文件登記號。
1.2.4 FDA收到申請文件后。經初審合格后發通知函給申請人，并發給一個登記號，說明DMF文件持有人的責任和義務。
1.2.5工廠按美國cGMP的要求進行廠房、設施設備的改造并完善生產質量管理的各項軟件和相關人員的強化培訓。
1.2.6應美國制劑生產廠家(即該原料藥品的終端用戶)的申請，FDA派官員到生產廠家按照FDA頒布的生產現場檢查指南并對照已上報審核的DMF文件進行檢查，FDA官員在生產現場的基礎上出具書面意見給生產廠家并向FDA報告檢查結果。
1.2.7 FDA審核批準后將審核結果通知生產廠家并輸入美國海關的管理系統，該原料藥品即獲準直接進入美國市場。
1.2.8生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2-3年可能要接受一次復查。
1.3 FDA的批準
按照美國聯邦法規第210及第211條中有關規定，任何進入美國市場的藥品(包括原料藥品)都需要首先獲得FDA的批準，而且所有關于藥物的生產、加工、包裝等均應嚴格符合美國cGMP的要求。
1.3.1原料藥通過美國FDA認證的途徑對于原料藥來說，通過FDA批準主要有兩個階段：一是DMF文件的登記，要求遞交的DMF文件對所申請的藥品的生產和質量管理的全過程以及藥品質量本身做一個詳盡的描述。二是當DMF文件的登記已完成時，而且在美國的原料藥品終端用戶提出了申請以后。FDA官員對原料藥物的生產廠家進行GMP符合性現場檢查。通過對藥品生產全過程的生產管理和質量管理狀況的全面考察，做出該原料藥生產企業的生產和質量管理能否確保所生產藥品的質量的判斷。
1.3.2 DHF文件的編寫和提交DMF編寫應實事求是，因為FDA現場檢查會以企業提交的DMF作為檢查的依據。DMF必須用英文書寫，如果呈報文件是以其他語言書寫的，就必須附有正確的英文譯文。連同授權信、副本一同交給美國商，由商交給FDA。FDA審閱DMF之后，若認為符合模式要求，則會給該DMF一個注冊號，同時將該注冊號通知美國商，表明FDA已經收到了符合模式要求的DMF。
1.3.3 FDA的現場檢查FDA現場檢查一般是非無菌原料藥由2個人檢查3-4 d，無菌原料藥由2-3個人檢查5-7 d?，F場檢查有兩種形式：一是從頭開始，按操作順序的先后進行檢查，這種按產品生產流程的檢查一般適用于一種產品；另一種是按系統檢查。適用于多個品種的檢查?，F場檢查時FDA會提出大量問題。并查看企業的文件和記錄，最后FDA會有半天時間進行總結，若有疑問或認為有些地方不符合GMP和DMF，他們會在審計缺陷483表上列出。通常483表上的問題要被審查企業在3周內列出詳細的解釋或整改計劃并交FDA。當FDA對企業的483表回信進行審查。并感到滿意時。FDA會通知商，同意其使用本產品。同時FDA會通知美國的貿易部門，準許進口本原料藥(FDA不會給企業發GMP證書)。經過以上幾個步驟。企業的原料藥已經成功進入美國市場，但需要指出的是，并不是通過檢查之后就萬事大吉了，企業從此更應嚴格按照GMP和DMF的要求運作，重大變更應通知FDA，DMF及時更新。同時FDA會至少每2年對企業復查一次。
2歐洲國家藥物注冊管理
2.1 EDMF文件簡介
歐洲藥物主文件(European drug master file，EDMF)是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關于在制劑產品中所使用原料藥的基本情況的支持性技術文件。它的申請必須與使用該原料藥制劑的上市許可申請同時進行。
EDMF分為公開部分和保密部分。與美國FDA的DMF涵蓋藥品生產的全過程CMC(chemistry，manufacturing and con，tr01)不同，EDMF的主要內容是藥物及其相關雜質的化學，包括化學結構及結構解析、化學性質、雜質及其限度、雜質檢查等。
2.2EDMF的適用范圍
EDMF適用于以下三類原料藥的申請：①仍由專利保護的新的原料藥，并且這種原料藥沒有包括在歐洲或任何一個成員國的藥典中；②已過專利保護期的原料藥，并且這種原料藥沒有包括在歐洲或任何一個成員國的藥典中；③包括在歐洲或任何一個成員國的藥典中的原料藥。
2.3 EDMF的變動和更新
如果EDMF持有人需要對EDMF的公開部分和保密部分作出任何變動，均要向主管當局或EMEA上報，并通知所有申請人。若僅是修改EDMF的保密部分，并且生產采用的質量標準和雜質范圍均沒有發生改變，修改信息只需提供給主管當局。如果需要修改EDMF的公開部分。此信息必須提供給其他申請人和使用此EDMF藥品上市許可證的持有人，所有涉及到的申請人將通過適當的變更程序修改他們的上市許可證申請文檔。
2.4 EDMF的遞交程序
根據歐洲藥物管理檔案程序的要求，EDMF只能在遞交制劑藥品上市許可證申請時遞交，并且只有歐洲的制劑生產廠家及其授權的代表(如進口商)才能遞交EDMF。遞交的EDMF應包括兩個部分：①EDMF的申請人部分(即公開部分)；②原料藥生產廠家(ASM)的限制部分(即保密部分)。兩個部分要分開遞交，因為藥品上市許可證的申請人是不可以看到EDMF保密部分的，其中EDMF的公開部分和保密部分組成的一個完整副本由原料藥生產廠家直接寄給歐洲的相關的評審機構。公開部分的一個副本由原料藥生產廠家提前寄給申請人，并由申請人將此部分包括在上市許可證的申請文件中。
如果經歐洲的藥品評審機構驗證，證明遞交的EDMF申請文件是真實有效的，則給予藥品上市許可證的申請人一個EDMF登記號。這樣作為原料藥的生產廠家，就可以將本原料藥產品出口到歐洲，用于該制劑廠家的藥品生產。
2.5EDMF的評估
當EDMF文件被提交后，歐洲各國的主管當局或歐洲藥物評審局(EMEA,European agencyforthe evaluation ofmedicinalproduct)會對EDMF的公開部分和保密部分進行評估并提問，且對EDMF公開部分的提問會寫進整個評估報告并轉給申請人，對EDMF保密部分的提問則被包含在評估報告的保密附件內直接轉給EDMF持有人，但主管當局或EMEA會將上述情況連同所提問題的性質通知申請人，申請人負責EDMF持有人應及時解答這些問題。一旦因為這些針對保密部分的提問和解答使得公開部分內容發生變動，EDMF持有人將有責任向申請人提供更新的公開部分的文件，并由申請人提供給評審機構。
2.6 COS認證介紹
歐洲藥典適用性證書(certificate 0f suitability，COS)認證的目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量，這是中國原料藥合法地被歐盟最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優點是不依賴于最終用戶?？梢杂稍纤幧a廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生產廠商向歐盟藥品質量指導委員會(EDQM)提交產品的COS認證文件，在文件審查和可能的現場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產廠商頒發COS認證證書。
1999年。在EDQM制訂的COS認證指南中提出：原料藥生產企業在COS認證的申請文件中必須附加兩封承諾信，一封信承諾其申報的原料藥是按照國際GMP規范(ICH07A)進行生產的。另一封信要求承諾同意歐洲GMP檢查機構的官員進行現場檢查。
隨著美國、歐盟和日本三方在藥品注冊程序和法規上的相互協調，歐盟在進口的原料藥注冊中逐步接近美國FDA的偏重現場GMP檢查的辦法，今后有可能對每一家提出COS認證的生產廠家進行現場的GMP檢查。COS認證過程對企業是有積極意義的，會使企業的GMP管理達到國際水平，而且隨著美、歐、日三方協調的進一步發展，通過歐盟的GMP檢查和COS認證最終有可能直接進入美國和日本市場。至少會使美國FDA的注冊變得更為容易。
2.7 EDMF申請和COS證書的比較
EDMF和COS證書都是原料藥進入歐洲市場有效而必需的支持性材料。二者都是用于證明制劑產品中所使用的原料藥質量的文件。以便支持使用該原料藥的制劑產品在歐洲的上市申請。
2.7.1評審方式上的不同EDMF是由單個國家的機構評審的，是作為制劑上市許可申請文件的一部分，與整個制劑上市許可的申請文件一起進行評審。無論原料藥物用于哪個制劑的生產，或該EDMF是否已進行過登記，都要進行重新評審，因此對原料藥的生產廠家來說，不同的廠家要多次申請登記，可能花費更多的時間和精力。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否頒發COS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的31個成員國內所有制劑生產廠家的制劑生產。
2.7.2針對的情況不同EDMF與使用該原料藥的制劑藥物的上市許可申請不可分離，必須由使用該原料藥的歐洲終端用戶申請；而COS證書則是直接將證書頒發給原料藥的生產廠家，因此它可由原料藥生產廠家獨立申請，并不需要現成的中間商和終端用戶，因而生產廠家在申請過程中更加主動。
2.7.3適用的范圍不同EDMF程序適用于所有的原料藥品，只要是原料藥，無論是否已收載入歐洲藥典，都可以通過EDMF文件的方式進入歐洲市場，而COS證書只能處理歐洲藥典已收載的藥品，當然不僅是原料藥，也包括生產制劑所用的輔料，我國的藥用輔料也可以申請COS證書。
2.7.4所要求提供的資料不同比如EDMF文件必須包括藥物的穩定性研究資料，而COS證書的申請文件并不強求這些資料。
2.7.5申請的結果不同申請COS證書的結果是直接頒發給原料藥的生產廠家一個證書，只要將這個證書的復印件提供給歐洲方面的中間商或終端用戶，對方就可以購買本原料藥，而EDMF文件登記的結果只是告訴制劑生產廠家一個EDMF文件的登記號，歐洲評審機構不會將這個登記號告訴原料藥的生產廠家，原料藥的生產廠家只能從負責申請登記的歐洲藥品制劑的生產廠家查詢這個登記號。
3 CTD文件簡介
隨著由美國、歐洲和日本三方發起的國際協調會議(in-
temational conference of harmonization of technical require-ments for registration of pharmaceuticals for human USe，ICH)的進程，在上述三個地區對于人用藥申請注冊的技術要求方面已經取得了相當大的協調統一。ICH決定采用統一的格式來規范各個地區的注冊申請，并在2003年7月起首先在歐洲實行，這就是我們所說的CTD格式的注冊文件。
3.1 CTD文件的組成及排版格式
3.1.1 CTD文件的組成CTD文件是國際公認的文件編寫格式，用來制作一個向藥品注冊機構遞交的結構完善的注冊申請文件，共由五個模塊組成。模塊一：行政信息和法規信息。本模塊包括各地區特殊的文件。例如申請表或在各地區被建議使用的標簽，其內容和格式可以由每個地區的相關注冊機構來指定。模塊二：CTD文件概述。本模塊是對藥物質量、非臨床和臨床實驗方面內容的高度總結概括，必須由合格的、有經驗的專家來擔任文件編寫工作。模塊三：質量部分。文件提供藥物在化學、制劑和生物學方面的內容。模塊四：非臨床研究報告。文件提供原料藥和制劑在毒理學和藥理學試驗方面的內容。模塊五：臨床研究報告。文件提供制劑在臨床試驗方面的內容。其中，模塊_是地區特異性的，模塊二、三、四和五在各個地區是統一的。CTD文件組成的基本模塊，見圖2。
3.1.2 CTD文件寫作排版格式的要求見圖3。
3.2 CTD文件實行的意義
