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現場檢查管理辦法范文1
落實藥品安全監督管理目標責任，強化特殊藥品日常監管，提高特殊藥品監督檢查能力、違法違規查處能力和突發事件應對能力，推動特殊藥品安全監管工作長效機制建設，確保特殊藥品管得住、用得上，不發生特殊藥品流弊和安全事件。
二、任務安排
1、日常監督檢查
特殊藥品的日常監督檢查工作按照市局統籌，屬地監管的原則進行。市局要對轄區內品、第一類批發企業每月進行一次監督檢查，對二類、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發企業每季度進行一次監督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查；縣局要對轄區內二類、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發企業每季度進行一次監督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查。
2、專項監督檢查
按照省局皖食藥監藥化生秘〔2014〕99號文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范圍內組織開展特殊藥品專項檢查工作。各縣市場監督管理局應嚴格按照上述文件的要求，結合特殊藥品日常監督檢查工作，結合本地實際，在轄區內認真開展此次專項監督檢查工作，并按照時間進度要求實施并報送相關材料。
三、檢查內容及重點
（一）品和檢查
按照《品和管理條例》及《品和生產管理辦法》、《品和經營管理辦法》相關要求，對轄區內從事品、原料及制劑生產經營企業（含使用第二類原料藥生產非藥品的食品生產企業）進行檢查。
1、品和生產企業重點檢查：品和原料的貯存、保管、領用及原料年計劃執行情況；安全管理情況，生產過程管理情況；成品的銷售管理情況（非藥品生產企業除外）；電子監管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監管人員定期登錄查看處理。
2、品和經營企業重點檢查：品和的倉儲條件、監控設施、與110聯網等安全管理情況；購進、貯存運輸和銷售情況；有無現金交易現象；送貨等服務及時性、有無要貨單位自提藥品現象；電子監管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監管人員定期登錄查看處理。
（二）藥品類易制毒化學品檢查
按照《藥品類易制毒化學品管理辦法》及含麻黃堿復方制劑的相關管理辦法，對轄區內從事藥品類易制毒化學品原料及單方制劑生產經營企業、含麻黃堿類復方制劑生產企業進行檢查。藥品類易制毒化學品經營企業重點檢查：藥品類易制毒化學品原料及單方制劑的貯存場所安裝電視監控設施并于110聯網情況，相關管理制度落實情況。
（三）麻黃草檢查
按照國家食品藥品監管總局辦公廳《關于進一步加強麻黃草藥品生產經營管理的通知》和省禁毒委辦公室《關于加強麻黃草購銷使用管理工作的通知》（皖禁毒辦〔2014〕6號）對轄區內經營使用麻黃草的藥品生產經營企業進行檢查。
1、生產企業重點檢查：麻黃草收購許可證持有及麻黃草管理情況，臺賬及產品銷售相關記錄保存情況。
2、經營企業重點檢查：麻黃草收購許可證持有情況，銷售記錄保存情況，銷售對象資質審查及相關資料保存情況。
（四）蛋白同化制劑和肽類激素檢查
對轄區內從事蛋白同化制劑和肽類激素原料及制劑生產經營企業進行檢查，重點檢查企業對《反興奮劑條例》和省局《關于對藥品批發企業定點經營蛋白同化制劑、肽類激素的通知》的執行情況。
1、生產企業重點檢查：從事原料藥品生產企業，是否實行相關生產計劃備案，產品生產、銷售和庫存記錄是否符合規定；制劑生產企業產品銷售對象資質審核是否符合要求。
2、經營企業重點檢查：是否具有專庫或專區存放蛋白同化制劑和肽類激素制劑；相關管理人員是否經過培訓、制度是否健全、記錄是否按規定保存；除胰島素外，是否銷售給藥品零售企業。
（五）醫療用毒性藥品和放射性藥品監管情況
對轄區內醫療用毒性藥品經營企業和放射性藥品使用單位進行檢查，重點檢查相關單位對《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執行情況。
1、經營企業重點檢查：經營醫療用毒性藥品是否取得定點經營批件，相關記錄是否符合規定。
2、使用單位重點檢查：放射性藥品使用單位檢查相關記錄是否完整，防護設備是否齊全，工作及藥品存放等區域布局是否合理，有無制定應急處置辦法。
四、工作要求
（一）加強領導，確保取得實效。各地要高度重視特殊藥品專項檢查工作，克服當前機構改革的困難，組織具有一定專業知識、有特藥監管經驗的監管人員，深入一線進行現場檢查，摸清家底，為今后日常監管方案制定提供第一手材料。各地特殊藥品專項檢查工作，可結合日常監督檢查同時進行,任務較重的市，可組織縣級藥品監管部門實施檢查，并將檢查結果報市局；對發現的問題及時上報，采取有效措施，確保特殊藥品造福于人民，滿足臨床需求，消除各種隱患。
（二）加強監督，嚴厲打擊違法違規行為。各縣局要堅持標準，嚴格程序，秉公執法，嚴格按照檢查標準開展監督檢查。對檢查中發現的問題，要追查到底，該整改的堅決責令整改，并監督整改到位；該取消定點經營資格的，堅決上報省市局取消定點資格；對涉嫌犯罪的，堅決移交司法機關。
（三）強化措施，切實增強監管合力。各級食品藥品監管部門要以此次監督檢查為契機，加強與公安、衛生等部門的協調配合，落實特殊藥品監管聯席會議和信息通報制度，形成特殊藥品聯合監管機制，提高執法辦案水平和監管效率，進一步規范轄區內特殊藥品生產、經營和使用行為。
現場檢查管理辦法范文2
一、指導思想
按照“規范、鞏固、完善、提高”的工作方針，將GSP認證與藥品安全專項整治工作結合起來。通過GSP認證工作，進一步規范我市藥品流通市場秩序、提高零售企業藥品經營質量管理水平、完善長效監管機制，確保人民群眾用藥安全有效。
二、工作職責
（一）認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和國家食品藥品監督管理局有關GSP認證的方針、政策和要求，按照市局藥品零售企業GSP認證工作方案等有關文件的統一部署，開展GSP認證工作。
（二）制訂我市藥品零售企業GSP認證具體實施計劃。除新開辦需GSP認證的企業外，2012年我市共有23家藥品零售企業GSP認證證書到期需要換證（見附件）。
（三）對藥品零售企業GSP認證申請資料的完整性、合法性和真實性進行審查及組織現場認證。
（四）對新開辦和GSP認證證書有效期屆滿或有效期內改變經營方式，不能按照規定期限申請GSP認證和未通過GSP認證的藥品零售企業，根據《藥品管理法》的有關規定予以處理。
（五）上報藥品零售企業GSP重新認證資料和情況匯總表。
三、認證范圍
（一）市行政區域內新開辦和GSP認證證書有效期屆滿并需繼續經營的藥品零售企業（藥品零售連鎖企業直營門店除外）。
（二）市行政區域內GSP認證證書有效期內改變經營方式（單體或加盟，下同）的藥品零售企業。
四、認證工作程序及方法步驟
（一）申請、受理和審查
1．新開辦藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內向我局申請認證；持證企業應在有效期屆滿前3個月或變更經營方式1個月內向我局申請認證（連鎖加盟門店由總部統一申報），同時要在網上申報電子文檔。
2．申請GSP認證的藥品零售企業應符合以下條件：
①依法取得《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》并經工商行政管理部門登記注冊的藥品經營企業；
②企業經過內部評審基本符合GSP及其實施細則規定的條件和要求；
③在申請認證前12個月內企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題；違規經銷假劣藥品問題已經藥監部門結案處理后，可申報GSP認證。
3．申請GSP認證的藥品零售企業（注：市局網站查閱藥品零售企業GSP認證申報資料須知），應同時提交以下資料：
①藥品經營質量管理規范認證申請書（加盟企業同時提交加盟主體基本情況表）和省局網上由企業申報GSP認證的電子版數據打印頁；
②《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、《營業執照》（加盟企業同時提交加盟主體證照）復印件和GSP認證證書原件；
③企業實施GSP情況的自查報告；
④企業有無違規經銷假劣藥品問題說明表及有效的說明文件；
⑤企業從業人員情況表，藥學從業人員任命文件、簡歷、身份證、學歷證書、職稱證書或執業資格證書和GSP培訓合格證書；
⑥企業藥品經營質量管理文件系統目錄；
⑦企業管理組織、機構的設置與職能框圖；
⑧企業經營場所和倉庫的平面布局圖；
⑨其他說明。
4．材料齊全符合要求,當場發給《受理通知書》，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或5個工作日內一次性告知申請人需要補正的內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
5．我局對認證申請的審查，一般限于申請書及申報資料審查。對申報資料有疑問或企業提出申請前12個月內發生過經銷假劣藥品的問題，可要求企業在一個月之內予以補充資料，逾期未補充資料或資料仍不符合要求的駁回申請（企業補充資料的時間，不計算在認證工作時限內）或對申請認證企業進行現場核查，并根據核查結果對認證申請予以處理。
6．藥品零售企業申報的《藥品經營質量管理規范申請書》及相關資料應按規定做到詳細、真實、準確，如企業隱瞞、謊報、漏報，可中止認證現場檢查或判定其認證不合格。
7．我局在收到藥品零售企業認證申請書和資料之日起7個工作日內完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，以書面形式通知申請認證企業；不同意受理的，說明原因，并將認證申請書及資料退回申請認證企業。
（二）現場檢查
1．我局對通過技術審查的企業，應在10個工作日內組織現場檢查。
2．現場檢查人員由我局抽取的2名GSP認證檢查員組成。檢查人員依照《GSP認證現場檢查工作方案》、《GSP認證現場檢查評定標準》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查（現場檢查文書從市局網站下載）。檢查結果將作為評定和審核GSP認證是否合格的主要依據。
3．現場檢查結束后，檢查人員應依據《GSP認證現場檢查評分標準》和《GSP認證現場檢查項目》填寫相關文書并做出檢查結論、提交現場檢查報告，如企業對檢查結論產生異議，可向檢查人員做出說明或解釋，直至提出復議。檢查人員應對異議內容予以記錄，如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交我局。企業也可向我局認證辦公室提出復議，由我局認證辦公室做出處理。
4．通過現場驗收的企業，對檢查結論中提出的缺陷項目提交書面整改報告，并于現場檢查結束后3個工作日內報送我局。
（三）審查發證
1．根據檢查人員現場檢查報告并結合實際情況，我局在收到報告后5個工作日內做出認證是否合格或限期整改的結論。
2．被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向我局報送整改報告并提出復查申請，我局在收到復查申請后15個工作日內組織復查。
對在規定期限內未提出復查申請或經復查仍未通過現場檢查的，不再給予復查并確定為認證不合格。
3．對通過現場驗收的企業，在5個工作日內向社會公示。自公示之日起10個工作日內，如果申報企業沒有出現被投訴、舉報等問題，根據審查結果做出認證合格的結論；如果出現上述問題，必須在核查后再做出相應結論。
4．對認證合格的企業，在5個工作日內頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》。
對認證不合格的企業，我局將書面通知。在GSP認證規定時間內，企業可在通知下發之日起6個月后重新申請GSP認證。
對達不到GSP認證標準的藥品零售企業，發證單位將終止其藥品經營。
5．對認證合格的藥品零售企業，將在全市范圍內進行公示。
6．GSP認證證書有效期為5年，有效期滿前3個月內，企業應提出重新認證的申請，我局將依照認證程序進行重新認證。企業在認證后5年內如有嚴重違法現象或未落實GSP認證要求或換發證書檢查驗收不合格或認證證書期滿未重新申請認證，應收回或撤銷原GSP認證證書，并予以公布。
7．市局根據認證結果以及日常監管和舉報投訴情況，按一定比例進行不定期抽查。
六、不予重新認證的幾種情況
（一）在《藥品經營許可證》有效期內，逾期未提出認證申請或整改后仍未通過認證的。
（二）辦理暫停歇業手續后，逾期未重新開業的；
（三）藥品零售連鎖企業總部不具備加盟資格的；
（四）換證申請資料及其補充資料未按規定時限提交或不符合要求的；
（五）藥品零售企業在立案調查尚未結案的；
（六）無特殊原因，超過《藥品經營許可證》有效期且未提出換證申請的；
七、工作措施
1．統一思想，提高認識。依法對藥品零售企業實施GSP認證是藥品監督管理的重要內容，也是規范整頓市場的需要，將此項工作列入我局日常監管重點內容，統一思想，加強領導，全面實施GSP認證工作計劃。
現場檢查管理辦法范文3
關鍵詞：支付體系 監督管理 政策建議
一、我國支付體系監督管理現狀
近幾年，我國在推進支付體系建設發展的同時積極開展監督管理并取得階段性成果。一是明確了監督管理目標和范圍。中國人民銀行在推進我國支付體系建設的進程中，確立了安全和高效并重的監管目標，堅持在確保支付體系安全穩定運行的同時，提高支付體系運行的效率。根據監管目標，監督管理范圍應當包括支付系統等基礎設施的穩定運行、非現金支付工具的安全使用、支付服務市場和支付服務組織的規范運作。二是建立了監督管理的法律基礎。支付體系監督管理的法律基礎日趨完善，初步形成了以《中國人民銀行法》、《票據法》等法律為基礎，《票據管理辦法》、《支付結算辦法》、《人民幣銀行結算賬戶管理辦法》、《非金融機構支付服務管理辦法》以及支付清算系統業務管理辦法等為支撐的支付體系法規制度體系。三是確立了監督管理體制框架。支付體系建設發展過程中，中國人民銀行作為實施支付體系監督管理的主要力量，一直積極履行支付體系監督管理職責。隨著中國支付清算協會成立，“政府監管、行業自律、公司治理、自我約束”的監督管理體制機制更加清晰完整。四是形成了監督管理的工作機制。定期支付體系季報、年報以及《中國支付體系發展報告》，公開披露支付體系運行情況及監管政策信息，促進了支付體系政策的貫徹落實。根據世界銀行和國際貨幣基金組織“金融部門評估規劃（FSAP）”有關金融基礎設施的評估要求，人民銀行采用《重要支付系統核心原則》，積極開展支付體系自評估工作，推動支付系統不斷完善。組織開展支付結算執法檢查，規范支付結算業務行為，排查業務風險，督促支付體系法規制度貫徹落實。總體來看，中國人民銀行依法調整定位，更新監管理念，明確監管目標，創新監管手段，健全工作機制，支付體系監督管理體制基本確立。
二、支付體系監督管理存在的主要問題
（一）監督管理法規制度有待完善
在立法形式方面，目前的法規制度普遍存在立法層級偏低、內容分散等問題，亟待梳理整合。在法規內容方面，現有支付體系法規制度主要規范支付工具和支付系統相關業務行為，并集中體現為業務流程、業務操作等內容的具體規定，而關于新型支付業務、結算最終性的確定、指定重要支付系統等可能引發各類風險的關鍵問題尚無明確法律界定。世界銀行和國際貨幣基金組織對我國的FSAP評估報告中已經明確指出我國支付體系法律基礎不完善。此外，關于強化中央銀行支付體系監督管理職責的法律制度存在缺失，現有法律法規關于監管職責的界定比較籠統，并沒有對監管范疇、監管程序和監管要求進行詳細規定，實際工作中監管主體交叉或重復監管的問題也比較突出，導致中央銀行實際履行的支付體系監管職責與法律賦予的監管權力嚴重不對等，不利于中央銀行主動、準確、全面地履行職能。
（二）監督管理工作重點有待明確
盡管我國已將支付系統等基礎設施、非現金支付工具、支付服務市場和支付服務組織四個重要方面納入中央銀行監管范圍，但目前僅對銀行結算賬戶、部分非現金支付工具和人民銀行運行管理的支付系統等幾個方面實施了相對有效的監管，而對新興支付工具、支付機構特別是其他可能影響金融體系穩定的支付系統的監管體系尚不成熟。面對多項監管任務，如何有重點、高效率組織實施監管范圍內的各項監管活動是當前亟待解決的問題。
（三）監督管理方式有待改進
總的來看，現場檢查方法有待優化，非現場監管方式運用不足，現場檢查和非現場監管的結合互動欠缺?，F場檢查方面，一是檢查實施仍然停留在一事一查階段，制度化常規化工作機制亟待建立；二是檢查前對有關支付體系和風險事件數據信息的分析、篩選和運用不夠，檢查中對業務合規性與合理性的把握和判斷不夠靈活，缺乏系統科學的檢查方法；三是檢查主要以國內法規制度為依據，對國際監管原則和標準的運用不夠。
非現場監管方面，一是有關支付工具和支付服務主體的非現場監管主要依靠案件線索報送，并通過事后調查研究的方式實現，非現場監管信息化建設滯后，非現場監管的事前控制功能缺失。二是以市場為導向（如收費政策）的非現場監管手段運用不夠。
（四）監管工作機制有待優化
目前的支付體系監督管理主要由人民銀行分支機構具體實施，人員不足、資源緊張的情況突出。與此同時，人民銀行和其他金融監管部門合作監管的工作格局尚未形成。隨著支付清算協會成立、銀行機構協助監管支付機構備付金工作思路的確定以及跨部門合作監管工作機制的完善，行業自律組織、銀行機構以及其他金融監管部門也將成為支付體系監督管理的重要力量，各方面監管資源需要有效整合配置，監管職責邊界需要盡快確定，監管合作機制亟待建立和完善。
三、強化監督管理的政策建議
國際金融危機后，世界主要經濟體對金融體系實施了更加嚴格的監管，并特別注重加強支付體系監管在防范系統性金融風險方面的重要作用。我國應按照法規制度與監督管理并重的工作思路，以監管型服務向服務型監管轉變為方向，通過完善監督管理制度，確定監督管理重點，提升監管工作效率，建立健全有利于規范管理和風險防范、促進市場競爭和金融創新、維護消費者合法權益的支付清算結算法律法規與監督管理體系。
（一）完善支付體系監管的法律基礎
支付體系監管法規制度是中央銀行履行監管職責的法律基礎。目前來看，實現途徑有兩種方式：一是通過正在制定和計劃修訂的法規制度明確中央銀行監管要求、監管職責和監管權力。人民銀行正在制定的《銀行卡條例》作為規范銀行卡業務活動的法規，可以賦予中央銀行監管銀行卡清算市場職責；正在制定的《支付機構客戶備付金存管暫行辦法》、《支付機構預付卡業務管理辦法》和《支付機構互聯網業務管理辦法》在規范支付機構業務行為的同時，應明確和細化中央銀行具體監管職責和權力；擬制定出臺的《支付系統監管條例》應重點解決零點法則、結算最終性以及中央銀行指定支付系統并納入監管的權力；計劃修訂的《票據法》、《票據實施管理辦法》和《支付結算辦法》可以根據業務發展和監管工作目標，對不適用的業務制度和中央銀行履行監管職責的內容進行調整。二是通過修訂《中國人民銀行法》確認中央銀行對支付體系的監督管理職責。目前，人民銀行已經啟動修訂《中國人民銀行法》，強化支付體系監管職責是此次修訂的重要內容。人民銀行將根據多年支付體系履職實踐，結合中央銀行強化支付體系監管，確保金融穩定的發展趨勢，重新確立中央銀行在支付體系發展中的核心地位，明確統籌支付體系發展、實施支付體系監管的職責，賦予實現監管職責所必需的監管手段。
（二）明確支付體系監督管理的重點
由于監管對象與監管目標關聯程度不一，各國中央銀行監督管理范圍不盡一致，但將重要支付系統納入監管范圍并作為監管重點已達成普遍共識。金融危機后，世界主要經濟體對金融體系實施了更加嚴格的監管，并特別注重加強支付體系監管在防范系統性金融風險方面的重要作用。當前，我國支付體系發展處于基礎設施基本健全、非現金支付工具和支付服務主體迅速發展不斷豐富的特定階段?？傮w來說，保障系統穩健和規范市場發展是安全高效監管目標不可或缺的兩個重要方面，但從重要性、可替代性以及風險關聯性等方面看，支付體系內的重要基礎設施應該作為中央銀行監督管理的重點。依據國際經驗來看，一個支付系統只要符合以下條件之一就被認為是重要支付系統：第一，是該國唯一的支付系統，或者就支付總額來說，是該國的主要系統；第二，該系統主要處理的單筆支付金額很大；第三，該系統為金融市場交易或為其他支付系統提供資金結算。此外，系統的不可替代性也應成為重要支付系統的判斷標準之一。
（三）強化支付體系監督管理措施
為適應監管規模不斷擴大對監管工作提出的要求，應分開設置支付體系監管部門和政策部門，不斷充實業務、管理等方面的人員，保證監管資源充足有效。加快研究PFMI（金融市場基礎設施原則）等國際監管新標準，制訂實施策略和推廣計劃，適時組織開展系統自評估工作。靈活高效應用非現場監管與現場檢查等監管手段，形成制度建設與監督管理相互支撐的良性機制。
現場檢查管理辦法范文4
一、工作安排
（一）檢查范圍
本年度日常監督檢查的范圍是我市食品生產企業即取得食品生產許可證的各類食品生產主體。
（二）監督檢查頻次
根據食品生產企業風險等級，確定監督檢查頻次，A級一年1次，B級一年1-2次，C級一年2-3次，D級一年3-4次。
（三）監督檢查事項
食品生產環節監督檢查事項包括食品生產者的生產環境條件、進貨查驗結果、生產過程控制、產品檢驗結果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業人員管理、食品安全事故處置等情況。
（四）工作程序
1、由食品生產安全監督管理科實施日常監督檢查，應當由2名以上（含2名）監督檢查人員參加。
2、現場監督檢查人員在實施現場監督檢查前，應查閱企業食品安全信用檔案，明確檢點內容。
3、監督檢查人員應當當場出示有效執法證，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員?？陕犎∑髽I生產經營狀況、質量管理等情況的介紹。
4、現場監督檢查人員應根據檢查內容，要求企業如實提供有關資料，并采取詢問相關人員、抽查記錄資料、現場檢查核對等方法予以核實。
對原輔材料進貨驗收、食品添加劑使用、生產過程控制和產品出廠檢驗等關鍵環節，以及企業曾經發生的質量安全問題的整改情況應重點檢查。
監督檢查記錄必須全面、真實、客觀地反映現場監督檢查情況，并具有可追溯性。
5、現場監督檢查人員應向企業通報檢查情況，并與企業溝通，核實發現的問題。監督檢查記錄經企業法人代表或其授權的人員核實無誤后，由現場監督檢查人員和企業法人代表或其授權的人員簽字。被檢查單位拒絕在日常監督檢查結果記錄表上簽字或者蓋章的，監督檢查人員應當在日常監督檢查結果記錄表上注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監督執法的依據。
6、對日常監督檢查結果屬于基本符合的食品生產經營者，就監督檢查中發現的問題書面提出限期整改要求，被檢查單位應當按期進行整改，并將整改情況報告市場監督管理部門，監督檢查人員可以跟蹤整改情況，并記錄整改結果。
日常監督檢查結果為不符合，有發生食品安全事故潛在風險的，食品生產經營者應當立即停止食品生產經營活動。
在日常監督檢查中發現食品生產經營者存在食品安全隱患，未及時采取有效措施消除的，可以對食品生產經營者的法定代表人或者主管負責人進行責任約談。責任約談情況和整改情況應當記入食品生產經營者食品安全信用檔案。
在日常監督檢查中發現食品安全違法行為的，應依法進行處理。
二、工作要求
（一）加強學習，提高能力
各檢查組成員要認真學習《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》、各相關產品的審查細則、產品標準等內容。
現場檢查管理辦法范文5
一、跟蹤檢查的對象及時間
（一）檢查對象
1、我市轄區內*年1月1日前取得GSP認證證書且近兩年內未安排GSP跟蹤檢查的藥品零售企業；本年度已安排再認證的企業，不再安排GSP認證跟蹤專項檢查。
2、在本年度發生經營規模、經營范圍、注冊地址、倉庫地址等變更且已通過GSP認證的藥品經營企業，其跟蹤檢查可與GSP專項檢查一并進行。
（二）檢查時間
1、準備階段：*年2月20日至3月10日。
2、現場檢查階段：*年3月20日至*年9月30日。
3、總結上報階段：*年10月10日至*年10月20日。
二、檢查標準及檢查人員組成
（一）檢查標準：嚴格按照《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品GSP認證評定標準》進行全面檢查，并如實記錄缺陷項目，形成跟蹤檢查報告。
（二）檢查人員：由各縣（市、區）局在本單位隨即抽取三名GSP檢查員組成現場檢查組，檢查組實行組長負責制。
三、職責分工
（一）市局負責制訂本年度全市GSP認證跟蹤檢查工作計劃；對縣（市、區）工作進行督查；制訂直管零售企業GSP跟蹤檢查方案并組織現場檢查；向省局上報檢查記錄和檢查總結。
（二）各縣（區、市）局負責制訂本轄區內藥品零售企業GSP跟蹤檢查計劃和檢查方案；組織實施現場檢查；向市局上報檢查記錄和結果。
四、檢點內容和方法
（一）檢點內容
全面檢查企業自首次GSP認證后的質量管理體系運行情況，從設施設備、人員資質、許可事項、進貨把關、質量驗收、儲存陳列、日常養護、分類管理、內部評審、制度落實等重點環節開展檢查。重點抓好以下工作：
1、按照國家和省局推行信息化管理及藥品電子監管的要求，在我市藥品經營企業逐步推行GSP軟件系統電子化管理。
2、嚴格藥學技術人員在崗履職的檢查，對現場檢查及核實質量負責人不能在崗執業的，延期檢查，并要求企業限期整改，按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經營許可證》。
3、嚴格處方藥銷售管理，落實國家局*年下發的《關于做好處方藥分類管理實施工作的通知》要求，所有藥品零售經營的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售，國家規定藥品零售企業不得經營的藥品一律不得經營，否則依法嚴厲查處。
4、嚴格落實國家局《關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知》，堅決禁止藥品零售企業經營無批準證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品；禁止經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。嚴格落實藥品經營企業購銷產品建立購銷臺帳制度，嚴厲打擊非藥品冒充藥品宣傳和銷售等違法犯罪活動。
5、嚴格取締藥品經營企業出租轉讓柜臺、掛靠經營及各種形式虛假藥品廣告宣傳。
6、貫徹落實國家局《關于進一步加強興奮劑管理的通知》精神，進一步規范含興奮劑及其復方制劑的經營行為，嚴把市場準入關。藥品批發企業未經核準不得經營蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，對經營企業未按規定銷售興奮劑及其復方制劑的，要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《反興奮劑條例》等規定進行處理。
（二）檢查方式
檢查工作嚴格按照GSP現場檢查程序和檢查方案，采取聽匯報、查現場、問情況、查資料等方式進行。
五、工作要求
（一）各縣（市、區）局要高度重視GSP跟蹤檢查工作，要結合市場監管工作實際，制定詳細和便于操作的工作計劃，明確責任和目標，精心組織,周密安排，確保實效。并于3月20日前將GSP跟蹤檢查工作計劃報市局藥品市場監督科。
（二）嚴格遵守檢查工作紀律。檢查組要按照檢查程序和標準認真開展現場檢查，客觀記錄存在的缺陷項目。對不符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定的行為，應依法嚴肅處理。
現場檢查管理辦法范文6
近期，銀監會為整治不規范經營問題了“七不準”，其中“不準以貸收費，不準浮利分費”兩項是與中間業務密切相關的。筆者認為，規范中間業務收入項目至關重要，現場檢查是查找中間業務收入存在問題的重要手段。
銀行績效考核辦法脫離實際，這是中間業務不規范經營的根本。商業銀行對中間業務下達過高的經營指標、不當的績效考核辦法以及粗放的管理方式，是出現各種不規范經營問題的根源。有的行不僅將其與經營者以及員工的績效掛鉤，而且對中間業務增幅下降、占比下降、完成率差的分支機構以及相關部門經營者給予行政問責。隨著考核力度的加大，以貸收費、浮利分費的問題越積越多。現場檢查人員要著重查看以下資料：上級行下達的中間業務單項考核指標、本機構制定的員工績效考核辦法和各種會議記錄等。通過查看資料，了解該機構接受的中間業務單項考核指標是否脫離實際，要求中間業務收入的增幅是否超過平均利潤增幅；了解該機構是否對中間業務不同產品、不同時期，設置了不同的考核獎勵單價，是否進行了明細登記并激勵到具體人；了解該機構是否通過會議形式新增了收費項目或創新了收費手段。
中間業務收入項目是否合規，這是弄清中間業務收入內容的關鍵。在不同的商業銀行，中間業務收入項目有不同的明細分類，大體上分為兩大塊：手續費和傭金。具體包括：財務顧問和咨詢費、信用承諾手續費及傭金、銀行卡服務手續費、結算與清算手續費、業務手續費、融資租賃手續費和證券承銷服務手續費等。在現場檢查中，檢查人員首先要調出被查機構最近年份的年終決算損益報表，逐項查看有發生額的明細項目，將報表明細與該機構總行公布的收費項目進行比較，了解是否存在規定之外的收費項目。對發生額比較大的項目要翻閱傳票，逐筆查清具體內容，了解是否存在收費內容與項目實際不符的現象。對有疑問的收費要查看銀行與客戶簽訂的協議，從協議中了解該筆收費的性質，如果沒有簽訂協議，有必要時檢查人員還需直接向客戶了解情況。
采用的會計核算方法是否準確，這是確定是否存在“以貸收費、浮利分費”的依據。機構中間業務收入增長迅猛的原因，屬于中間業務大幅度增長還是存在人為調節因素？現場檢查人員需要對機構會計賬務進行認真檢查才能知曉。一要檢查利息收入是否轉化為中間業務收入。需關注利率應上浮部分是否轉化為咨詢顧問費，利率下浮少收的利息是否以財務顧問費的形式收取，或直接收取以利息或以貸款余額為計算基礎的財務顧問費。二要檢查收入確認時間是否符合權責發生制。由于中間業務考核的需要，機構經常是在實際收到款項的當期確認收入，而未對其進行遞延處理，此舉相當于提前確認收入，不符合權責發生制的會計核算原則。三要檢查核算標準是否統一。目前各銀行在核算時均是在中間收入科目之下自定明細科目，有的設置了多達幾十上百項，有的將其中間業務收入劃分為對公與對私兩大塊，由于做法各有不同，核算標準不統一，使得橫向比較非常困難。
中間業務收費定價是否合理，這是徹底規范銀行收費行為的有效手段?！渡虡I銀行服務價格管理辦法（征求意見稿）》正在向社會公眾征求意見，該辦法將銀行服務價格分為政府指導價、政府定價和市場調節價三種。對政府指導價、政府定價消費者基本上不會有什么異議，但對市場調節價老百姓反響最大、不滿最多。在現場檢查中，檢查人員應將屬于市場調節價那部分的收費作為檢點，集中查找收費亂、收費不透明的問題。比如，同樣是信用卡掛失費，各家銀行之間或同一銀行各分支機構之間收費標準是否相差太遠。同時，還要檢查法人總部公布的收費項目和標準分支機構是否存在自行變更的現象，某些機構在收費前是否盡到應有的告知義務，如調價是否在執行前3個月在相關營業場所和商業銀行網站進行了公示并告知消費者，新設立的服務收費項目是否在執行前1個月在營業場所公示等，檢查的手段可以是突查或者暗訪。（作者單位：江西吉安銀監分局）
