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醫療器械設計研發范文1
概念及特點
醫療器械包裝分為外部附屬包裝和內部初包裝兩個部分。外部附屬包裝主要是指可為處于倉儲或物流過程中的醫療器械提供保護性、便利性、可追溯性的包裝形式，包括紙箱、塑料袋、標簽、托盤、集裝箱等緩沖包裝或集合包裝等；內部初包裝即滅菌包裝，主要是指可與醫療器械直接接觸，并對其進行滅菌或無菌處理（如潔凈開啟）的包裝形式。按照ISO 11607-2006《最終滅菌醫療器械的包裝》標準，醫療器械滅菌包裝也被稱為“無菌屏障系統 （Sterilization Barrier System）”。
醫療器械滅菌包裝的主要功能是將最終滅菌的醫療器械裝入包裝內，密封后再通過物理或化學的方法，將醫療器械上的微生物殺滅，形成微生物阻隔屏障，使醫療器械在一定的使用有效期內處于無菌環境。與醫療器械附屬包裝不同，醫療器械滅菌包裝的外觀并不注重色彩的鮮艷程度和圖文的復雜程度，而是更加重視具有標簽性質的提示性內容。
材料性能
醫療器械滅菌包裝的主要材料包括紙塑復合材料、塑料、透析紙、吸塑成型膜、吸塑紙盒，以及以100%HDPE為基材的無紡布等。由此可見，醫療器械滅菌包裝屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇，與傳統軟包裝材料有很多共同點。但是，與傳統軟包裝相比，醫療器械滅菌包裝對材料的要求更高，除了要求其具備基本的物理性能和化學性能外，更強調材料性能的持續性和穩定性，以及與醫療器械、滅菌工藝的適應性，對微生物的阻隔性和無毒無害性，這些特殊要求都是阻礙工業產品或食品包裝企業進入醫療器械滅菌包裝領域的高門檻。
1.基本性能
作為用于醫療領域的滅菌包裝材料，無毒無害是其最基本的性能。除此之外，醫療器械滅菌包裝在物理性能和化學性能方面也有一些指標要求。物理性能指標主要包括透氣性、阻隔性、機械強度、透明度、霧度、耐高溫性、耐輻照性等；化學性能指標主要包括環境穩定性、溶劑耐抗性等。
2.與醫療器械的適應性
包裝材料與醫療器械的適應性是滅菌包裝企業應該考慮的首要因素，主要包括醫療器械在滅菌、運輸和倉儲過程中所能承受的應力極限值，醫療器械的重量和結構，由醫療器械敏感性（如射線、水分、機械振動、靜電）而可能對滅菌包裝造成的特殊影響等方面。
3.與滅菌工藝的適應性
由于醫療器械滅菌包裝在完成密封之后還要經過一個預先設計好的滅菌過程，因此必須要考慮到包裝材料本身對滅菌工藝的適應性。例如，環氧乙烷蒸汽（EO）滅菌工藝要求包裝材料具備良好的透氣性；輻照滅菌（Gamma）和電子束滅菌（E-Beam）工藝要求包裝材料擁有足夠的耐輻照性，以免發生老化、脆裂現象；高溫蒸汽滅菌（Steam）工藝要求包裝材料具有耐高溫性，即在121～136℃的高溫環境下放置15～30分鐘而無損壞。
4.對微生物的阻隔性
對微生物的阻隔性是保障滅菌包裝完好和醫療器械安全的重要指標。作為醫療器械的“無菌屏障系統”，滅菌包裝需要通過特定工藝（通常指熱封）形成密封系統，這樣才能達到防止微生物入侵的目的。評價該性能主要有兩種方法，一種是適用于不滲透材料的方法，如復合薄膜、硬吸塑紙盒等材料；另一種是適用于多孔材料的方法，如醫用包裝紙等。
測試標準
目前，醫療器械滅菌包裝的測試標準主要包括國際標準ISO 11607和EN 868系列，以及國內標準GB/T 19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》，這3個標準都屬于通用標準的范疇，涵蓋了很多關于醫療器械滅菌包裝的具體測試方法和測試標準，具有一定的參考價值。
1.ISO 11607標準
ISO 11607國際標準共有3個版本，分別是1997版、2003版和2006版。其中，最新的2006版由兩個部分組成，即ISO 11607-1∶2006《最終滅菌醫療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統、包裝系統的要求》和ISO11607-2∶2006《最終滅菌醫療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過程的確認要求》，這樣就把醫療器械滅菌包裝按照包裝系統設計和包裝工藝確認兩大主體內容區分開來了。該標準是醫療器械滅菌包裝測試程序的關鍵指南，對醫療器械滅菌包裝的研發極為重要。
2.EN 868系列標準
EN 868系列標準是被國際廣泛認可和參照的醫療器械滅菌包裝的標準體系，共分為10部分。該標準對醫療器械滅菌包裝的原材料、形式、尺寸、規格、測試方式等均給予了明確要求，醫療器械滅菌包裝的主要規范歸列于EN 868-5《經消毒醫療設備用包裝材料和設備 第5部分：紙和塑料薄膜制熱封袋和自封袋和卷軸 要求和試驗方法》中。
醫療器械設計研發范文2
文章編號：1004-4914（2017）05-269-02
一、相關概念界定
（一）?L險管理概述
風險管理是在20世紀30年代美國經濟不發展、社會變動和科技的進步之間的矛盾下產生的。人們逐漸認識到在管理中可能會遇到的風險，進而產生了風險管理的概念。1990年初，我國也逐漸引入了風險管理，并將其應用于企業的管理中。目前，我國對風險的管理主要體現在對控制模式，管理體系以及風險評估模型等上的研究。風險管理是指在企業進行日常的管理中會遇到的潛在的危害，提前做出預測和預防措施，有效將危害降到最低。在醫療器械企業中，其實施風險管理的主要是識別風險、并進行有效預測和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業的生產經營成本，并不斷提高醫療器械企業的風險管理水平。通常來說，醫療器械企業實施風險管理的主要步驟包括風險識別、風險預測、風險評估以及提出有效的風險控制管理策略等，不斷加快在醫療器械企業的風險管理水平，對醫療器械企業的發展具有重要的意義。
（二）醫療器械企業加強風險管理的重要性
醫療器械隨著科學技術的不斷發展而取得了廣泛的應用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫療器械在實際的使用中，存在著許多管理不當的情況，很容易給患者等帶來各種風險和危害。因此，醫療器械企業在進行生產經營中必須加強對企業的風險管理，從而不斷提高醫療器械的安全性和質量。只有這樣，才能進一步提高醫療器械企業的風險管理水平，使企業在不斷發展中站穩腳步，為人民、為社會創造出更多的經濟效益。保障醫療器械的設備安全，就是對人們的最好的負責。
二、當前我國醫療器械企業風險管理方面存在的問題
（一）風險管理要求片面化
生產企業對風險管理認識模糊，認為只要產品能夠滿足產品技術要求即可，不需要進行風險分析及風險控制，更談不上生產和生產后的信息反饋。產品注冊審評時發現生產企業并不理解風險管理的本質，僅將其作為滿足產品注冊標準要求的管理程序。大多數企業在產品注冊時提供的注冊產品風險管理報告都是參照雷同的模板或別的產品稍加修改而成，實際上只是一種形式文件，注冊產品的風險管理形同虛設。
（二）風險管理環節片面化
風險管理只是產品注冊的一個環節。任何醫療器械在其整個生命周期內的設計、研發、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護乃至報廢的各個環節，都會以一定的概率發生故障并帶來風險，因此風險管理始終貫穿于醫療器械整個壽命周期的全過程。大多數生產企業認為風險管理就是進行風險分析，僅僅是產品注冊時的一個重要環節；或者只管上市前的風險；有個別企業甚至不知道醫療器械產品的壽命周期含義。
（三）風險管理理解片面化
許多企業不知道該如何開展全面而有效的風險管理活動。雖然絕大多數企業注冊時提供的風險管理報告基本包含風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受評價、風險管理報告、生產和生產后信息等6個部分，但真正滿足風險管理活動要求的并不多。如缺少風險管理計劃；缺少風險管理過程的文檔及記錄；不了解且不會使用風險分析工具；對危害發生的概率、危害程度及可接受準則定性不恰當；剩余風險的評價和控制不完整；缺少風險控制措施實施及驗證記錄；生產和生產后信息的收集與整理責任不明晰等等。很多企業風險管理的結果就是在產品注冊時準備了一份不完整的風險管理報告，遠沒有達到醫療器械產品的風險管理要求。
三、我國醫療器械企業風險管理的原因分析
（一）企業自身原因
1.管理職責履行不到位。醫療器械制造商管理對于管理職責的履行是否到位，是構成醫療器械風險因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關法規標準的執行；適宜使用環境的建造和維護；維護、維修、更新等所需的資源（計劃、人力、物力、財力）；必須的在職培訓計劃和實施；預防性的風險管理措施的制定、實施、監督等。
一方面，醫療器械制造企業最高管理者應承諾為風險管理創造條件，為保證醫療器械的有效性和安全性作必要的計劃。一是要提供充分的資源，包括：技術、設備、資金等，二是要確保給風險管理分配有資格的人員。
另一方面，最高管理者應規定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件。方針應為風險可接受準則的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區法規和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g水平”和已知的受益者的關注點。建立方針時，使用合理可行降低風險的方法可能是方便的。
現在很多的醫療器械企業不能從最高管理者開始貫徹質量管理和風險管理理念。風險管理是一個復雜的活動，其實施的過程相當繁瑣，若是企業管理者未能有效履行其在風險管理活動中的重要職責，資源沒有投入，研發缺乏資金，人員培訓無法保證，企業的風險管理活動自然是很難有效推行的。
2.研發投入不足。醫療器械是一個高科技行業，開發產品需要一定的投入，而目前我國大多數企業投入的開發資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長期不足。如果在研發投入不足的情況下，設計開發過程中必要的測試、驗證、確認以及風險收益分析的進行必然大打折扣，必然影響整體風險管理水平的提高。
3.質量管理和風險管理體系缺失。由于一些公司內部文化氛圍問題和執行力度不夠，質量管理體系實施過程中表現的狀況很不理想：還有很大一部分企業認為質量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質管理部門的事，甚至在實施過程中采用虛假數據，欺騙認證公司；通過認證拿到證書后，有些企業認為質量管理從高層開始就忽視質量管理體系的實施，會認為建立質量管理體系沒有價值，采取不配合的消極態度，還有些人認為質量管理體系是裝門面，對必花的費用大打折扣，久而久之公司內部的其他人員就因為企業管理層根本就不重視它；公司內部的員工教育培訓嚴重不足，實施狀況令人擔心。
另外，實施風險管理的具體活動，包括擬定風險管理計劃、確立風險管理目標、劃分職責、分配人力資源、同顧客溝通、確認過程等項目，很多項目和質量管理體系的組成基本一致，連質量體系都無法有效推行，風險管理更加無從談起。
（二）外部監管因素
1.醫療器械法律法規不健全。風險管理這項工作，在產品生命周期的各個階段都需要投入人力、物力、時間，又沒有直接的經濟效益。因此，企業實施風險管理很多情況下是由國家對醫療器械監管的要求而被動進行，為產品注冊要求的需要而不得不搭建一個風險管理框架。
2.醫療器械監管不到位。我國食品藥品監管部門組建歷史不長，組織機構設置不合理，基礎設施和執法裝備差，醫療器械管理人才缺乏。個別監管部門審評、審批把關不嚴，越權審批、違規審批仍然存在，個別檢測機構超范圍檢驗，執法不嚴的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫療器械監管改革和發展，還可能給公眾使用醫療器械帶來安全隱患，也不利于醫療器械產業的規范發展。
四、醫療器械企業加強風險管理的具體實施路徑
（一）企業方面
1.進一步提高對醫療器械風險普遍性和風險管理必要性的認識。醫療器械的風險是客觀存在的，包括能量危害、生物學危害等八個方面，關鍵是必須得到識別和控制。企業生產醫療器械固然必須滿足相關安全性標準，例如醫療器械生物學評價、醫用電氣設備安全要求等通用標準等，還必須實施風險管理標準，對在正常條件和故障條件下損害發生的概率進行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風險可接受性，以決定醫療器械上市的適宜性。
2.強化對風險管理標準的學習。醫療器械行業標準已經修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對企業掌握標準造成了一定程度的困難。但是，標準反映的是當前的科技發展水平，隨著科技的進步，任何標準都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業也應當把握行業的脈搏，了解科技發展的動向。政府監督部門與行業協會雖然可以幫助企業，進行標準的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業實際情況的還是本企業的領導與員工，只有通過本企業的成員共同協作才有可能以最少的成本來規避最大的風險。因此，必須發揮企業成員的主動性來完成標準的學習，不僅需要學習原文，還需要學習指南性文件，集合本企業的實際情況進行風險管理。
3.強化風險管理意識，實現全程管理。只要生產醫療器械產品，就應該進行風險管理，而且風險管理與企業利潤無關，因為隨著信息公開制度的完善和醫療器械召回管理辦法的實施，醫療器械的風險會越發不容忽視，如果醫療器械生產企業疏于產品風險管理，一旦出現安全隱患，很容易產生危害。企業作為產品的第一責任人，需要對產品進行召回，影響利潤增加。對患者造成的損害，會影響社會的穩定。如果患者對企業提起訴訟，不但影響企業正常的生產與經營活動，還會影響企業的聲譽。醫療器械風險管理包括方針的擬定、目標的確立、職責的劃分、人力資源的分配、同顧客的溝通、過程的確認等項目，而這些項目與醫療器械質量管理體系的組成基本一致。
醫療器械設計研發范文3
關鍵詞：醫療器械；嵌入式系統；應用
中圖分類號：R197.324 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）07-0173-01
科學技術在不斷地發展，各種控制系統也在不斷地引進計算機智能化的控制，傳統繼電器的控制模式已經被計算機智能化的控制取代了[1]。在醫療器械中，嵌入式系統既兼容性強，又性能高，致使醫療精度和效果得到了有效地提高，在醫療器械領域巨有至關重要的作用。
1 嵌入式系統的概念及發展
嵌入式系統是監視和控制設備和機器運行的裝置。嵌入式控制系統是上世紀60年代興起的，發展到90年代，嵌入式系統已經在醫療器械中進行應用，融合發展通信和加點等方面。嵌入式系統在發展中基本經歷發四個階段，第一，可編程控制的系統利用單芯片來作為基礎廣泛地在工業控制系統中應用；第二，CPU已經出現了，并且是嵌入式的主要基礎，但是，用戶界面還較差；第三，標志就是嵌入式操作系統，嵌入式系統在該階段，效率和兼容性得到了有效地提升，無論是擴展性，還是模塊化，都比較高；第四，嵌入式系統實現了實時性和網絡化，也就是嵌入式系統發展的標志Internet[2]。
2 嵌入式系統的特點
嵌入式系統在微處理器上已經有很大程度的改變，在小型化面積進行設計的移動能力非常強。嵌入式系統在應用上，通常不用將軟硬件進行區分，就可以實現結合，因此，對于程序用戶不用修改。嵌入式系統具有很好的實用性，支持能力非常強，完成多任務，存儲區功能很強，能夠使軟件模塊互相之間產生的交叉減少或者避免。與傳統系統處理器擴展性相比較，嵌入式系統有了很大的提高，同時，功耗程度降低很多[3]。將嵌入式系統的操作硬件系統設計為可裁剪性，能夠使嵌入式系統精簡配置實現。
3 醫療器械與嵌入式系統
在醫療器材中，雖然嵌入式系統的應用逐漸普遍，但是許多方面也要注意。如果醫療機構不一樣，器械功能在要求上也不同，而嵌入式系統在設計模塊上也不同，從而將醫療機構的各自要求得到更好地滿足。醫療器械在工作使用的便捷度上，隨著工作時間和地點的不確定而不斷地要求提升。為了使嵌入式系統的多功能響應得以實現，嵌入式系統必須要有背板。由于醫療器械應用得比較頻繁，因此周期的壽命必須要增加。從當前來看，醫療器材各個領域都有嵌入式系統。嵌入式系y只能對各種醫療器械進行支持，才能具有更好地醫療效果。
4 在醫療機械中，嵌入式系統發展的趨勢
隨著科學技術的快速發展，在當前的每一個醫療機構中，醫療器械已經在嵌入式系統的支持下，成為必須的技術器械。從當前來看，醫學技術發展非?？?，對于精密儀器，無論是發展的生產工藝，還是高端的技術，在對于控制醫療器械上都變得更加復雜，因此，對嵌入式系統的處理能力上要求更高。嵌入式系統的發展在網絡連接中，對于遠程軟件升級及遠程控制也比較支持，醫療主導方式也在逐步地采用這種方式。醫生和護士在不斷地增加，醫療器械也需要快速地更新，因此，必須要縮短研發嵌入式系統的周期。盡量利用多任務的編程技術，將更加完善的交叉工具進行研究和開發。復雜性需要系統地進行設計，最終不能轉嫁給用戶[4]。醫療器械應該向流暢和控點以及直觀用戶的界面進行發展，醫護人員在現場進行治療時，一些醫療器械攜帶很不方易，因此很難輔助醫療。
隨著醫學事業的發展，便攜式醫療器械也在不斷地發展和增加，人們對于醫療器械的配置和安全程度也逐漸提升，但是，這種器械成本相對也比較高。而嵌入式研件系統不但成本和耗能低，可靠性也比較強，將這一問題解決了，在醫療器械中，已經被廣泛地應用。
5 嵌入式系統實際中的應用
在電子血壓計中，將嵌入式系統進行應用，在傳統基礎上，血壓計的體積很大程度地縮小了。使用電子血壓計對模塊進行控制，會將氣泵對氣袖施壓進行控制，記錄傳感器返回數據，控制氣泵施壓的合適范圍[5]。在參數監護儀中應用嵌入式系統，能夠將人體信號轉換為數字信號，再放大和濾波及量化數字信號，然后傳送到處理模塊分析。
6 結語
綜上所述，在醫療器械中，嵌入式系統應用非常廣泛，對發展醫療事業具有至關重要的現實意義。
參考文獻
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[2]曹宏.肯尼思?R?拉森.去神經柔性電路中的嵌入式熱電偶[P].美國：CN105658163A，2016-06-08.
[3]悉達?K?舍伍古爾，喬納森?K?伯克豪斯，H?劉，一平?馬，M?周.用于醫療器械的嵌入物和包含該嵌入物的醫療器械[P].美國：CN204890897U，2015-12-23.
醫療器械設計研發范文4
當前醫學工程技術人員在職業培訓工作中存在的突出問題：一是沒有建立職業準入制度（我國至今尚未建立醫學裝備執業工程師制度）；二是醫學工程技術人員的繼續教育工作還較為落后。國家勞動部門已經組織專家對醫療器械行業進行職業規劃。
生物醫學工程專業在校學生和社會求職者通過系統培訓獲得職業資格，定向求職上崗，以滿足行業需求是一條有效的途徑。目前，國家這方面的工作正在開展和逐步完善，如果學生在校期間就可以獲得相關的職業資格，用人單位和學生都將受益。
研究的基本內容
目前在校的生物醫學工程專業學生較多接受專業知識的教育，對醫療器械整個行業的認識還不夠全面，存在只見樹木不見森林的狀況。因而有必要擴大他們的認知空間，及早進行職業規劃。
1.醫療器械行業相關法規的研究
為了使學生在就業前對醫療器械行業的政策和法規有比較全面的了解，首先對國內的政策和法規進行分類整理，對醫療器械產品認證、質量體系認證、質量體系考核、審核員的培訓和認證實驗室的建設等方面的具體條款進行分析研究。其次，對歐美國家醫療器械的產品標準和注冊過程進行整理、分析。
2.在教學中引入職業培訓模式的探討
為了提升生物醫學工程專業本科生和研究生的就業能力，在現行的教育體制下探討在教學計劃中引入職業培訓的內容、時間、師資和教學模式。探討學生在校期間獲得職業資格證書的方式和可行性。
3.獲取行業職業資格的實踐環節的研究
當代臨床醫學工程師的職責包括醫療設備引進的選型論證、標書撰寫、招標采購、安裝驗收、使用過程中的質量控制和管理、維修、維護直到最后的報廢處理等。醫學儀器研發工程師需要了解市場調研、產品開發、產品檢驗、臨床實驗、產品注冊、技術服務的各個環節的主要內容。力爭在研發階段就能按照產品注冊標準進行設計，以減少重復性勞動，提高工作效率。安排學生到生產企業和醫院進行生產實習、就業實習甚至畢業設計是較為有效的途徑。需要學校、求職者和雇主共同轉變觀念，研究其實施和管理的細節。
研究的創新點
1.注重職前教育，打造實用型人才
將用人單位崗位培訓和繼續教育的部分內容提前到在高校期間完成，節約了資源，提高了人才培養的質量，有利于培養符合社會需要的實用型人才。
2.獲取職業證書，培養專業人才
通過系統培訓獲得職業資格，完善和規范專業知識、基本技能，提升學生的就業能力。
3“.預”就業與用人單位接軌
延長學生畢業實習和畢業設計時間，拓寬就業渠道，使學生盡早進入就業崗位，通過“預”就業的方式在高校和用人單位間架起溝通的橋梁。
研究思路、方法和技術路線
本課題以提高人才培養質量和提升就業率為基本目標，在現有的教學體系中增加行業職業資格的培訓，擬采用圖1所示的技術路線。1.醫療器械相關法規的搜集整理搜集整理國內的醫療器械法規、規章和規范性文件、歐盟的CE認證、美國的FDA認證等。
2.在教學中引入醫療器械相關法規的講解
在教學中介紹相關的政策法規，重點介紹醫療器械產品的安全要求、臨床試驗和產品標準的編寫?？梢圆扇煞N方式。方式一：在醫學儀器原理的課堂教學中對應穿插相應的產品檢測和注冊過程的講解；方式二：單獨設置選修課，集中講解醫療器械產品的各種管理規定。
3.師資力量培訓
選派在校教師參加中國醫療器械行業協會舉辦的各類培訓班，也可以邀請藥監局的專業人員來校對師生進行培訓。
4.工程實踐環節的設計
充分利用已經建立的生物醫學工程產學研聯合培養基地，將生安排到企業或者醫院中進行畢業實習和畢業設計。鼓勵完成應用型課題，如產品注冊、產品檢測、產品采購、產品維護等工作均可以作為畢業論文的主要內容。
5.獲得職業資格證書
與醫療器械行業協會建立聯系，根據學生的就業需求，協助學生考取醫用電子儀器維修員、醫療器械質量管理員、醫療器械質量管理體系內審員、醫用放射線設備維修員、醫療器械購銷員等職業資格證書。
6.信息反饋，調整戰略
醫療器械設計研發范文5
1 概述
隨著科技發展，現代醫療器械越來越數字化、智能化，對于質量提出了更高要求。但風險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫療企業來說，實際生產中，避免產生質量問題的最有效措施便是預防。因此，風險規劃管理和預測監控在醫療器械生產企業中對產品質量的保障起到極其重要的作用?？茖W地建立醫療器械質量控制管理體系，降低醫療器械開發和生產風險，避免和減少診斷差錯和醫療事故的發生具有重要的意義。
而體外診斷醫療器械作為醫療器械的分支，不同國家和地區在醫療器械方面更有不同的法律制度，對于產品質量提出多種多樣的要求。醫療器械的整個產品生命周期可以說是充滿了風險。國際標準中，質量管理體系必須符合《醫療器械質量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關于風險管理的要求是：組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理引起的記錄。在產品的整個生命周期都有風險管理文件支持：在研發階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風險分析報告。而量產之后的任何變更也都必須有風險規劃和監控，避免更改造成失敗的后果。醫療企業的風險管理一般遵循《醫療器械風險管理對醫療器械的應用標準》（ISO/IEC 14971：2012）來控制風險。ISO 14971要求企業在已經將一種醫療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。風險管理認為在產品開發周期中做出的風險估計必須是有可靠依據的猜測。根據工作經驗不斷更新初步風險分析，并且根據這些更新資料采取適當措施，控制或降低風險是十分必要的。
2 案例介紹
醫療器械中，結構件是器械的支撐部分，關系著產品功能是否能精確實現，是生產中重要的一環。一般醫療器械生產企業選擇外協生產，因此在變更時，不僅涉及到技術層面，更關系到物流及供應商等各方面。本案例中，為降低供應風險和成本，需要再開發備用供應商，下面以此項目為例說明風險管理過程中失效模式和影響分析的應用。
失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一種根據經驗和原有認識來進行可靠性分析的方法。它研究產品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產品其他組成部分和功能的影響，用以在實際設計、生產時預防風險，通過不斷評估、驗證及改進再驗證，使產品不斷改善，最終得到可靠的產品滿足客戶的要求。結構件更換風險管理的任務正是通過積極主動而系統地對項目風險進行全過程的識別、評估及監控，以達到將正面的計劃最大化，將負面的影響最小化的目的，確保針對所有的風險都有確定的行動。
3 風險識別
第一，根據WBS識別每一項任務在人員、技術、管理、合同、物資、供應商、保障等方面是否存在進度、質量、成本等風險。
第二，參考以前類似新開發結構件的風險分析報告。但是由于產品不同，對于結構件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細分析、區別對待。
第三，頭腦風暴法?？梢哉偌椖肯嚓P人員不受拘束地提出任何可能風險。
通過以上分析，得出結構件更換的風險有如下五類：（1）技術風險（尺寸變化、性能變化、設計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進度管理風險（項目拖延等）；（3）外部風險（供應商的技術能力和生產能力、法律法規的變更）；（4）物流風險（庫存和新產品的過渡方法、新產品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風險（超支）。
4 風險分析
4.1 定性分析
先將風險清單中的風險根據其后果分為非常嚴重、嚴重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產組裝的影響。在評估過程中優先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴重度高的等級為準。供應商制造能力和法規風險為非常嚴重風險；關鍵尺寸和物流風險為嚴重風險；其余為一般風險。
4.2 定量分析
有三個因素決定風險重要值：嚴重度、發生頻率、檢測度。
風險評估系數=嚴重度×發生頻率×檢測度
對定性分析的結果進行詳細分類，再使用主觀評分法，參考評分標準，對每一項風險的嚴重度、可檢測度、發生頻率進行打分。對于這些新引入的風險項均提出了相應的整改措施，將在開發中進行驗證及整改。定量分析結果如下：
通過以上方法，得出了風險分析報告。風險分析評估表顯示，由于供應商變更，總共有7項風險。有1項的風險評估系數≤50，這是廣泛可接受的。有4項的風險評估系數為≥51以及≤100，這些風險項是合理可行的，將會采取相應的建議性措施。有2項的風險評估系數高于100。因此，明確了需要采取的應對措施，尺寸對性能的影響需要在驗證中進行驗證，確保尺寸符合接收標準，并且由質量部進行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規要求。在模具正式量產后再填寫跟蹤報告，確認RPN值均低于50，并整理風險分析報告，以備以后的項目進行借鑒。
所采取的措施有：（1）和供應商充分溝通，保證供應商熟悉公司質量標準。圖紙需通過公司審核；（2）根據近期訂單量通知供應商提前備庫存；（3）原料檢測部門檢測零件外觀和尺寸；（4）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（5）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（6）由項目負責人和財務監控；（7）新零件和原封樣確認一致方可生產，否則需要供應商調整后重新送樣通過，并保存在質量部。
醫療器械設計研發范文6
2013年3月28日，在國家會議中心舉辦的第二十五屆國際醫療儀器設備展覽會上，東芝、西門子、飛利浦、GE四大高端品牌均以超大特裝展臺亮相，紛紛傾盡全力爭奪參會者眼球。
對于這四家行業龍頭企業而言，在中國市場上“逢展會必到”的營銷策略是他們手中的一張王牌，成功宣傳戰背后，是四大廠商市場份額的逐步提高。
與之形成鮮明對比的是，中國國產醫療設備不僅在名氣上、宣傳上稍遜數籌，更日漸淪為了本土醫院都不感冒的產品。
是我們在質量上真的比國外醫療設備差？還是我們輸在了宣傳、營銷上？抑或這是一個中國醫療設備市場大環境所致的必然結果？
外企眼中的金礦
幾乎在國產醫療設備還沒做好準備之時，外企趨之若鶩般殺入中國醫療設備市場。而讓國產品牌感到壓力的是，原本外企們不屑一顧的基層醫療市場也已成為如今他們眼中的金礦。一場空前激烈的大戰已經悄然打響。
“GE、飛利浦、西門子在我國積極開展針對縣級醫院設備采購的活動，這對國產產品的沖擊將是致命的。”中國醫藥保健品進出口商會醫療器械部主任蔡天智的擔心不無道理。
目前在國內許多城市的三甲醫院中，大部分高端醫療器械被來自日本、美國、德國的進口產品占據。東軟醫療系統有限公司總裁江根苗對此感同身受，他分析稱東軟醫療的CT設備雖然在全國各市、縣的人民醫院的應用量很大，但依然不容易被三甲醫院大規模采用。
其實這不是一兩個企業面臨的問題。
雖然我國中低端醫療設備占有大量的市場份額并且性價比優勢較為明顯，但現階段我國企業在對外競爭中尚未完全掌握議價權，而且部分企業短視也將影響整個行業的收益水平，從而導致企業后續研發資金短缺、自我輸血和造血能力差，將因利潤不高而葬送中低端市場未來發展的前景。
蔡天智認為，像西門子等國外高端醫療設備有多年的品牌積淀，一方面國內大型三甲醫院已形成固定的使用習慣，另一方面高端設備的采購數量也成為其能否獲評三甲醫院的重要考核指標之一。
但業內也有不同的聲音。
北京協和醫院急診科教授郭樹彬對《中國經濟和信息化》記者表示，由于三甲醫院承擔著解決疑難危重癥的重大責任，因此對設備性能要求必須嚴格把關。在某些高端醫療設備的技術水平上，國內產品和國外還是存在一定差距。因此，要在保證醫療質量安全的情況下去看醫療成本，不應該片面地去看待這一問題。
國產順勢突圍
一個好消息是，本土醫療設備企業已經看到了眼前面臨的挑戰，蓄力待發。
據醫療器械專業委員會的《2012年醫療器械行業分析報告》顯示，去年部分國內高端醫療設備市場對進口依賴度已出現緩慢下降趨勢，國內醫療器械企業在高端產品領域的競爭力正在加強。
如果要成功實現高端醫療設備“中國造”，政策支持必不可少。北京大學人民醫院副院長魏來表示，我國醫療設備制造企業主攻中低端市場并不意味著放棄高端市場，然而高端市場代表著技術密集、工藝精湛等特點，這就需要更為寬松的研發環境和充裕的資金支持。國家政策可以從財政補貼、豐富融資渠道等方面對企業給予支持。
在郭樹彬看來，醫療設備國產化是大勢所趨，關鍵在于國產化之路要選對方向。郭樹彬認為國產醫療設備廠商適合于向家庭應用的小型呼吸機和透析機方面發展。至于國產醫療設備要多久才能突圍，郭樹彬認為，這要看國家和企業的投入力度，而不能只是停留在“喊口號”階段。
尚普咨詢醫藥行業分析師指出，盡管在產業集中度越來越高、并購熱潮不減的環境下，國內醫療器械企業面臨巨大壓力，但是政策的逐漸偏向也將為國內企業進一步發展提供巨大的機會。
我國的醫療器械企業很多，但是規模普遍較小；產品集中度高，利潤率和增長率較高的產品的市場份額較小。由此來看，技術優勢仍然是搶占市場的關鍵因素。所以，突破技術壁壘是國內醫療設備制造企業的首要任務。
“高端核心技術我國企業尚未完全掌握，還處于摸索研發階段，相關制約我們的是軟件編程、材料處理手段、精密制造能力?！辈烫熘侵毖圆恢M地指出了我國醫療技術的“瓶頸”所在。隨著政策的偏向，國家將會有更多的資金和人力投入到醫療產業，技術壁壘可能將逐漸被突破。
“科技專項資金還應大量投入，引導部分有能力的企業參與研發及后續跟進工作。”蔡天智在研發資金投入方面給出了自己的建議。他認為，國產醫療設備還有5年10年的路要走。雖然國內設備性價比高，但降低價格后，獲得的利潤就相應變少，從而導致企業沒有多余的資金投入科研和售后服務中。
在醫療設備售后支持方面，雖然我國企業整體做得不錯，但仍有一些企業在這方面亟待加強。北京電力醫院急診內科醫生謝文麗分析認為，國產醫療設備公司在服務方面的質量，也有待提高。在她看來，雖然醫院也很想采購國產設備，但由于一些企業在售后服務方面的不到位甚至不作為，使院方心灰意冷。
也許，只有當國內大部分企業可以及時提供全方位醫療解決方案時，國產醫療設備才能登上與國外產品同臺競技的平臺。
目前國內已經有一些企業在改進應用技術、工藝設計、生產鏈管理、成本控制等方面具備了一定能力，但與西方發達國家相比，國內企業科技創新基礎尚屬薄弱，企業在增強技術創新、實現自我轉型過程中必須從全球產業鏈的加工組裝環節向研發和設計環節轉型，提升在全球價值鏈中的地位。
