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醫療器械開發設計范文1
所謂產品的情趣化設計，就是“一種以情感和趣味為主導，基于理性思想，從感性角度出發，著眼于滿足人們物質基礎需要之上的精神需求，借助產品設計形式使產品的某一方面，包括產品的形態、功能、肌理、觸覺以及產品的背景和相關故事能夠吸引消費者，將‘情’與‘趣’注入人們生活之中，全方位營造方便、簡潔、輕松、快樂的生活氛圍的設計理念和方式”。一般來看，情趣化產品設計更多地注意到產品的宜人性和情感性方面，注重產品本身的情感特征和使用者的情感、心理的反映。一方面借助情趣化設計，設計師可以增強產品的親和力，拉近人與產品的距離。通常情趣化設計作品能夠在實現產品基本的功能要求之外，讓使用者依靠對產品的造型、色彩、材質和使用方式等各種設計語言與產品進行交流，獲得附加的情趣體驗和心理滿足，從而使得人們在使用過程中感受到舒適、愉悅，給日益緊張的現代生活帶來更多的情趣。另一方面設計師可以通過情趣化設計，將不斷涌現出來的新產品、新功能以最具簡潔、最具親和力的設計語言表現出來，消除人們面對高科技、新功能的產品時產生的緊張和恐慌[1]。當前社會正處于一個產品供應豐富、消費心理成熟、消費者個性彰顯的時代，人們對于產品的信息的接受不僅要清楚、明了，而且還要有趣，有個性。設計師必須高度重視和關心消費者的心理層次的需求發展，充分重視人的情感需求、自我意識，調動人們生活的激情，建立相對應的設計策略，與消費者產生心理層面的互動，提高審美設計給使用者心靈帶來的感動與深層影響，為人們帶去更多可以獲得情感愉悅和精神感動的產品，情趣化設計正是設計師主動應對的策略之一。情趣化設計是設計師用來表達自我思想和創意的一種工具，通過詼諧的表現手法架起一座與使用者思想溝通的橋梁。情趣化設計表現了生活細微處的動人之處，給人一種發現的快樂與體驗的快樂，傳達給使用者對于生活的熱愛和對于美的向往。這種設計方法正廣泛使用于許多兒童用品的設計，然而卻忽略缺少了對于兒童醫療器械領域的關注。
二、兒童醫療器械的設計現狀
醫療器械是關系到人類生命健康的產品，是醫學與多種學科相結合的產物，其發展水平代表了一個國家的科學技術與綜合實力發展水平。當下，我國醫療器械產業研發力量遠遠不能滿足醫療器械產業發展的需求。而醫療器械產業中針對兒童的市場細分更是近乎空白，現行的很多情況是應用成人設備對小兒進行監護、診斷、治療，最好的情況也只是粗略的減小尺寸。然而，兒童的生理特征還未發育的完全成熟，同時在心理認知方面跟成年人也是截然不同的，一個縮小版的成人醫療器械可能根本就不適用兒科對象，大多時候需要對成人器械進行特別的設計改進才能用于兒科對象。兒科群體是弱勢群體，他們，自我保護意識較差，更容易遭受外來的傷害，而這種傷害對于心智很弱的兒童來說，對其影響將延續到成年，所以應當采取特別的措施保護兒童的安全[2]。在醫療器械產品滿足人的基本需求之后，設計師越來越關注醫療器械產品對于使用者和被治療者所產生的心理感受。國外的兒童醫療器械產品領域比我們要先進許多，其設計理念早已發展到以人為本的設計趨勢，情感化設計元素已經越來越明顯的滲透到現代兒童醫療器械產品當中。
三、兒童患者的行為與心理特征
兒童在不同成長階段的心理發育差異明顯，因此在患病時的反應也不一樣。在新生兒期易發生驚駭、哭叫和痙攣；幼兒期患者入院后易產生恐懼與對立情緒；學齡前期兒童患者有依戀家庭情緒，情感較為復雜，個性也在形成；學齡期兒童初入院時有懼怕心理，表現孤僻、膽怯、悲傷、焦慮等?？偟膩碚f，兒童患者的特點是年齡小，對疾病缺乏深刻認識，不能夠把自身的病情與醫護人員進行交流，心理活動多隨治療情境而迅速變化。因為他們注意力轉移較快，情感表露又比較直率、外露和單純，不善于掩飾病情，所以只要依據其心理活動特點進行設計，易于引導他們適應新的環境。
四、基于情趣化的兒童醫療器械設計
功能的滿足是兒童醫療器械產品設計的前提，諸如醫療器械離地面高度1600毫米以下位置的可接觸外角、棱角及邊緣部位需經過倒圓或倒角處理，且倒圓半徑不小于10毫米，或倒圓弧長不小于15毫米，以防兒童磕碰受傷等等設計準則，是兒童醫療器械產品設計的基本要求，不容改變。在此基礎上，本文從情感化設計的角度入手，通過對兒童醫療器械以下設計要素(如造型、色彩、裝飾、材料等)的變化，引發人們積極的情感體驗和心理感受，消除或減弱兒童患者就醫與診療時的恐懼與不安。
（一）造型的情趣化設計
情趣化產品的形態設計則往往通過仿生、夸張、卡通化等手法將一些自然形態再現，從而給人呈現新的心理感受。同時醫療器械產品中大的曲面和倒角一般會使產品顯得柔和，具有親切感，會給醫護人員和病人的心理上產生安全感。生活中帶孩子去醫院看病，最常見的難題應該就是打針了。嬰幼兒活潑好動，在生病打針輸液時也不能安靜坐臥，或因吃喝、哭鬧、排便、走動等原因，常常有多名看護人員，既不便于病房管理，又增加了護士的工作量。而且一看到那尖細的針頭，即使是成人也有不少會感到頭暈，更何況是孩子呢！所以有設計師便把注射器設計成卡通動物形狀，讓其威懾力下降，即便無法完全消除孩子的恐懼感，但是通過卡通造型的柔化作用，想必也會有不少勇敢的孩子會漸漸地不再恐懼注射器了。
（二）色彩的情趣化設計
顏色是產品最為重要的外觀視覺屬性，對人的心理影響巨大，使用恰當的顏色不僅可以使產品的外觀得到美化，而且有益于身心健康。在進行兒童醫療器械產品色彩設計的時候尤其要注重色彩的適宜性。兒童天性活潑率真、無憂無慮、思維單純，他們更喜歡純度、明度高的色彩。設計中通過色彩的恰當運用，緩解和降低兒童病人尤其是嬰幼兒在使用大型醫療診斷設備進行身體深度檢查過程中恐懼、緊張的心情。
（三）裝飾的情趣化設計
在兒童醫療器械設計中通過使用情趣化的圖形、裝飾來喚起使用者心中的歡樂體驗，從而降低使用者恐懼與抵觸情緒。設計師sungwoopark的點滴袋設計一改平時讓人厭煩的透明塑料袋造型，采用了米飯、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外觀設計。同時還給點滴袋上寫上“youareeating”，提醒孩子們打點滴和平時吃東西一樣。既然好像吃飯一樣平常，打點滴自然不可怕了。這樣不僅打破了點滴袋給人的沉悶感覺，而且充滿童趣，讓孩子們看起來更容易接受打點滴。
（四）材料的情趣化設計
所謂兒童醫療療器械產品中材料的情趣化設計更多的體現在材料的情感因素上。簡單的說就是材料所產生的一種心理感受，它建立在生理基礎之上，是人的感覺器官對材料的綜合印象。包括人的感覺系統因生理刺激而對材料做出的反應，以及人的知覺系統從材料表面獲得的信息[3]。患者在和醫療器械的接觸過程中親身去感受產品的情況，通過身體部位能夠感觸到產品的重量感、溫度感、軟硬感。雖然用戶與產品接觸可能只是人體局部接觸時的感覺，但是往往在一瞬間就會傳遍全身而變成用戶的整體感受，這種感受往往牽引著情感。良好的觸感拉近人與機器的距離，增加醫療器械的親和性。在選擇材料時，不僅要用材料的強度、耐磨性等物理量來做評定，而且要考慮材料與人的情感關系遠近作為重要評價尺度。人們自古以來就對粗獷、柔軟、溫暖的自然材料有親近感，從心理樂于接受它，而對冰冷、剛硬、厚重的人造材料則有漠視感，這點兒童與成人一致。在設計中，選擇與人類親近的設計材料往往能使產品體現出對人的尊重和關愛。
（五）功能的情趣化設計
通過對兒童醫療器械產品使用功能的開發和挖掘，在日臻完善的功能中滲透情感共鳴、情趣性體驗以及人追求快樂的深層心理情感，可謂是設計中的“以義感人”。譬如送飯或藥品的小車，在它的輪子上設計一個剎車裝置，這樣就不怕碰撞而使車子滑開傷害到他人。再如兒童醫療手推車在功能上增加了娛樂和互動的設備，讓孩子在就診的過程中，仿佛親自駕駛著玩具車玩耍，極大地降低孩子的緊張焦慮。
五、結語
醫療器械開發設計范文2
【關鍵詞】醫療器械營銷實務 項目化教學 組織實施 考核評價
【中圖分類號】R197.39 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2013）10-0216-02
1.引言
《醫療器械營銷實務》是高職醫療器械營銷專業的核心課程，本課程的主要任務是培養學生醫療器械市場調查分析、醫療器械市場開發、醫療器械市場溝通、醫療器械市場渠道建設與管理、醫療器械市場促銷及醫療器械招投標的基礎知識和崗位操作技能，使學生具備日后走向工作崗位所需要的專業技能和綜合職業素養。傳統的以教師為中心的灌輸式的教學模式忽略了學生的自主性，不注意調動學生學習的主動性和積極性，很難滿足本課程培養學生職業能力的要求。而項目化教學由于是以學生的探索性、自主性學習為基礎，以工作任務為中心，以行為導向為方法的，通過師生共同實施一個完整的項目任務而進行的教學活動，這就使得學生能夠積極地學習，自主地進行能力訓練，是培養技術技能型人才的有效方法和手段，為此，筆者在醫療器械營銷教學過程中對這一教學方法進行了探索和實踐，取得了良好的效果?，F將醫療器械營銷項目化教學的主要做法總結如下，供同行參考借鑒。
2.《醫療器械營銷實務》教學項目的設計
2.1《醫療器械營銷實務》教學項目的設計思路
項目化教學過程中，教學項目的設計是最關鍵的元素。本課程教學項目的總體設計思路是打破以知識傳授為主要特征的傳統學科課程模式，轉變為以工作過程和工作任務為中心組織課程內容，通過任務驅動、學生主導、教師引導，讓學生在完成具體項目的過程中學會完成相應的工作任務，并構建相關理論知識，發展職業行動能力。基于上述思路，我們以醫療器械營銷實際職業崗位需求為導向，以企業實際工作內容為依據，結合醫療器械營銷的真實工作項目、工作任務、工作過程，以醫療器械營銷工作任務的完成及解決實際崗位問題能力的提高為宗旨設計具體的教學項目，并使得設計的教學項目具備典型性、針對性、實用性，同時做到三個“對接”：一是職業標準與課程標準的對接；二是職業崗位與“教學內容”的對接；三是“職業環境”與“教學環境”的對接。
2.2 《醫療器械營銷實務》教學項目的設計原則
2.2.1 教學項目設計的目的性原則
《醫療器械營銷實務》這門課程旨在培養學生未來從事醫療器械營銷所必備的專業核心技能和綜合職業素養，因此，在設計教學項目時必須緊扣這一課程培養目標，所設計的教學項目既要能夠有利于培養、訓練學生的專業技能，又要能夠通過項目的實施有利于培養學生的職業素養。為此，要把相關知識巧妙地隱含在一個個項目任務當中，使學生能夠在完成項目任務的過程中達到掌握知識、形成技能、培養素質的目的。
2.2.2 教學項目設計的典型性原則
醫療器械營銷涉及到的崗位非常多，有營銷調研、營銷策劃、市場開發、渠道管理、客戶管理、產品銷售、售后服務、合同管理、訂單處理等等，教學活動受教學時間、教學條件等的限制，不可能選擇醫療器械營銷活動所有的工作任務，所以，項目化教學必須選擇、設計來源于醫療器械營銷企業真實的工作情境中的典型的職業工作任務，真正體現醫療器械營銷行業的典型的工作過程，只有這樣學生才能通過與醫療器械營銷實際密切相聯的教學項目的完成，了解醫療器械產品的營銷流程、工作規程，并在完成這一過程的同時，學到知識和技能，提高對醫療器械營銷企業文化和職業道德的認識。
2.2.3 教學項目設計的針對性原則
作為承載知識與技能的載體的教學項目，本身應當包括要傳授給學生的知識和技能的相關信息。因此，項目的選擇和設計應具有針對性。在項目化教學中，應選擇在醫療器械營銷實踐中有實際應用價值的、能激發學生學習興趣的項目。
2.2.4 教學項目設計的可行性原則
教學項目的設計要充分考慮學生現有的知識水平、認知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學生在限定的時間內經過自主學習和協作學習能夠完成任務。
2.2.5 教學項目設計的開放性原則
項目化教學旨在把學生融入實際的項目完成的過程中，讓學生主動地、積極地去學習， 自主地去進行能力訓練，這一教學方法強調在教學中體現學生的主體地位，學生參與的主要形式是圍繞項目開展的工作實踐活動，圍繞項目開展的教學活動必須有足夠的機會與空間讓學生動手動腦，對學生進行啟發。因此，項目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項目任務的答案不能都是唯一的，而應當是多維的；二是項目的不完整性，學生只有通過學習、探究等親身經歷，才能完成項目，使項目變完整，并從中掌握新知識和新技能，獲得成功的快樂。
2.3 《醫療器械營銷實務》教學項目
根據醫療器械生產經營企業職業崗位調查分析，圍繞醫療器械營銷職業崗位任職要求和工作任務所需知識、能力、素質要求，遵循上述設計思路和原則，以醫療器械營銷工作過程的系統化、職業化為出發點，設計了五大領域、十八個具體項目任務（如表1所示）。
3.《醫療器械營銷實務》項目化教學的組織與實施
3.1《醫療器械營銷實務》項目化教學模式
與傳統的教學模式相比，《醫療器械營銷實務》項目化教學模式秉承了三個轉變：以教師教學為中心轉變為以學生學習為中心，充分體現學生作為學習的主體，教師為指導的教學理念；以教室為中心的授課方式，轉變為以學生為中心的學堂，成為學生學習的場所，而非教師教學的基地；轉變傳統的教學過程，以項目任務為中心，由學生按照引導案例，給定任務和要求，按照教學目的實施“教、學、做”為一體的創新教學模式。教學內容以項目任務導入為主題，以學生任務實施為核心，以教學互動點評為手段，以過程改進為目標，將教學過程、學習過程融為一體，充分體現以學習為主體的教學理念，讓每一位學生在學習的過程中自由的發揮自己的主觀能動性和創造性，在學習的過程掌握學習的思維方法、操作方法，培養學生的自主學習、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。
3.2 《醫療器械營銷實務》項目化教學的實施過程
《醫療器械營銷實務》項目化教學的實施思路是以職業能力為核心，以學生為教學主體， 注意培養學生的職業角色意識，教學任務實施過程如下：
過程1：簡要的任務要求描述。根據給定的教學任務、教學要求和教學目的，要求以小組為單位，分析教學任務、要求和目的，明確本項目任務內容，以及在規定的時間內完成的節點要求。
過程2：任務小組成員根據任務要求，收集數據資料。
過程3：小組成員根據所收集的資料進行詳細的分析，撰寫文案方案。
過程4：小組成員演示項目任務內容，其他小組成員進行提問，要求小組成員予以回答。
過程5：教師對任務實施完成情況進行點評，指出任務實施完成過程中存在的問題，并予以指導。
過程6：學生修改任務實施項目。
4.《醫療器械營銷實務》項目化教學的考核評價
本課程打破了“一張考試卷，一次考試分”的終極考核評價手段，采用了過程考核評價方法，并堅持以職業能力考核為核心、以知識能力考核為輔助的考核評價原則，同時注重對學生社會能力和方法能力的考核。一方面，在每一個教學項目完成后，對學生在該項目學習訓練過程中的知識運用能力、任務完成情況、職業技能報告形成能力等都進行一次評價；另一方面，對學生在每一個教學項目中的出勤情況、課堂紀律、學習態度、團隊協作精神、協調溝通能力等也進行一次評價。評價采用學生自評（占15%）、組長評價（占15%）、小組成員互評（占15%）、組間互評（占15%）和教師評價（占40%）相結合的方式，最后學期結束時還要對學生進行課程理論知識和能力綜合測評，學生本課程的總評成績為平時成績（占20%）加項目成績（50%）再加期末考試的綜合測評成績（占30%）。
《醫療器械營銷實務》項目化教學的實踐表明，項目化教學改變了以往學生被動接受為主的學習方式，激發了學生的學習興趣，調動了學生學習的主動性和積極性，培養了學生的自主探究能力和創新精神，提高學生的專業實操能力，有利于學生團隊精神的培養，符合高職教育教學的規律和方向，是當前職業教育課程發展的新型教學方法。
參考文獻：
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醫療器械開發設計范文3
銷售力是評判企業銷售力量的綜合指標，一般指企業在銷售產品時體現的對市場的把握和控制能力。特別是在醫療器械領域，銷售始終是最基本的營銷活動，占據著企業營銷工作的中心。因此，如何提高醫療器械企業的銷售能力關系到醫療器械企業的生存和發展。醫療器械企業銷售力指的是醫療器械生產企業運用自身和外部資源完成產品向商品過渡的綜合能力。本文從宏觀銷售的角度，分析了影響醫療器械企業銷售力的幾個因素，并從這些角度出發，對醫療器械企業如何提高銷售力提出了一些建議。
二、影響醫療器械企業銷售力因素分析
本文認為，醫療器械企業的銷售力主要受以下幾個因素的影響:市場管理、銷售政策、團隊建設、渠道開拓和促銷設計等幾個指標。
1.市場管理能力構成企業銷售力的50%,主要包括以下幾個方面:
（1)市場調研和分析能力，占據20%的地位。醫療器械市場容量、市場潛力、競爭對手市場占有率、目標客戶分析等，是制定企業銷售政策的基本依據。一般而言，醫療器械的目標客戶群比較明確。目前，全國縣級以上醫療機構大約有18000家。進一步細分，可按醫院等級分類如有三甲醫院多少；按醫院床位數分類如有百張床位以上醫院多少；按醫療機構類型如綜合醫院、?？漆t院、保健機構等。也可以進一步結合產品類型及組合，做出更為精細的細分市場，并預測出市場容量、市場潛力和目標市場大小。細分變量的選擇很關鍵，它直接導致以后所有市場調研和分析走向的正確與錯誤。企業可在初步預測的基礎上，進行客觀的實地調研獲取數據，如幾個代表性地區的總體市場占有率，各競爭產品市場占有率及使用情況，競爭對手銷售政策，目標客戶特點，客戶意見和要求等等。根據這些調研數據，修正所建立的預測模型，特別是具體落實到每個省市地區，就可以對市場有個基本了解和掌握。在銷售資源有限的情況下，這個預測對銷售力合理布局安排具有重要意義。
（2)市場定位和USP（獨特的銷售主張）提煉能力。很多醫療器械企業提出的銷售口號是非常隨意的，沒有建立在合理的市場調研和分析基礎上。其實醫療器械也需要非常明確具體一目了然的定位口號，它可以立即抓住購買決策者的注意力，準確、簡潔而有效傳達有關產品的關鍵信息。這類能力應占10%。
（3)品牌的建立和應用，企業和產品公關形象的建立和維護，實際上也是屬于市場定位范疇。市場信息收集和處理能力企業是否擁有健全的營銷信息系統，是否能及時有效獲取、掌握處理、傳達市場變化的最新信息，對企業銷售力十分重要。因為不能靈活變化的企業銷售力是不可能有力的。這類能力占據10%。
（4)現有用戶的管理能力。許多企業都知道售后服務、聽取用戶意見和反饋的重要，但從戰略高度重視現有用戶管理能力的企業很少。良好的用戶管理不僅可以保證貨款的及時回籠，還可以樹立良好的企業和產品口碑，有力促進銷售。明智的企業將客戶服務做在銷售前面，其服務網絡甚至構成銷售體系的一部分，起到市場開發先鋒的作用。這類能力占據10%。
2.銷售政策是整個企業銷售力的樞紐，它是一種導向、一種指南。好的銷售政策可以將整個銷售局面向越來越好的方向引導，而錯誤的銷售政策將逐漸把企業引向困境。銷售政策正確與否導致的結果不是馬上可以知道的，但可以從三個方面來判斷：銷售人員的反應；分銷商的反應；客戶的反應。銷售政策是平衡廠家、渠道和客戶利益的杠桿，任何重大偏差都會導致平衡局面的崩盤。銷售政策涉及產品組合、價格體系、渠道設計、促銷方針等關鍵層面，不可不慎重、不可不立信?？傮w而言，銷售政策要符合市場規律，能夠主動適應市場變化。
3.團隊建設是銷售力的保證。在醫療器械銷售領域，政策只能起到10%的指導作用，更重要的是執行和應變能力。因此，銷售組織建設更為重要，一支有戰斗力的團隊正確而靈活地掌握和運用好的銷售政策，就可以戰無不勝。在總的銷售力中團隊建設占據20%的重要分量。對醫療器械銷售人員，其能力可分為三重境界：初級能力做業務中級能力做關系；高級能力做公關一般的業務員沒有資源，沒有關系沒有財力，只能在政策支持下逐個開發新客戶；熟練的銷售人員已經有了一些經濟基礎，并建立了自己相對穩定的客戶群和分銷渠道；高級的銷售人員僅僅為其中一小部分他們的大多數工作是在與購買決策者做公關活動，他們之間往往已經建立或能夠建立起平等隨意的個人關系。一支成熟有力的隊伍，應該有60%以上的銷售人員處于中級層次并至少有10%處于高級層次。大多數為初級銷售人員的團隊是一種冒險這樣的團隊通常需要2年～3年才能完成市場開發期，容易錯過市場開發的最佳時機。銷售團隊的自我提升能力也是企業銷售力的一個重要方面，如團隊的管理水平、培訓與學習能力、總結和交流能力等等。銷售團隊是否能夠自我健全并完善提高，直接關系到銷售力的增長。
4.分銷渠道開拓能力是構成銷售力的一個重要方面。絕大多數醫療器械企業，都沒有能力建設一個完全屬于自己的銷售網絡并依靠其完成主體銷售任務。同時，市場上也不可能形成真正主流的、能夠覆蓋全國各類醫療器械的分銷體系。開拓分銷渠道首先取決于銷售政策，其次是銷售人員。
醫療器械開發設計范文4
南京市醫療器械產品有哪些特色?在市場開發上，生產企業取得了哪些成績?南京市藥品監督管理局在對醫療器械生產企業的監管中做了哪些具體工作，其中有哪些可以向全國推廣?帶著這些問題，記者日前采訪了南京市藥品監督管理局主管醫療器械工作的何光明副局長。
現狀：研發基礎好技術含量高
《醫藥產業資訊》：請何局長介紹一下南京市醫療器械生產企業的現狀。
南京市藥品監督管理局副局長何光明(以下簡稱何)：2004年，南京共有170余家醫療器械生產企業，今年又增加了30多家。南京醫療器械生產企業從數量和產值上位居江蘇省前列，這對南京醫療器械監管工作提出了更高的要求。
南京擁有豐富的臨床資源、廣泛的市場資源和巨大的產業發展空間，從而吸引了國內外各大醫療器械生產企業，為南京醫療器械研發、生產和使用創造了良好的環境。
南京有很多醫療器械產品在全國具有一定的影響力，如南京雙威生物醫學科技有限公司和南京賽爾金生物醫學有限公司生產的一次性白細胞過濾器，年產值達五千余萬元，占全國同類產品市場份額的70％―80％。南京微創醫學科技有限公司開發的一次性活檢鉗，為國內首創，產品出口歐美等地。江蘇富科思有限公司生產的放射治療導航系統，也屬于國內首創，這套系統的相關技術指標已趕上或超過進口產品，而價格卻只有國外同類進口產品的―半。
《醫藥產業資訊》：在市場開發上，南京市醫療器械生產企業有哪些新的思路?
何：企業在市場開發上雖然取得了一些成績，但還存在著一些問題，如有些科研院所有一些好的項目，但一直沒有找到合適的轉讓方。2003年，南京藥品監督管理局和南京醫療器械管理協會聯合組織了一個小規模的醫療器械產品技術轉讓交易會，開始我們還擔心組織不起來，結果令我們大為意外，現有的醫療器械生產企業都十分積極地參加了這個展會。由此可見，通過這種形式把醫療器械科研項目推向市場還是具有積極意義的。
監管：全面系統有效
《醫藥產業資訊》：據我們了解，南京市藥品監督管理局在對醫療器械生產企業的監管中做了全面．系統、有效的工作，請您介紹一下具體的做法。
何：在醫療器械監管工作中，我們克服了監管面廣、量大，人員不足的困難，積極創新監管思路，拓寬監管范圍，實行分級管理。南京市目前有醫療器械生產企業近200家，經營企業3000多家，還有眾多醫療機構等工作難度可見一斑。
我們重視日常監管，落實監管責任，突出重點，使監管水平在全國城市中處于中等偏上，各家醫療器械生產企業均沒有發生過重大生產安全事故。
我們不斷探索新的監管方式，對生產企業進行屬地化管理、分級管理，統一制定目標，落實責任。不斷健全分類管理的組織體系和組織網絡，加強區縣藥監部門和企業的質量管理，使市、區(縣)形成立體監管網絡體系。
在市場監督工作上，重點加強技術監督，適當進行市一級企業產品質量的抽查，促使被監管企業產品生產質量不斷提高。
在對醫療機構的監管上，突出對一次性使用無菌醫療器械的監管，包括進貨渠道、使用情況、毀形記錄等，并和相關部門共同制定了規范性文件，進一步規范其經營行為。
我們還不斷加強醫療器械生產企業的誠信體系建設，并同產品質量考核體系建設緊密結合起來，建立誠信檔案。
《醫藥產業資訊》：在對醫療器械生產企業的監管工作中，有沒有可以向全國推廣的經驗和做法?
何：國家食品藥品監督管理局規定：義齒必須從2004年1月1日起持證生產、銷售。南京市先后有15家義齒加工生產企業領取了生產許可證，截至今年6月，只有7家企業領取了產品注冊證，還有很多生產企業未領到證書，所以時常有人舉報一些企業無注冊證卻從事生產的違法行為。針對這種情況，我們進行了專項整頓，同時制定了《關于進一步加強南京定制式義齒生產企業監督管理的指導規范》，用于指導規范企業的生產行為。另外擬在醫療器械協會下成立義齒生產企業分會，由企業自發地制定一些行規，以加強誠信建設，強調企業自律。
在對隱形眼鏡經營企業的監管上，我們依據醫療器械分類目錄結合南京隱形眼睛驗配方面存在的問題，從維護消費者權益的角度出發，率先制定了《關于角膜接觸鏡及護理用液經營企業申辦條件的若干規定》，多方面對經營企業進行專項整頓，并對無證經營者進行查處。經過整頓，隱形眼鏡驗配行業總體呈規范有序的發展態勢。
《醫藥產業資訊》：據我們所知，南京市藥品監督管理局很早就對醫療器械生產企業進行分類管理，請問是如何進行分類管理的?
何：在對醫療器械生產企業進行分類管理工作中，我們創新監管思路，完善監管措施，有效地提高了監管工作的全面性、系統性和有效性。
在監管工作的全面性方面，我們樹立科學的監管理念，不斷深化和完善分類管理。在深入調查研究的基礎上，提出了“分級監控、分類管理”的工作體系，將南京市醫療器械生產企業分為A、B、C三個等級，其中A類為重點監控企業，B類為一般企業，C類為其他企業。按照企業類別實施不同的檢查頻次、力度和方式，較好地實現了監管資源的優化配置。
在監管工作的系統性方面，我們堅持“重點抓和抓重點”相結合，把握醫療器械行業誠信建設的主導權。在監管中引導企業增強法制觀念，依法生產，堅持把監管和服務相結合。在依法行政的同時，不是一罰了之，而是通過大量地、耐心地說服教育，讓企業知道什么地方違規，怎樣改進經營管理。同時，通過組織企業法人代表或負責人參加ISO9000質量體系認證培訓，幫助企業建立完善的質量管理體系。另外，引導企業加強風險控制和安全生產，幫助企業深入查找和排除產品的設計風險，從源頭上防漸口控制事故的發生。
在監管工作的有效性方面，我們發揮重點監控的警示和示范作用，推動行業監管工作不斷上新臺階。做到突擊檢查和專項檢查相結合，將檢查發現的問題及時進行歸納分析，并召開行業大會通報情況，以發揮重點監控的警示、示范作用，從而增強企業依法生產的自覺性和主動性，引導全行業形成依法生產經營的良好風氣。
新思路：“兩個平臺”“三個引導”
《醫藥產業資訊》：按照“政會脫鉤”的原則，從今年起，南京市藥品監督管理局相關職能部門負責人不再擔任南京市醫療器械管理協會領導職務，這對整個行業有什么影響?
何：南京市醫療器械管理協會在2002年初成立，緊緊圍繞辦會宗旨，積極配合南京市藥品監督管理局在醫療器械監管與服務方面做了大量工作，因此在醫療器械生產企業中具有較強的凝聚力和號召力。同時，生產企業也希望能在藥監局的領導下參加協會的各項工作，從而整體提高了監管工作水平。
按照“政會脫鉤”的原則，今年我和醫療器械處負責人退出了協會，并配合協會組織成立了第二屆南京醫療器械管理協會。在此我表示，對新一屆協會的工作將給予大力支持，同時我也代表藥監局表示要做到“四個不變”，即辦會宗旨不變、為醫療器械企業服務的原則不變、為會員服務方向不變、掛靠管理形式不變。
《醫藥產業資訊》：貴局監管工作的下一步思路是什么?
醫療器械開發設計范文5
關鍵詞：醫療器械 采購 管理
醫療器械是醫院科研、教學、醫療重要的物質基礎，是醫院資產重要的組成部分，彰顯著醫院的“硬實力”。醫療器械采購是醫院管理重要的組成部分，它是醫院引進先進設備與技術的窗口，關系到醫院的運行成本、臨床工作的效果、甚至醫院整體形象的呈現與發展。因此，做好醫療器械的采購工作，對于改善醫院管理，具有十分重要的現實意義。
一、醫療器械采購的現狀
（一）責任不明確
通常，為一個醫院醫療器械采購提供專家咨詢意見的機構是醫療設備管理委員會，具體落實醫療器械的采購的機構是儀器設備科，決策者為院長。從表面上看，這樣的組織結構是合理的，但在實際運行過程中卻問題重重。首先，申請器械采購的科室往往左右著醫療器械產品的選擇，他們以專業知識與學術地位為由向儀器設備科施加壓力。其次，儀器設備科在醫院整體結構中的地位較為欠缺，影響力較小。這就導致了醫療器械的采購內容往往由各個科室做主，而儀器設備科則處于被動的地位。另外，醫療設備管理委員會對醫療器械采購決策的影響也較輕，作用得不到充分發揮，主要還是申請器械采購的科室起主導作用。而這與醫院職能部門設計的初衷相悖，導致責任混亂。
（二）價格不切實際
一方面，相對于藥品行業產品價格而言，醫療器械行業的產品價格不夠公開、透明，沒有明確的零售限價與政府指導價。同一品種、品牌、配置的醫療器械，在同一時段、同一地區，呈現出較大的價格差異。這就對醫院的正確決策增加了一定的難度。另一方面，臨床科室偏好選擇新產品，供貨商則受利益驅動而經常會巧立名目，從而導致價格居高不下。
（三）質量安全得不到保障
在國家食品藥品監督管理局網站和中國醫療器械信息網所公布的醫療器械質量安全情況中，已退審醫療器械及質量公告欄中明確規定了有質量安全問題及隱患的醫療器械，但實際上，不少醫療機構還在持續購置上述醫療器械，這就不可避免地埋下了事故隱患。據報道，中國每年發生的醫療器械不良事件達4萬件，呼吸機使患者致死、植入鋼板體內斷裂、高頻電刀灼傷、一次性無菌產品引發細菌感染所引起的醫療糾紛、使用麻醉機時患者死亡等醫療事故比比皆是，醫療器械質量安全問題令人堪憂。如何保證引進的醫療器械安全可靠，是醫院面臨的嚴峻考驗。
二、改進醫療器械采購管理措施的對策
（一）改變采購模式：實行院內議標招標采購
醫院傳統的醫療器械采購模式是：有醫療器械采購需求的臨床科室申請――儀器設備科議價――正式采購。這種模式缺乏同類產品的比價與競爭，極易造成醫院采購成本偏高，從而導致患者醫療花費增加。對此，應該對凡單價采購金額萬元以上的醫療器械實行院內公開議標招標，一次性醫療用品、藥品、檢驗試劑、醫用耗材、辦公用品、日用品等均應實行一年一度的院內議標招標采購，水電維修物資、基建材料則按次議標招標采購。采購部應公開在醫院網站上招標公告，載明招標項目的名稱、性質、規格與數量。投標人必須在五家以上，不足五家則應向主管領導說明理由，經領導同意后實施。要選定合格的投標人入圍，按時組織開評標，按照公平公正、科學合理的原則進行全方位的考察與評價。
（二）醫療器械入庫驗收管理規范化
首先，新購置的醫療器械的驗收工作應該在與其存儲條件相符合的待驗區域進行。驗收人員要根據原始憑證，對購置的每一個器械進行逐批、逐次驗收。驗收的內容包括：生產商、供應商、品名、劑型、規格、數量、生產日期、生產批號、批準文號、有效期限等，要檢驗其與單據是否相符；此外，還要檢驗醫療器械的包裝標識、標簽、說明書是否符合要求。如若發現有質量疑問或手續不全的醫療器械，要予以拒收，并嚴格按規定處理。需要注意的是，進口的醫療器械應貼有中文標識，除了品名、規格、生產廠商、注冊證號之外，還應標明商的名稱以及聯系方式；用于消毒滅菌的器械還應注明衛生部的消毒滅菌許可批件。驗收合格，則由保管員將其置于相應庫區，并做好相應記錄。
（三）醫療器械的分類與養護
保管員應按照醫療器械的溫度與濕度要求，將其置于相應區域中。存儲的醫療器械應按用途分類保管，依據批號與生產日期依次排列。保管員應每天定時兩次做好存儲區域的溫濕度監測記錄；如果溫濕度超出規定范圍，則應立即記錄并采取相應調控措施。
在醫療器械的養護方面，保管員應每季度對醫療器械的包裝與外觀質量進行全面檢查，發現問題應當立即處理。檢查一般每月一次。但在下列情況下，應當酌情增加檢查次數：1、已發現質量問題的醫療器械；2、儲存距離失效期半年（近效期）的醫療器械；3、儲存時間長的醫療器械。
（四）供應商管理
供應商管理的目的，在于以最低的成本獲得最優的產品和服務。對供應商的評價工作，應當由采購中心組織，以采購中處于物流鏈環節中心的工作人員以及申請采購的科室人員為代表，組成評價小組。評價的對象包括供應商的產品質量、數量、時間、信譽、服務的保證度以及協議的執行度等。醫院應當維護并發展好的供應商，淘汰不合格的供應商，開發有潛力的供應商，不斷推陳出新，維持優秀的醫療器械引進來源。對于大型精密醫療器械，供應商的要求則更高。
三、結語
總而言之，醫療器械的采購管理是一項責任重大、專業技術要求高的工作。它不僅要求從業者掌握國家現行的醫療器械管理法規，嚴格遵守職業操守，而且要求從業者具備相應的專業知識與技能，具有敬業負責、勤奮進取的職業精神。只有這樣，才能在復雜的醫療器械管理工作中順利地完成任務。
醫療器械開發設計范文6
“十五”末我國醫療器械市場已成為繼美國和日本之后的世界第三大市場，醫療器械年銷售額達到325億元，并且年增長率達14%-15%左右，高端醫療設備銷售更是達到20%以上的增長速度。近年來，我國醫療器械出口繼續快速增長，出口額高達36.79億美元，同比增長32.48%；進口額為37.86億美元，同比增長15.32%。
從我國醫療器械產品看，門類上我國似乎近于齊全；從進出口產品種類看，進口的主要是技術含量較高的大型醫療設備，出口的是部分高端醫療器械產品。專家說，最近10年內，優先發展國內市場緊缺或空白的常規產品和基礎產品，質量可靠、性能穩定、功能齊全、物美價廉、量大面廣的普及型產品，機電一體化的診斷、康復、理療型醫療器械。當前引進國外先進技術的重點是X線設備中的高頻高壓技術、全數字化技術和圖像處理技術、電子內窺鏡生產技術和醫用導管工藝技術等。加強醫療器械工業共性技術和基礎技術的研究開發，積極采用其他行業的技術成果，加快產品的更新換代和生產技術的現代化。
從總體來講，我國醫療器械行業的發展戰略是以全球性醫學目的的調整和醫學模式轉化為導向，以產品質量為根本，加快產品的二次開發和技術改造，建成一個高新技術和常規診療技術有機結合、既適合我國醫療制度改革的近期目標、又能與全球市場需求相適應的高技術制造產業。
目前，我國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來5-7年內，我國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。到2010年我國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到25%。“十一五”是我國醫療器械大發展的良好機遇,可以預見，未來我國醫療器械行業的發展空間十分巨大。
生物芯片點樣儀
項目簡介：該產品采用合成點樣法直接點樣的技術原理。承載玻片和樣品盒的平臺固定不動，X、Y軸帶動點樣頭作平面運動，Z軸帶點樣頭作上下運動,完成沾樣和點樣運動。
該儀器主要技術指標有：點樣方式：接觸式（針式）或非接觸（噴式）；點樣面積：最大22mm×73mm；點樣量：0.2～0.8nl；攜樣量：0.25～2μl；樣點大?。?5～300μm（直徑）；樣點間距：100～350μm；點樣密度：1000～8000點/cm2。生物芯片點樣儀在點樣頭的運動精度、點樣方式、點樣密度、最小點樣間距、點樣針清洗及可靠性、外觀、操作的人性化等方面都與目前國際水平相當。均可滿足國內生物芯片技術對點樣的要求。
該儀器具有樣品種類多，點樣精度高，點樣穩定性好，制造技術較為成熟，便于推入市場等優點。
項目進展： 成熟應用階段。
項目負責：中國科學院電工研究所。
意義： 生物芯片點樣儀器作為生命科學研究的技術支撐平臺，廣泛應用于分子生物學、醫學基礎工程，疾病基因診斷、臨床治療、藥物開發、農作物優育優選、環境檢測和防治、食品衛生監督、司法鑒定和生物武器等領域，對生命科學領域許多研究方法與途徑的實現有著重要的影響。
調壓式醫用負壓吸引器
項目簡介： 臨床工作中普遍使用的負壓吸引器常常難以滿足實際需求。主要是不能滿足高負壓、壓力可調、可移動性、引流物質易觀察的要求。該產品是針對以上問題設計的，而且經濟適用。
該產品采用雙向閥結合移動活塞的設計獲取負壓，通過活塞的行程和往復次數來調節負壓，通過負壓表來指示負壓大小，取得了很好效果。
項目進展： 成熟應用階段。
項目負責：長春婦幼保健所。
“T”形踝足矯形器研制
項目簡介：該產品是改進傳統踝足矯形器的不足，研制提供一種既可以預防和矯治足下垂，又同時可以預防內翻足及下肢外旋畸形的踝足矯形器。通過對傳統踝足矯形器改進，擴大其矯治和預防功能。在傳統踝足矯形器基礎上進行改進，在足底部增加了可控制內外旋的“T”形插板。還可將踝部制作成可活動的踝關節，變靜態為動態，在動態基礎上增加兩條拉力帶，使動態的踝關節增加了輔助背屈的功能。根據患者足下垂、痙攣的程度通過拉力調節帶調整踝與足的角度，使其達到或逐步達到功能位，緩解痙攣的組織，解決或減輕康復治療后的肌腱回縮現象，有效地防止踝關節的僵硬、畸形。提高踝足矯形器的功能，擴大治療效果和應用的范圍。使現有的“T”形踝足矯形器不但具備原有AFO的功能，還增加了足內翻、下肢旋外畸形的預防、足下垂的矯正。
項目進展：成熟應用階段。
項目負責：福州第二醫院。
意義：該產品在多家醫院推廣應用，療效顯著。
AL――I型按摩
理療床
項目簡介：AL――型按摩理療床是一種較理想的康復保健設備，提高治療效率,對慢性腰背痛,腰椎間盤突出癥,肩周炎等癥療效量著。按摩輪往復周期52±4s；散熱板溫度80±10度；工作噪聲≤70dB(A)。
項目負責：保定醫療器械廠。
意義：該產品總有效率均在93.5%以上，國內處于領先水平。
E2926加熱按摩墊
項目簡介：隨著科學技術的發展和經濟的增長，人類生活水平不斷提高，也更加重視醫療與保健, 健康產業也應運興起發展壯大。E2926加熱按摩墊內置1加熱片6電機8磁石 ，通過加熱、電機振動與磁療等方式對人體部分主要穴位進行按摩從而實現保健。
該產品首次采用硬件技術模擬MCU控制電機，可靈活調節按摩頻度與力度，其功能接近于MCU電路，遠勝于簡單開關控制按摩類產品，但成本比之MCU電路降低20%以上。
工藝上運用噴膠技術，節約膠水用量，此項工藝降低膠水成本30%以上。產品采用環保設計理念，使用EMC電磁兼容電控技術；低噪音設計，使用低噪音電機，并對電機進行減振工藝加工處理。產品表面采用熱壓工藝處理，增強產品外觀美感，手控盒設計貼合人手結構，手感好。
項目進展：成熟應用階段。
產品負責：廈門蒙發利墊制品有限公司。
意義：投放市場以來，銷售量一直攀升，市場前景廣闊。
MD808型高壓電位治療儀
項目簡介：MD808型高壓電位治療是一種新型的物理治療方法，利用高壓交變電場調整人體內的體液、血液的酸堿平衡，從跟本上提高人體的免疫力。 廣泛應用于各大醫療機構和衛生保健機構。
該產品使用高壓電場，可以治療“三高”癥，呼吸系統、消化系統、神經系統等疾病。
項目進展： 中期階段。
項目負責：天津市麥迪克高科技有限公司。
秦明8619系列心臟起搏器
項目簡介：秦明8619系列心臟起搏器作為慢性心律失常的永久性治療，適用于心臟完全或間歇性傳導阻滯、病態竇房結綜合征和其他癥狀性心動過緩等心律失常的治療，是集電子信息、生物醫學工程與精密機械制造技術一體化綜合應用的高科技產品。
該產品具有以下特點：（1）通過采用集成電路工藝制作CMOS芯片，并采用表面貼裝(SMT)工藝實現了心臟起搏器專用混合電路及脈沖發生器國產化，使起搏器具有起搏模式、頻率、脈幅、脈寬、感知靈敏度、不應期等六程控功能和三種ERT指示，具有一定的管理功能。（2）采用激光焊接技術、鈦外殼表面涂敷、氦質譜檢漏技術及EO滅菌處理，大大提高了心臟起搏器的技術質量水平，降低了心臟起搏器生產成本和產品銷售價格，使之與國內患者的經濟承受能力相適應，并提高了經濟效益，創造了產業化條件。
項目進展：成熟應用階段。
項目負責：陜西秦明醫學儀器股份有限公司。
意義：該產品高新技術含量和技術水平高，技術創新點突出且技術創新程度高，填補了國內技術空白，在國內領先。具有國際競爭力，并已創造了產業化批量生產條件，社會貢獻率高，臨床應用效果良好。
丙型肝炎病毒分片段
抗體檢測試劑盒
項目簡介：丙型肝炎病毒分片段抗體檢測試劑盒是上海裕隆生物科技有限公司開發的用于丙型肝炎診斷的蛋白芯片試劑盒，能同時檢測血液或血清中5項丙型肝炎相關指標，即抗HCV總抗體和核心抗體、NS3抗體、NS4抗體和NS5抗體，具有丙型肝炎初篩和確診的雙重功能，充分反應丙型肝炎發病和預后情況，可用于丙型肝炎的臨床檢測、體檢和血篩，市場針對醫院、體檢中心和血站等各類衛生醫療機構。
該產品具有高通量、微型化、自動化、信息化的特點，并且靈敏度、特異性、準確度高，與傳統檢測方法比有很大優勢。
項目進展：中期階段。
項目負責：上海裕隆科技有限公司。
糖尿病自身抗體檢測復合芯片
項目簡介：可以廣泛用于目前診斷為Ⅱ型糖尿病中，免疫中介性Ⅰ型糖尿病患者的大批量篩查確診。通過糖尿病相關自身免疫抗體的聯合檢測，可提供更多有價值的診斷依據。研究表明，更多相關抗體陽性直接意味著更高的發病危險，聯合檢測在Ⅰ型糖尿病臨床前期和發病早期，具有重要的疾病預報價值。
項目進展： 中期階段。
項目負責：陜西超英科技有限公司。
可調懸吊式固定器
研制及臨床應用
項目簡介：該產品的設計根據腰椎滑脫病理特點，吸取了現有腰椎滑脫內固定的優點，它借助固定螺釘豫懸吊棒之間的圓周齒狀關節使滑脫提拉距離有效調節。符合國家產業技術的有關政策。它同時具有理想的內固定器所需的強大向后提拉復位力和脊柱軸相撐開力，在滑脫錐體復位過程中，同時矯正了滑脫錐體矢狀位旋轉。經多家醫院臨床醫院驗證，它復位能力強，內固定堅固可靠，臨床效果可靠，是一種操作簡便，具有可調性的腰椎滑脫內固定器。
項目進展： 成熟應用階段。
項目負責：河南省洛陽正骨醫院。
手動開口鉗
項目簡介：該產品主要用于急救領域。在緊急情況下無論病人處于任何狀態，都能將口腔打開，例如急性昏迷搶救插管，各種中毒的搶救洗胃，醉酒病人的洗胃，五官科、口腔科手術。公安業務中的特殊病人，不能主動張口而影響下一步診斷和治療，用此開口器可以達到使病人被動張口的目的。
該產品組成及工作原理：由鉗口和鉗臂兩部分組成，鉗口采用鈦鋼材料，既輕薄堅硬又有彈性，表面加以薄層柔軟襯墊，可以有效防止器械對牙齒及口腔組織的損傷。鉗口與鉗臂之間有拉桿連接，當啟齒器將病人口腔打開一道縫隙時，將開口器鉗口迅速置入口腔內，通過拉桿的運動拉開鉗口呈任意角度，并加以固定，此時病人口腔開大，可以進行下一步治療工作。鉗臂部分由拉片、手柄主架、牽引直齒、復位簧、轉向齒輪、主動齒輪、前進千斤、止退千斤、固定螺釘、壓把等部件組成。當鉗口進入病人口腔后，操作人員板動壓把，兩個齒輪運動，帶動牽引直齒活動，打開鉗口，前進千斤與止退千斤控制鉗口打開角度，起固定作用。工作完畢按復位片簧可恢復開口器非工作狀態。
該產品便于攜帶，可在救護車內或其他場合使用。
