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醫療器械采購工作計劃范文1
文件編號
X-WI-QM03-2016
受控狀態
受控
版本號
B/0
文件名稱
質量體系運行監督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強對公司各部門質量管理工作的有效監管,保證質量管理體系的運行符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的相關要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質量管理工作的審核監管。
第3條
權責
1.質量管理部負責質量管理體系運行情況的監督審核。
2.各部門負責配合質量管理部進行質量管理體系監督審核。
3.各部門依據本部門職責和管理制度及時完成相關工作，保證審核活動順利進行。
第二章
工作程序
第4條
質量管理自查與評價
各部門應對本部門質量工作開展自查活動。質量管理自查的依據是《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。
第5條
質量管理自查內容
1.
質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。
2.
公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行檢查；
第6條
質量評審類別
1.
質量部定期對公司部門質量管理工作的執行情況進行審核，對審核過程中發現的不符合項各部門需及時整改。
2.
一般審核：各部門按時間節點完成本部門內部質量記錄的匯總，并將質記錄提交質量部進行審核。審核完成后由質量部對各部門質量工作完成情況作出評價，將評價結果反饋給部門主管領導，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進行一次。
3.
定期內審：為使質量管理體系運行適宜、充分和有效，質量部定期組織開展質量內審活動。開展內部審核可以促進質量管理體系發揮預期的作用，并將內部審核過程中識別的薄弱環節和潛在風險進行整改，降低公司的經營風險，保證質量管理體系有效運行。定期內審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學歷、崗位職責；
b)
人員培訓：包括年度培訓計劃、培訓記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經營場所、庫房，產權證明、租賃協議；
b)
經營場所環境衛生管理文件；
c)
基礎設施設備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫療設備事業部:
3.
銷售部
a)
年度工作計劃；
b)
銷售人員資質證明；
c)
銷售合同；
4.
商務部
a)
收集、審核二類醫療器械供方加蓋企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
收集審核二類醫療器械購貨方加蓋企業公章的資質證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評價；
d)
建立銷售記錄，記錄內容符合《醫療器械經營資糧管理規范》要求；
e)
客戶滿意度調查的實施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數據分析：包括顧客滿意度調查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關記錄；
g)
合同評審；
5.
市場部
a)
年度營銷計劃；
b)
市場活動策劃、實施、輸出文件；
c)
市場分析、發展、規劃文件；
醫療服務事業部:
6.
采購部
a)
供方資質收集審核，收集加蓋供方企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
提供首營企業現場審核報告或書面質量調查報告；
c)
采購合同或采購協議內容與應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求；
d)
采購記錄內容應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求
e)
采購合同評審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現場
a)
倉庫布局、區域劃分明確；
b)
辦公區與儲存區由隔離設施；
c)
保持環境要求：整潔無污染源、內墻光潔、地面平整；
d)
設施設備：保持貨架、隔離設施完好，做到物盡其用；
e)
產品包裝標識符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求。
2)
計算機系統和文件
a)
計算機系統應符合《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市醫療器械經營企業計算機管理系統功能要求》的內容；
b)
提供庫房管理制度文件及環境監測記錄；
c)
提供盤點記錄做到帳物相符；
d)
提品維護記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質收集審核；
b)
銷售合同、合同評審記錄；
9.
質量管理部
a)
組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。
b)
負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
c)
督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；
d)
組織驗證、校準相關設施設備；
e)
組織開展內審管理評審工作；
f)
產品入庫驗收和出庫復核記錄；
第6條
審核方式與獎懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個月10號開展月度質量記錄審核工作審核期為一周，各部門應在10號前提交各自質量記錄。
b)
審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關法律法規要求的記錄填寫方式進行標注，并發回提交部門進行整改。整改完成后再次提交進行審核，審核無誤準予歸檔。
c)
對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當月績效進行相應減分。
2.
定期審核
a)
質量部制定審核計劃，并將計劃下發相關職能部門，各部門按計劃實施內審工作。具體內容依據《內部審核控制程序》執行。
b)
個部門應積極相應、大力配合完成內審工作。內審首次會議與末次會議部門主管領導應到場。對內審中出現的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。
c)
內審結束后由質量部形成內審報告，對體系運行情況作出評價，并對內審中發現的不合格項進行匯總，將不合格項上報總經理審批，并針對不合格項目制定糾正預防措施。各部門根據糾正預防措施開展整改活動并在規定期限內完成整改。
d)
整改完成后由質量部編制，上報總經理批準后關閉糾正預防措施。
e)
對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質量部將具體情況上報總經理并提交人力資源部，對相關部門或個人年度績效考核進行相應減分。
相關文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關記錄
無
編制人
審核人
批準人
日
期
日
期
醫療器械采購工作計劃范文2
一、根據實際，結合目標考核的要求，制訂了藥品監督管理科2013年度工作計劃。
強化醫藥市場宏觀監管，促進藥械流通市場規范有序發展，強化監管力度；創新監管方式，完善藥械生產監管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區為主線，落實監管責任。
二、嚴格審批，認真組織實施GSP認證、變更及換發證工作。
今年上半年，我局共完成了6家藥品經營企業GSP認證，3家藥品經營企業換證，13家企業變更工作。在藥品經營企業審批工作中，我們嚴格執行標準，對不符合《藥品經營質量管理規范》的企業一律亮紅燈。通過實施GSP認證工作，我市農村藥店的質量管理意識和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設備設施到售后服務等方面均有很大程度的改善。市場的格局發生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。
三、加強日常監管，規范市場秩序。
1、加強對已通過認證的藥品經營企業的監督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認證。為防止藥品經營企業通過GSP認證后產生的管理松懈等現象，加強對藥品經營企業的監督管理，我局對企業進行飛行檢查，嚴格按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》逐項檢查，重點檢查企業質量管理制度執行情況、藥學技術人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對13家藥品經營企業（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫療器械經營企業進行了飛行檢查，78家進行了日常監督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項制度執行不到位；記錄不及時；藥師不在崗；處方藥未嚴格按要求管理、GSP檔案未延續等問題。針對企業未嚴格執行GSP的行為，我局依法對23家企業給予了警告,責令改正。同時建立了藥品經營企業GSP檢查檔案，以便于對企業整改的情況進行核查。
2、加強麻黃堿類復方制劑、二類、終止妊娠類藥品管理。為了認真貫徹落實藥品管理法及國家食品藥品監督管理局有關規定，加強對特殊藥品的監督管理，我們每月對裕民藥業有限公司等企業進行麻黃堿類復方制劑、二類、終止妊娠類藥品的檢查，嚴禁終止妊娠類藥品在市場上非法流通。對含麻黃堿類復方制劑的企業檢查，重點檢查了購買方相關資質證明材料和留存情況。
3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監管扣分工作。為認真貫徹落實《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發了《市藥品經營企業誠信創評實施方案》，并轉發了市局藥品生產、批發、零售企業、醫療器械經營企業、醫療機構藥械日常監管扣分規定，至今以來已對79家藥品經營企業、10家醫療器械經營企業進行日?？鄯直O管，并在OA系統記錄，有效地建立了藥品、醫療器械日常監管長效機制，重點解決當前藥械經營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質量安全。
4、加強藥品從業人員健康體檢。我們組織轄區內在職藥品從業人員進行一年一度健康檢查，對患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進一步摸清了藥品從業人員的身體狀況，使他們自覺規范藥品和醫療器械的經營使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。
5、加強藥品零售連鎖企業“七統一管理”。根據市局相關規定，藥品零售連鎖企業應嚴格實行統一品牌標識、統一藥品質量、統一采購、統一配送、統一財務、統一網絡信息、統一服務質量管理的“七統一管理”連鎖經營模式。門店購進藥品必須經總部審核同意，由總部統一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存，總部對門店采購藥品行為負責。通過半年的規范管理，現已有2家連鎖門店轉為單體，剩余24家連鎖門店達到“七統一”的要求，達標率100%。
6、規范藥品零售企業商品分區管理。為規范全市藥品零售企業所經營的普通商品、保健食品（專指“健”字號，“帶藍帽”的食品）、化妝品、藥品及醫療器械（簡稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業要將擺放商品的空間劃分為五個區域，各區域之間必須有清晰的標識分隔，標識牌統一為綠底白字，標識牌大小根據店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區和普通商品區不能連在一起。通過規范，全市144家藥店達到了這一要求，正確引導消費者購買不同商品，確保公眾用藥用械安全。
四、加強藥品、醫療器械監管，著力抓好藥械安全專項整治工作。
1、積極藥品流通領域非法渠道購進藥品專項整治。采取有效措施，積極落實好專項整治行動各項工作，一是開展對重點區域、重點企業、重點品種的檢查，督促企業落實藥品購銷經營活動的規定要求；二是認真收集、分析各種信息線索，組織調查核實，依法嚴厲查處，并要按照“五不放過”（即對假劣藥品來源、去向不查清不放過；對涉案單位、責任人不查清不放過；對案件原因不分析透徹不放過；對涉案人員未得到應用懲處不放過；對防范措施不落實不放過）的要求，積極發揮協查聯合辦案的機制，對違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯合公安機關查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報送機制。將重大案件及時上報市食品藥品監督管理局稽查分局，及時將開展專項行動的好的經驗做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報。
2、開展電子監管數據的專項檢查。根據市局《關于進一步加強藥品電子監管系統功能性建設的通知》，結合市局督辦情況，我局開展電子監管專項檢查，檢查內容包括數據上傳是否真實、完整、及時，視頻圖像是否及時上傳，藥學技術人員在崗情況。目前，我市46家藥品經營企業進行了專項檢查，發出整改通知書22份，電子監管平臺綜合效能得到有效提升。
3、繼續開展對尿毒癥免費血透救治用耗材的專項檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費血透救治用耗材專項檢查小組，組織人員對轄區內的尿毒癥免費血透救治定點醫院（含中心衛生院）開展了檢查。重點檢查了四個環節：一是檢查該類產品的購進渠道是否正規、驗收記錄是否完整；二是檢查該類產品的倉儲條件是否符合產品的貯藏要求；三是檢查該類產品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產品不良事件報告制度的執行情況。對于此次檢查中發現的該定點醫院產品倉儲條件不符合產品貯藏要求和此類產品不良事件報告制度執行有缺陷的情況，我局已責令該定點單位限期進行整改。在此次專項檢查的期間內，我局將站在執政為民的高度，加強對尿毒癥免費血透救治定點醫院（鄉鎮中心衛生院）的監管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項目落到實處。
五、“三個創新”提升藥械從業人員繼續教育培訓水平。
為了全面提高全市從業人員綜合素質，幫助更新知識結構，拓寬知識層面，增強守法經營意識，通過“三個創新”提升了藥械從業人員繼續教育培訓水平。一是培訓體制創新。爭取了上級財政支持，完善了培訓教育體制，繼續教育培訓不再向從業人員收取任何費用，包括不收證件工本費、培訓書本等費用。培訓通知方式全部通過QQ群聯系平臺發出，體現出節儉辦培訓的精神。二是培訓媒介創新。為了增加培訓直觀性，該局投入2萬多元創建多媒體教室，培訓再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓內容創新。此次培訓分5期，每期4天，40個學時，涵蓋聽課、自學、考試等環節，內容包括：藥品、醫療器械監管法律法規，職業道德和從業技能，藥械經營知識、新修訂GSP管理規范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識。這些內容全是監管人員根據轄區監管實際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓的針對性。
通過繼續教育培訓，促進了執法人員與藥械生產、經營、使用從業人員的溝通與交流，增強了其責任意識、質量意識、法律意識，有效促進了藥械經營、使用行為不斷規范，為以后監管工作的順利開展打下了良好的基礎。
六、積極開展藥品不良反應監測工作。
與衛生局聯合發文對市藥品不良反應、醫療器械不良事件監測領導小組進行了調整，并完善基層監測網絡，完善了35個基層網報用戶，各醫療機構建立了藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫務科、藥劑科和各臨床科室負責人為組員，并確定一人具體負責本單位藥品不良反應、醫療器械不良事件報告工作（下稱報告員）。各藥品和醫療器械生產、經營單位參照醫療機構建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應144例，醫療器械不良事件32例，均已完成上半年任務。
七、四舉措加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。
為進一步凈化藥品、醫療器械、保健食品廣告市場環境，維護人民群眾身體健康和合法權益，我局采取四項措施加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強跟蹤監測。對電視臺等新聞媒體的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行定期或不定期跟蹤監測，加強重點時期和重點時段監測，減少監測盲點。二是加強監督檢查。專項檢查與日常檢查相結合，對藥品、醫療器械、保健食品經營單位店堂內外張貼或懸掛的違法廣告進行清理，對質量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進渠道、監督抽驗等措施，違反法律法規的，立案查處。三是加強部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫療器械、保健食品違法違規廣告得到有效遏制。四是加強宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識別真假藥品、醫療器械、保健食品廣告的方法，增強公眾對違法虛假廣告的識別能力，宣傳相關藥品、醫療器械、保健食品廣告知識，普及有關法律法規，增強公眾自我防范意識。半年來，我局執法人員對3家藥店的廣告產品下達了強制下架書面文件，嚴禁銷售廣告藥品，根據《市食品藥品監督管理局關于藥品經營企業經營廣告藥品、醫療器械、保健食品的暫行規定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。
八、繼續深入推進農村藥品“兩網”建設機制，提高農村藥品“兩網”建設工作成效。
我市17個鄉鎮均成立了以分管領導為站長的食品藥品安全協管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉鎮食品藥品安全協管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉、村三級食品藥品安全監管網絡，監督網絡覆蓋率達100%。繼續加強對協管員培訓工作，以集中培訓與現場帶教培訓相結合，執法人員到哪個鄉鎮，就邀請當地協管員參加，并進行現場檢查指導培訓，今年來，已帶教培訓協管員35人次。農村藥品“兩網”建設在保障農村藥品供應和監督中日益發揮重大作用。
九、是強化監管與促進服務相結合。
我市注重監管與服務的統一，以幫扶企業發展為目的，推動了食品藥品產業規范化建設。牢固樹立“監管為了發展，監管服務于發展，監管促進發展”的觀念，強化服務意識，提升服務水平，千方百計營造良好的發展環境。幫助九華藥業實行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項目、退城進園項目的協調工作；幫助藥品經營企業嚴格按照GSP要求規范經營；制定計劃，幫助裕民藥業實現“兩碼合一，數據融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強了民營經濟發展后勁，促進了我市醫藥產業經濟健康協調發展。
十、2013年下半年工作計劃。
今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結經驗，自我完善，把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作：
1、加強基本藥物質量監管。加強對藥品生產企業、批發企業、醫療機構藥品、醫療器械購進、倉儲、使用環節的監管，確?；舅幬镔|量的安全有效。
2、深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重的行政執法原則，加強農村和城鄉結合部位重點區域，以高風險藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位，開展專項整治，依法嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴重侵害群眾權益的大案要案，定要一查到底。
3、抓好藥品、醫療器械日常監管工作。不斷探索和創新藥品、醫療器械監管方式方法，提高工作效能，確保人民群眾用藥的安全有效。
醫療器械采購工作計劃范文3
一、工作目標
根據藥品、醫療器械相關法律、法規要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監督檢查，以高風險產品企業為重點，提升全區藥品、醫療器械生產、經營、使用質量管理水平，引導企業牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識，增強企業的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管領導對應負責分管工作日常監管的有效實施及相關工作的協調。
2、各監管組根據分片責任負責各自片區的藥品、醫療器械日常監管工作及監管數據的錄入、更新，本組數據的匯總。
3、藥械科負責區人民醫院、區中醫院、醫藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監管工作。同時，負責對各監管組日常監管數據的匯總、總結、通報。
4、各駐廠監督員負責駐廠企業的日常監管及駐廠監督工作。
5、監察室負責監察各片區監管工作的有效落實。
三、工作任務
重點監管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結合，提高工作效率。做好企業開辦、變更、換證、認證及質量體系考核等相關工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業的檢查力度，發揮駐廠監督員的作用，督促企業建立并有效運行質量管理體系。
四、檢點
（一）藥品安全監管。強化藥品生產企業日常監管，統籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產品、管理水平差和信用等級較低企業的監督檢查，保證高風險企業飛行檢查率達到100%。進一步規范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監管。按照省、市局統一部署，啟動醫療機構制劑質量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規范制劑配制，提高制劑質量。貫徹實施新修訂藥包材質量標準，藥包材生產企業、藥用輔料生產企業日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫療機構放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業開展不良反應監測工作，不斷提升監測水平。
1、藥品生產企業檢點：
（1）關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；
（2）質量保證部門：按規范獨立履行對物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；
（3）質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況；
（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同，供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整；
（5）物料管理：原、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；
（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；
（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；
（8）批生產記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規定保存；
（9）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品；退回產品及召回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況；
（10）自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況；
（11）委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。
2、醫療機構檢點：
（1）藥械使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況；
（2）藥械使用管理制度的執行情況；
（3）藥械購進渠道是否規范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；
（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫療器械；
（5）是否加強在庫藥械的養護管理，確保藥械質量；
（6）是否按規定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；
（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否規范調配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；
（9）不合格藥械是否按規定采取有效措施進行處理；
（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防保科、放射科自行購進藥械質量管理情況；
（11）醫療機構制劑是否經批準進行調配，是否在市場銷售；
（12）是否按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件；
（13）是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并有實施記錄。
（二）藥品流通監管。全面推進藥品經營企業新版GSP認證，建立健全認證工作機制，統籌推進認證指導和日常檢查，加強GSP認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經營企業電子監管和遠程監管工作，根據省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫療機構遠程監管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經營質量及基本藥物配送企業和批發、連鎖企業冷藏藥品經營質量專項檢查。強化互聯網藥品信息服務及交易服務監管，嚴厲打擊網絡違法藥品信息、非法銷售藥品行為。
1、批發企業檢點：
（1）企業對供貨方資質審查情況（包括供貨企業和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；
（2）企業購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；
（3）企業含特殊藥品復方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；
（4）企業倉儲條件及管理情況；
（5）企業中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；
（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；
（7）企業電子監管、遠程監管工作開展情況。
2、零售（連鎖）企業檢點：
（1）進貨渠道、購銷資質檔案等情況；
（2）是否存在超方式、超范圍經營現象；是否存在出租出借證照、柜臺現象；是否存在購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的現象；
（3）藥品零售企業“十二個不”的執行情況；零售連鎖企業“八個統一”的執行情況；
（4）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；
（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；
（6）質量負責人在職在崗履職情況；
（7）遠程監管工作的開展情況。
（三）醫療器械監管。做好醫療器械生產、經營、使用環節的日常監管工作，重點監管單位每年不少于5次，一般監管單位每年不少于1次。采取醫療機構醫療器械規范化跟蹤檢查模式，現場檢查率95%以上。繼續推進《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，重點做好二、三類器械生產企業的宣傳、輔導和實施工作。繼續推進醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為的醫療器械“五整治”專項行動。
1、生產企業檢點：
（1）生產組織實施情況，是否有擅自接受委托生產和降低生產條件的情況；
（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；
（3）是否按照產品生產工藝和各項產品標準嚴格控制生產過程，生產記錄是否真實、齊全；
（4）生產設備和檢驗設備（含計量器具）是否按企業的程序文件（或管理制度）進行生產設備的維修、保養和檢驗設備的周期檢定、保養，設備狀態標識是否明顯；
（5）是否按產品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產品是否有產品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規范；
（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環境是否滿足生產規模和質量控制的要求。設施設備是否齊全，產品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；
（7）產品說明書、標簽和包裝標識是否規范。在用產品說明書、標簽和產品大小包裝的內容與注冊證是否一致；
（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品，及時按有關規定進行處理；
（9）是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作。
2、經營企業檢點：
（1）企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
（2）各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
（3）企業有無經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械現象；
（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫療器械產品的購銷存數據是否按規定錄入安全監管服務系統等；
（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
（6）有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
（7）企業質量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
（8）加大對企業宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。
五、工作要求
（一）明確分工，落實責任。由藥械科統一制訂全年監管工作計劃，各監管組要統籌安排，科學謀劃，進一步做好日常監管目標和任務的細化工作，確保日常監管工作任務落實到位。切實加強對片區藥品和醫療器械的日常監管，健全片區管理相對人的基礎檔案工作，定期匯總于藥械科，統一完善企業檔案。
醫療器械采購工作計劃范文4
一、指導思想
深入貫徹落實科學發展觀，按照市委、市政府提出的建設“小康、和諧”的總體要求，把保證藥品安全作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，促進全市醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。
二、整治目標
（一）總體目標
通過兩年左右的深入整治，使“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系得到進一步落實；全市醫藥產業結構得以優化調整；企業安全責任意識、誠信意識和守法經營意識明顯增強；藥品質量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。
（二）藥品整治目標
1、生產環節：藥品生產企業和醫院制劑室管理進一步規范；高風險產品和特殊藥品監管明顯加強；對出現的不良反應及時發現、及時分析、及時預警、快速應對。
2、流通環節：藥品經營行為進一步規范，違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制；轄區內杜絕無證經營藥品行為，無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。
3、使用環節：醫療機構藥房管理得以規范，醫務人員用藥合理。
（三）醫療器械整治目標
醫療器械經營行為得以進一步規范，醫療機構使用醫療器械進一步規范，嚴格一次性無菌器械的購進、儲存和使用質量管理，杜絕使用無注冊證、應淘汰以及不合格的醫療器械。
三、整治重點
（一）打擊生產銷售假劣藥品
1、按照國務院批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議部署，公安、藥監等相關部門共同召開專項工作會議，加強組織協調，統籌安排打擊制售假藥工作。
2、衛生、公安、藥監等相關部門共同開展通過互聯網、郵寄方式制售假劣藥品的專項整治行動，對郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯網等銷售假藥的媒介進行綜合治理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，做好行政執法與刑事執法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。
3、衛生、公安、藥監等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫療機構周邊地區非法收售藥品等違法違規行為整治工作。
（二）整治違法藥品廣告
1、工商部門要加大違法廣告查處力度，嚴厲打擊藥品廣告活動中欺騙和誤導消費者的違法行為，重點打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區內分發非法小報、免費體驗等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監督部門定期召開聯席會議，及時通報相關查處情況。藥監部門要加強日常監測，發現違法廣告及時移送工商部門，對藥監部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時查處并反饋結果。積極開展藥品廣告企業信用信息的采集和記錄，建立企業不良信息檔案。
2、工商、藥監等相關部門組成聯合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對違法違規廣告的行為進行督察；實施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對違法廣告的強大壓力，嚴格落實藥品生產經營企業、廣告經營者和媒體的責任。
3、藥監部門要結合企業認證、換發許可證和日常監督檢查等工作，將涉及違法宣傳、違規信息的藥品經營企業和藥品列入監管重點。對應采取暫停銷售的藥品要堅決停售。
（三）整治非藥品冒充藥品
1、藥品監管部門與衛生等部門配合，按照誰審批、誰負責的原則，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。
2、檢查過程中，如發現產品標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律予以暫停銷售，并按照相關職責的歸屬進行處理。對標示為食品冒充藥品的，由質量監督管理部門負責處理；對標示為消毒產品冒充藥品的，由衛生行政部門負責處理；對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監督管理部門對相關違法信息進行統計匯總；對標示為保健用品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監管部門統一匯總并移送該產品審批部門處理；對未標示文號的產品冒充藥品的，由食品藥品監管部門按照假藥依法查處。
（四）規范臨床用藥行為
1、衛生部門要加大對醫療機構，尤其是基層醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。
2、藥監部門要認真貫徹落實國家有關醫療機構藥品、醫療器械質量管理辦法，加強對醫療機構采購、儲存環節的監管，規范醫療機構藥品、醫療器械質量管理。
四、整治措施
（一）完善醫藥產業政策，強化對國家基本藥物的監管
1、經委要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規范醫藥園區建設，推進醫藥產業結構調整。
2、藥監部門要按照合理布局、嚴格準入的原則從嚴審批零售藥店，鼓勵連鎖化經營。逐步建立藥品購進品種、藥品儲存溫濕度在線監管系統，加強藥品經營企業信用體系建設，提高監管工作的針對性、科學性和有效性。
3、對我市生產、流通和使用的國家基本藥物品種實施全覆蓋抽驗，確?；舅幬锏馁|量安全。
（二）加強藥品生產環節和特殊藥品監管
1、藥監部門要逐步建立藥品生產企業電子監管系統，重點對原輔料購進、檢驗、成品銷售等關鍵環節進行監測。加強對高風險產品生產的監管，要結合全省換證工作，對全市藥品生產企業開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查，對企業的生產條件進行再確認，重新核準企業的生產經營范圍，重點加強對三精藥業雙黃連注射劑原料藥提取各環節的跟蹤檢查，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片的管理。實施生產企業質量授權人相關制度，強化企業第一責任人的意識。
2、加強特殊藥品監管。依照《品、管理條例》、《反興奮劑條例》，積極與有關部門配合，加強特殊藥品生產、流通的日常監管，規范生產流通行為，消除不安全隱患，嚴厲打擊各種違法經營行為。
（三）加強藥品流通環節的監督
1、藥監部門要落實我市抽驗工作計劃，充分發揮藥品快檢車初篩作用。加大對降糖降壓、補腎強壯、風濕咳嗽、皮膚病、鎮定安神等易被非法添加化學藥品的中成藥品監管力度。逐步實施藥品電子監管，完善藥品追溯系統。
2、藥監部門要對企業購銷渠道、購銷憑證、倉儲條件等加強檢查，重點查處超方式、超范圍、掛靠經營等違法違規行為；結合《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》的換發工作，嚴格準入標準，對不符合條件的企業堅決不予換發證照；對新開辦的藥品零售企業，嚴格按照《藥品管理法》的相關規定，嚴格準入關口，從嚴審批；認真開展好認證后的監督檢查和跟蹤檢查工作，防止管理質量下滑。
3、加強藥物不良反應監測工作。衛生部門、藥監部門要加強不良反應監測工作，健全工作體系和應急處置工作程序，明確工作流程，完善信息上報制度，加強信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應監測中心建設省、市、縣級監測網絡，連通基層單位、醫療機構開展甲型H1N1流感疫苗及季節性流感疫苗的不良反應監測工作，加強基本藥物目錄品種的不良反應監測力度，提高不良反應報告質量。
（四）加強醫療器械監管
1、加強對醫療器械市場檢查力度，全面清理醫療器械經營企業資格，重點打擊各種形式的無證、掛靠經營，檢查是否存在超范圍經營、擅自降低經營條件、未經許可擅自變更許可事項等違法經營行為，強化日常監管。
2、加強醫療機構使用醫療器械的監管，重點查驗醫療機構使用產品的合法性、真實性，進貨渠道是否合法、產品是否注冊、質量是否合格，杜絕醫療機構購進和使用無證的醫療器械。
（五）加強對野生藥材資源保護的執法監督
認真執行《省野生藥材資源保護條例》，對重點野生藥材資源實施動態監測和瀕危預警，通過開展聯合執法和巡回執法，加大對非法收購、運輸野生藥材的處罰力度。對因管理不嚴，執法不力，造成轄區內非法收購、運輸野生藥材猖獗，野生藥材資源遭到嚴重破壞的，要依法對直接責任的主管人員和其他直接責任人員追究責任。
（六）提高藥品安全事件應急處置能力
各級政府和有關部門要建立和完善重大藥品、醫療器械安全事故應急處置機制，制訂完善藥品安全突發事件應急預案，開展藥品安全應急處置業務培訓和應急預案演練，使相關人員熟練掌握藥品安全突發事件的級別分類、工作職責、預警和報告，以及應急預案的啟動和處置方法。做好應急物資的準備工作，強化應急值守，嚴格報告制度，確保一旦發生藥品突發事件或舉報制售假劣藥品情況緊急案件，能夠有效組織、快速反應、高效運轉、妥善處置，最大限度地減少重大藥品安全事故危害，保障人民群眾的生命安全。
五、時間安排
（一）安排部署階段。制定并下發《市藥品安全專項整治工作實施方案》，啟動全市整治工作。
（二）企業（單位）自查階段。要求轄區內涉藥企業（單位）自行查找存在的問題，并認真整改。
（三）集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作，加強藥品生產、流通和使用各環節監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治違法藥品廣告，規范藥品生產經營市場秩序。督促藥品生產、經營和使用單位全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全水平。
（四）總結階段。各地及市直各有關單位按照要求將專項整治工作總結上報市藥品安全專項整治辦公室。
六、工作要求
（一）強化組織領導。在市政府的統一領導下，市食品藥品監督管理局、衛生局、公安局、經委、科信局、工商局、郵政局（以下簡稱“七部門”）組成市藥品安全專項整治領導小組（以下簡稱“領導小組”），辦公室設在市食品藥品監督管理局。領導小組適時組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。七部門按照本工作方案確定責任分工，加強組織協調，共同構建藥品安全整治工作機制并嚴格貫徹落實。領導小組將適時組織開展評議考核，進一步確保藥品安全監管工作無障礙開展，工作目標全方位落實。
各地要在當地政府統一領導下構建本轄區的藥品安全整治工作機構，建立聯合執法的工作機制，定期組織開展轄區內藥品安全形勢的分析和研究，制定相應監管措施和工作方案，將“轄區責任”落到實處。各地藥監部門要在當地政府的領導下組織協調相關部門對轄區內藥品生產、流通、使用環節開展檢查工作，確保轄區內無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。
（二）明確監管責任。各地要強化對本地藥品安全工作負總責的責任意識，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，將藥品安全工作納入政府責任目標考核體系。在認真分析本地藥品安全形勢的基礎上，細化整治目標和整治措施，將轄區內重點地區、重點單位、重點環節、重點產品的監管責任落到實處。加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。七部門要圍繞藥品安全專項整治重點，認真履行工作職責，進行聯合執法。
醫療器械采購工作計劃范文5
一、在采購品目領域求突破，采購范圍進一步拓寬。
在做好《**市政府集中采購目錄》范圍內的采購項目基礎上，積極拓寬采購范圍，開展了100萬以下的市政建設工程以及所需建筑材料的招投標采購。逐步擴大了醫療器械的采購范圍，積極與市人民醫院、市衛生局含接，將市人民醫院的醫療器械納入了政府采購。市級公務用車定點維修、定點保險采購等工作也有序推進。
對市文化體育新聞出版局政財性投資項目青少年綜合訓練館籃球場專用木地板、音響及照明工程、移動看臺等到成都進行了現場實地采購，采購到了價廉物美的產品，節約財政資金24萬元，受到采購單位的一致稱贊。完成了市文化體育新聞出版局室內裝修工程和市基建辦機房氣體滅火系統及安裝工程等采購，節約財政資金31.6萬元。同時積極向市政管理服務領域拓展，完成了市政務中心主樓的綠化一期工程、吊橋光彩工程的采購，節約財政資金60.2萬元。對市中心血站全自動酶免分析儀前后處理機（進口設備）、采血車和市公安局的氣質聯用儀（進口設備）進行了采購，節約資金71萬元。
二、在采購方式領域求突破，采購效率顯著提高
除繼續堅持采用完善政府采購法律法規規定的采購方式外，我中心大膽探索和嘗試“評標也可以走出房間”的采購方式，提高了采購質量和采購效果。
*年5月31日,市政府采購中心在采購市交通規劃勘測設計院GPS測繪儀時,采取現場測繪比較法進行采購，上午由專家進行書面評標，下午將GPS設備架設在市交通局、大佛寺收費站、棗林鎮政府，由專家進行實地測試打分。本次采購是改憑投標文件評審為現場測試評審的一次有益嘗試，通過書面評分和對設備性能現場測試評標相結合，確保了采購產品“名實”相符。本次采購金額預算18萬元，實際采購金額12.48萬元,節約資金5.52萬元,資金節約率30.6%。整個采購活動自始自終在市紀檢監察、財政和采購單位代表的監督下開展，打造了“陽光采購”新形象，受到供應商、采購單位和監督單位的好評。本次采購活動的做法和經驗被《全國政府采購信息報》報社專題采訪，對這種新型采購方式給予了充分肯定。
積極提倡推行集中審批，集中采購方式，要求采購單位在規定時間內集中申報辦理政府采購手續，中心將采購項目按類別或按單位合并歸類，制作一個采購文件，一條采購信息，在同一時間開標，提高單次采購數量、金額，增強對供應商的吸引力，發揮了規模采購效益，節約了人力、物力、精力。
三、在隊伍建設領域求突破，工作效率不斷提升。
醫療器械采購工作計劃范文6
各縣（區）以鄉鎮為單位設立的衛生院，是政府舉辦的公共衛生事業，人員、業務、經費等歸口縣（區）衛生行政部門管理。縣級財政按照公共財政的要求，規范政府對鄉鎮衛生院補助的范圍和方式，對鄉鎮衛生院給予定額和定項補助。定額補助主要包括計劃免疫、婦幼保健、傳染病和地方病控制、健康教育和衛生市場管理等；定項補助主要包括基礎設施建設、設備購置和離退休人員費用。并隨著經濟增長和財政收入的增加，加大對鄉鎮衛生院的經費投入。
二、強化鄉鎮衛生院工作職能
按照“醫衛分離”的原則，鄉鎮衛生院主要從事公共衛生管理與服務工作，不從事醫療活動，其職能為：
（一）制定實施鄉鎮衛生工作規劃。制訂實施本鄉鎮衛生發展規劃、工作計劃和工作措施，擔負鄉鎮衛生業務工作和農村合作醫療管理的職能；督促區域內醫療機構、村衛生室、防保員為廣大農村居民提供基本衛生保健服務。
（二）強化基層衛生監督。受縣（區）衛生行政部門委托，配合縣衛生監督機構承擔衛生管理職能，對農村醫療機構依法行醫情況進行監督，加強傳染病防治、職業病防治、食品衛生、生活飲用水衛生、化妝品衛生、公共場所衛生、放射衛生、學校衛生等監督工作。
（三）加強疾病預防控制工作。做好傳染病預防與控制、計劃免疫、寄生蟲病、地方病、結核病及其它疾病預防與控制工作；在縣級疾病預防控制機構指導下，做好本鄉鎮食品衛生、公共場所衛生、學校衛生的監測工作。
（四）做好婦幼保健工作。按照有關法律、法規，強化婦幼保健工作的程序化管理，開展孕產婦保健、兒童保健系統管理，大力推行婦幼保健保償制和兒童計劃免疫保償制；做好婚前保健、孕產期保健、嬰幼兒保健工作。
（五）開展健康教育活動。采取多種行之有效、群眾喜聞樂見的形式，廣泛開展衛生宣傳活動，積極普及健康知識，增強廣大人民群眾的健康意識，促進初級衛生保健等各項工作深入開展，加快“人人享有衛生保健”目標的實現。
（六）組織藥品市場監管。督促、指導轄區內醫療機構做好藥品、醫療器械的采購、使用和管理工作，做好藥械質量管理和藥械法律法規宣傳普及工作，及時向有關部門通報藥械質量管理信息和藥械質量方面的各類違法違規行為。
三、完善鄉鎮衛生院運行機制
（一）堅持“精簡、效能、公開、擇優”的原則，在每個行政村聘任1名村衛生員；按照不低于轄區人口萬分之一的比例，配備衛生院工作人員；在全縣或更大范圍內以“公推公選”方式，為每個鄉鎮衛生院增配一名院長。擔任村衛生員、衛生院工作人員必須有一定的專業知識和執業資格；衛生院院長必須懂業務、善管理，有中級以上醫療衛生技術職稱及農村防保工作經驗。
（二）衛生院院長由縣（區）衛生行政部門組織考察，擇優選聘，并實行任前公示、試崗制（試用期一年），對勝任工作的進行正式聘任（聘期三年）；任職后由縣（區）衛生行政部門按照崗位責任制和工作目標逐年考核，按照一定比例，實行末位淘汰制，解除聘用關系。鄉鎮衛生院新進人員要按照、平等、競爭、擇優的原則，實行公開招聘；建立健全崗位目標責任制，對工作達不到要求的衛生院工作人員，解除聘用關系，建立起人員能進能出、收入能高能低，優勝劣汰、運轉靈活的內部機制。
（三）縣（區）財政按照每人每年不低于1200元、6000元和8000元的標準安排村衛生員和衛生院工作人員、院長的人員工資。衛生院院長的醫療保險單位繳費部分也列入財政預算。
