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醫療制劑管理辦法范文1
第二條 特殊醫療是指根據參保人病情需要所進行的特殊檢查、特殊治療及特殊用藥。
第三條 特殊檢查指采用大型儀器診斷并發生大額費用的檢查，主要包括以下幾類：
1、X－射線計算機體層攝影裝置（CT）；
2、核磁共振成像裝置（MRI）；
3、單光子發射電子計算機掃描裝置（SPECT）；
4、螺旋CT；
5、心臟及血管造影X線機（含數字減影設備）；
6、醫療直線加速器；
7、彩色多普勒儀；
8、動態心電圖儀；
9、多聚酶鏈反應檢測（只限于乙肝病毒DNA和丙肝病毒RNA檢測）；
10、其它單項特殊檢查費用在200元以上，并符合《南昌市城鎮職工基本醫療保險診療項目管理暫行辦法》的檢查。
第四條 特殊治療是指因病情需要而采取特殊方法并發生大額費用的治療。主要包括以下幾類：
1、血液透析、腹膜透析；
2、腎臟、心臟瓣膜、角膜、皮膚、血管、骨、骨髓移植；
3、心臟搭橋術與心導管球襄擴張術；
4、心臟起搏器和其他體內置換的人工器官、體內置放材料；
5、體外震波碎石治療；
6、高壓氧艙治療；
7、體外射頻治療（只限于重度前列腺肥大）；
8、心臟激光打孔治療；
9、抗腫瘤免疫療法和快中子治療；
10、其他單項特殊治療費用在200元以上，并符合《南昌市城鎮職工基本醫療保險診療項目管理暫行辦法》的治療。
第五條 以上特殊檢查、特殊治療以及安裝普及型人工器官和心臟起博器以及施行器官組織移植的費用由醫療保險經辦機構按《南昌市城鎮職工基本醫療保險暫行辦法》第二十二條的規定支付。
第六條 特殊用藥是指使用國家和江西省《基本醫療保險藥品目錄》規定范圍內的“乙類藥品”。
第七條 參保人確因病情需要使用乙類藥品的，其費用先由個人自付15％后，再進入統籌按規定比例自付。
醫療制劑管理辦法范文2
第二條、本辦法所稱的定點零售藥店，是指經統籌地區勞動保障行政部門資格審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。
第三條、定點零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫療保險用藥的品種和質量；引入競爭機制，合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫后購藥和便于管理。
第四條、定點零售藥店應具備以下資格與條件：
（一）持有《藥品經營企業許可證》、《藥品經營企業合格證》和《營業執照》，經藥品監督管理部門年檢合格；
（二）遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規，有健全和完善的藥品質量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務質量；
（三）嚴格執行國家、?。ㄗ灾螀^、直轄市）規定的藥品價格政策，經物價部門監督檢查合格；
（四）具備及時供應基本醫療保險用藥、24小時提供服務的能力；
（五）能保證營業時間內至少有一名藥師在崗，營業人員需經地級以上藥品監督管理部門培訓合格；
（六）嚴格執行城鎮職工基本醫療保險制度有關政策規定，有規范的內部管理制度，配備必要的管理人員和設備。
第五條、愿意承擔城鎮職工基本醫療保險定點服務的零售藥店，應向統籌地區勞動保障行政部門提出書面申請，并提供以下各項材料：
（一）藥品經營企業許可證、合格證和營業執照的副本；
（二）藥師以上藥學技術人員的職稱證明材料；
（三）藥品經營品種清單及上一年度業務收支情況；
（四）藥品監督管理、物價部門監督檢查合格的證明材料；
（五）勞動保障行政部門規定的其他材料。
第六條、勞動保障行政部門根據零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查。
第七條、統籌地區社會保險經辦機構在獲得定點資格的零售藥店范圍內確定定點零售藥店，統發定點零售藥店標牌，并向社會公布，供參保人員選擇購藥。
第八條、社會保險經辦機構要與定點零售藥店簽訂包括服務范圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法以及藥費審核與控制等內容的協議，明確雙方的責任、權利和義務。協議有效期一般為1年。任何一方違反協議，對方均有權解除協議，但須提前通知對方和參保人，并報勞動保障行政部門備案。
第九條、外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。
第十條、定點零售藥店應配備專（兼）職管理人員，與社會保險經辦機構共同做好各項管理工作。對外配處方要分別管理、單獨建帳。定點零售藥店要定期向統籌地區社會保險經辦機構報告處方外配服務及費用發生情況。
第十一條、社會保險經辦機構要加強對定點零售藥店處方外配服務情況的檢查和費用的審核。定點零售藥店有義務提供與費用審核相關的資料及帳目清單。
第十二條、社會保險經辦機構要按照基本醫療保險有關政策規定和與定點零售藥店簽訂的協議，按時足額結算費用。對違反規定的費用，社會保險經辦機構不予支付。
第十三條、勞動保障行政部門要組織藥品監督管理、物價、醫藥行業主管部門等有關部門，加強對定點零售藥店處方外配服務和管理的監督檢查。要對定點零售藥店的資格進行年度審核。對違反規定的定點零售藥店，勞動保障行政部門可視不同情況，責令其限期改正，或取消其定點資格。
第十四條、定點零售藥店申請書樣式由勞動保障部制定。
醫療制劑管理辦法范文3
現實：醫院制劑大幅萎縮
我國醫院制劑是為臨床治療的需要而發展起來的，它源于我國制藥工業的落后，過去，我國藥品生產長期處于供不應求狀態。為了保證醫療工作的開展，醫院藥學技術人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發了一批療效好價格低用途廣的醫院制劑。
在過去的幾十年中，醫療機構制劑對保證醫療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發揮了重要作用。隨著我國醫藥工業和商業的發展，越來越多的藥品可以由專業化的企業生產，由發達的醫藥商業供給。醫院制劑室受生產設備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。
積水潭醫院的劉禮斌說：“醫院制劑這幾年明顯呈現萎縮的趨勢，這是不可否認的，表現其一是品種的減少，比如我們醫院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現在用的也就四五十種。其二是制劑室的數量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標準太陳舊，北京市的標準1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛生部的標準是1994年的，收載西藥制劑是240多種。
從我們醫院看，制劑室的規模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調撥，維持著醫院制劑的使用?！?/p>
據同仁醫院趙環宇介紹，同仁醫院今年四月份統一裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調撥維持醫院制劑的使用。
據廣東省的統計，經過《換發醫療機構制劑許可證驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》）、《醫療機構制劑配制質量管理規范》（以下簡稱《質量規范》）的幾年實施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。
政府：法規陸續出臺規范制劑
近年來，國家對醫療機構制劑法規建設的力度加強，一是國家藥品監督管理局于2000年8月的《驗收標準》，對《醫療機構制劑許可證》的驗收提出了明確的要求，這一標準無論在硬件建設還是在軟件管理上都較以前的驗收標準有很大的提高。
在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質量規范》（GPP），這是我國第一部針對醫院制劑制定的質量管理法規，同時也為規范醫院制劑的管理和保證制劑質量提供了更高的標準和要求。
此外，今年6月實施了《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（以下簡稱《監督辦法》），據SFDA藥品安全監管司相關負責人介紹，各級藥品監督管理部門在醫療機構制劑室的換證驗收和對醫療機構制劑室的監督檢查中，發現有些問題需要盡快制定統一的規范。如醫療機構新建制劑室如何申報，醫療機構制劑許可證如何管理，中醫醫療機構制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監督辦法》來解決。
該《監督辦法》主要規定醫療機構制劑委托配制僅限于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區內取得相應劑型的《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負責人介紹說，長期以來，醫療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。
上世紀90年代末，雖然不少省、自治區直轄市藥品監督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各省（區市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分?。▍^市）只對醫院制劑規范收載的標準制劑進行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。主要原因是對醫療機構制劑申請人的主體資格沒有嚴格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產生了諸如違法配制制劑、制劑質量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。
另外，醫療機構制劑還存在在申報資料的技術要求偏低，質量標準要求偏低，質量難以有效控制，對制劑室的環境、設備、人員、配制過程、檢驗設備等要求不明確，管理制度不嚴格等問題。
注冊管理辦法主要規定醫療機構制劑一般不得調劑，醫療機構制劑，應當是市場上沒有供應的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫療機構申請人資格及委托配制問題做出了嚴格規定。
專家：法規不符合實際
作為《注冊辦法》起草人之一，北醫三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現在這個文本和之前起草的已經大相徑庭，也可以說面目全非，當時召集幾位醫院制劑負責人和地方藥監局注冊處的負責人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當時我們想要盡量符合醫院工作的實際，另外也要有前瞻性和國家藥品監督管理局對制劑嚴格管理的精神相吻合。
現在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實際，如制劑的委托加工、制劑的調撥等問題，這跟我們的實際情況嚴重相脫離。尤其在北京，在很長時間內，北京市藥品監督管理局還是支持醫院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監督辦法》和《注冊辦法》，醫院制劑將要受到很大限制。
有些措施規定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規定，醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應的制劑批準文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學藥品不行呢？從各種角度來說，化學制劑更好控制。我認為原因之一可能是今年兩會期間，中醫藥界的政協委員保護中醫藥呼吁祖國中醫藥遺產的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫藥管理局，他們有了話語權。但是作為法規，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產應該保護，但中西藥制劑的配制和委托加工應該一視同仁。
法規出臺后，首先要考慮到執行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫院等一些校級醫院的制劑室都下馬了，實際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因為學生經費少，制劑便宜?，F在他們向我們北三院調撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調撥或者說每次調撥手續繁瑣，那這些需要醫院制劑的醫院怎么辦，就等于逼著這些醫院根據更高的要求重新建立制劑室?！?/p>
積水潭醫院劉禮斌介紹，關于制劑調撥，在辦法中規定三種情況：自然災害、疫情、突發事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？
此外，調撥和委托加工還有自身的一個區別，調撥用的對方醫院的制劑配方，這就可能受到醫保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫保可以報銷。根據《注冊辦法》規定，你沒有醫院制劑室就不具備注冊醫院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫院制劑。
中日友好醫院陸進提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點說，根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制，且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項。怎么來判斷中醫藥臨床5年等。
另外，中醫藥制劑可以委托加工規定太嚴了，你要辦理委托加工必須到藥監局辦理手續根據藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。
北醫三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規定，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。我認為這是醫院制劑的歧視，你把醫院制劑看做是藥品，那就應該按照藥品管理辦法管理，監管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？
有的專家認為，對于調劑與制劑的界定科學性不足、可操作性不強?！顿|量規范》對醫院制劑的定義為：“醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑?！?/p>
75%的乙醇，是醫院(含衛生院、站)均需常規配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現行的規定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛生站，也要按照規范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學界定調劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。
法規：重點打擊門診制劑
《注冊辦法》中明確規定了醫療機構申請制劑的資格：未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規定中明確只有“醫院”類別的醫療機構才可以申請。
一位在門診工作的負責人提出：“我們現在把醫療機構分為醫院類和門診類的區分欠妥當，原則上講醫院90%的是公立醫院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規模的，很有實力的，比某些私營醫院還要大。但是這些規定出臺后，門診就沒有醫院制劑了。
我覺得，區分一個醫療機構不應該用門診和醫院區分，我們1997年以后醫療機構沒有評定級別，醫療機構是否具備制劑？應該考慮這個醫療機構醫生的數量，學科帶頭人，科研隊伍，實驗室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應該根據你是不是醫院級別來一刀切。
中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現在國家倡導建立和諧社區，鼓勵中西醫藥門診進社區，這些門診正好彌補了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小。”
業內：法規成難以逾越的龍門
在換證工作時，一位南方醫院制劑科負責人就抱怨說：“規范醫院制劑生產是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫院制劑的生產要求越來越高，一些制劑由于醫院的生產車間不能達標就不能生產，而且國家規定，醫院生產的制劑必須療效確切、穩定，且市場上沒有銷售的。另外，醫院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統一規定的批零差價銷售?！?/p>
因此，一些藥學專家認為，這些政策實際上這是給醫院制劑設置了一道難以逾越的龍門。醫院制劑室要生產藥劑，首要的條件是各種相關生產和配套的設備必須通過國家相關部門的驗收，而一個三甲醫院要完全通過驗收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產值來算，將一年的產值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數的。
但是相關的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫院制劑不可能有經濟效益。
即使有的醫院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫院投入大量資金建制劑室，但是現在的規定又讓委托加工和調撥操作變得困難，那么一個三甲醫院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應本醫院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費。
醫院：制劑賠本
據大河報報道，2004年，河南省中醫藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。
河南中醫院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產的要求標準越來越高，醫院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大?！彼麄冞€將投入500萬～600萬元建設制劑樓，而用于制劑樓凈化環境的費用都將達到100多萬元，否則將無法達到對制劑生產條件的標準。另外醫院還要進行GMP認證等，而制劑生產環境卻是一個硬件標準，這都是不小的負擔。
現在醫院制劑的價格實行的是“堅持保本生產的原則”，由各省統一規定定額生產費用標準，并規定醫院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。
如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫院都是賠本經營。
《質量規范》對醫院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調，藥材成本提高了。但是醫院制劑執行的價格標準仍是1997年北京市醫院制劑利潤5%的價格標準。專家認為，醫院制劑產品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？
專家們指出，醫院制劑規定出臺了，相關法規如物價部門關于醫院制劑價格的規定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規定，醫院花巨資建立的高標準現代化醫院制劑室將無法維持運轉。
醫院制劑室：
是建還是取消，進退兩難
SFDA關于征求《質量規范》意見的通知附件二起草說明中給出醫院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫藥工業的日益發展，醫療機構的制劑規模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫療機構制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產或供應不足，或由于質量不穩定不宜生產的品種，是藥廠生產藥品的有益補充”。
而事實上醫院制劑室處于尷尬境地，既不像企業，可以通過各種生產要素的優化組合，追求利潤的最大化；也不像事業單位(醫院里的其他業務科室)，可以享受各級財政的定項(定額)補貼。
《驗收標準》和《質量規范》對制劑室均有嚴格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準則，是準入臺階”，而還“不是最高標準”。因而，要建設一間符合規范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產出卻是不成比例的。
醫院制劑尷尬的盈利現狀讓醫院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫院制劑。但實際上證明，同時官方也認可醫院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫特色的專科?！侗O督辦法》中規定，醫院制劑可委托取得GMP認證的藥品生產企業配制。藥檢部門對醫院制劑室的面積、設施、環境等都作了嚴格的要求。這些硬件設施動輒就要花費幾百萬元。但是委托藥品生產企業生產制劑，按照有關規定，辦理委托生產的相關手續也是十分麻煩的。
注冊管理辦法出臺后，使得醫院制劑委托加工配制和調劑變得困難甚至不可能。
據中日友好醫院陸進透露，中日醫院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調撥就調撥，能從藥廠買就從藥廠買，因為中日醫院是中西醫結合的醫院，必須保證中醫藥制劑的臨床特色，據統計1999年醫院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫院想恢復制劑室，就考慮到費用問題。
據統計，中日醫院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫院經營者角度來講，就認為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監督辦法》調撥又成為難題，醫院的意見就挺大。
同仁醫院也是進退兩難的，據同仁醫院制劑室負責人介紹，同仁醫院今年四月份統一要裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀壇醫院來做了。他們醫院就出現了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現在規定如果沒有制劑室的話，不能調撥，有的眼液需求量很大，現在的情況就是逼著醫院重新建制劑室，但是如果按照藥監局的標準投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標準都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。
相關人士談：
醫院制劑何去何從
醫院制劑是我國制藥業不發達時的有力補充，隨著我國醫藥制造業的發展和與國際醫藥認證相接軌，醫院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫院制劑的范疇。有的專家認為“醫院制劑”在某種意義上，是適應我國的國情而逐步發展起來的，已形成中國特色，“醫院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應當中起著互補和拾遺補缺的作用。
醫院制劑有其自身的特點和優勢：適應性強，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產幾十毫升，根本無法形成批量規?；a；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業界人士就抱怨說，如果用市場上的醫院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因為有效期限制，我們用不完，就只能跟別的醫院合著買或者只能浪費等。正是醫院制劑的優點決定了醫院制劑存在的必要，有需求就應該有供應。
有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛生部、國家中醫藥管理局頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》第二十八條規定：醫療機構要根據臨床需要逐步建立全腸外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實行集中配制和供應。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產嚴重不足的制劑室，應當考慮對其進行適當的改造，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應的發生率，提高了醫院藥學的檔次，也盤活了沉淀的資產，避免了社會資源的浪費。
世紀壇醫院劉禮斌認為，隨著制劑室和對藥品認證要求的提高，如果大家都建醫院制劑室，這也是一種浪費，現在不是提倡建節約社會嘛。制劑委托加工和調撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫院的確需要的制劑可歸到專業的醫藥制作公司做。當然，這些藥價肯定高。此外要延續調撥使用，適當的提高醫院制劑的價格。
廣州鐵路中心醫院楊澤民認為，對臨床必需、藥廠又不愿生產的醫院制劑實行集中生產、政府補貼。鼓勵在一定的區域范圍，由醫院聯合興辦中心制劑室，視同藥廠管理。專門生產臨床必需、藥廠又不愿生產，或由于質量不穩定不宜生產的品種，以保證臨床的用藥需要。并實行政府定價，不能維持簡單再生產的部分，由政府補貼；或按照維持簡單再生產的原則，根據價值規律由中心制劑室自行定價。
醫療制劑管理辦法范文4
第二條醫療機構制劑配制監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對制劑配制條件和配制全過程進行檢查的監督管理活動。監督檢查的主要內容為醫療機構制劑室執行有關法律法規情況；實施《醫療機構制劑質量管理規范》情況；以及醫療機構制劑室是否符合許可事項規定的條件和要求等。
第三條市食品藥品監督管理局（下稱“市局”）負責全市醫療機構制劑室制劑配制的監督管理工作；負責醫療機構制劑室監督等級評定；負責制訂監督檢查的運行機制和管理制度；對縣（市、區）食品藥品監督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監督檢查工作進行檢查、指導。
縣局負責轄區內醫療機構制劑室的日常監督管理工作；負責轄區內醫療機構制劑室的日常檢查和有因檢查；負責市局組織的監督檢查中發現轄區內醫療機構制劑室存在缺陷項目和質量監督抽驗不合格產品的督促整改工作；負責轄區內醫療機構制劑室的監督等級的初評；負責醫療機構制劑室的監督抽驗工作。
縣局應于每年3月底前制定檢查計劃，并上報市局備案。
第四條市局、縣局應當在法律、法規、規章賦予的權限內，分別建立本行政區域內醫療機構制劑室的監管檔案。
監管檔案內容包括制劑配制許可證明、每次日常監督檢查情況、產品質量監督抽驗情況、不良行為記錄、監督等級評定相關資料等。
第五條醫療機構制劑室監督等級分為AA、A、B、C四個等級，
AA表示優質級（誠信），A表示穩定級（守信），B表示波動級（基本守信），C表示不良級（失信）。
第六條符合下列條件者，被確定為AA級：
（一）三年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；
（二）三年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；
（三）三年內無重大制劑質量事故；
（四）三年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；
（五）三年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；
（六）三年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；
（七）三年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。
第七條符合下列條件者，被確定為A級：
（一）一年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；
（三）一年內無重大制劑質量事故；
（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；
（五）一年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；
（六）一年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；
（七）一年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。
第八條具有下列條件之一者，被確定為B級：
（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，但無主觀故意并未造成嚴重后果，在規定期限內經整改符合要求的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑不超過1批次的；
（三）一年內發生一次重大制劑質量事故，及時采取措施、未造成嚴重后果的；
（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過60%，經整改符合要求的；
（五）一年內按規定要求未及時辦理備案、登記事項變更，在規定期限內經整改后符合規定要求的；
（六）未嚴格按照規定進行調劑，并未造成嚴重后果的，在規定期限內整改符合要求的；
（七）未發生上述行為，但不符合監督等級A級的。
第九條具有下列條件之一者，被確定為C級：
（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴重后果的；或一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處超過1次的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑超過1批次的；
（三）一年內發生兩次（含）以上重大制劑質量事故的；
（四）一年內監督檢查存在一項否決條款缺陷的，或系統檢查評分條款總得分率低于60%的；
（五）一年內發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗，或拒不配合執法人員依法進行案件調查的，或提供虛假資料的；
（六）一年內存在市場銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規定進行調劑的造成嚴重后果的；
（七）未發生上述行為，但不符合監督等級B級的。
第十條市局按照監督等級評定標準，對全市醫療機構制劑室開展監督等級的評定。評定程序為：
（1）初評：
縣局根據日常監管情況、監管檔案和醫療機構制劑室監督等級評定標準，于每年對轄區內醫療機構制劑室進行初評，填寫評定表，12月20日前上報市局。
（2）市局復評：
市局根據監管檔案和醫療機構制劑室監督評定標準對全部評定情況進行核實，初步確定監督等級。
（3）征求意見：
市局將監督等級的評定意見征求相關縣局和醫療機構制劑室的意見，必要時進行調查核實。
（4）確定監督等級：
市局綜合相關縣局、醫療機構制劑室的意見和必要的調查核實，確定醫療機構制劑室的監督等級。
第十一條醫療機構制劑室監督等級評定主要按年度進行，并在年內實行動態管理。
經監督檢查發現并經核實醫療機構制劑室按照監督等級評定要求符合監督等級變動條件的，在年內按照新的監督等級的監管要求進行監管。
第十二條監督檢查分為日常檢查、有因檢查。
日常檢查是指有計劃對轄區內醫療機構制劑室是否按要求組織配制的持續監督和檢查。檢查方法可具體分為系統檢查和簡化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調查。
系統檢查是指按照《醫療機構制劑許可證》驗收標準（國藥管安〔*0〕275號）對醫療機構制劑室進行全方位的監督檢查。
簡化檢查是指根據日常監管檔案和監管情況開展對醫療機構制劑室的部分配制質量管理環節的監督檢查，主要針對合法性項目和易出現質量問題產品或環節的監督檢查。
有因檢查僅限于醫療機構涉嫌違法、違規被舉報、投訴或出現制劑質量監督抽查不合格、重大質量事故及重大不良反應情況時，進行有針對性的檢查。
第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數、監督等級、產品風險大小等情況決定。
日常檢查根據檢查計劃，應盡可能與其他檢查結合進行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫療機構制劑室的監督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內應有一次系統檢查。
申請改（擴）建的醫療機構制劑室，可免當年驗收劑型的日常檢查。
監督等級為AA級的醫療機構制劑室，可減少檢查頻率；連續兩年監督等級為AA級的制劑室，三年內可免系統檢查，實施簡化檢查。
監督等級A的醫療機構制劑室，每年實施一次系統檢查，如實施簡化檢查，必須在年初計劃中說明原因。
監督等級B的醫療機構制劑室，必須實施系統檢查，必要時半年檢查一次；
監督等級C的醫療機構制劑室，應半年實施一次系統檢查；
監督等級下降，次年實施系統檢查；
新開辦醫療機構制劑室，次年實施系統檢查。
第十四條市、縣局組織日常檢查時，應先制定檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等，實施現場檢查指派兩名以上檢查人員。
第十五條現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。檢查人員對知悉的醫療機構制劑技術秘密應當保密。
現場檢查，一般進行動態檢查。檢查員應如實、全面記錄現場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。確因具體原因，無法在現場檢查報告中明確的有關情況，可以用檢查員現場檢查記錄表的形式反映。
第十六條現場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交檢查報告?，F場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結論。
現場檢查報告至少應包括以下內容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數量，配制設施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責人簽字。
第十七條對有證據證明危害人體健康的制劑及其有關證據材料，檢查人員應按有關法律法規采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理。
對醫療機構制劑室進行監督檢查時發現降低配制條件或認為配制的制劑存在質量可疑，應進行監督抽驗。
對需要抽樣檢測的制劑一般應抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗所檢驗，一份留存抽樣現場，注明該樣品為“復驗樣品”，由相對人按照制劑儲存要求進行保管。
對國家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫療機構整改完成后市局組織跟蹤監督抽驗。
第十八條組織監督檢查部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的醫療機構，給予警告及限期整改的通知。對嚴重違法醫療機構，按有關法律、法規進行處理。
被檢查單位在規定期限內完成整改要求后，將整改報告上報市、縣局，縣局應適時實施跟蹤檢查。
第十九條縣局應于每年12月20日前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結以及檢查報告上報市局；市局每年12月底前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結、制劑室監督等級上報省局。
第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結果在《醫療機構制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內容：
（一）檢查次數、檢查類別及結論；
（二）配制的制劑是否發生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告；
（三）醫療機構制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。
（四）制劑室當年是否無配制制劑行為。
第二十一條醫療機構制劑室應按照法律、法規要求自覺組織配制，并建立自查、自律制度。根據自查結果，每年對實施《醫療機構制劑質量配制管理規范》情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成“制劑配制質量年度報告”。
“制劑配制質量年度報告”內容包括：醫療機構制劑室組織機構、配制和質量主要管理人員以及配制、檢驗條件的變動及審批情況；當年實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；接受監督檢查報告及整改落實情況；全年配制品種、批號、數量；全年配制偏差調查及結果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質量公報通告后的整改情況；全年制劑調劑情況；年度評價及建議。
第二十二條監督檢查時，醫療機構應當向檢查員提供“制劑配制質量年度報告”及檢查員要求審查的其他材料。
第二十三條醫療機構制劑室藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。
第二十四條醫療機構制劑室的關鍵配制設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。
第二十五條醫療機構制劑室部分制劑的個別特殊檢驗項目委托檢驗，應向省備案，同時抄告市、縣局各一份
第二十六條醫療機構制劑室發生重大制劑質量事故的，必須立即報告所在地縣局、市局、省局和有關部門。
重大制劑質量事故包括因制劑質量原因已經造成醫療事故的；在制劑有效期內，因制劑質量問題而造成整批報廢的；制劑中發生混藥、混批或嚴重的異物混入等。
第二十七條監督檢查中發現醫療機構制劑室有違法違規行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家局《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）等相關條款處理。
第二十八條市局可將監督等級為B、C級醫療機構制劑室存在的違法違規行為在內部政務網站或工作簡報中公示?？h局對醫療機構制劑室進行通報或公示的，應書面報市局批準。
第二十九條監管人員對企業應檢查而不檢查，對不良行為應記錄而不記錄、應立案而不立案或不按規定執行的，給予批評；情節嚴重的，給予紀律處分。
第三十條本辦法中的否決條款缺陷項目是指《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的否決條款；系統檢查評分條款總得分率是指按照《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的總得分率；監督抽驗是指根據市局“臺州市年度藥械抽驗工作方案”進行的監督抽驗。
醫療制劑管理辦法范文5
【關鍵詞】 潔凈室（區）性能； 檢測； 對策
潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品包裝材料生產企業產品生產質量和醫療機構制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環境對產品污染，加強產品質量控制，按照GMP的要求，對我市的制藥企業、醫療器械、藥品包裝材料生產企業、藥品輔料生產企業和醫療機構制劑室進行了潔凈室（區）性能的檢測，執行的有效標準是《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試辦法（GBT16262～162641996）》；《潔凈廠房設計規范（GB500732001）》；《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第十三號） ；《無菌醫療器具生產管理規范（YY00332000）》；《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》。
1 儀器
激光塵埃粒子記數器； KA31熱式風速儀； AMP150風量儀；HT3005HA溫濕度計； 475MKⅢ系列數字差壓計等。
2 方法
2.1 懸浮粒子:一百級，一萬級，十萬級，三十萬級的測定
NL=A0.5（NL為最少采樣點；A為潔凈室或潔凈區面積）
按標準規定的方法進行，每個房間的點數按面積及環境潔凈度的要求來確定，每個采樣點采樣3次，取其平均值。標準規定:0.5μm粒徑:一百級≤3500粒/ m3；一萬級≤350000粒／m3;十萬級≤3500000粒／m3； 三十萬級≤10500000粒／m3; 5.0μm粒徑:一百級0粒/ m3；一萬級≤2000粒／m3;十萬級≤20000粒／m3； 三十萬級≤60000粒／m3。
2.2 活微生物的測定
按GMP的要求，對室內的沉降菌進行檢測， 營養瓊脂是經過高壓蒸汽滅菌，采樣前必須對平皿的外面認真的消毒，取直徑90mm×15mm營養瓊脂培養皿，根據采樣環境面積及潔凈度的要求，選擇采樣時間30min，37±1℃培養箱中培養，同時做空白對照，48h以后進行菌落記數。并標準規定:一百級≤1個／m3;一萬級≤3個／m3;十萬級≤10個／m3； 三十萬級≤15個／m3。
2.3 其它潔凈性能檢測方法按《潔凈廠房設計規范（GB50073-2001）》標準進行
風速標準規定:水平層流≥0.4m／s， 垂直層流≥0.3m／s。
溫度標準規定:藥品生產企業18～26℃， 醫療器械生產企業18～28℃。
相對濕度標準規定:45～65% 。
換氣次數標準規定: 一萬級≥20次/小時; 十萬級≥15次/小時;三十萬級≥12次/小時。
靜壓差標準規定:潔凈與非潔凈區之間>10Pa， 不同潔凈區之間>5 Pa 。
照度標準規定: 潔凈區≥300LX 。
轉貼于
3 結果
我們對20家相關企業的1032間潔凈廠房進行了檢測，結果見表1。
表1 20家相關企業的1032間潔凈廠房檢測結果（略）
4 討論
上述制藥企業潔凈室（區）性能的檢測發現， 溫度不合格的制藥企業主要是由空調系統所造成;相對濕度不合格的制藥企業主要由于液體生產的特殊性和季節性原因所造成。應認真對待，積極解決，以降低室內的濕度，否則容易導致霉菌不符合規定。 照度不合格主要是由于選擇的燈具瓦數不夠，造成房間不光線不足引起。作為生產部門，無論是管理者還是監督者，都應該為工人提供良好、舒適的生產環境，這樣無論對加強藥品的質量和產量以及對企業的發展都有良好的作用。從中也能發現，已經通過GMP驗證的企業無論是管理人員還是員工在思想上已經形成了成熟的管理理念。他們有一套完整的管理模式，除了因凈化設施使用期限已近導致相對濕度超出標準之外，基本上能達到標準規定。非藥品生產企業存在著管理理念欠缺，操著不當，缺乏專業的科學管理知識，對GMP的重要性認識不足等原因，總認為不是藥品，不應和藥品生產要求相同等等。這些需要我們加強對其宣傳和監督，不合格的項目進行整改直至合格。部分醫院制劑室存在管理理念欠缺，工作服質量不合格， 纖維太多，造成不必要的環境污染。由于對藥用輔料的企業認證是近年才開展的，故生產藥用輔料的企業，缺少相應的知識和常識，更需要我們加強對其的監督和幫助。
參考文獻
1 GB/T 16292～162941996， 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試辦法.國家技術監督局，1996年4月.
2 局令第27號， 醫療機構制劑配制質量管理規范（試行） .國家藥品監督管理局，2001年3月.
3 局令第13號， 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法.國家食品藥品監督局， 2004年7月.
醫療制劑管理辦法范文6
【關鍵詞】 處方；處方點評制度；合理用藥
處方是醫師為預防和治療疾病而給患者開具的取藥憑證，是藥師為患者調配和發藥的依據，處方質量是醫院醫療管理的重要組成部分，它不僅可以反映醫院醫師的醫療技術水平及工作責任心，同時也是衡量一所醫院的醫療質量管理的重要指標。衛生部于2007年5月1日起實施《處方管理辦法》，對不合理處方進行分析和評價，并針對門診不合格處方存在問題制定預防措施，新疆醫科大學附屬腫瘤醫院自2010年1月1日至2012年12月31日門診西藥處方42781張（不包括品處方、處方、醫療毒性藥品處方、放射性藥品處方）進行抽查點評，并對查出的不合格處方進行分析，為促進醫院合理用藥提供參考。
1 資料與方法
按照《處方評價工作表》的各項指標，手工填寫并利用Excel精確數據統計，根據《處方管理辦法》[1] 中要求的“四查十對”原則、檢查處方，對科別、姓名、年齡、藥名、規格、數量、標簽、藥品性狀、用法用量、臨床診斷這些項目進行檢查，以此判斷及分析處方的完整性、正確性和合理情況。處方點評根據《醫院處方點評管理規范（試行）》[2]、《抗菌藥物臨床應用指導原則》[3]，《新編藥物學》（第17版）及藥品說明書對不合理用藥處方進行評價分析，匯總報表填寫計算評價內容如下。
2 結果
在抽取的42781張處方中，處方版式應用不合理有12張，占不合格處方056%；處方前記缺項不合格585張，占不合格處方2761%；處方空白處未劃斜線有39張，占不合格處方183%；修改處未簽名及注明日期的有85張，占不合格處方的398%；處方超過規定用量未注明理由的有294張，占不合格處方1382%，等等。詳見表1～2。
3 不合格處方分析及討論
31 不規范處方 ①處方前記錯誤，處方前記是記錄門診患者個人信息的重要部分，如果此部分內容填寫不完整，在建立患者用藥歷史檔案時帶來困難，并且無法有效追蹤患者的用藥情況，從表1可以看出，處方前記缺項或錯誤占不合格處方2761%，特別是缺寫科室、臨床診斷、年齡、性別等問題比較多，錯寫年齡“8個月”寫成“0歲”或在年齡項只寫“成”字，老幼處方不明寫“歲”和“個月”。缺寫或籠統的寫會使藥房調配的人很難履行合理用藥、劑量計算方面的監督責任，從而出現誤用、多用的現象。②處方量超過7 d或3 d未注明理由，由表1可見，這類處方占不合格處方的比例398%，根據《處方管理辦法》門診普通處方不能超過7 d常用量，急診處方不能超過3 d常用量，對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但是醫師必須注明理由。本院主要是晚期癌癥患者長期服藥居多，超過7 d常用量。③臨床診斷不規范，此次調查發現，一部分處方診斷未填寫，或者寫“待查”，按照《處方管理辦法》不規范的處方，調劑人員無法判斷其用藥的合理性，此類處方占不合格處方比例1872%，如：阿普唑侖04 mg×2片，用法04 mg口服，bid，臨床診斷：肺癌晚期，因此為加強用藥合理性，臨床醫師需規范處方的診斷書寫。④常見藥品的劑型、規格、數量缺項，用法用量含糊不清，經常寫“自用”、“備用”等。如：頭孢拉定膠囊 025×24，用法：備用（錯誤是無劑量、無頻次，用法用量不清楚），硝苯地平片、硝苯地平控釋片、硝苯地平緩釋片這三種劑型容易混淆，如果醫師不了解藥物劑型，將緩控/釋制劑作為普通制劑給藥，這樣不僅達不到平穩釋藥的目的，還會引起藥物毒性反應。
32 用藥不適宜處方 ①用法、用量不適宜，由表1可見用法、、用量不適宜較為普遍，占不合格處方比例的2248%。調查中發現，青霉素及頭孢類抗生素靜脈點滴多為每天一次，抗生素在體內要發生抑菌和殺菌作用，必須達到有效的血藥濃度且維持一定的時間，然而該類藥物大多數均是半衰期較短，約05～2 h，其殺菌作用與維持血藥濃度成正比，才能夠取到良好的作用，所以一般3～4個半衰期給藥一次，每日用藥總量應分3～4次給藥，引起患者用藥錯誤，造成不必要的醫患糾紛。如：處方阿奇霉素分散片025*10，1次025 g，1日3次，該處方用藥頻次錯誤，阿奇霉素分散片的正確用法是第1日05 g，第2～5日05 g或025 g頓服，連續服用3日。如：唑來膦酸注射液4 mg*1，用法每日1次，每次4 mg，其實，此藥物間隔3～4周才用藥1次，有效控制骨轉移。②用藥指征不明確，如上呼吸道感染的病原體多為病毒，如沒有完全的合并癥狀，對癥處理就可以。調查中發現，處方中這類患者抗菌素進行治療，這樣不僅容易引起細菌耐藥還容易引起二重感染[4]。在衛生部《2012年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》中，明確門診患者抗菌藥物處方比例不超過10%，臨床診斷為細菌性感染著，方有指征應用抗菌藥物，盡早查明感染病原，根據病原體種類及細菌藥物敏感試驗結果選用抗菌藥，按照藥物的抗菌作用特點及其體內過程特點選擇藥物，抗菌藥物的治療方案應綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制定。調查中還發現一些患者不明原因的發熱，使用地塞米松抗炎退熱，我們知道糖皮質激素類藥物在臨床上僅限于危重患者使用，應當嚴格控制，濫用激素不僅減低患者的抗病能力，還增加了治療的難度。③給藥時間間隔寫錯，例如：法莫替丁膠囊“bid”寫成“tid”，硫酸嗎啡緩釋片“bid”寫成“tid”，用藥時間間隔不當，往往是因為醫師對藥物的半衰期不了解，給要時間是根據半衰期而定。部分醫師將緩釋長效制劑1 d多次給藥，這樣只增加服藥次數，而沒有增加其療效[5]。④處方修改無醫師簽字，《處方管理辦法》規定：處方字跡應當清晰，不得涂改，如有涂改，必須在修改處簽名及注明修改日期，在門診常常由于就診患者多，就診時間有限，醫師經常不簽名及注明修改日期，疾病是一個不斷變化和進展的動態過程，處方中的藥物治療是根據患者當時的病情做出的，在修改處簽名及注明修改日期，目的是保障處方的時效性。還有單張處方開藥量超過5種，不合格處方28張，占不合格處方的181%。
33 處方后記錯誤 ①缺劃斜線，《處方管理辦法》規定：開具處方后的空白處應劃一斜線，以示處方完畢。斜線如“/”作為結束的符號，它是為防止處方繼續增加藥物品種而設置的一種保護措施。但醫師在書寫處方時，也經常忽略結束符號。②醫師簽名或工號，結果見表3，在醫療工作中，處方反映了醫師、藥、護各方在藥物治療活動的法律權利與義務，并且可以作為追查事故責任的證據，具有法律效應，醫師在處方上簽字，是履行其自身的法律權利和義務，并對患者負責任的行為。
34 其他錯誤 ①專用處方使用錯誤，《處方管理辦法》規定，處方由醫療機構按規定的格式統一印刷，品處方為淡紅色，急診處方為淡黃色，兒科處方為淡綠色，普通處方為白色并在處方右上角文字注明，調查發現患者“13歲”醫師使用了白色普通處方，應該使用兒科淡綠色專用處方，急診處方使用淡綠色專用處方，應該使用淡黃色專用處方，以區別兒童和成人在使用劑量上的查別。這些問題在本院處方都存在。②抗菌藥物不合理使用，抗菌藥物是用于預防和治療細菌性感染的藥物，有些抗菌藥物也用于寄生蟲感染，不合理之處主要是使用的溶媒不當、給藥方案不合理、藥物作用相互拮抗，毒性相加、重復用藥、使用不當及配伍禁忌等方面。例如：處方中醫師給患者開阿莫西林膠囊“10 d”的用量、頭孢他美酯片“12 d”的用量，根據《處方管理辦法》門診普通處方不能超過7 d常用量，不合理使用抗菌藥物，還會產生細菌的變遷和細菌的耐藥，反而會增加治療的難度，又如：青霉素G鈉注射液+阿莫西林克拉維酸注射液，二者屬于同類抗生素，聯合用藥不能提高療效反而導致抗藥性的產生。盡量不要聯合用藥。醫患雙方往往由于認識上的錯誤，盲目的應用抗生素或要求長期大量的使用抗菌藥物，甚至認為所用的抗菌藥物價格越高越能治病，使不合理使用抗菌藥物的現象愈演愈烈，最終導致細菌的耐藥越來越嚴重，各種各樣的不良反應越來越多。
通過這次對本院門診處方書寫質量的抽查與點評分析，發現出現的問題主要有：科室項目、臨床診斷項目缺寫或含糊不清、藥品用量超量、處方修改無醫師簽字和注明日期，抗菌藥物不合理使用等等。對一些項目的缺寫，醫師只要在思想上重視，嚴格按照《處方管理辦法》執行，就一定能夠解決這個問題，還應按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》合理的使用抗菌藥物。
4 結論
由于本院是腫瘤專科醫院，門診處方用藥品種較少，抗菌藥使用率低，抗菌藥聯合用藥較低更沒有預防用藥的現象，基本藥物的使用率及靜脈使用率較高，注射劑使用率較高，門診化療藥及輔助藥的使用頻率較高。平均每張處方費用為27908元，平均就診藥品單價17945元，平均每次就診費用為24523元，從以上數據來看，醫師開大處方現象在本院較為嚴重，但是，本院是以腫瘤防治及治療為特色的?？漆t院，就診的患者多數是中晚期癌癥患者，普通患者相對較少，所用的藥物相對單一，所用的化療藥、輔助治療藥及晚期癌癥的止痛藥都價格偏高，使得患者的費用較高。
本院醫師的書寫不規范，這是造成不合格處方的主要原因，是本院醫師對處方的書寫不夠重視，也體現本院對書寫規范處方的監管力度不夠，還需組織醫師學習《處方管理辦法》，加大監管力度。
5 討論
本院是藥學部和醫務部聯合實施對門診處方點評，《處方管理辦法》的頒布和實施，為醫院處方點評制度的實施提供保障，自處方點評制度實施以來，對本院醫師規范處方書寫、臨床合理用藥起到了推動和促進作用，處方總的合格率982%，說明本院對處方書寫質量控制也得到大大的提高，抗菌藥物的合理使用和處方規范書寫都有大大的提高，處方質量的高低，可反映出醫院管理水平、醫療質量。醫院應對此常抓不懈。職業醫師在處方點評中醫療機構的合理用藥水平、通過有效的處方點評，可以逐步提高醫療機構的合理用藥水平和整體醫療水平。
參 考 文 獻
[1] 中華人民共和國衛生部令第53號.處方管理辦法.2007
[2] 衛生部關于印發《醫院處方點評管理規范（試行）》的通知.衛醫管發[2010]28號.
[3] 衛生部國家中醫藥管理局，總后衛生部關于實行《抗菌藥物臨床應用指導原則》的通知.衛醫發[2004]285號.
[4] 欒瀟瀟，馮瑞浩.2009我院門診處方點評及用藥分析.中國醫院用藥評價與分析，2010，10（7）：664
[5] 陳達.不合格處方淺議.西北藥學雜志，2006，21（4）：186188
