前言：中文期刊網精心挑選了新版醫療質量管理辦法范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。
新版醫療質量管理辦法范文1
[關鍵詞] 臨床藥事；質量管理；探討
[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2014）01（a）-0127-02
醫院藥劑科工作現已處在一個轉型期，從以保證藥品供應為中心，向以病人為中心的轉變；以藥劑為主體向以臨床藥學為主體的轉變；臨床藥學工作從以實驗研究為主向以參與臨床用藥實踐，促進合理用藥為主的轉變[1]。醫院臨床藥事質量管理如何適應新形勢的發展變化，將醫院藥學工作由傳統的供應服務模式向技術服務模式轉變，對此，我們要有新理念、新思路、新舉措，才能求得新的發展。
1 認真學習領會衛生法律法規和醫院評審標準依法制定適合于醫院藥劑科的藥事管理制度，規范藥品采購行為
1.1 會藥事法律法規，依法制定醫院藥事管理制度
組織藥劑人員認真學習領會《藥品管理法》[2]、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《處方管理辦法》[3]、《四川省精神病?？漆t院評審標準（2011版）》等有關法律法規和醫院評審標準，是開展好藥事管理工作的關鍵所在，依法制定適合于醫院藥劑科的藥事管理制度，才能理清和明晰管理的思路。
1.2 貫徹落實醫院藥事制度
組織不同崗位的藥劑人員有針對性地認真學習領會醫院藥事管理制度，并貫徹落實，以推進藥事質量管理的科學化、規范化、標準化進程，強化藥學人員“以病人為中心”的服務理念。全面提升醫院臨床藥事管理水平，使醫院始終堅持以社會效益為最高準則。
1.3 規范藥品采購行為
嚴格貫徹執行四川省衛生廳《醫療機構藥品陽光采購管理暫行辦法》，醫院制定了《藥品集中招標采購管理制度》、《促進合理使用集中招標掛網藥品措施》《醫務人員招標掛網藥品使用指南》等制度。藥品網上陽光采購，規范藥品采購行為推進臨床合理用藥。采購掛網藥品時，在四川省藥品集中采購交易監督管理平臺上按規定進行，藥品的購進，堅持“集體決策”，常用藥品購進均需填寫《藥品購入計劃申請表》，計劃、審核、批準、執行“四權分離”， 并通過網上陽光評分系統，接受省市衛生行政部門的監督。陽光評分平均為102分，掛網藥品采購比例平均為99.6%。
2 對抗菌藥物臨床應用進行專項整治，抗菌藥物采購目錄實行動態管理
2.1 處方點評工作
按照《醫院處方點評管理規范（試行）》[4]，每個月藥劑科負責組織對具有抗菌藥物處方權的醫師所開具的處方進行點評、醫務科負責組織對醫囑進行點評，根據醫院精神?？频奶攸c，重點抽查了綜合科和門診處方，根據點評結果，對合理使用抗菌藥物的醫師，向全院公示；對不合理使用抗菌藥物的醫師，會同科主任一起，進行個別談話警告，《抗菌藥物使用處方點評》結果，通過醫院信息管理系統，在全院范圍內進行通報。對使用量、使用金額排名前10位的抗菌藥物品種在醫院信息管理系統上進行公示。
2.2 抗菌藥物分級目錄的修訂
持續完善修訂院院的《抗菌藥物分級管理目錄》，對不同管理級別的抗菌藥物處方權進行嚴格限定。因病情患者需應用限制使用類抗菌藥物時，應經具有抗菌藥物處方權的主管醫師同意，并簽名；對應用特殊使用類抗菌藥物時，應當具有嚴格的臨床用藥指征或確鑿依據。經抗菌藥物管理委員會認定的抗感染或有關專家會診同意，由具有抗菌藥物處方權的高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方。采用了衛生部作為亮點推薦的抗菌藥物信息化管控方案，在該院新的醫星醫院管理系統上，執行了抗菌藥物分級管理、醫師抗菌藥物處方權設定工作。
3 加強處方質量管理，定期對醫院《處方集》進行梳理
3.1 制訂該院處方管理制度
按照《處方管理辦法》制定和修訂了該院《處方管理細則》、《處方、審方質量控制表》、《處方獎懲制度》，重新修訂制作了醫院《基本藥品供應目錄》，目錄上作了藥品通用名括號曾用名對照，讓臨床醫生和藥劑人員順利正確地過度到通用名的使用上來。加強了處方的管理，定期檢查和質量監督；通過繼續教育和“三基三嚴”的學習，提高醫、藥、護人員的業務素質，強化醫生處方書寫質量意識和藥學人員對處方的審方作用；不斷分析、糾正處方中出現的不足與錯誤，極大地提高了醫院處方質量，促進合理用藥，保障患者用藥安全有效。
3.2 定期對處方集進行梳理修訂
《處方集》是醫院用于治療目的的藥品匯編，是醫院評審的重要的資料。既是合理用藥指導性文件，也是建立實施國家基本藥物制度的重要技術指南，能夠幫助基層醫務人員了解和形成科學規范的用藥觀念，有效服務患者，同時引導廣大患者建立良好的用藥習慣[5]。提供醫務人員迅速獲得有關該院常備用藥品項、用藥規定，以利患者獲得適當用藥，接受安全有效的治療。為醫生選用藥品、藥師調配藥品的一種規范的管理方法。隨著醫院業務的快速發展，近兩年新增藥品品種較多，根據對目前藥品認真仔細的梳理結果，預計新版《處方集》較2010年版預計將新增抗菌藥物9個；精神神經類藥物11個；循環系統藥物3個；中成藥9個；其它5個，共計新增37個藥品品種。淘汰19個藥品品種。并提交藥事管理與藥物治療學委員會遴選討論通過。
4 分析評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，提供藥物咨詢與指導
4.1 制訂醫院藥品不良反應工作制度
為加強該院藥品不良反應（ADR）監測的管理，提高對藥品的監測、評價和安全預警能力，保障公眾用藥安全，推動合理用藥，提高醫療質量，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）[6]的規定，制定該院《藥品不良反應監測工作制度》、《藥品不良反應（事件）監察與再評價制度》、工作方案和人員名單。
4.2 分析評估用藥風險
根據監測發現，目前由于中藥注射液不良反應報告較多、較重，且沒有專一的解救藥物，經評估用藥風險較高，因此，將原來使用的10種中藥注射液減少到現在的5種，最大限度地避免用藥風險的發生。為有效防止中藥注射液過敏反應，使用前應充分詢問病人過敏史和家族史，凡高敏病人，如曾經有藥物、食物過敏史的病人，應禁用或謹慎使用。
通過對藥物氨甲環酸注射液的不良反應監測分析，發現該藥物的嘔吐及中樞神經系統不良反應，與注射速度有關，減慢滴速，藥物不良反應明顯減少，保證了臨床用藥安全。
5 不斷加強學習，提高個人及藥劑科業務水平、技能水平和素質水平
5.1 新時期對藥學人員的要求
新時期藥學部門要開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業技術服務[7]。隨著現代醫學的發展，藥劑科的工作由簡單到復雜，抗菌藥物使用與管理，藥品不良反應、處方點評，藥物咨詢，合理用藥分析，甚至包括財務統計知識等，特別現代藥事工作需要藥學與臨床知識的有機結合，傳統的藥學教育，是以藥物制劑化學知識為主。現代醫院藥學，要求的是藥學與臨床知識的復合型人才，面臨的學科不斷擴大，要很好的勝任這些工作，這就要求我們藥劑人員不斷補充學習臨床方面的知識。
5.2 組織開展多種形式的學習
醫院內部的學習，通過建立三級學習體系，即科室“三基、三嚴”的學習制度和培訓計劃，部門統一業務學習，醫院組織的院內學術交流學習。醫院外部的學習，通過積極參與北京大學繼續教育學院開展華醫網繼續教育，成都市衛生局醫學繼續教育、成都市醫學會刊授醫學繼續教育學習。
個人參與的學歷教育，藥劑人員中分別有參加有中國醫科大學、華西醫科大學的在職本科臨床藥學學歷教育。形成一個學習型的團隊，積極向上的團隊，才是藥劑科人員為病人服務，為醫院做貢獻，最終提升自身價值，達到自我實現的目的。
6 結論
無論是醫院復查還是衛生部醫療質量萬里行活動，質量管理都是臨床藥事管理的核心和永恒主題，藥劑科工作的不確定性、高風險性和新時期藥劑科工作轉型等，決定了臨床藥事質量管理的復雜性、不易落實性和困難性。
綜上所述，以藥事法規和醫院評審標準為準繩的臨床藥事質量管理工作，是提高藥事服務質量，維護群眾利益，保證醫療質量和醫療安全的重要保障。
[參考文獻]
[1] 吳永佩，馮克玉.臨床藥師工作指南[M].北京：人民衛生出版社，2010：1.
[2] 藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號，2001.
[3] 處方管理辦法[S].衛生部令第53號，2007.
[4] 醫院處方點評管理規范[S].衛醫管發〔2010〕28號.
[5] 高博，郭向暉.國家基本藥物處方集[M]. 北京：人民和衛生出版社，2010：3.
[6] 藥品不良反應報告和監測管理辦法[S]. 衛生部令第81號，2011.
新版醫療質量管理辦法范文2
一要加快清理和廢止阻礙藥品流通行業公平競爭的政策規定，構建全國統一市場。對各地在企業開辦登記、藥品采購與定價、藥品配送商選擇等方面存在的使用行政權力干預市場或導致藥品價格扭曲及其他阻礙藥品流通行業公平競爭、制約全國統一市場形成的政策規定進行清理。11月30日前對清理情況進行匯總，及時向社會公布清理結果。
二要采取多種方式推進醫藥分開。積極推進藥品零售企業分級管理；在公立醫院改革試點城市，可探索由規模較大、質量控制嚴格、執業藥師藥事服務制度完備、誠信記錄好的零售藥店，承擔醫療機構門診藥房服務和其他專業服務的多種形式的改革，并切實加強醫療機構藥事管理工作，推進臨床合理用藥；逐步形成醫師負責門診診斷，患者憑處方到醫療機構或零售藥店自主購藥的新模式，并確保醫療機構按照《處方管理辦法》開具和調劑處方，保障患者的處方知情權和購藥選擇權。
三要鼓勵零售藥店發展和連鎖經營。結合深化醫改和醫藥分開試點工作，提高零售藥店在藥品終端市場上的銷售比重，清理妨礙零售連鎖藥店發展的政策，縮短行政審批所需時間；依法查處藥品生產流通企業與醫療機構在藥品銷售中存在的各種價格壟斷行為；在“加快發展藥品連鎖經營”的同時，加強行業準入退出管理與行業規劃的銜接，鼓勵企業開展兼并重組，做好新版《藥品經營質量管理規范》的貫徹執行；將符合資質條件的零售藥店及時納入醫保定點范圍，逐步擴大醫保定點零售藥店覆蓋范圍。
四要增強基層和邊遠地區的藥品供應保障能力。進一步完善藥品集中采購制度，充分考慮對基層醫療機構和邊遠地區的配送成本，合理確定藥品采購價格；鼓勵大中型骨干藥品流通企業向農村和偏遠地區延伸銷售和配送網絡，增強基層和邊遠地區的藥品供應保障能力。
新版醫療質量管理辦法范文3
一、藥品監管工作
1、繼續推進藥品新版GMP實施
按照省、市《藥品安全監督管理規范化指導意見》，依據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)，采用基于系統、基于風險的方法，對我縣華仁堂（飲片）生產企業進行日常監督檢查?，F場檢查實行“條”、“塊”結合模式，以企業質量管理體系運行為主線，重點檢查物料管理、生產管理、產品放行管理、變更、偏差、風險控制及產品年度質量回顧等環節。每季度向市局安監科上報生產企業監督檢查情況。
2、切實抓好新修訂藥品GSP實施
今年是實施新修訂藥品GSP的關鍵一年，也是我縣藥品經營企業換認證高峰年。今年我縣1家藥品批發經營企業，21家藥品零售藥店，1家藥品零售連鎖企業及其20家連鎖門店要進行換證認證工作，政策性強，時間緊，標準高，要求嚴，任務重。要切實把這項工作列入重要日程，在吃透省、市局相關政策要求下，理清思路，講究方法，抓住關鍵環節，切實起到提高門檻、規范行為的目的。同時，要加強GSP跟蹤檢查，及時發現企業在GSP運行中存在的問題，不斷提高企業質量管理水平，進一步規范藥品流通秩序?？h局要做好監管人員和涉藥企業管理人員GSP培訓工作。
3、做好藥品零售企業分級管理
國家總局正在制定藥品零售企業實施分級管理指導意見，擬通過分級管理，讓有較好經營條件和較好服務能力的企業同一般企業或較差企業區別出來，給予其差異化經營權限，有利于流通領域“扶強限劣”，解決執業藥師短缺，服務范圍與服務能力不相適應的突出問題。根據省市局指導精神，做好藥品零售企業分級管理的前期準備工作?？h局將根據零售企業分級等級，開展監管工作，年底確定信用等級，作為藥店醫保定點等準入門檻的條件之一。
4、加強藥品流通、使用領域日常監管
一是加強日常監督檢查。對基本藥物配送企業購進、儲存、運輸等重點環節，麻精精藥品、蛋白同化制劑和肽類激素、基本藥物、含麻復方制劑、血液制品等重點品種涉藥單位進行重點檢查，對掌握的問題企業加大檢查頻次，并建立完善監督檢查檔案。
二是定期上報檢查結果。每月定期將上個月檢查情況、整改復查情況和約談企業情況上報市局。由市局匯總報省局網站公開檢查結果。每季度定期上報麻精報表。
三是定期分析藥品流通安全形勢。每季度分析藥品流通安全形勢、存在問題，排查可能產生安全風險的各種因素，提出完善制度機制和改進工作的建議并上報市局。
四是推進藥品流通安全信用分類管理工作。落實省局《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，繼續推進藥品批發企業、零售企業的信用分類管理工作。
5、扎實開展藥品流通領域專項整治
一是推進實施藥品電子監管。為確保完成《國家藥品安全“十二五”規劃》要求的2015年年底前全面實施藥品全品種全過程電子監管的目標，要制定方案，按照省局要求，全面推進藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構入網、開展核注核銷工作。要把推進電子監管工作與企業GSP認證工作有效結合起來，堅持每天登錄中國藥品電子監管網，加強對電子監管信息的使用，把使用和督查結合起來，促進信息完善和可用。
二是加強藥品分類管理和高風險品種監管。落實省局《關于進一步加強對藥品分類管理監督指導的通知》（皖食藥監藥化流秘〔2013〕286號），嚴格藥品分類管理，強化終止妊娠藥品管理，加強含特殊藥品復方制劑購銷管理，嚴格執行零售管控措施，謹防從藥用渠道流失。在高溫季節部署開展疫苗等冷藏藥品經營企業監督檢查，保障疫苗等冷藏藥品質量安全。
三是開展互聯網藥品信息和交易服務整治。認真研究互聯網藥品信息管理工作特點，加強對已批準的互聯網藥品信息（交易）服務網站的監管，嚴厲打擊利用互聯網虛假藥品信息、違規銷售藥品的違法行為。
6、服務全縣醫藥經濟發展。配合農業及發改委等部門制定中藥材發展規劃，推動中藥材產業化發展。指導縣醫藥責任公司，仁信醫藥連鎖有限公司在今年通過省、市局新版GSP認證，指導金富醫療器械生產企業，華仁堂（飲片）藥業等企業嚴格落實藥械生產質量管理規范，提高科技創新能力，促進藥械經濟發展。
二、醫療器械監管工作
1、加強能力建設，提升隊伍素質。采取多種方式有針對性地開展培訓工作，提升基層隊伍的日常監管能力和行政相對人的法規、技術水平。一是做好新修訂的《醫療器械監督管理條例》宣傳貫徹工作；二是開展醫療器械員培訓，提高監管人員能力和業務水平。
2、開展醫療器械專項行動。一是按照國家總局部署，深入開展醫療器械“五整治”（打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等）專項行動。制訂縣局醫療器械“五整治”專項行動方案，從4月份起，開展5個月醫療器械“五整治”專項行動，根據方案部署，扎實推進各階段工作，保障人民群眾用械安全；二是以“中央補助地方加強無菌和植入類醫療器械監管目錄”為契機，加強對無菌和植入性醫療器械等高風險產品的重點品種專項檢查。
3、深入推進企業質量信用分類評價工作。建立完善的企業質量信用檔案、包括企業基本信息、日常監管信息、質量反饋信息等。醫療器械生產、經營企業實行分級分類動態管理，落實企業首負責任，不斷強化企業責任主體意識，提高產品質量，提高監管成效。
4、強化日常監管，落實監管責任。加強日常監督檢查，對監督檢查發現的問題和舉報反映的問題加強跟蹤檢查、飛行檢查和問題的整改落實，對違法行為依法進行查處。一是加強我縣金富醫療器械1家生產企業的監督檢查，重點檢查原材料購進審核和關鍵生產環節、產品出廠檢驗等；二是加強對醫療器械經營企業的監督檢查，重點檢查經營場所和儲存條件的符合性，質量管理制度的健全和落實，購銷記錄的完整規范，是否在核定的范圍內從事經營活動等。對無菌、植入類等高風險重點醫療器械經營企業及警示、失信企業的監督檢查覆蓋率達到100%；三是規范使用環節的監管，重點檢查是否建立并執行購進驗收制度，儲存設施、條件是否符合規定要求，植入人體的醫療器械是否建立使用記錄檔案。
三、化妝品監管工作
今年開展全縣化妝品經營企業調查摸底，建立全縣化妝品經營企業基本數據，完善監管檔案。部署開展化妝品流通領域集中整治，重點檢查化妝品“四無”產品，即無《化妝品生產企業衛生許可證》自制的化妝品、無生產日期和保質期的化妝品、無批準文號的國產特殊用途化妝品、無進口化妝品備案文號的進口化妝品。要開展化妝品流通領域集中整治的宣傳，將化妝品監管知識宣傳到千家萬戶，營造化妝品人人使用、人人監督的社會氛圍。
新版醫療質量管理辦法范文4
【關鍵詞】醫院制劑；發展現狀；前景
【中圖分類號】R-1 【文獻標志碼】 A 【文章編號】1007-8517（2016）08-0138-02
醫院制劑主要是對市場藥品供應情況的“拾遺補缺”，是醫院臨床用藥的重要組成部份[1]。我院是本省唯一一所三級甲等兒童?？漆t院。筆者回顧性分析我院院內制劑50余年的發展歷程，結合國際國內醫院制劑發展形勢，對我院醫院制劑的現狀及前景進行分析。
1目前存在的問題
1.1成本高，設施、設備簡陋投入成本高，效益低是當前我院院內制劑存在的最大問題。目前，我院制劑的生產基本屬于純手工制作，人力成本非常高，2014年人力成本占總成本的73.11%（見下圖）。而且，由于設備限制，達不到生產的連續性、自動化、成套化及機械化，在工藝流程、衛生學控制上缺乏控制指標。這不僅與越來越嚴格的《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》背道而馳，而且也不符合現代人的生活節奏。
我院2014年制劑成本分析餅圖
1.2成品包裝比較粗糙和簡陋目前我院有些品種的包裝與標簽有些過時，尤其是特色制劑―新止咳合劑和紫黃軟膏的標簽太普通，沒顯現出中醫藥特色及兒科專用特色。此外，缺乏兒童用藥小工具，給患兒用藥帶來不便。
1.3質量標準不健全，有待提高雖然我院特色制劑在臨床上應用已有50余年，具有療效好、副作用小的優點，而且對于兒童患者具有較高的依從性。但是其制備工藝簡單，部分工藝沒有經過系統的穩定性試驗、無關鍵性工藝參數，僅憑多年的制備經驗加以生產，難以保證制劑的穩定性及均一性。另外，成品的質量標準仍沿用20世紀中期前輩們留下的自制簡單標準，不符合現代社會的發展要求，尤其是中藥制劑，僅僅通過微生物限度、pH值、薄層鑒別等簡單的控制，缺乏有效成分的含量控制指標，以及中藥復雜成分的全成分質量控制指標。難以保證制劑的均一性和穩定性。
1.4技術落后，劑型單一開發兒童藥物劑型時應結合患兒的年齡、體質和藥物特性進行綜合分析，盡量選擇混懸劑、滴劑、泡騰片、口腔速溶片、直腸栓劑等適用于兒童的劑型[2]。而我院現有制劑僅為口服和外用兩種，口服的全為口服液；外用的只有洗劑、滴鼻劑、滴耳劑和軟膏劑，缺乏適合兒童用藥的新劑型。
2解決措施
針對我院醫院制劑存在的這些不足，筆者提出以下解決措施。
2.1降低人力成本，合理配套設施、設備以機械設備代替人工生產，最大限度的降低生產成本，同時也是為了與新版GMP要求接軌，為今后我院制劑的大力發展奠定基礎。當前應合理配套硬件設施、設備，引進相應設備以節省人力成本，同時提高生產效率；完善檢驗設備的合理配套，引入含量測定用的高效液相色譜儀、氣相色譜儀等以提高藥品質量，同時提供新制劑研發的條件，為醫院創造更多效益。
2.2創新服務模式，設計特色包裝醫院不能墨守陳規，要將當前僅限于保證臨床供應的服務模式轉變為醫療服務型和技術研究型的模式。應該站在患兒及其家屬的角度，優化服務流程，提高服務質量，真正做到“想患者之所想，憂患者之所憂”。首先，設計符合兒童專用特色，符合現代人的審美要求，且有著自身特色的包裝與標簽。其次，提供方便患兒用藥的小工具，可在新止咳包裝中配置小量杯或刻度滴管式喂藥器，紫黃軟膏包裝中配置適量醫用棉簽，以方便患兒用藥。
2.3加大研究開發力度，提升質量標準制劑質量是保證患兒用藥安全的重要前提，醫院應加大藥物基礎研究和創新制劑研發方面的資金投入力度，通過內部資金整合、爭取政府扶持等方式吸收資金，在生產加工工藝方面，可通過正交試驗、均勻設計試驗、響應面設計等優選最佳工藝，設定工藝參數。中藥制劑研發和生產中，可著重將傳統的打粉、煎煮等中藥制劑生產工藝進行針對性改進，從源頭上保障制劑質量；成品可通過建立指紋圖譜，以相似度來進行多成分的全面控制，建立健全的質量標準體系。另外，還可借鑒國內外成熟的檢驗技術，強化制劑有效成分分析工作，明確制劑所用劑量和臨床療效之間的聯系，降低副作用[3]。
2.4設計并開發符合兒科專用特色的新制劑兒科制劑研發的主要目標是提高兒童用藥依從性，且劑量準確。當前，在眾多劑型中，采用掩味技術的經皮吸收貼劑、口腔速溶片、直腸栓劑是較為理想的兒童制劑類型，在臨床被廣泛應用，且具有良好的應用前景，備受醫務工作者和患兒家長的青睞。
3我院制劑的發展前景
目前兒童專用藥物種類、劑型存在巨大缺口。據資料顯示，第六次全國人口普查表明，我國大陸14 歲以下的兒童約占總人口的16.6%，而目前在我國可用的3500余種臨床藥物中，專供兒童使用的僅有60 余種（含中成藥），僅占2%左右[4]。很多醫院（包括我院）都是將成人用藥進行減量用于兒童，屬于超說明書用藥，會給臨床用藥帶來風險。兒童醫院制劑的特點是臨床需要量較小、有效期較短，且藥廠不愿意生產或難以生產，不能及時滿足臨床復雜多變的需要。這種供需矛盾，為兒童醫院制劑的生產發展提供了機遇，也只有通過發展兒童醫院制劑才能解決這個矛盾[5]。而且，很多制劑已經成為醫院最具特色的制劑，產生了良好的社會效益，有利于患兒疾病的治療，有利于增強醫院競爭力。同時有效的特色制劑是醫院提高知名度的重要途徑。
總之，醫院制劑要抓住發展機遇與困難挑戰并存的現狀，要憑借其自身特色，本著服務臨床，服務患兒的態度，逐漸改革創新，在實踐中探尋發展出路、發展方向。這樣本院制劑才會逐步完善，發展壯大，與臨床藥學、科研開發、藥品經營等工作緊密結合，從而推動本院藥學的發展。
參考文獻
[1]曹建華.我院制劑的發展概況[J].中外健康文摘，2013，（26）：412-413.
[2]車順方.兒科藥物制劑設計及新劑型開發[J].中國衛生產業， 2013，（23）：60-62.
[3]張國文，趙劍.探討醫院制劑的管理現狀與發展[J].中國當代醫藥，2011，18（3）：135.
[4]許書萍.兒科藥物制劑設計原理與新劑型開發[J].中國藥物經濟學， 2014，（06）：17.
新版醫療質量管理辦法范文5
早期的高等藥學院校藥學類專業在課程設置上很少涉及制劑工程及設備相關內容，隨著中國加入WTO和醫藥行業的發展以及國家藥品GMP認證制度的實施和日漸完善，制藥工業對制劑工程和設備的要求日趨提高。在新的形勢下，要求具有既懂得工程技術又有藥學專業知識的復合型人才，為此，國家教育部早在1998年在藥學教育和化工工程學科中增設了制藥工程類專業。此類專業要求學生需具備藥物制劑工程及設備相關知識，因此，開設藥物制劑設備與車間工藝設計相關課程顯得尤為必要，相關書籍也應運而生，而針對不同院校，由于培養目標和培養對象的不同，需要選擇合適書籍進行講授，書籍的選擇對于教師和學生而言都是至關重要的。而目前市面上該類書籍種類繁多，如何從繁多的教材和參考書中選取適合本專業教學的教材是首要問題，因此有必要對市場上出現的相關書籍進行對比和遴選。
2各種制劑工程基本信息
制劑工程之類的教材及參考書主要由化工出版社出版，也有中國醫藥出版社等出版社出版的，詳細情況見表1。
3各種制劑工程教材特點
謝淑俊主編的《藥物制劑設備》首先介紹和鞏固制劑設備的基礎知識，包括在機械、光電一體化等的基礎上，分章介紹了各種劑型的基本設備，包括固體制劑生產設備、液體制劑生產設備、注射劑生產設備、蒸餾和制水設備、藥材提取、濃縮與干燥設備、物料輸送、濾過與均化設備及滅菌設備等，該書的特點通俗易懂、圖文簡潔，適合不同藥學基礎的讀者參考，因此該書比較適合定位為高職院校教材。楊瑞虹編著的《藥物制劑技術與設備》定位為高職高專規劃教材，該教材劑型種類比較完整，并增加了主要劑型的實驗內容，使學生在學習理論知識的同時，通過實驗操作掌握一定的實踐技能，盡可能縮小學習與崗位操作的距離，便于提高學生的綜合素質和職業能力。
目前，該教材最新版為2010年第2版，內容密切結合現代化制劑生產和醫療應用實踐，具有較強的專業性、實踐性和應用性，同時，還簡要介紹了較為新的GMP內容，因此比較適合職院學生使用。王行剛主編的《藥物制劑設備與操作》分為固體制劑和液體制劑兩部，固體制劑以片劑設備、膠囊劑設備與兩種包裝設備的結構、操作和維護維修等基本內容為線索進行論述，涉及高速混合制粒設備、沸騰制粒機、壓片機和包衣機等片劑設備，軟膠囊設備和硬膠囊充填機以及鋁塑泡罩包裝機和制袋充填封口包裝機。同時還包含部分固體制劑設備操作與考核標準兩部分附錄內容。液體制劑部分主要介紹液體制劑相關設備，包括制水設備、水針劑設備、凍干粉設備、眼藥水設備、13服液設備和空調凈化及空氣壓縮系統設備的結構、操作和維護維修等基本內容為線索進行論述。該教材實用性強，其不足之處是尚未涉及GMP內容，適合作為高職專業學生使用。
李亞琴、周建平主編的《藥物制劑工程》以GMP為基本理念，突出制劑工程教學的應用性、實踐性與新穎性，重點講述制劑廠房設施、空氣凈化、設備構造及特點、生產工藝管理、質量監控、制藥用水、日趨復雜的藥品包裝、文件系統及設計等方面，涵蓋了制藥企業的工業化大生產的全過程。將一些共性問題貫穿于各章節的始終，如注射液的澄明度與熱原問題、固體制劑的異物污染與防霉防菌問題、衛生管理問題、新型設備的應用特點及注意事項、空調凈化系統的設計及防污染問題、滅菌驗證等，并根據制劑工程教學的特點，插入大量圖示、圖表，如關鍵崗位的SOP、批生產記錄、工藝驗證與設備驗證等，使教材顯得更鮮明、形象、生動。該教材還對關鍵崗位、關鍵設備及主要劑型的生產工藝與質量監控做了詳細介紹，講授了制劑工程中種種問題的解決方法。其特色內容就是增加了質量監控內容，因為作為“十一五”規劃教材，很適合高等院校制藥工程、藥物制劑等相關專業使用。華東理工大學教授唐燕輝編著了三部相關書籍，分別是化工出版社的《藥物制劑生產設備及車間工藝設計》、高等教育出版社的《制劑工程》、清華大學出版社出版的《藥物制劑工程與技術》?！端幬镏苿┥a設備及車間工藝設計》目前已經是第2版，在第1版的基礎上，對壓片設備、制藥用水生產系統、多效蒸餾水機等部分內容進行了修訂，并補充介紹了濕法制粒、干法制粒、中藥浸膏噴霧干燥、高效包衣、水浴滅菌等新設備，該書內容成為很多書籍參考文獻來源，但仍未補充足夠的劑型所需是其不足。《制劑工程》系“十一五”規劃教材，分生產和設計兩大篇。生產篇共有四章，分別為固體制劑生產、液體滅菌制劑生產、中藥制劑生產和生物制劑生產，學生通過該部分的學習既能掌握藥物制劑生產的基本理論，又有工程實踐的概念，工程特色明顯。設計篇共有五章，分別為概述、物料衡算和能量衡算、工廠及車間布置、通風空調和空氣凈化、非工藝設計基礎。本書的特色是每一部分均能以GMP為主軸作為指導原則進行分類講解，而且講解翔實，很適合選用為制藥工程或者藥物制劑專業教材。清華大學出版社出版的《藥物制劑工程與技術》分為上、下兩篇，上篇為固體制劑生產與工程技術，下篇為液體制劑生產與技術，特點為講解比較詳細，因為目標不同，本教材更注重具體劑型，GMP知識介紹較少。
劉紅霞等主編的《藥物制劑工程及車間工藝設計》分劑型介紹了藥物制劑的生產工程技術、設備和現代化廠房的綜合設計，特點是對廠房設計和GMP內容介紹詳盡，但該書于2006年成書，GMP內容相對落后。廣東藥學院教授朱盛山主編的《藥物制劑技術》目前為第2版，注重介紹制劑各單元操作、制劑生產工程、包裝工程、制劑質量控制工程、制劑工程設計、工程驗證和制劑新產品研究開發。內容翔實，具有較強的理論性、實踐性，缺點是GMP分量不足，現被列為國家級十一五規劃教材。任曉文主編的《藥物制劑工藝及設備選型》分為上、中、下三篇，上篇分為片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、軟膠囊劑、口服溶液劑、糖漿劑、混懸劑和乳劑，中篇分為小容量注射劑、大容量注射劑、無菌粉針、凍干粉針以及脂肪乳劑，下篇為滴眼劑、酊劑、軟膏劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、粉霧劑以及膜劑和貼劑等的制備設備、設備選型原則，以及對GMP建設車間的要求等內容進行了詳細介紹。本書的特點是內容翔實、圖文并茂，可作為劑型講解的補充資料，遺憾的是本書尚不是推薦教材或規劃教材。值得關注的是化工出版社出版的張洪斌主編的《藥物制劑工程技術與設備》和中國醫藥出版社出版的張緒嶠主編的《藥物制劑設備與車間工藝設計》?！端幬镏魄G工程技術與設備)2olo年1月再版為第2版，目前被列為制藥工程專業推薦教材，該書的最大特點是密切跟蹤當時正在修訂中的新版GMP，其介紹的GMP內容豐富及時，使讀者能夠及早了解最新GMP的特點。同時，作者對各種劑型設備及其進展也進行了詳細講解，加上隨書有PPT和多媒體光盤，基本上每種機器具有動畫講解，所以很適合多媒體教學。張緒嶠先生主編的《藥物制劑設備與車間工藝設計》目前列為普通高等教育藥學類規劃教材，其前身為同名非規劃教材，兩個版本沒有章節上的差別，規劃教材講解更為翔實，內容豐富，豐富的插圖凸顯編著者機械學功底，本書足可以作為藥物制劑設備與車間工藝設計課程的權威參考書，但本書也有其局限性，即其插圖二維圖片居多，而且需要一定的機械制圖基礎才能看明白，對于藥物制劑專業讀者來說不利于自學用，同時，其GMP知識涉及較少，而且版本較老(2006年版)。
4各類教材的不足之處和建議
與該類教材息息相關的各種法規，如《中國藥典》，新版GMP均為2010年版本，而《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》于2011年8月2日才出臺，盡管有些教材如張洪斌的《藥物制劑工程技術與設備》涉及新版GMP內容，但是畢竟書籍出版的時候，新版GMP沒有下達，其介紹的內容很多地方與新版GMP不符。同時，因為制劑工程一般要涉及公用工程部分，而公用工程部分所涉及的法規《建筑設計防火規范》、《潔凈室施工及驗收規范》和《廠房建筑模數協調標準》均為2010年版本，因此2010年基本上是各種法規政策的分水嶺，而相關教材所涉及內容均未能準確體現最新法規要求，這就給任課老師授課增加了很大的難題，因此，所有制劑工程教材和參考書均急需再版。
新版醫療質量管理辦法范文6
根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法（試行） 以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系運行情況
1、質量體系文件情況
公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。
（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。
（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。
（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。
（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。
（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。
XXXXX醫藥有限公司
藥品經營企業自查報告（二）
xxx食品藥品監督管理局GSP認證中心：
xxxxx是成立于xx年的藥品批發企業。公司注冊地址：xxxx。《藥品經營許可證》證號：xxxx，營業執照注冊號：xxxxxx ，《藥品經營質量管理規范》證書編號：xxxx。我公司核準經營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。
公司現有營業用房面積xx，其中營業xxM?；藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。
2012年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。
現將實施GSP工作自查情況匯報如下：
一、質量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規范要求執行。
公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
三。人員與培訓：
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人 ，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。
公司負責人xx學歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年；質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年；質量管理員xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學歷，xx專業，采購部經理xx中專學歷，xx專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。
所有員工都進行針對性的繼續教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衛生、員工個人衛生管理制度，并有效執行。
四、質量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。
五、設施與設備
公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 （含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動 。企業使用xxxxxxx安裝的RF系統，有用于藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監測。配備xxxxx有限公司生產的溫濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現24小時全時段溫濕度的自動監測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫；公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規定經過規范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
七、計算機系統
公司使用xxxxx系列醫藥銷售管理軟件系統，有服務器xx臺。有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。終端機有xxx臺，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規范》等方面的信息。
八、采購方面：
根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批準后，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，采購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規范性。保證了購進藥品的質量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
十、藥品儲存養護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。
十四、售后服務
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環節的質量和安全。
