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醫療器械論文范文1
1.1產品設計不合理。目前我國家用醫療器械仍處于以仿制階段，缺乏研發與創新能力，大多仿制國外產品。產品大多屬中低端，品種科技含量少、附加值低。而國外公司比如強生、歐姆龍以及拜爾等公司的產品則更多地在產品設計、性能穩定、質量可靠等方面理念上領先于國內產品。1.2企業研發投入不夠。企業整體不重視研發過程，受資金、風險、技術水平和法律環境等多重因素影響，企業對產品研發始終熱情不高，投入研發比例不到總銷售額的1％，與之相對應國外企業一般將總銷售額的10％的資金投入研發[2]。1.3產品同質化比較嚴重。以血壓計為例，不同企業生產出的產品樣式和功能幾乎相同。雖然品牌各異、種類繁多，但功能大都相差無幾，價格卻相差很大(圖一不同品牌相近樣式產品)。
二空巢老人對家用醫療器械的需求
2.1空巢老人生活現狀分析2.1.1生活缺乏照料，心理愈發脆弱隨著城市化的快速發展，越來越多的農村青壯年剩余勞動力向城市轉移，小城市年輕人扎堆聚集在一線城市，事業成為當代青年人的主要追求。而在農村和小城市的父母不愿為異地工作的子女增加生活負擔，只能在家獨居。由于城市生活節奏緊湊，子女不能時刻關心家中老人，而老年人都希望膝下兒女承歡，老年人與子女生活上的聯系、陪伴逐漸減少，對老人的親情關懷也隨之減少，這樣一來老年人不僅缺乏照料在精神需求也得不到滿足，長時間面對空蕩蕩的房子和漫長的獨居生活會產生諸如孤獨、寂寞、抑郁等各種異常心理反應，只能靠夫妻雙方互相慰藉，而一旦失去配偶，將會給老年人帶來沉重的打擊。2.1.2生活自理能力降低，學習新事物能力較差歲月不饒人，隨著年齡的增長，老年人不僅身體每況愈下，生活自理能力也逐漸降低，對家人的依賴性越來越強，尤其是喪偶的空巢老人，一旦是生活不能自理或生病，沒有家人的照顧，后果不堪設想。獨居老人退休后，關注度由社會轉向家庭，與外界接觸逐漸減少，接受學習新事物能力較差，在沒人耐心教導的前提下，很難順利學懂新技能。2.2空巢老人對家用醫療器械的需求分析2.2.1生理特征的需求空巢老人與一般老年人相同的是，身體逐漸衰老，感知系統、肌肉骨骼系統和思維系統也逐漸退化，更嚴重的是伴隨有慢性老年常見疾病。因此，為空巢老人設計產品應盡量為他們創造簡單、周到、無障礙的操作環境，這就要求產品的使用和操作必須彌補空巢老人由于衰老產生的生理缺陷，以及身邊沒有人照料所帶來的不便，盡可能地實現操作簡單化、功能明確化、顯示清晰化。2.2.2心理特征需求醫療器械本身就具有一定的陌生性和危險性，接觸時給人帶來心理上的不適?？粘怖先擞捎陂L時間獨居，老人在心理上容易走入誤區，這就更需要在產品設計上融入更多的情感化設計，使冰冷的器械能走向家庭，不僅是身體不適時使用的器械，而是老人的陪伴甚至依賴。具有一定功能的醫療產品可以適當的加入一些附屬功能。傳統的中國人思想“物超所值”，老年人更是這種思想的領跑者。比如說在測量血壓的同時可以測量體溫等。針對獨居老人的產品還要考慮到價格因素，老人本身就有勤儉節省的習慣，不會舍得大額花費，符合老人心理需求且價格合適才會成為他們的首選。2.2.3無人陪伴情況下，自助、容錯需求獨居老人沒有子女的陪伴，情況較好的家庭定期子女會回家探望。在無人照料的情況下，老年人要學會使用新產品是一件非常困難的事。這就要求產品本身具有入門簡單，無需外人指導的情況下能掌握操作流程。還要有較好的容錯能力，在設計中應注意：1）老年人反映能力較慢，在操作中能夠及時發現操作錯誤并撤消錯誤指令。2）在老年人心理素質較差的情況下，應改變對差錯的態度。要認為用戶操作是在完成任務中，采取的方法或手段與產品本身不一致，而不要認為操作者是在犯錯誤。
三空巢老人自助醫療器械設計方向
3.1簡化、智能原則在現有功能操作基礎上，要做到以下幾點：1）系統優化、操作過程簡單化，減少不必要操作。老年人本身記憶力和動手操作能力較差，要求使用過程具有無障礙操作，實現智能化一鍵式。2）在沒人陪伴、指導的情況下，老人能夠獨立自主的順利完成某項操作，這要求產品人機交互界面簡單、清晰、易學、易懂，減少誤導信息、易混淆信息。3.2情感化原則情感化設計原則在老年人產品上尤為重要，對老年人的關愛不只來源于人類的情感，也體現在產品的細節上：1）可把一些簡單的指示性文字用圖標來表示，這樣的親民設計不僅易識別，而且可減少誤操作（圖二各類代替文字的圖標）。2）由于老年人視力急劇下降，在設計中要減少識別文字和數字的壓力，可在操作中加入語音提示功能。語音提示功能不僅能讓老人及時發現誤操作，還可以提示下一步操作或朗讀結果，語音提示將成為老年人產品的主流。3）在產品外包裝、材質、色彩等設計要素選擇上更接近獨居老人的生活習慣，讓老人更易接受，愿意主動學習。3.3安全性原則隨著老年人身體機能的下降，活動能力和靈敏性也隨之減退，要保證安全性是頭等大事。產品尺寸在符合人機關系的情況下要充分考慮老年人身體機能的變化，比如說骨骼縮小、視力下降、肌肉萎縮等。這就要求產品形狀要輕便小巧、利于便攜，人機界面中文字，數字要適當加大，區域分明等。產品表面經常接觸皮膚處質地柔和、形狀符合肌肉受力分析。
四總結
醫療器械論文范文2
1.責任問題。目前，醫院的醫療器械采購首要的問題是責任不明確，從而就會導致醫療器械采購的過程中出現以下幾個方面的問題，第一，醫療器械采購的價格、質量和售后服務沒有負責人。第二，醫療器械采購的合同不能直接簽署。第三，醫療器械采購過程中的分工不明確，影響醫療器械的進度。因此，醫院的院長等管理人員應該負責監督責任，臨床科室的主治醫生等負責醫療器械采購質量和需求責任，醫院的醫療器械采購部門負責采購的程序、組織和效果等責任。一旦不能將醫院醫療器械采購的責任落實到位，就會直接影響醫院醫療器械采購的質量。因此，在實際的醫療器械采購的過程中，各個部門和管理人員都應該注意自己的相關責任，從而提高醫院醫療器械采購的水平，以減少醫療器械采購的成本。
2.醫療器械采購的質量安全問題。根據調查研究表明，我國很多醫院醫療器械采購存在很大的質量問題，從而給醫院的臨床治療埋下了很多安全隱患。造成這種狀況的主要原因是很多具有質量問題的醫療器械被出售，但是不少醫院并沒有認識到醫療器械質量問題的嚴重性，尤其是一些大型的醫療器械，其質量問題會直接影響臨床醫療的進行。醫療器械質量問題給臨床醫療造成事故一般主要包括植入鋼板體內斷裂、一次性無菌產品引發細菌感染和呼吸機使患者致死等。因此，現階段解決醫院醫療器械采購質量問題是我們面臨的重大考驗。
3.醫療器械采購的價格問題。由于我國醫療器械這種產品價格一般是不公開的，并且其價格沒有政府的統一規定，從而導致同一品種、同一品牌的醫療器械出現很大的價格差別。同時，現在很多新型的醫療器械設備層出不窮，但是這些新設備的價格并沒有統一的規定，受到利益的驅使，很多商家不斷抬高醫療器械的價格，進而使得醫院的醫療器械采購成本增加。
4.醫療器械采購置最終達到的效果問題。為了保障醫院醫療器械采購的質量和售后服務質量，醫療器械的采購要求具有專業的技術和較強的責任心，從而努力降低醫院醫療器械采購的成本。同時，要使醫院的醫療器械采購能夠公平、公正、公開的進行，還需要醫院的管理人員、臨床科室和醫院的采購部門進行有效的合作。
二、規范醫療器械的采購管理行為的措施
1.采用院內議標招標采購。一般情況下，醫院在采購大型醫療器械或者比較貴重的醫療器械時，都需要進行一次院內公開議標招標會議，對于一些辦公用品、醫用耗材和檢驗試劑等一般是在較長的一段時間內進行一次院內招標采購。同時，醫院醫療器械采購部門應該及時在醫院院內網站上面公布采購信息，并且醫院的管理人員需要對所公布的信息進行核查和監管，所公布的招標信息一般包括醫療器械的性質、規格、數量等。一旦選定好將要采購的合格目標后，應該由醫院的管理人員、臨床科室和醫院醫療器械采購部門進行科學合理的綜合評價，從而制定最優的采購方案。
2.加強評標專家管理。為了提高醫院醫療器械采購的質量，醫院應該按照相關的法律規定加強評標專家管理。嚴格控制醫療器械采購管理，同時重視專家的管理方式，當然，評標專家的選定應該嚴格按照科學的標準進行。尤其當評標專家的采購意見與醫院的采購項目不一致時，醫院的管理人員應該給予足夠的重視，同時還要加強對評標專家的審核。
3.控制采購成本。由于醫院每年的醫療器械采購資金是有限的，同時很多醫療器械非常昂貴，因此，醫院應該充分利用現有的采購平臺，提高醫療器械采購的質量，增大程度地降低采購成本。當然，醫院的醫療器械采購主要是為了滿足醫院的發展和臨床需要，因而制定科學合理的采購年度計劃顯得很有必要。為了進一步控制醫療器械采購的成本，所有的醫療器械采購方案都應該進行公開招標，防止暗箱操作。
4.對醫療器械采購實行全過程監督管理。醫院的管理人員、臨床科室和醫療器械采購部門應該建立主動協調合作的管理機制，對醫院醫療器械的采購實行全過程的監督管理。同時，醫院應該主動接受社會的反饋信息，及時檢查醫院醫療器械采購中的違法行為，以得到社會的廣泛認可，從而提高醫院醫療器械采購的質量，滿足醫院的長遠發展。
三、醫療器械采購管理的對策
1.提升醫療器械采購人員素質。醫療器械的采購人們應嚴格按照相關的法律法規進行采購工作，這不僅要求醫療器械采購人員具有豐富的采購經驗，還要求醫療器械采購人員對醫療器械具有一定的認識。同時，醫療器械采購人員還應該明確自身的責任。因此，提升醫療器械采購人員素質顯得至關重要。首先，不斷加強醫療器械采購人員對相關法律法規的學習，使其嚴格按照法律法規的要求進行醫療器械的采購工作。其次，加強醫療器械采購人員對醫療器械的原理、組成結構、性能、市場占有率和運行成本等相關的學習，從而使得醫療器械采購人員做到心中有數。但是，對于一些價格昂貴的醫療器械，在進行采購前，還應該通過醫院管理人員、臨床科室、醫療器械采購部門的商議，以制定更加合理的采購方案。只有不斷提升醫療器械采購人員素質，使其明確自身的責任，才能更好地控制醫療器械采購的質量。
2.依法采購。根據醫療器械采購相關的法律規定，在采購醫療器械的前期，醫院應該對供貨商提供的所有產品資料進行嚴格的審核，并且對醫療器械產品進行有效的評標。在進行評標的過程中，醫院還應該重視合同的簽署問題，因而需要制定醫療器械供應商與醫院之間較好的誠信度，同時實行對醫療器械產品的動態考核，從而控制醫院醫療器械采購的質量和降低采購成本。當然，醫院應該選擇醫療器械產品具有較強的完整性、真實性和有效性，以保證醫療器械采購的質量。最后，醫院的相關部門還應該做好對多采購醫療器械的質量檢查工作，尤其是在投入臨床使用之前，應該對其質量進行嚴格的檢測和控制，防止不合格的產品投入使用。
3.實行集中采購。為了使得醫院醫療器械采購的過程更加規范化和合法化，很多醫院都會采用集中采購的方式，這種采購方式能夠保證醫療器械采購過程更加有序地進行。同時，醫院還應該建立一種公平、公開、公正的醫療器械采購機制，從而在一定程度上降低醫療器械采購的價格。但是，在實際的醫院醫療器械采購的過程中，一些違法亂紀的現象還是經常發生，從而影響到醫院醫療器械采購的有效進行。當然，在進行醫療器械集中采購前，由于集中采購的量比較大，一定要通過各種技術手段的審核，以保證集中采購醫療器械的質量。在完成集中采購后，還應該再次進行市場核查以審核采購醫療器械的真實價格，最大程度地維護醫院的整體利益。同時，醫院每年都應該對醫療器械進行檢查，一旦發現問題應該及時采取措施解決，從而保證醫療器械的使用安全性。
4.實行分類采購。在醫院進行醫療器械采購管理時，還可以采用分類采購的方式。當然，分類采購的醫療器械價格應該以當地的物價為依據，同時加強對醫療器械的質量審核，以保障醫療器械的質量，滿足臨床的實際需求。為了進一步控制醫療器械的成本，在保證醫療器械質量的前提下，應該選擇最低價格的醫療器械。尤其是實現對醫療器械的分類采購后，為了滿足不同患者的需要，醫院應該考慮到醫療器械產品的品牌和質量差異，進而以合理的價格進行采購。現階段，醫院對醫療器械實行分類采購的標準如下，嚴格按照重點采購管理的思想，然后按照醫院的采購計劃和實際的醫療器械需要，進而對醫療器械進行分類，分別采取不同的采購管理模式進行醫療器械的采購。但是，對于市場醫療器械供應量比較充分的情況下，為了保證采購醫療器械的質量合格且價格合理，醫院還應該實行采取詢價和跟標等方式。
四、結語
醫療器械論文范文3
1當前醫療器械維修工作存在的問題
1.1醫療器械的資料不完整
完整的資料是開展醫療器械維修工作的前提，能給維修人員提供基本的資料保障，是醫療器械維修的依據，如維修手冊、技術說明手冊以及電子線路圖等。不過，現下很多醫院存在醫療器械詳細資料不完整的問題，主要是因為很多生產器械的產家為了自身的利益不愿提供更多的資料和技術，影響了醫療器械維修工作的開展。
1.2維修管理制度落后
目前國內一些醫院，尤其是中小型醫院在維修管理制度上還不完善，缺乏先進的技術，維修管理十分落后。加之一些管理者為了節省投資成本，并不會過多的投資在醫療器械的更新上，一些故障器械修了又修，不僅給維修人員帶來很大的工作量，還給維修工作造成了很大的困難。根據我國普遍規定的醫療器械維修管理相關指標顯示，醫院的醫療器械年修理率至少要在90％上，器械的年平均故障維修時間至少要維持在5天一臺[1]。
1.3維修工具和方式滯后
知識經濟的飛速發展，對科學技術的要求越來越高，而很多醫院在醫療器械維修工具和方式還比較落后。特別是一些醫院在更新了醫療器械之后，用傳統落后的工具來維修高端的器械，是達不到要求的，還有可能會適得其反。
2互聯網在醫療器械維修中的應用措施
從上述中可以看出，目前國內一些醫院的醫療器械維修工作存在很大的問題，隨著醫療器械的科技化，維修工作也應該逐步實現科技化。因此，互聯網在醫療器械維修工作中的應用備受社會關注，下面筆者就結合我院利用互聯網在醫療器械維修工作中的具體應用進行論述。圖1互聯網在我院醫療器械維修工作的具體應用
2.1互聯網遠程診斷功能在醫療器械維修中的應用
互聯網遠程診斷功能給醫療器械維修工作帶來一定的便捷性，一旦醫療器械出現故障時，維修人員就可以通過遠程功能，聯系到器械的工程師，第一時間與他們商討解決對策。同時，通過互聯網遠程診斷功能，還能與醫療器械的廠家進行直接聯系，利用遠程診斷技術對故障器械進行診斷，購買必要的元件。
2.2計算機技術在醫療器械維修中的應用
一方面是單片機技術在醫療器械維修中的應用，該技術的主要目的是控制作用，如單片機可以通過分析儀器產生導聯信號，幫助醫生得到準確的診斷結果。另一方面是醫療器械維修管理系統的更新，主要是SQL2000數據庫平臺[2]。管理系統具有很強的實用性，能對維修進行合理的監督，共享維修所需要的資料，了解更多器械的信息，進而更好的開展維修工作。
2.3互聯網搜索引擎在醫療器械維修中的應用
搜索引擎是很多行業開展工作的重要渠道，在醫療器械維修工作中，維修人員常常會遇到一些難以解決的問題，就可以借助搜索引擎。目前國內最主要的搜索引擎是百度、360、谷歌等?；ヂ摼W搜索引擎在醫療器械維修中的應用可以通過以下幾個步驟來實現：1）初步查找。主要針對一些沒有完整資料的醫療器械，可以采用關鍵字查詢法，如我院之前有臺沒有說明書的器械，出現PH酸度計測量不準故障，筆者就在百度輸入“PHs-3C酸度計原理”，了解這臺器械的名稱、結構等，以便更好的開展工作。2）電子元器件查尋。醫療器械的元器件維修必須清楚其功能和參數，維修人員就可以借助搜索引擎進行查找。3）電路圖查找。如在百度的圖片搜索中輸入“超聲波霧化器電路圖”，就能找到霧化器電路圖的相關資料。
2.4互聯網數據庫在醫療器械維修中的應用
醫療器械維修數據庫存儲了大量的專業的醫療器械維修資料、期刊、文獻、專著等。我院同其他醫院一樣，購買了中國知網、維普、萬方等數據庫，通過數據庫能直接查找一些具有價值的資料。筆者經常通過數據庫下載一些別人的經驗之談，這些資料都是具有專業性和科研性的，而且內容比較完整。
2.5互聯網專業網站在醫療器械維修中的應用
網絡上有很多專業的醫療器械維修網站，如醫療維修在線（）、醫療檢驗儀器維修網站（）等。我院在醫療器械維修工作中很好的利用了這些專業網站的資源和知識，通過借鑒別人的一些經驗和維修方法，更好的完成維修工作。筆者經過多年的積累，總結出了幾點經驗，能夠在這些網站中快捷的查找到自己的資料。如想在醫療檢驗儀器維修網站查找有關生活分析儀的資料，可以在百度輸入“生化分析儀site:”，如想在醫療維修在線查找有關呼吸機的資料，可以在百度輸入“呼吸機site:”。
3結語
醫療器械論文范文4
我國醫療器械產品名稱中，明確應用于小兒的醫療器械數量不多，其中有源醫療器械主要有兩種，一類是嬰兒培養箱或是保暖臺，另外一類是小兒用呼吸機。嬰兒培養箱是采用計算機技術對箱內溫度（箱溫/膚溫）實施控制，根據設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制。內部空氣采用熱對流原理進行調節，制造一個空氣溫濕度適宜，類似母體子宮的環境，從而對嬰兒進行培養和護理。我國對該類設備了兩個安全專用標準，分別是《醫用電氣設備》（YY0455-2003）第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求；以及《醫用電氣設備》（YY0669-2008）第二部分：嬰兒光治療設備安全專用要求。這兩個標準對該類設備的安全提出了更高的要求，并對溫度、與嬰兒接觸的部件及防護部件都提出了具體的要求。小兒用呼吸機主要用于對呼吸系統有障礙的嬰兒進行呼吸管理和呼吸治療。該類設備并沒有專用的標準，但根據其特點，如新生兒要求通氣量小，氣道阻力很大，順應性差，相對解剖死腔大等，這類設備的技術參數和臨床應用必須與成人呼吸機有顯著的差異。
2010年6月1日實施的行業標準《無創自動測量血壓計》是為數不多的明確了適用人群（含小兒）的標準。在該標準中，考慮到新生兒的特點，有較多專門針對新生兒的條款。如為了安全起見，新生兒進行血壓測量時，需要較低的最高壓力和較短的測量時間，因此，在條款中要求應提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會超過20kPa（150mmHg）；另外，設備應保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時間不超過90秒；在充氣系統閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。同時，該標準規定產品說明書中應提供以下信息：①當用于新生兒時監護儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當用于新生兒時設備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；④在測量新生兒血壓時，設備的最初充氣壓力值。同時，在對系統整體有效性評價時，由于考慮到對健康出生的新生兒血壓測量是很少的，新生兒特護病房主要是接治早產兒，所以對早產兒（小于1000g）血壓測量精確度的技術問題提出了一個統計學取樣建議，要求根據嬰兒的早產比例進行取樣。醫療器械標準《醫用電氣設備—醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對溫度的耐受性問題，規定對于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過41℃；而對于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過8小時，43℃條件下使用不超過4小時。
除了產品名稱明確規定用于小兒的醫療器械，更多的醫療器械盡管在產品名稱中沒有體現，但適應證中都聲明可以用于小兒。這些醫療器械給出的參數范圍較廣，且極少給出用于小兒時的參數精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對小兒群體進行驗證，因此在實際應用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創造了有利的條件，提高醫護人員的工作效率。但該類產品在臨床使用中由于產品質量不合格或臨床操作、護理不當等原因，可能會導致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對小兒，可能會導致生命危險。類似這樣的在適應證中聲明，但未必經過合理驗證的產品不在少數。這類產品可以用于小兒，但目前尚未有國家行業標準，且屬于監管薄弱的產品，應引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機、輸液泵的產品，應該結合小兒的特點優先制定單獨的產品性能和安全標準，其特點是：在產品適應證中明確適用人群為小兒；屬于高風險治療類產品；有某些臨床不良反應和不良事件的發生。這類產品中風險較高的還包括小兒用植入類醫療器械，如小兒用人工耳蝸。該產品已經成為雙側重度和極重度感音神經性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產品仍然存在著康復效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關標準。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標準中應該要求小兒耳蝸植入體應具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結構、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時間更長，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當然，除了上述的高風險治療類產品外，也應在其他診斷和監護類產品的標準中增加用于小兒時的性能要求。例如，在X射線和CT對小兒進行診斷的時候輻射劑量的問題；在MRI對小兒進行診斷時特定吸收率的問題；在對小兒進行監護測溫時，測溫設備臨床有效性的問題等?？傊?，對小兒用醫療器械制定標準是一個按照風險高低、分門別類、循序漸進、逐漸深入的過程。
FDA較早開始關注小兒用醫療器械這類產品，在2004年了小兒用醫療器械上市前評估的指導原則[3]，并于同年了一份關于小兒用醫療器械的可用性壁壘的報告[4]。在2007年FDA將兒科相關的規定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫學器械安全、改善法案。下面將通過對前兩項文件的概述來了解該類器械在美國的發展現狀。小兒用醫療器械上市前評估的指導原則的目標主要有三個：①定義兒科群體和小兒用醫療器械；②確定保證小兒用醫療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發起方對兒科對象的保護措施和指導性原則。美國法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴大至21歲，并同時劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實際上，個體體重、體型、生理發育、神經發育等因素通常是更加適合的指標。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應在器械標簽和臨床實驗中均應給于適當考慮，比如低體重新生兒。通常，為評測兒科群體器械的安全性和有效性，FDA使用與評測其他醫療器械相同的法規基礎、科學方法和程序。兒科醫療器械需要考慮的事項包括（不限于）以下臨床前和臨床的測試以及其他規程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無菌以及感染的控制；使用場所的環境因素（如電磁場和輻射）；設計控制以及《良好生產規范》（GMP）。#p#分頁標題#e#
兒科群體是弱勢群體，應當采取特別的措施保護兒科研究對象的安全。由于種種原因，成人醫療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進行特別的設計改進和/或增加特殊的標簽才能用于兒科對象。當開發兒科醫療器械或策劃兒科醫療器械的臨床試驗時，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長發育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態。由于器械種類繁多，必要的臨床前測試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標人群和對器械的現有知識水平的臺架或動物數據。很多情況下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測試類型，在上市前或臨床實驗前，這些測試必須完成。另外，與普通醫療器械一樣，FDA認為，兒科醫療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數據的。所需證據的數量和類型基于一系列因素，包括器械的性質，產品在成人群體的已知信息（如果有相關性），器械在兒科群體中已知或可預測的信息，以及病因或治療現況。在某些情況下，設計完善的臺架和動物測試足以用來評測器械。另一些情況下，必須需要臨床數據來評測器械的安全性和有效性。FDA認為以下情況會需要提供小兒用器械的臨床數據：①當臨床前實驗或動物實驗、文獻或成人臨床試驗等來源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時候；②當成人的數據不足以預測兒科群體的風險和不良事件的時候；③當對成人設備進行改良設計驗證的時候；④當建立一個與年齡適應的治療方案的時候。以上情況下，廠家可以通過兒科對象的臨床數據來為目標人群設計合適的器械；實行準確的風險評估；提供明確的使用指導。另外，該指導原則建議用于兒科亞群的醫療器械標簽應包含標簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮?；驹匕ǎ孩籴t療器械描述，標簽應描述推薦用于兒科亞群的各種事項，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當的標準以表格的形式體現這些事項。②預期用途，用于兒科群體醫療器械，應當在標簽中明確定義適應證以及目標群體。③禁忌、警示和預防措施，應當指明年齡、體型和兒科對象成熟度相關的風險，并提醒用戶在目標群體中使用醫療器械有關的具體危害。④不良事件，應當根據使用醫療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報告有關醫療器械不良事件的發生頻率。⑤臨床研究，標簽應當以清晰、客觀的方式體現研究結果，方便用戶認清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實質差異。⑥使用說明，包括表明解剖、發育和其他年齡相關因素以便有助于確保醫療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說明在書寫語言方面以及其他視力和聽力方面應當與年齡相適應。另外，指導原則還提及了臨床試驗中兒科群體的保護。
盡管指導原則已經，能提供給制造商或其他相關方以一定的指導，但在美國針對該類產品的實際生產、應用和日常監管審批中仍然存在一些問題，FDA于2004年了一份關于小兒用醫療器械的可用性壁壘的報告，報告中對小兒用醫療器械的臨床需求、可用性壁壘、發展新的小兒用設備3個方面做了介紹。美國的臨床醫生和病人權益團體強調了在多個小兒用醫學?？浦袑π河迷O備的需要，包括小兒用心臟、肺臟、腎臟、骨科和外科等科室，而目前的小兒用醫療器械不能滿足日益增長的需求，因此這類產品應加快發展。器械制造商也建議，改善臨床醫生和設備制造商之間的溝通將有助于臨床醫生提及的未滿足需求的這類設備的開發。此外，臨床醫生和患者權益團體都列舉了修改成人設備以供小兒使用的普遍做法、這種做法的風險以及對使用該設備的長期影響和匯總兒童不良反應的數據的需要。但對成人設備的修改以供兒童使用是否成功地解決了所有的兒童患者的需求仍需要進一步討論。設備有較多的可用性壁壘，如可能抑制小兒用醫療設備的開發和銷售的監管、臨床、經濟和法律方面的問題。大多數評論者指出這些壁壘常常是重疊交叉的。具體內容如下：監管問題，如含糊的設備審批標準，人道主義設備豁免（HDE）過程具有限制性且較難理解，FDA不會允許標簽外用途數據的使用，搜集上市后數據的困難等；臨床試驗問題，如符合臨床試驗資格的兒童數量很小且因臨床適應證不同而變化，隨機對照試驗特別困難，在臨床試驗中招募兒童的困難，知情同意和機構審查委員會要求過于繁瑣，FDA不愿接受替代類型的數據等；經濟問題，如小兒用設備的開發成本過高，取得保險保障困難，責任保險昂貴等；另外還存在一些法律問題。
醫療器械論文范文5
[論文摘要]醫院器械是醫療診療的現代化工具和保證醫院正常運行的必要條件，我國的醫療器械管理還處于較為松散的方式，沒有專門的設備管理人員、部門或機構。隨著我國醫院規范化管理工作的推進，醫院器械現代化管理成為醫院管理的一項重要內容，且正為越來越多的醫院所共識。
隨著科學技術與經濟的不斷發展，醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色。醫療器械是創辦醫院的基本條件，醫院設備的好壞，對診斷、治療工作有著直接的關系。如果醫院設備經常損壞，完好率很低，精度不可靠，結果可信度差，無法提供科學的數據，就會影響診斷、治療和科研水平。醫療器械數量與質量增加的同時，器械的維修問題也日益顯現。同時現階段受維修水平偏低、維修技術手段落后、管理制度滯后等客觀因素的影響，這種問題更加嚴重。本人從事這方面管理工作多年，對這方面的問題深有感觸，在此談些看法供參考，希望更好地為臨床診治工作提供服務。
1 醫療器械維修管理的現狀
1.1 管理制度滯后
盡管目前醫院管理制度已相對完善，然而醫院醫療器械設備維修機構卻成了醫院管理的盲區，多數醫院管理制度與現代醫療器械設備維修管理的要求不相適應。特別是有關機構人員組成、占醫務人員總數的比例、學歷要求、準入資格等在衛生政策制度中沒有明確規定。還有在中小醫院，維修部門在這里很容易被忽視，多數醫院沒有詳盡的維修工作制度，維修人員分工不明確，他們什么都得修。也就是說維修人員什么器械都得會修，什么都不能精修。
1.2 維修手段落后
盡管隨意醫療器械設備的不斷發展，部分醫院的醫療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現代醫療器械設備的維護要求相差甚遠，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫院自身不愿意對維修機構的設備有更大的設人，因為這種投入的回報不是顯著的，難有立竿見影的經濟收益。同時據有關資料，在中小醫院，從事維修工作的人員大多為中等以下學歷，未受過高等教育，技能單一、知識面窄、技術水平提高慢，這也是制約中小醫院醫療器械發展的重要因素。
1.3 缺乏定期維修與忽視管理
實踐證明，常用的醫療器械如果得不到有效地維修和定期保養，且不時有違規操作的現象發生，那么它們的使用壽命將大大縮短。同時繁重的醫療工作使護理人員忽視了醫療器械的管理。在醫院，由于病員多護理人員少的矛盾長期存在，致使護士上班后只顧于應付繁重的護理工作，而無暇顧及其它。即使在工作過程中發現了某些器械管理中的不足，也因怕影響更重要的工作而不去及時糾正。交班時又忘記囑咐接班護士，導致這些不足缺乏有效地管理。
醫療器械設備不僅僅是一種醫療服務手段，它的好壞還直接或間接影響著醫院形象與聲譽，也影響著醫務人員情緒及行為。因此．醫療器械設備的維修不能理解為一般性的修修補補，維修人員需要有強烈的責任心、全心全意為醫療工作服務的思想品德。為此我們認為．醫院醫療器械設備維修機構的建設與管理應把握如下原則：(1)提高工程技術人員的文化素養；
(2)培養具有敬業精神的工程技術人員；(3)建立并完善目標管理制度及相應運作規則。
2 醫療器械維修的現代化管理的對策與方法
醫療器械設備是醫院資產的核心部分，中小型醫院設備總值則幾千萬元人民幣，大型醫院超過億元人民幣。必須加強對醫院器械維修的現代化管理。
2.1 制定醫療設備維修管理制度
首先建立醫療器械維修人員的準入制度，引入正確的競爭機制、充分調動維修人員的積極性，完善保養制度，做好維修人員的分工，劃分責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養維修。同時管理制度應包括維修機構的組織管理、領導責任制、維修人員責任細則、維修設施管理、事故責任細則、維修設備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓、維修經費保障管理等。必須加強對醫院維修機構的領導與管理，發揮工程技術人員的作用，提高維修質量．降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度．組織審查維修機構工作規劃并監督實施．審批維修機構開支方案等。對工程技術人員合理分工，嚴格管理，使其全方位為臨床醫療服務，最大限度地提高維修質量和速度。最大限度地延長醫療設備的使用時間。維修工程技術人員接聽報修電話時做好電話記錄，如報修設備、時間、病區、維修質量和工作量，這些也是發放獎金的依據，同時有利于領導進行宏觀調控和監督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個電話就能解決問題。
2.2 實行科學管理方法
醫療器械的維修是一項很復雜的工作，光有實踐經驗和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術的同時，還必須借助于醫療器械的技術記載，設立技術檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫療器械的狀態庫，這對設備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統，其方法是，收集整理現有資料分類存檔，維修技術人員也應搜集資料存檔，如：(1)檢測儀器，(2)修理工具；(3)儲存備件(4)經費使用；(5)維修記錄，(6)故障分析；(7)維修計劃；(8)維修信息等。所以，應當收集整理現有資料進行分類存檔。有條件的單位可建立醫療器械維修管理微機系統，并組織計算機聯網，擴大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫療器械配件供應問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關，靠廠家供應有困難，維修站過了保修期維修費用昂貴。那么實現醫療器械維修備件儲備社會化是必要的。
總之，在實際維修工作中，上述的維修對策和方法還是不夠的，要根據實際仔細分析，靈活運用，有機結合。注意總結才能得心應手。
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醫療器械論文范文6
[關鍵詞]高技術醫療器械；政策法規；闕如；政策建議
[中圖分類號]E221
[文獻標識碼]A
[文章編號]1005-6432(2008)48-0045-02
醫療器械(Medical Devices)是指不直接借助藥物作用或免疫作用而實現醫療目的(診斷、治療等)的技術裝置?，F代醫療器械的突出特征是綜合性高技術，已明顯區別于傳統意義上的醫療器械。高技術醫療器械產業是知識密集、資金密集、多學科交叉、競爭挑戰激烈的高科技領域，是一個國家先進制造業和高科技尖端水平的標志之一。
1 我國高技術醫療器械產業的市場現狀
我國目前已經成為世界第三大醫療器械市場，并且在以每年14％以上的速度持續快速增長。但令人憂慮的是，目前我國高技術醫療器械市場的70％被發達國家的公司壟斷瓜分，且貿易逆差巨大呈逐年增加的態勢。國外醫療器械產品大量涌入中國市場，不僅對處于起步階段的高技術醫療器械產業造成了巨大沖擊，對醫療費用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更為嚴重的是，這些進口設備中，有相當一部分是發達國家已經淘汰的二手設備，在診斷的準確性和安全性方面存在諸多隱患。高技術醫療器械產業的形成和發展是一個在技術、人才和資金等方面積累的過程，因此高技術醫療器械的發展迫切需要正確的政策導向及法規保護。
2 我國高技術醫療器械產業發展中相關政策法規的闕如
2．1 技術標準落后且陳舊
我國目前在醫療器械領域共制定了89項國家標準和471項行業標準，其中等同或等效采用國際標準的只有109項，僅為總數的1/5。由于技術標準落后，就貿易技術壁壘而言，在醫療器械產品領域我國幾乎處于不設防狀態，這令國外產品甚至二手設備可以長驅直入。目前，我國醫療器械產業的相關標準制定與標準化研究嚴重滯后于產業技術發展，很多國內企業仍然在現行嚴重滯后的國家標準和行業標準下進行產品的設計和生產，導致生產出來的產品不能夠符合國際標準，使得我國高技術醫療器械產業在進口和出口兩個方面都面臨著非常被動的局面。
2．2 出口產品缺少政府的低息貸款政策支持
美、歐、日等國政府往往為購買其高技術醫療器械出口產品的外國客戶提供低息貸款，即政府為企業作后盾，提供強有力支持。而在我國，買方當地財政往往又給予從國外進口的高技術醫療器械產品提供貸款擔保。反過來，我國國產的高技術醫療器械則沒有這種貸款擔保，更缺乏相關的政府及銀行支持。在多重壓力下，國產商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中，東軟公司通過激烈競爭一舉中標，出口4臺CT，1臺MRI(磁共振成像裝置)。但遺憾的是我國政府沒有信貸支持。所以我國企業往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭，勢單力薄且處于競爭劣勢。
2．3 進口稅收方面政策存在弊病
我國制定的高技術醫療器械整機進口關稅一直在4％左右的較低水平，而國產高技術醫療器械涉及的大部分依靠進口的零部件的關稅比整機進口關稅高很多。比如目前CT整機進口關稅為4.5％，而CT中的電機進口關稅為35％。這樣的關稅政策無疑抑制了剛剛處于成長階段的民族醫療器械產業的發展。
3 發展我國高技術醫療器械產業的政策建議
3．1 研究實施高技術醫療器械技術標準化戰略
針對高技術醫療器械技術標準嚴重落后的現實，我國亟待解決兩個問題：首先，要加快建立我國高技術醫療器械技術／質量標準體系。由醫療器械技術專家及行業專家、權威醫學研究人員及臨床醫生、政府主管部門等組成“國家高技術醫療器械產品技術／質量標準研究委員會”，對比、銜接國際高技術醫療器械產品技術／質量／標準及體系，盡快制定出全系列符合國際要求的國家高技術醫療器械產品技術／質量標準體系，還要建立以行業管理為基礎的進口產品監管體系。其次，要加快建立嚴格有效的標準檢測手段與機構。在歐美發達國家，一般高技術醫療器械產品制造商將生物學評價、通用安全要求測評及認證等委托知名的中介實驗室評價，確保評價的客觀、公正和權威。而目前我國十分缺乏這種國際認可的獨立第三方，故急需由國家出面組建具有國際權威性的醫療器械產品生物學評價、通用安全要求測評及認證實驗室或機構，成為中國的NAMSA，建立起嚴格的審查管理制度。
3．2 實行國產高技術醫療器械產品政府采購優先制度
經過十多年發展，國內一些較大的高技術醫療器械企業迅速崛起，有的甚至可以與進口產品分庭抗禮。如在大型CT、磁共振、X線機、超聲等系列產品的研制和生產中，東軟集團改變了過去由美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦和日本東芝、島津、日立六大巨頭把持的格局，躋身為全球第七，而且在多排CT上，一舉甩掉島津、日立，位列第五。北京萬東、航天長峰、深圳邁瑞、深圳安科等企業也都具有各具特色、性能可靠的產品。但是，由于進口產品先入為主，國產企業很難改變進口產品的壟斷局面以及各級醫療機構推崇進口產品的思想意識，如果不借助政府采購政策很難收復失地。由此，建議政府主管部門(國家發改委、衛生部等)適當收權，加強監管，抑制盲目采購國外高技術醫療器械產品的傾向。
