前言：中文期刊網精心挑選了新藥事管理與法規范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。
新藥事管理與法規范文1
（遼寧中醫藥大學，遼寧沈陽110033）
［摘要］隨著市場上新藥的不斷涌現，醫療機構中藥制劑的現狀令人擔憂。本文旨在探討醫療機構中藥制劑的現狀和其出現的原因，并就其原因提出幾點建議，供醫療機構人員進行參考。
［
關鍵詞 ］醫療機構；中藥制劑；問題
［DOI］10.13939/j.cnki.zgsc.2015.13.024
醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應該是市場上沒有的品種［1］。而隨著市場上新藥品種的逐漸增多，醫療機構中藥制劑的局面呈現萎靡的狀態，其包裝、說明書不規范，原輔料使用不合要求，相應的市場越來越小等問題也慢慢暴露出來，針對出現的問題，筆者認為應從相關人員著重學習相關法律法規政策，高度重視中藥制劑的未來發展，積極提倡新藥研發的角度來解決當前醫療機構中藥制劑的困境。
1醫療機構中藥制劑存在的問題
1.1包裝簡單，說明書不規范
由于中藥制劑價格低廉，很多醫療機構制劑室采用手工包裝的方法，經常見到無嚴密封口的現象［2］。藥液與外界無良好隔絕，影響藥效并造成制劑的污染與浪費。很多中藥制劑說明書并未具體列出成分與用法用量，偶見“酌情”“適量”等模棱兩可的字眼，或是不良反應尚不明確，對妊娠、忌口等方面也沒有明確的說明，這無疑對患者合理用藥產生疑惑。
1.2原輔料使用不規范
大多數的制劑室原輔料達幾十種，原輔料的價格會直接影響到整個制劑的生產成本［3］。因此有些醫療機構采購價格低廉的不符合GPP（《醫療機構制劑配制質量管理規范》）要求的原輔料以節省生產成本。有的原輔料為大包裝，拆封后短時間內不能用完，這無疑增加了原輔料污染的機會［4］，也給醫療機構中藥制劑增添了安全隱患。
1.3數量減少，市場變小
隨著我國市場經濟的不斷發展，市售藥品的品種逐漸增多，許多醫療機構中藥制劑品種被市售藥品所替代，此外，在《藥品管理法》實施以后，監管部門對制劑品種以及生產條件都進行了嚴格的限制和要求［5］，經過2000年和2005年《醫療機構制劑許可證》的兩次換證后，很多制劑品種均放棄了換證，合格的制劑數量急劇減少；在市場方面，醫療制劑目前沒有納入新農合，城鎮職工醫療保險和基本醫療保險目錄，所以有些患者寧愿使用價格稍高些的藥品也不愿意使用醫療機構制劑，這也使得醫療機構制劑失去了一部分市場。
2醫療機構制劑室存在的問題
2.1硬件設施不到位
一些小型的醫療機構由于資金缺乏，沒有能力購進先進的儀器設備，一些老舊設備仍在超期服役，給生產方面帶來了安全隱患，老舊的設備也無法適應現代實驗室的要求，藥品質量也會因此受到影響；另一方面，雖然購進了一些先進設備，但在實際使用中仍存在困難。有些制劑室與醫療機構的規模不成比例，房屋面積狹小，倉儲設施簡陋，硬件設施與GPP有一定差距，設備布局有待更新，人流物流分開均難達標，數量也不能達到要求。
2.2監管制度不完善
隨著醫藥管理的規范化和先進化，醫療機構中藥制劑的制作和質檢雖然有了一定水平的提高，但相對于GMP的標準，仍存在著很大的不足。此外，醫療機構計算機管理水平較低，信息化、網絡化建設不完善，一些控制環境不健全，某些藥品管理制度流于形式，對特殊藥品的管理還存在缺陷。
2.3專業人才極度匱乏
由于制劑室規模萎縮，崗位編制一再削減，發展趨勢受限等原因，一批高層次高水準的專業人才選擇了其他崗位，造成制劑室專業人才極度匱乏，科研水平提升很緩慢，難以進行高水準的前瞻性研究。
3醫療機構中藥制劑發展困難的原因
3.1制劑室人員對相關法律法規制度了解不透徹
多數制劑室員工忙于日常工作的瑣碎事務，加之一些醫療機構的定期輪崗制度，造成制劑室人員沒有多余的時間與精力去關注，了解和學習《藥品管理法》《醫療機構制劑配制質量管理規范》等相關法律法規，多數的員工只是按部就班地完成每日的任務，學著前輩們循規蹈矩地做著自己分內的工作，對基本的法律法規了解甚少，因而中藥制劑在說明書、包裝、原輔料應用等方面難免會出現一些問題。
3.2單位領導對醫療機構中藥制劑不重視
“重醫輕藥”這種現象在醫療機構并不少見，因為在領導的眼里，中藥制劑是麻煩多于成果，付出多于收獲。此外，制劑工作想要實現突破式、爆發式的進展，需要長期的經驗積累，這一點就決定了中藥制劑工作投入時間長，見效緩慢。
3.3新藥研發審批過程復雜，創新資金不充足
中藥制劑從在實驗室研發開始，到非臨床試驗和臨床試驗以及最后的審批，過程復雜，手續煩瑣，周期很長，需很多的時間與精力。此外，中藥制劑用料多為經過加工的中藥飲片，價格較高，其銷售方向只有醫療機構本身，無法構成大規模生產，造成其生產成本略高，加之其零售價格是在批發價格上加5％，因此中藥制劑的利潤極低。
4改善醫療機構中藥制劑困境的建議
4.1加強醫療機構中藥制劑相關法律法規的學習
醫療機構應多聘請專家教授開展關于《藥品管理法》和《醫療機構制劑配制質量管理規范》法律法規和相關知識的講座，以提高員工的法律和質量意識，培養高素質的員工。上級監管部門也可多進行相關知識的培訓與座談，一方面是督促與監督各醫療機構基本法律法規知識的學習，另一方面是進一步提升醫藥人員的整體水平，從而改善醫療機構中藥制劑在最基本的法律法規層面上出現的種種問題。
4.2高度重視醫療機構中藥制劑發展
醫療機構領導對中藥制劑的重視是促進其發展的關鍵，要從發展中醫藥事業，弘揚中醫藥文化的高度出發，同時也需考慮其社會和經濟的效益，要讓醫療機構中藥制劑走出“社會正效益、經濟負效益”的怪圈。
4.3積極倡導新藥研發
醫療機構制劑室可在傳統古方的基礎上，進一步開發療效確切，使用方便的新藥。
5結論
在醫藥事業飛速發展的今天，不管是新藥研發速度的加快，還是各種政策的逐步更新，無疑不是給醫療機構中藥制劑帶來了很大的壓力，可有壓力就有動力，醫療機構中藥制劑還是有它存在的價值以及生存的空間，怎樣發展怎樣改良就關乎了它的未來。
參考文獻：
［1］藥品管理法［Z］.中華人民共和國主席令第45號，2001.
［2］陳麗婷，郝秀娟，王建國.淺談醫院制劑現狀及發展方向［J］.海峽藥學，2013（12）.
［3］劉顯治，莫云.我院制劑的現狀及未來作用探討［J］.臨床合理用藥，2011（13）.
新藥事管理與法規范文2
關鍵詞:新藥研發概論;案例講解;任務驅動;教學模式
新藥研發概論整合了(中)藥學專業的多門學科知識，具有綜合性和實踐性強的特點，對于培養學生的自主學習能力、科研能力、獨立分析和解決問題的能力，培養具有創造性的研究開發人才具有重要意義。該課程首先介紹新藥研發的現狀與趨勢、思路與程序，介紹如何利用文獻情報和市場情報等進行新藥研發的選題、實驗設計和數據處理，然后根據國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的相關指導原則介紹新藥藥學研究、藥理毒理研究和臨床研究的原則要求等，最后根據藥品注冊管理辦法介紹新藥注冊申報資料的撰寫要求及申報與審批的規定，為學生打下藥品及保健食品研究與開發的基礎。根據新藥研發概論課程的特殊性，該課程教學必須堅持理論與實踐并重的原則，提高學生綜合運用已學知識的能力，培養學生的科研思維和創新能力。結合新藥研發概論課程的教學情況，采用案例結合任務驅動的教學模式較為適宜。
1案例教學法與任務驅動教學法介紹
1.1案例教學法
［1-3］案例教學法最早由哈佛法學院于1870年率先使用，即圍繞一定的培養目標，把真實的情景進行典型化處理，形成供學生分析和決斷的案例。案例教學法強調教師在精心選擇具有系統性、綜合性和代表性案例的基礎上，具體講解案例，在案例講解的過程中將基本原理與方法融入其中，并組織學生對案例進行分析和討論。該方法一般在專業性較強的課程教學中使用，比單純的理論教學生動易學。
1.2任務驅動教學法
［4-5］任務驅動教學法是美國教育家杜威以實用主義作為教育理論基礎而提出的教學模式。它將傳授知識為主的傳統教學轉變為解決問題和完成任務為主的多維互動式教學。教師在教學過程中，將新知識分解成一個個具體的任務，把教學內容蘊涵在每個任務之中，學生應用已有的知識和經驗提出方案，解決問題。在完成任務的過程中，學生輕松主動地掌握新知識，從而達到教學目的。
2案例講解結合任務驅動在新藥研發概論教學中的應用
2.1教材選擇
目前雖然有少數關于新藥研發方面的專著，但由于藥品注冊管理辦法修訂，新藥研究、藥理毒理研究和臨床研究的指導原則相繼頒布實施，其他的政策法規也相應出臺，這些專著的內容已經不適用于教學，又無更新的版本，造成教學上無教材可選擇的窘況。教研室根據多年的新藥研發課程教學和實踐經驗，結合最新的藥品注冊管理辦法、指導原則和其他相關政策法規，自編新藥研發教材。
2.2教學準備
確定采用案例結合任務驅動教學法的班級，向學生介紹案例結合任務驅動教學法的教學理念和實施辦法，從而幫助學生做好思想準備，調動學生的積極性，爭取學生的支持和配合，為取得良好的教學改革效果奠定基礎。
2.3案例講解
上課前一周教師先提出案例，并提出一些思考的重點和要求，讓學生通過查閱資料和認真思考，有針對性地開展預習與準備。在上課過程中，將新藥研發的相應內容融合到案例中，這樣學生既學習了基本知識，又學會了綜合應用。例如，在處方研究教學中，需要學生掌握的是處方前研究、處方設計、處方篩選和處方優化等研究方法和要求。在實際授課時，教師將課程內容整合為一個案例:某個具體藥物如厄貝沙坦分散片的處方研究。首先了解厄貝沙坦有關關鍵理化性質如溶解性、粒度、晶型等，對厄貝沙坦生物膜的通透性，在生理環境下的穩定性及其吸收、分布、代謝、排泄等藥代動力學性質進行了解。同樣，了解有關輔料的理化性質以及厄貝沙坦與輔料的相容性。在此基礎上，設計幾個基本合理的處方，制成厄貝沙坦分散片，再根據厄貝沙坦分散片的性狀、硬度、分散均勻性、溶出度等基本性能及穩定性篩選出較滿意的處方。在案例講解過程中，適時地提一些關鍵性的問題，請不同的學生來回答。由于學生進行了前期準備，不同的學生有不同的觀點和見解，教師引導學生展開討論。通過以上案例既學習了處方研究的方法和要求，又學習了這些方法和要求在新藥開發中的具體應用。經過實際教學發現，這種方法與單純講解學習內容相比，學生的興趣高，教學效果好。
2.4任務驅動
2.4.1任務驅動教學步驟a.任務設計:教師在課前進行精心準備，查閱參考資料，結合教師和相關醫藥企業的新藥研發，設計合適的新藥研究開發任務。b.任務實施:學生分成3～4人一組。每組學生根據新藥研究開發任務，利用課余時間查閱資料，設計、撰寫研發方案，模擬完成新藥研發。c.任務完成情況展示:學生在課堂上通過PPT展示新藥研發方案。d.討論總結。學生和教師針對各組展示的研究方案進行討論和總結。2.4.2任務驅動教學首先，任務要科學合理。教師不僅要根據學時數來設計新藥研發任務，還要兼顧學生的綜合素質和學業水平及當前的新藥研發動態，學生通過努力，能夠較好地完成或基本完成任務。由于學生主要利用課余時間完成任務，如果任務太難、太復雜，學生在規定的時間之內不能完成，或者學生不知道如何著手去完成任務，這會打擊學生的積極性，學生會敷衍了事。如果任務脫離當前新藥研發的實際，不僅完成任務沒有什么教學意義，還同樣會影響學生的積極性。因此，對于學時數比較多、綜合素質和學業水平比較好的專業班組，可以給予比較大、較復雜的任務。比如，根據當前臨床需要、市場供應情況及國家的政策法規，學生自行選擇一個開發項目，并完成所選項目的研究方案的設計、申報資料的撰寫及申報程序的說明。而對于學時數比較少或者綜合素質和學業水平比較差的專業班組，可以給予比較小、比較簡單的任務。比如，完成一個新藥開發項目的選題，并撰寫選題的目的與依據;或者完成某個新藥的處方工藝研究方案設計;或者完成某個新藥藥學研究研究方案、藥理毒理研究方案的設計等。其次，在任務實施階段，小組成員間要分工協作，明確每個部分的主要責任人。首先每個成員分頭查閱文獻，然后把每個成員收集的文獻集中起來供小組成員共享，每個小組成員利用共享文獻設計研究方案或撰寫申報資料等，然后由該部分的主要責任人綜合每個成員的方案，通過小組討論形成最終的方案，最后每個成員分頭制作PPT，再由該部分的主要責任人綜合每個成員的PPT，通過小組討論形成最終匯報用的PPT。在任務實施階段，小組成員間的分工協作要避免一個人只負責一部分，不管其他部分。比如，一個成員負責查閱文獻，另一個成員負責研究方案設計，再一個成員負責制作PPT，還有一個成員負責PPT匯報，每個成員都不管其他成員的事。這種形式的分工協作，每個成員只能掌握某個方面的知識，在某個方面得到鍛煉和提高，不能系統完整掌握新藥研發的整個過程。在任務完成情況展示階段即PPT匯報階段，最好由研究方案設計部分的主要責任人來完成，因為該責任人對整個方案的來龍去脈比較清楚，能夠把方案設計的理由及優缺點闡述清楚。在匯報過程中，全班學生不僅要認真聽，同時要積極思考。匯報完畢后，向匯報的小組提問，并在教師的引導下進行討論，最后由教師總結?；谌蝿镇寗拥慕虒W模式，把學生需要學習和掌握的內容細化為具體的任務，學生通過分工協作完成任務。在完成任務的過程中，將具體的任務和相關的知識點聯系起來，從而加深對知識點的理解和掌握。在完成任務的過程中，進行自主性、探索式學習，鍛煉了分析問題和解決問題的能力。在這個過程中，學生還會不斷地獲得成就感，從而更好地激發他們的求知欲，逐步從“要我學”轉變成為“我要學”，培養學生獨立專研、開拓進取的自學能力。將學生帶入到完成新藥研發任務的情境之中，學生學習目的性很強，完成任務的積極性很高。但是，新藥研發是一項復雜的系統工程，實踐性強，涉及知識多。因此，學生在完成任務的過程中必然會遇到很多困難和問題，在這個過程中，教師不能撒手不管。比如，學生不知道研究方案、申報資料的形式是怎樣的，因此，教師要給學生提供有關新藥研究方案或申報資料的高質量的模板，供學生參考;再如，對于具體某個藥物，要制成什么劑型，或者某個藥物屬于注冊分類的哪一類，學生無法確定，而這關系到后續的研究方案的設計和申報資料的撰寫。因此，教師要及時與學生討論溝通，及時解決學生在完成任務過程中遇到的困難和問題，以免學生喪失信心和興趣，完成的任務虎頭蛇尾，達不到預期的目標。
2.5課程考核
教學改革的效果主要通過學生的學習效果及教師與學生的切身感受來體現。對學生的學習效果應該有一套相對科學、完善的考核方法。這不僅有利于客觀、公正地評價學生的學業水平和綜合素質，也有利于調動學生的學習積極性，使學生從被動學習變為主動學習。傳統的筆試試卷考試模式注重考查學生掌握理論知識的程度，雖然存在諸如不能有效考查學生應用知識解決問題的能力等弊端，但理論知識掌握情況也反映了學生的學習能力和學習態度，因而仍然是考核過程中不可缺少的一個重要環節;學生的出勤情況與平時上課的表現，反映了學生的學習態度和平時上課的投入程度;而完成任務情況反映了學生靈活運用所學知識解決實際問題的能力。因此，為了實現對過程和結果的全方位考核，該課程的考核成績由三個部分組成:理論成績，占50%;平時成績，占20%;完成任務成績，占30%。
新藥事管理與法規范文3
1 藥物臨床試驗質量控制的重要性
藥物臨床試驗是指為了評價藥物的療效和安全性，在人體(患者或健康志愿者)進行的藥物的系統性研究，以證實和揭示試驗用藥物的作用及不良反應等。臨床試驗是新藥研究開發的必經階段，對評價新藥的療效和安全性起著無可替代的作用，其研究資料和結果是藥品監督管理部門進行新藥審批的重要內容和關鍵依據。我國藥物臨床試驗始于20 世紀70 年代末，隨著對藥物研發過程的熟悉，對藥物研發規律的理解和實踐，特別是實施GCP及國際交流的廣泛開展，我國的藥物臨床試驗經歷了一個不斷發展和提升的過程，逐步走向科學化、程序化、規范化。與此同時，隨著藥品監督管理法規日臻完善并趨于國際標準化，人用藥品注冊方法的不斷規范和統一，人類自我保護意識的增強，對臨床試驗的要求也越來越高。按GCP標準完成臨床試驗的經驗和教訓使所有臨床試驗的參與者認識到，臨床試驗的質量是臨床試驗能否達到試驗設計目的的關鍵。
2 藥物臨床試驗質量控制的關鍵環節
2.1 建立完善的組織管理體系
在藥物臨床試驗工作中建立完善的組織管理機構，形成科學、有效的管理體制和運行機制，有利于強化試驗管理和保證試驗質量。我院成立了藥物臨床試驗機構管理委員會、學術委員會和倫理委員會，建立了醫院-機構辦公室-臨床專業組三級管理體系，以明確各級管理職責。臨床試驗由醫院統一管理，全面規范工作流程，以指導全院藥物臨床試驗的規范實施，確保藥物臨床試驗的科學、規范、有序。
2.2 建立健全規章制度和科學規范的標準操作規程(StandardOperating Procedures，SOP)
為確保藥物臨床試驗質量，我院強化藥物臨床試驗的過程管理。臨床試驗過程的每個步驟、每項操作都應依據GCP、試驗方案、技術規范、工作職責及管理規定等制定科學規范、操作性強的SOP，如制定SOP 的SOP、試驗方案設計的SOP、知情同意書準備的SOP、倫理委員會申報和審批的SOP、研究者手冊準備的SOP、研究者選擇和訪問的SOP、臨床試驗程序的SOP、實驗室SOP、實驗室質控SOP、藥品管理SOP、不良事件記錄和嚴重不良事件報告的SOP、數據處理和檢查的SOP、數據統計與檢查的SOP、研究檔案保存和管理的SOP、研究報告撰寫的SOP等。同時，要求臨床各專業結合本專業特點，制定具有專業特色的方案設計規范、SOP、規章制度及工作職責等，對藥物臨床試驗過程的每一環節、每一步驟都做到有章可循，有案可查，控制到位，全面保證臨床試驗質量。
2.3 嚴格執行GCP 和現行法規
GCP 作為質量管理規范，其宗旨就是保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者權益并保障其安全。所以，在臨床試驗全過程中必須嚴格執行GCP的要求，同時還要了解并遵循現行有關藥品研究的法規(如藥品注冊管理辦法、有關藥品臨床研究的規定、臨床試驗指導原則等)，以避免有違法規而導致對研究結果的拒絕或延誤。
2.4 嚴格遵循試驗方案和各項SOP
新藥臨床試驗方案是試驗設計者及各中心專家共同討論制定的，是一項新藥試驗最關鍵的指令性文件。要保證新藥試驗的質量及一致性，各中心試驗研究者及相關人員必須嚴格按方案進行試驗，以降低各種操作變異和試驗誤差。而嚴格遵循預先制定的SOP，可保證不同研究人員和同一研究人員在不同時間的操作的統一性，減少出現偶然誤差的可能性。
2.5 加強研究隊伍建設
藥物臨床試驗質量的保證，實際上很大程度依賴于研究者的素質。加強對研究者隊伍的培訓和梯隊建設是保證試驗中各項SOP實施的重要手段，也是質量保證的重要環節。3 藥物臨床試驗質量控制的幾點建議
3.1 建立藥物臨床試驗監查員(Monitor)準入制度
監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人，一般是由申辦者指定的，有適當醫學、藥學或相關專業背景，并經過必要訓練，熟悉GCP及現行管理法律法規，熟悉試驗用藥物臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗方案和相關文件的人員。在整個臨床試驗過程中，監查員是申辦者(Sponsor)和研究者(Investigator)之間聯系溝通的主要渠道，除了專業知識，還必須具備多方面的素質如出色的協調溝通能力、良好的人際關系、組織能力、數學能力、解決問題的能力等。有人將一個合格的監查員比喻為管理者、推銷員、談判者、監督者、鼓動家、外交家、培訓員。監查員不只對申辦者負責，更重要的是保證臨床試驗中受試者的權益得到充分保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案、藥物臨床試驗管理規范和有關法規。因此，應建立健全監查員準入制度，必須是有一定專業技術水平和掌握一定組織能力和溝通技巧的的人員經過嚴格的培訓、考核，取得資格后才能擔任這項工作。
3.2 加強監督管理，建立三級質控制度
監查是藥物臨床試驗中的一項重要工作，與臨床試驗的質量有直接聯系。除申辦方監查員外，我院設立了機構辦公室質控員、項目質控員和各專業組質控員進行臨床試驗的三級質控。各級質控人員應進行培訓，擬定監查時間表，監查形式盡可能全程化、動態化，根據試驗進度隨時監查，避免終點管理的陳舊模式。經過多層次、多環節、全過程質控和管理，及時發現和解決試驗中存在的問題，保證藥物臨床試驗質量。
3.3 臨床數據電子化管理
電子化數據管理是以電子病例報告表(e Case ReportForm，e-CRF)的形式收集數據，并通過電子數據采集系統(Electronic Data Capture，EDC)實現臨床試驗全程信息管理的自動化，可極大地提高臨床研究效率，節省時間和成本，比傳統紙型CRF 能更好地保證數據的真實性、準確性和完整性。這些軟件具有規范化的研究設計、電子CRF的設計、電子數據的獲取、全面的臨床試驗信息管理、在線受試者招募和基于Web 技術的加密的數據傳輸等功能，能幫助研究人員更好地實現臨床試驗數據的規范化管理。發達國家的臨床數據管理電子化已經形成了較為可行的標準和規范。1999 年4 月，美國食品與藥物管理局(FDA)制定了關于臨床試驗中使用計算機系統的行業規范，同時在其聯邦法規21 章第11 款對臨床試驗的電子數據和電子簽名作了詳細規定。人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)在2000 年11 月通過了個體病例安全性報告電子傳輸的信息規定，并于2003 年11 月在ICH第6 次會議上討論了如何使用電子公共技術文件(e-CTD)來優化電子申報的過程。說明數據電子化是新藥臨床試驗的必然趨勢，并能更好地提高新藥的臨床研究水平。
3.4 建立藥物臨床試驗申報平臺
國家藥品監督管理部門應積極籌建全國性的藥物臨床試驗申報平臺。各申報單位申報的臨床試驗項目、委托的合同研究組織(CRO)、承擔試驗的單位和主要研究者、試驗進度和完成情況、藥品監督部門核查的結論等和臨床試驗有關的所有信息，均可在申報平臺上進行管理和查詢。另外，申辦單位也可在申報平臺中對全國認定的藥物臨床試驗機構和CRO承擔的臨床試驗項目情況和完成質量進行查詢。通過藥物臨床試驗申報平臺，可以使臨床試驗質量的監管體系公開化、透明化，從而使臨床試驗進一步科學化、規范化。
3.5 進一步推行臨床研究協調員制度
臨床研究協調員(Clinical Research Coordinator，CRC)在國外作為臨床試驗中的一員和一項專門的職業已有30 多年歷史，CRC主要由護理、藥學、檢驗技師等生物醫學專業背景的人員擔任。我國的CRC剛剛開始起步，有些臨床試驗機構和CRO開始嘗試，多為研究醫師、護士、藥劑師、檢驗師及試驗機構的管理人員，除履行自身職責以外兼任臨床試驗的協調工作，常因職責不明、分身乏術等原因而帶來各種問題，因此迫切需要對臨床試驗全程進行協調的職業CRC。
新藥事管理與法規范文4
【關鍵詞】藥品 審批 專利 侵權
Current Status of Legal Issues on non-professional first-aid of Chinese Citizens
OU Ce-hua. Department of Anesthesiology， Affiliated Hospital of Luzhou Medical College， Luzhou 646100， China
【Abstract】 Legislation lag on Emergency Medical Services and lag behind in first-aid science education result in lack of first-aid knowledge of Chinese citizens. Emergency Medical services system is mainly relying on the professional first-aid team. In this paper， first-aid training and first-aid qualifications and relevant law responsibility immunity at home and abroad were reviewed， focus on discussing the responsibility immunity on non-professional first-aid.
【Key Words】 Acts of civil emergency； First-aid training； First-aid qualifications； Responsibility immunity
1、我國藥品注冊審批工作中的藥品專利保護現狀[1][2]
我國于1985 年頒布實施的《中華人民共和國專利法》中明確規定， 對藥品不受予專利權， 只對藥品的生產方法給予專利保護。1993年第一次修改后的專利法開始將藥品納入我國專利保護范圍。2008年我國第三次對專利法進行了修訂，其中多條法律條款涉及藥品知識產權保護的內容。2002 年頒布的《藥品注冊管理辦法》首次對藥品注冊審批工作中的專利相關問題作出規定， 并于2005年進行了修訂。
我國現行處理藥品專利保護與藥品注冊審批關系的法律依據是現行《藥品注冊管理辦法》（局令28號）的相關規定：
一是關于公示制度的規定，即第十八條：“申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。“藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決?！?/p>
二是關于仿制藥的規定，即第十九條：“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》?！?/p>
雖然我國已對藥品審批工作中專利保護問題作了相關的規定，但在實際操作中仍然存在一些問題和不足。
2、典型國家的相關規定——美國藥品專利鏈接制度現狀
美國是世界上擁有藥品專利數目最多的國家， 故其在藥品的注冊審批工作中比較注重對專利權的保護。特別是1984 年美國國會通過的藥品價格競爭和專利期恢復法案，對藥品注冊審批過程中的專利權問題作了細致的規定，并設立了 “專利鏈接”制度， 成為世界上處理該類問題的典范[3]。其大致包括以下內容：
新藥的注冊申請人（同時是藥品專利權人）在提交藥品注冊申請材料時一并提交藥品所涉專利的情況說明；
新藥的注冊申請人（非藥品專利權人）在提交藥品注冊申請時，提供四種證明：（1）證明橘皮書中沒有與該新藥申請相關的專利。（2）證明橘皮書中所列與該新藥申請相關的專利已到期。（3）說明相關專利的有效期，并聲明在專利到期前不上市。（4）說明不侵權，或者相關專利無效。
以上四類證明，對于仿制藥品的申請注冊同樣適用。對于前兩類證明，處理起來比較容易。第三類證明實際上是承認該注冊申請涉及某項專利，但是申請人承諾在專利到期前不生產該藥品。對于此類申請，只有當相關專利到期時，批準文件才正式生效。由于第四類證明可能引起專利權糾紛，《美國食品藥品和化妝品法》又作了如下規定：
仿制藥申報者應在提交申請后的20內通知相關藥品的專利權人以及新藥證書擁有者。FDA根據相關當事人的反應可采取兩種處理方式：（1）專利權人和新藥證書擁有者在接到通知后45天內提起侵權訴訟的，FDA可在30個月內暫緩發放批準文件，但是不停止技術審評工作。如果在此期間內，法院認定該專利無效或者仿制藥申報者不侵權的，FDA可作出生效的審批決定。與此同時，申請人可提起反訴，要求法院確認其不侵犯專利權的專利權。（2）專利權人或者新藥證書擁有者在接到仿制藥申報者的通知45天內沒有提起侵權訴訟的，FDA可以依法批準該藥品注冊申請，但仿制藥申請者將承擔由此所帶來的法律風險。為了避免法律風險，仿制藥申請者可以提起不侵權或者專利無效的法律訴訟。
綜上，我`們可以看出美國藥品專利鏈接制度建立的宗旨是在保護專利藥廠商權利的同時加快仿制藥的上市，通過平衡藥品的創新與仿制，避免仿制藥企業因專利侵權造成不必要的資金和時間浪費。
3、我國在該領域內存在的問題：
3.1兩大審批機構的銜接溝通機制問題
我國藥品注冊上市和藥品專利授權分別由SFDA和SIPO管轄。美國也采取由藥品監督部門和專利審批部門獨立行使審批權，但美國的兩大審判機構既相互聯系，又相互獨立。比如FDA在受理仿制藥申請時，會將相關材料報美國專利管理機構備案，并得到專利局關于該藥品專利狀態的信息反饋；再比如，在決定藥品專利延長期限時，美國專利管理機構通過FDA出具的藥品注冊審批所占用時間來決定其專利延長時間[4]。目前，我國SFDA和國家知識產權局之間尚無類似的銜接溝通機制。其后果就是對于仿制藥品注冊上市后所產生的專利侵權問題缺乏預警防范措施。
3.2藥品注冊申請人提交的聲明的可靠性難以保證
雖然《藥品注冊管理辦法》中規定，注冊申請人要向藥品審批部門提交藥品專利狀況和不侵權聲明，但藥品審批部門的職責是依據《藥品管理法》的授權， 對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價。因此藥品審批工作的對象是藥品本身， 藥品審批部門并不具備判斷相關技術專利所有權的能力及職責， 同時《藥品注冊管理辦法》也未要求申請人提供相關的專利檢索報告，再加上也沒有專門的部門對這些聲明的內容進行審查。那么其提交的專利狀況和不侵權聲明的真實性、可靠性就難以保證。
4、建議：
4.1制度層面—強化兩大審批機構間的銜接協調機制
建立SFDA與SIPO在職能上的銜接協調機制。通過修訂《藥品注冊管理辦法》對銜接方式，以及在銜接過程中雙方的義務與權力加以規范。
4.2程序層面—細化信息公示條款，增加專利聲明的可靠性
細化28號局令第十八條，詳細規定藥品專利聲明所包含的具體內容、方式等。同時借鑒美國桔皮書制度，對藥品專利信息公示內容加以分類，強化仿制藥品注冊申請中專利信息申報和公布的強制性和準確性。
參考文獻
[1] 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄.藥品注冊審批工作中專利相關問題探討[J].中國藥房， 2006，17（9）： 644～649
[2] 曹文莊.我國藥品審評機制改革的幾點思考[ J] 1 中國藥學雜志， 2004， 39（ 10） 7211
[3] 丁錦希.中美藥品專利鏈接制度比較研究[J]. 醫藥經濟報，2011-11-28（A05）.
[4] 李本.藥品專利審查和新藥注冊制度的鏈接與完善[J].河北法學， 2007， 25（12）： 77-78.
新藥事管理與法規范文5
1996年來**醫院參加工作，先后在我院中、西藥房、護理部、化驗室等部門工作，現擔任藥事管理小組組長,具體負責藥品采購、入庫工作。工作10年中，先后榮獲院先進工作者、靜脈穿刺能手。藥事管理是醫院的技術職能科室，負責全院有關藥品和藥事管理事宜的工作、以及組織實施《藥品管理法》和有關藥政法規的執行及監督。今天我站在這個競聘的講臺前，以一顆平常心來參與藥事管理小組組長崗位的競聘，我的目的是在求真務實中認識自己，給自己一個展示自我的機會。
我競聘的理由是：
一、是具有熟悉的業務工作技能。自1996年工作以來，先后在**各部門輪轉工作，對各崗位的工作制度、工作職責及操作規程比較熟悉。
由于工作崗位和工作環境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對豐富的工作經驗，所有這些都有利于我盡快進入角色，適應新的工作要求。
二、是具有嚴謹的合作工作態度。在我擔任藥品采購的這兩年中，能遵守國家的法律法規及醫院的相關制度，恪守職業道德，廉潔自律，把好藥品質量關，堅持按藥品主渠道購進藥品，以積極、嚴謹的工作態度為臨床一線服務，具有較好的口碑。
三、是具有良好的團隊合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當然我也看清自己的劣勢，比如我目前的學歷還是中專，與領導的要求存在有一定的距離，管理知識比較匱乏，但是如果組織給我一個舞臺，相信我會以此為契機，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質。
如果能競選成功，我的工作目標是：“以為爭位，以位促為”。醫院藥事管理工作現已處在一個轉型期，將從以藥品為中心，以保障供應為主要任務，逐步轉向以服務病人為中心，以臨床藥學為基礎，以促進臨床科學、合理用藥為目的，開展藥學技術服務和相關的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務理念，將是提高藥事管理整體業務水平的問題所在。我將在各位院領導及科主任的領導下，
從以下四個方面開展工作：
一、是組織貫徹藥政法規，堅持依法管藥?！端幤饭芾矸ā返膶嵤?，標志著我國藥品管理工作進入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領導下，組織科內人員認真貫徹執行《藥品管理法》及有關藥政規章制度，每一個環節都應依法辦事，形成依法管藥的局面。
二、是有計劃地供應質量合格藥品。保證患者用藥安全和“質量第一”是藥事管理工作中必須遵循的原則。根據我院的規模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計劃、合理、科學地供應。同時在藥品供應中，注意信息，定期分析和統計各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購計劃。嚴格把握藥品的進貨渠道，嚴防假劣藥品流入，保質保量。
三、是開展臨床藥學工作，抓好合理用藥。近年來，新藥的不斷問世，尤其是胃腸道藥物品種逐漸增多，如何恰當選用藥品，最大限度地發揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應，這是藥學工作者的新任務。定期組織處方分析，做到合理用藥。同時組織好新藥的臨床試驗和“老藥”的再評價，為篩選臨床基本藥物提出科學依據，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發生。
新藥事管理與法規范文6
我競聘的理由是：
一、是具有熟悉的業務工作技能。自1996年工作以來，先后在各部門輪轉工作，對各崗位的工作制度、工作職責及操作規程比較熟悉。由于工作崗位和工作環境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對豐富的工作經驗，所有這些都有利于我盡快進入角色，適應新的工作要求。
二、是具有嚴謹的合作工作態度。在我擔任藥品采購的這兩年中，能遵守國家的法律法規及醫院的相關制度，恪守職業道德，廉潔自律，把好藥品質量關，堅持按藥品主渠道購進藥品，以積極、嚴謹的工作態度為臨床一線服務，具有較好的口碑。
三、是具有良好的團隊合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當然我也看清自己的劣勢，比如我目前的學歷還是中專，與領導的要求存在有一定的距離，管理知識比較匱乏，但是如果組織給我一個舞臺，相信我會以此為契機，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質。
如果能競選成功，我的工作目標是：“以為爭位，以位促為”。醫院藥事管理工作現已處在一個轉型期，將從以藥品為中心，以保障供應為主要任務，逐步轉向以服務病人為中心，以臨床藥學為基礎，以促進臨床科學、合理用藥為目的，開展藥學技術服務和相關的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務理念，將是提高藥事管理整體業務水平的問題所在。我將在各位院領導及科主任的領導下，從以下四個方面開展工作：
一、是組織貫徹藥政法規，堅持依法管藥?！端幤饭芾矸ā返膶嵤?，標志著我國藥品管理工作進入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領導下，組織科內人員認真貫徹執行《藥品管理法》及有關藥政規章制度，每一個環節都應依法辦事，形成依法管藥的局面。
二、是有計劃地供應質量合格藥品。保證患者用藥安全和“質量第一”是藥事管理工作中必須遵循的原則。根據我院的規模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計劃、合理、科學地供應。同時在藥品供應中，注意信息，定期分析和統計各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購計劃。嚴格把握藥品的進貨渠道，嚴防假劣藥品流入，保質保量。
三、是開展臨床藥學工作，抓好合理用藥。近年來，新藥的不斷問世，尤其是胃腸道藥物品種逐漸增多，如何恰當選用藥品，最大限度地發揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應，這是藥學工作者的新任務。定期組織處方分析，做到合理用藥。同時組織好新藥的臨床試驗和“老藥”的再評價，為篩選臨床基本藥物提出科學依據，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發生。
