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醫療器械法律法規范文1
1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;
4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
醫療器械法律法規范文2
一、存在的問題：
1、器械知識了解不夠。很多藥店特別是縣以下的藥品零售企業負責人大多只有高中文化程度，個別的僅有初中文化，他們對醫療器械的有關法律法規不是很清楚，對醫療器械的質量管理重視不夠，導致企業的各種規章制度執行不到位，存在著管理漏洞和一定安全隱患。同時由于認識所限，缺乏必要的醫療器械方面的知識，特別是對醫療器械界定方面不甚了解，必然導致在經營過程當中出現這樣或那樣的違規問題。
2、無證經營或超范圍經營。不少企業的醫療器械經營許可證上許可范圍只有一、二類，卻擅自擴大經營三類；也有一些藥品零售企業認為部分二類醫療器械可以不辦醫療器械經營許可證即可經營，就想當然地經營全部的二類醫療器械甚至三類醫療器械。
3、購進渠道不規范、入庫驗收不嚴格。不少醫療器械經營單位沒有嚴格按照制訂的制度采購，或根本就沒有相應的制度。在采購過程中存在不索取產品相關資質證明，甚至直接從私人手中采購的現象。因為購進渠道不規范，所以有些企業在做醫療器械購進、驗收記錄時就不按規定填寫，只填寫產品部分信息，或者索性就不填寫。購進渠道不規范、入庫驗收不嚴格，勢必給公眾用械安全帶來隱患。
4、保管、貯存不合理。很多企業認為醫療器械產品在保管、貯存方面沒有特殊的規定，所以對醫療器械的養護不太重視，而正是這種漠視，一些醫療器械由于保管、貯存不合理而導致了產品質量的下降。比如說一些橡膠制品就因為長期置于高溫環境下而造成了老化。
5、不良反應事件未監測。藥店在銷售醫療器械之后，未意識到收集、整理、上報醫療器械不良反應事件是其法定的職責和義務，有些企業對產品出現不良反應事件本身也存在認知上的誤區，不太愿意將這類問題公開，生怕由此給企業造成不好的影響，干脆不報或瞞報。
二、應對的方法
1、加強培訓。一是加強醫療器械監管人員的業務培訓。執法人員首先要認真學習醫療器械法規、規章，全面掌握熟悉醫療器械法律體系；其次要深入學習醫療器械分類規則等業務知識，在工作中能幫助、指導企業規范地經營醫療器械。二是加強醫療器械從業人員的培訓。作為醫療器械從業人員，首先要學習醫療器械有關的法律法規、質量管理方面的知識，提高其法律素養和質量意識；其次，要學習有關醫療器械不良事件監測的知識，了解其責任和意義，為監管部門監測醫療器械質量提供第一手資料；最后，還要加強企業內部培訓，每個企業要制定培訓計劃，保證所有員工能夠得到法律法規、從業技能和職業道德等方面的培訓，按規定考核并記錄在案。
2、強化監管。一是改變監管理念。長期以來，對于藥店經營醫療器械情況，食藥監部門有一種重藥品輕器械的監管思想，為保證人民群眾身體健康和用械安全，醫療器械監管工作要把管器械同管藥品放在同等重要位置，藥品與醫療器械同監管、共促進。二是加強日常監管。要增強日常監管次數，全面監管與重點監管相結合，既消滅監管死角，又提高監管效率。對那些未按要求辦理《醫療器械經營企業許可證》或擅自變更許可證項目、超范圍經營醫療器械等行為要依法進行查處，要檢查企業各項規章制度的落實情況，并對發現的問題一一記錄在案。三是加強技術監管?；鶎邮乘幈O部門在醫療器械監管時不應只停留在查看產品的資質、進貨渠道、效期等一般方式上，應該進一步涉及醫療器械的專業技術層面，以技術為支撐，加強監管。
醫療器械法律法規范文3
一、經驗作法。
（一）加強法規宣傳教育，強化專業知識培訓學習。
為了使人民群眾能夠知法、懂法、守法，營造良好的法制氛圍，提高社會認知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣傳日，我們都要采取多渠道、多途徑的宣傳方式，進行宣傳教育。首先是利用新聞媒體進行宣傳，通過舉辦電視法制講座、報紙開辟法制專欄進行宣傳教育；其次是在縣城主要街道懸掛宣傳橫幅標語、散發宣傳資料、舉辦“打假治劣大課堂”、出動宣傳大篷車進行宣傳；第三是開展法律知識進企業、進社區、進農村活動，將法律法規直接宣傳到監管對象、服務對象，使他們更真實、準確、及時地掌握到相關法律知識。第四是多次組織對一線執法人員醫療器械法律法規的培訓，同時，通過開展個案點評、以案說法等活動來提高行政執法人員的法制素質和執法能力。第五是加強對行政相對人的培訓，增強管理相對人守法意識。每年組織各經營、使用單位進行必要的培訓，培訓重點放在學習法律、法規和增強醫療器械的質量安全意識。
（二）幫促涉械單位健全規章制度，強化備案管理。
一是制定了醫療器械日常監管明細卡，對醫療機構和經營企業從購進、驗收、銷售、使用、銷毀各個環節分別做出了具體的監管內容，使執法人員有的放矢，讓行政相對人心中有數。
二是加強各種制度落實，不斷規范經營使用行為。重點對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的醫療機構，加大監管力度，指導、幫助其建立全面的質量管理制度，確保所經營使用的醫療器械安全、有效。
三是嚴格醫療器械質量標準，促使購進記錄完整。要求醫療機構必須建立健全，完整的購進質量驗收記錄，尤其對國家重點監控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械等高危產品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發放、銷毀的規范的具有可追溯性的完整記錄。
四是嚴格醫療器械備案制度。各醫療機構的在用醫療器械在規定時間內必須到分局進行備案登記，包括購進醫療器械生產企業資料，經營企業資料，所購設備的合格證明、出廠檢驗檢測資料、使用情況等。
（三）嚴格執法，堅決查處和糾正違法違規行為。
一是開展重點品種專項檢查。重點檢查縣級醫療機構使用的Ⅲ類植入人體高風險醫療器械和一次性使用注射器、輸液器、采血器的管理，重點檢查鄉鎮一級醫療機構一次性使用無菌輸液器、注射器的購進、驗收、儲存等是否符合要求。
二是對生產、流通和使用全過程開展縱向監管。對批發企業著重查處違規采購、銷售，違法出租、出借轉讓證，造成經營管理混亂的問題；對零售經營企業和醫療機構嚴格規范其采購行為，建立健全必要的制度，嚴禁采購無證和不合格產品上市，對醫療機構重點是管好一次性注射器和輸液器的使用后銷毀，嚴禁一次性醫療器械的重復使用。監督的重點是農村的基層醫療機構。
三是加強醫療器械廣告監管。針對當前器械廣告宣傳極為混亂，超許可范圍宣傳，擅自擴大適應癥范圍等普遍問題，我局指定了專人負責違法器械廣告監測，一經發現就及時移交工商行政機關查處。
二、基層醫療器械監督管理工作中存在的問題和不足。
（一）法律法規方面的不健全。
《條例》實施六年來，醫療器械市場秩序得到了根本好轉。但是，在基層執法實踐中，我們遇到不少具體問題，《條例》沒有明確規定。
一是有關醫療器械方面的一些概念缺乏權威解釋。如在一家醫院藥房檢查發現過期導尿管110具，但該院負責人稱：這些器械過期后未給患者使用。醫療機構“使用醫療器械”是一個動態的系統概念，是一個前后緊密聯系的有機過程，包括訂貨、購進、驗收、儲存、管護、對患者使用以及使用后處理等多個環節。如果把“使用”單單理解為在患者身體上實際應用這個瞬間行為，則不僅無法反映醫療機構整個診療活動的本來面目，而且也背離了《條例》的立法宗旨。但這方面缺乏明確的司法解釋，使正常執法有點無所適從。
二是法律對醫療器械的“超功能使用”沒有階定。在農村經常有擅自擴大一些醫療器械功效開展診療活動的行為，屬于“超功能范圍使用醫療器械”，而《條例》卻沒有這方面的法律規定，致使我們在立案和定罪時顯得蒼白無力，當然可以以擅自擴大宣傳向工商部門移交。
三是醫療器械違法案件的罰款額度問題。在農村的小診所，小衛生室經?？梢杂龅綄σ淮涡允褂闷餍岛笤摎尾粴蔚默F象。根據《條例》第
43條，除對當事人警告和責令改正外，可以處5000元以上3萬元以下罰款。但是，事實上很難辦到，因為無論村衛生室還是個體診所，其經營總資本也不過數千元。在廣大農村基層，類似這種不大不小的醫療器械違法案例屢見不鮮，處理起來頗費周折。若不按《條例》處罰則無從體現法規的嚴肅性，若按《條例》處罰則對方根本就沒有這個承受能力，因而很難操作，如果在《條例》規定的罰款幅度底線以下確定某一個適當的數值，又難免出現隨意性，導致個別執法人員濫用自由裁量權。（二）監管部門存在的問題。
一是專業技術人員匱乏和嚴重不足。醫療器械是一種科技含量很高的高科技產品，涉及到電子技術、光學技術、信息技術、工程學、生物學等多學科領域，需要相應的專業技術人員或掌握多學科專業技術的復合型人員，才能有效地對各種醫療器械的質量、性能實施監督檢查。而目前，在基層從事醫療器械監管的管理人員多是從事藥品專業技術或相關專業技術的人員，對醫療器械專業技術和專業知識知之甚少，很難適應相應的醫療器械監管工作，且絕大多數基層食品藥品監督管理部門也未設置專職的醫療器械監管機構或監管人員。
二是在基層嚴重缺乏與從事醫療器械監督管理相適應的專業技術標準、專業技術資料和相應的檢測、檢驗機構。在基層醫療器械監督管理行政執法中遇到一些醫療器械質量問題時，很難找到有關醫療器械的行業標準、國家標準來對照檢查。從而給基層的行政執法監督管理工作帶來了一定的困難，尤其是基層監管部門在對涉嫌假劣醫療器械案件的調查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構的技術支撐，在案件定性上經常遇到很多難題。
（三）基層涉械單位存在的問題
一是從事基層醫療器械經營使用單位的相關管理人員對醫療器械管理的重要性和相關法規的學習不到位，有“重藥輕械”的思想，沒有充分意識到醫療器械和藥品一樣是一種需要進行特殊管理的商品。在日常管理中隨意性很大。
二是相當部份的“涉械”管理相對人對藥品和醫療器械的管理概念模糊。目前有相當部分經營、使用醫療器械的單位將藥品與醫療器械混為一體，造成了只要有經營或使用藥品的地方就有經營醫療器械的現象，導致無證經營醫療器械的現象時有發生。在管理上更是將藥品和醫療器械混為一談，有的將一類甚至是二類醫療器械當作普通的一般商品進行管理和經營使用。許多基層單位甚至把醫療器械管理部門作為一般的技術科室或后勤科室對待，而從事醫療器械管理工作的人員也把自己的工作看成是簡單“確保供應與維修保養”的技術工作。
三是醫療器械的管理過于粗放。由于在醫療器械研制、生產、經營各環節中均沒有像藥品那樣制定并實施相應的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的質量管理規范，至使醫療器械的管理過于粗放。從而導致有相當一部分經營和使用醫療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，有的對醫療器械產品“三證”索取資料不全，入庫、出庫記錄不規范，產品包裝、使用說明書不符合要求，致使醫療器械產品質量不能保證。
三、今后工作的幾點思考。
（一）進一步完善法律法規，建立監管的長效機制。盡快出臺《醫療器械管理法》，明確醫療器械流通領域的監管問題、未標明有效期醫療器械的處理問題、一次性使用無菌醫療器械未及時毀形的問題、對使用不合格醫療器械單位的處理問題、超功能范圍使用醫療器械的處理問題等等。盡快制定《醫療器械質量管理規范》，對醫療機構醫療器械管理實行強制性質量認證，提高準入門檻。將大型醫療器械和高風險醫療器械檔案在藥監部門備案。在現有醫療器械分類管理基礎上，根據使用風險進行分級管理。
（二）繼續加強基層醫療器械監管人員專業知識培訓及監管相對人的法律法規知識培訓。各級食品藥品監管部門務必高度重視基層醫療器械監管工作，將基層醫療器械監管工作列入重要的議事日程，決不能把基層醫療器械的監管工作處于從屬地位。在人員配備上，逐步實行專人專崗，努力造就一支熟悉醫療器械監管知識的專業隊伍。這就需要上級有關食品藥品監管部門要有計劃地分期分批組織基層醫療器械監管人員集中學習培訓，同時還要增強“涉械”管理相對人的守法意識和誠信自律意識。培訓重點應放在學習法規、規章和增強對醫療器械質量管理的安全有效意識>:請記住我站域名/<。
（三）繼續完善對“涉械”單位醫療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫療機構。開展對醫療器械的檢查和建檔工作是依據《醫療器械監督管理條例》規定，對其使用的醫療器械建立長效監管機制的一項基礎性工作。建檔包括：產品名稱、規格型號、生產廠家、生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、合格證、說明書等有關事項。在實際工作中應按照循序漸進的原則，以醫療機構為單位，按照醫療機構的規模及管理水平和人員素質以及《國家重點監管醫療器械目錄》、高風險性三類醫療器械、存在嚴重不良反應事件的醫療器械，特別是對導管、骨科器材等三類醫療器械產品進行登記建檔。同時還要對照相關手續核查醫療器械的規格型號是否與注冊的產品相一致，是否在注冊證有效期內生產的產品。具備電腦和數碼攝像機的單位，應對相關的醫療器械實行數碼攝像和電腦化儲存管理，并建立相應的專用資料檔案，以進一步提高檔案的真實性和客觀性，加深對醫療器械的感性認識。
醫療器械法律法規范文4
藥品、醫療器械、保健品是防病治病關系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關，而真實合法的廣告宣傳對普及藥品、醫療器械、保健品上市和推廣應用起到了積極的促進作用。但是，虛假違法的藥品、醫療器械、保健品的廣告往往造成對消費者使用的誤導，輕者使用無效，蒙受經濟損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強廣告市場整治，凈化廣告領域是一個克不容緩的問題。本人就目前藥品醫療器械、保健品廣告市場存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。
一、存在的主要問題及原因分析
1、存在的主要問題
1.1公然造假，無中生有。
1.2準備多個廣告版本，套取廣告批文。
1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。
1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。
2、存在的原因
2.1監管責任不明，法規存在漏洞。
2.2監管體制不順，行政交通低下。
2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。
二、幾點建議
鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅持標本兼治，重在治本的原則，借鑒發達國家藥品廣告監管的成功經驗和做法，結合我國國情，改革監管體制，完善法律規章，創新監管手段，與時俱進，規范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點建議：
1、改革我國現行藥品廣告審批權和管理權分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規，以法律的形式賦予藥監部門對藥品廣告的監管職能，明確藥監部門對藥品廣告具有審批權和監督管理權，實現藥品廣告監管中的職、權、責一致，從根本上改變職能不清、責任不明造成的“漏監”、缺位的問題，建立起統一、權威、高效的藥品廣告監管新體制。
2、完善藥監部門規章，如國家食品藥品監督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標準》時可將藥品生產、經營企業“篡改經批準的藥品廣告內容，擴大療效宣傳”的違法行為定義為“所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍”，對于“藥品廣告中擴大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規定，以假藥論處，則藥監部門可依據《藥品管理法》第七十四條規定，對虛假藥品廣告的藥品生產、經營企業以生產、經營假藥行為直接處罰。
3、綜合運用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進企業誠信機制和自律機制的建立。建立企業不良行為記錄管理系統，把企業換證和GMP、GSP認證工作與企業藥品廣告行為結合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴重，企業信用差的廣告主，在換發許可證和認證時予以考慮。
醫療器械法律法規范文5
關鍵詞：醫療器械儀器 計量檢定工作 探討
隨著我國社會經濟的不斷發展，醫療部門和醫療器械儀器的種類和樣式越來越多，也越來越先進，但是在實際應用的過程中出現了許多問題，導致了醫療事故的頻發，危及人民的生命安全，因此根據國家的相關法律法規加強紀律檢定工作是非常必要的，如果醫療器械儀器的計量失去的準確性，會造成診斷失誤，出現醫療事故，威脅人民的生命安全。
一、醫療器械儀器的計量檢定工作的重要性
根據《中華人民共和國計量法》的規定，實行強制檢定的器具包括用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測。計量檢定部門根據相關的法律法規對醫療器械儀器進行強制檢定，也就是說由計量檢定部門直接監督管理，計量檢定部門決定檢定機構，設有固定的檢查周期，各單位沒有自己選擇的權利，必須強制執行。醫院工作的正常進行離不開醫療器械儀器，醫療器械儀器的檢定工作對于治療的效果和治療過程的安全性和可靠性有直接的聯系。例如血壓計測定的結果不準確就會延誤病情，甚至造成患者癱瘓；放射影像設備分辨率不準確，形成的影像模糊，可能會貽誤病情，錯檢、漏檢等。為了保證醫療事故發生率的降低，人民的生命安全，因此，醫療器械儀器的計量檢定工作十分必要。
二、醫療器械儀器計量檢定工作中存在的問題
1、對醫療器械儀器計量檢定工作不重視
雖然計量檢定部門對醫療器械儀器會有固定周期檢查，可是相關單位在平時卻沒有計量檢定的意識，在醫療器械儀器出現故障的時候才會有維修人員去維修，在平時卻沒有專業人員對它進行日常養護，有的儀器容易受環境的溫度、濕度、酸堿度的影響，如果不定期養護和檢測，可能會導致計量結果不準，影響病情的診斷和治療效果，有的儀器在使用的時候實踐間隔較長、開機時間長、使用時間長等問題會出現實際結果和當時的檢定結果不準，當時的檢定標準不適用與現在的儀器，可是相關單位在平時沒有記錄檢定的意識，不能對醫療器械儀器按時積極保養，就會造成雖然計量檢定部門定時檢定，可是由于實際應用醫療器械儀器的過程中出現的實際問題而造成了當時檢定結果的不準確性，不能代表現在的實際狀況，醫療器械儀器也就失去的準確性。
2、計量檢定部門的檢查力度不大
計量檢定部門是對醫療器械儀器進行計量檢定的主要部門，有責任對醫療器械儀器檢測，可是在檢定的過程中卻出現了許多問題。首先計量檢定部門對醫療單位醫療器械儀器的檢定都是定期檢查，這就會存在許多的隱患，有的醫療單位就會忽視問題，也就針對這個規律定期檢定，在平時不注意養護，造成了應付檢查的局面。有的醫療單位對醫療器械儀器的檢定工作就是根據計量檢定部門的時間來進行，對淘汰的儀器、該維修的儀器都不按照規定處理。
3、醫療單位的檢定人員素質不高
醫療單位的相關檢定人員的聘用的時候有的是憑借自己的專業知識基礎過硬進入的，有的是靠關系進入的，認為這個工作是個“閑差”，不要承擔風險，工作強度也不大，這就造成了人員的稂莠不齊，在工作的時候有濫竽充數的現象，醫療單位的計量檢定工作不能正常進行。有的檢定人員的從業素質也不高，在檢定的時候敷衍了事，沒有責任心，記錄也是草草寫幾筆，不能達到實際的效果。醫療單位不對檢定人員定期培訓，檢定人員在當時學的知識都是在那以前的，在畢業之后的新型醫療器械儀器，當時學習的時候也不能學習到，醫療單位如果不定期進行對檢定人員進行培訓，那檢定人員就不能和醫療器械儀器一起進步，對新型儀器的檢定工作不能有效進行，只能對原有的儀器檢定，不能適應科技的發展。在對醫療器械儀器檢定之后，不能按照規定填寫相關項目，檢定工作不能有效進行。
三、醫療器械儀器計量檢定工作正常進行的對策
1、提高法律意識，重視檢定工作
醫療器械儀器的安全和質量主要由計量檢定工作的正常進行決定，醫院是使用醫療器械儀器的主要部門，因此相關醫療機構的人員要認真學習《中華人民共和國計量法》，認真了解國家的法律法規，對醫療器械儀器的計量檢定工作嚴重重視，在平時的工作過程中，不會由于自身法律意識和計量檢定意識的淡薄而影響醫療器械儀器的準確性，對相關醫療機構的人員宣傳醫療器械儀器計量檢定工作的重要性和必要性，真正讓他們意識到醫療器械儀器計量檢定工作關關系到儀器的安全性和準確性，關系到患者的醫療安全。有專人養護醫療器械儀器，定期檢查，不是計量檢定部門以年度為單位的檢查，而是自身的檢查，及時發現問題，解決問題。對醫療器械儀器的計量檢定工作的相關人員進行系統培訓，相關儀器從購置到使用再到定期的檢查有系統的規定，有專門人員，保證計量檢定購置的正常有序進行。
2、計量檢定部門對相關醫療單位加強檢查力度
計量檢定部門對醫院的醫療器械儀器的計量工作的監督不能只是一年一度的檢查，而是在定期的檢查的基礎上，不定期抽查，發現問題之后限期處理并且進行復查，保證發現的問題都妥善解決，而不是出現問題還存在問題，醫療器械儀器出現的問題，能維修的找相關維修人員維修再進行重復檢定，保證不會因為維修而影響儀器的準確性，不能維修的醫療器械儀器要堅決淘汰報廢，不能延期使用。一切的工作按照相關法律法規去做，規范執法，不能對熟悉單位“走人情”，保證醫療器械儀器計量檢定工作的有效性。
3、醫療單位建立完善的計量檢定的制度
醫療單位應建立完善的計量檢定制度，規范計量檢定工作的正常高效進行。聘請專業的記錄檢定人員進行工作，配合各科室、各部門進行工作，對各科室、各部門的相關醫療器械儀器進行安全性、準確性、使用年限等性質進行檢定，并設有專門的人員進行維護，不會出現只做表面功夫的現象，而且責任下發到個人，每個人都明確自己的職責和任務，進行檔案備份記錄，保證不會在出現問題的時候“踢皮球”，每次檢定工作都嚴格記錄，包括時間、醫療器械儀器的具體名稱、地點、檢定結果、維修記錄、檢定人等方面，并有檢定人的簽字，有關領導的確認，保證檢定工作的順利進行。
4、對醫療單位相關人員加強管理
計量檢定人員是對醫療器械儀器進行簡單的主要人員，他們的工作態度和專業知識水平關系著檢定工作進行的程度和效果，因此對計量檢定人員的挑選和培訓至關重要。在聘請的時候保證人員的專業知識水平過硬，有相關資格證，不是通過關系進來的“閑差”，知道不同的儀器的檢定方式、檢定周期、檢定時間、檢定效果的不同，而是真正能夠進行記錄檢定工作的人才，而且要保證計量檢定人員的工作態度，工作要認真負責，不能敷衍了事，只為了應付工作，填寫相關記錄時隨意填寫。定期培訓，保證計量檢定人員的知識水平能和醫療器械儀器的發展速度共同進步。
結語：
綜上所述，醫療器械儀器作為對患者進行診斷，治療的基本用具，它的計量檢定工作的高效進行，對醫療事故發生計量的降低，人民的生命安全，社會主義法制計量的開展意義重大。
參考文獻：
[1] 楊鳴，尹君伊，劉劍.淺談醫療設備與計量管理[J].現代測量與實驗室管理.2012，20（1）.
[2] 韓杰，任啟華。醫學計量的重要性與計量檢定工作的意義[J].中國計量.2011（9）.
[3] 張翠霞，李文龍，羅建，師亮.淺談醫療設備計量管理存在的問題及對策[J].醫療衛生設備.2011，32（8）.
醫療器械法律法規范文6
我國經濟快速發展，人們生活水平逐步提高，對醫療衛生服務提出了更高的要求。我國醫療行業進出口額穩定增長。本文通過對進出口醫療設備環境分析，進出口醫療設備結構分析，進出口醫療設備監管現狀等分析我國醫療行業進出口貿易存在的機遇及挑戰。
【關鍵詞】
醫療器械；市場環境；結構；監管
由于醫療器械涉及多學科，屬于知識密集型及資金密集型高尖技術，所以醫療器械行業進入門檻較高。自2005年，我國醫療市場排名世界第三，僅次于美國、日本。醫療行業進出口貿易一直處于順差狀態。但是我國醫療器械行業發展并不均衡，低端產品企業多，品種多，競爭激烈。高端醫療器械市場幾乎被外企壟斷，存在幾家國內企業也只是處于仿制階段，缺少核心競爭力。國外醫療機構的裝備水平已經遠遠高于我國醫療機構。我國醫療機構設備對高端醫療器械配置正處于一個革新，需求的旺盛期。國外醫療器械市場行業轉移到亞洲區域，對于中國醫療器械企業也是一個契機。中國醫療器械行業如何平衡高端與低端市場，如何合理監管醫療器械進出口貿易，是中國醫療器械行業可持續高效發展需要面臨的兩大問題。
1 醫療器械進出口環境分析
1.1 醫療進口市場環境
1.1.1 醫療機構需求
我國醫療機構設備配置75%是20世紀80年代以前的設備，北京、上海、深圳等一線大城市醫療裝備先進，許多大型醫療診斷及治療設備都是進口產品。但是還很多省會一線城市醫療配置正需要更新換代，這將出現一個大的需求釋放過程。同時在高尖技術的如CT 核磁等設備，國產企業還不具備技術競爭力，主要依靠于國外廠家如GE、飛利浦、西門子等。這對于國外廠家而言，將是個巨大的吸引力。世界醫療領航企業也將目光轉向中國市場。對于高端醫療器械，進口市場看好。
1.1.2民眾對進口醫療器械的需求
醫療器械一部份屬于醫用；一部分民用。民眾對于進口民用醫療器械的需求也呈幾何狀增長。一方面是民眾對于洋品牌的盲目崇拜，認為高新技術產品國外的一定比國內的先進。另一方面隨著中國人口紅利的影響，老年化程度加快，中國漸漸步入老齡化人口眾多的時期，于此民眾對與民用醫療器械的需求會穩定增長。再次，中國國內企業在民用醫療器械上的開發研制及制造商還不足夠，加上頻發的食品安全問題，膠囊問題，讓民眾對已關乎生命健康產品的選在上更趨向于進口產品。因此受內外因素的共同作用，國外產品的良好聲譽，民用醫療器械中高端市場對于進口而言有著很大優勢。
1.1.3醫療器械支持力度的強加
進口產品相對于國內產品而言，試用成本會高于國內產品。國家對于發展醫療衛生事業力度投入的加強，對于醫保覆蓋范圍的擴大，民眾支付能力的增強，對與進口醫療器械都是利好消息。在加上中國的貧富差距也越來越大，高收入人口增多。這些都將有利于淡化進口產品與國內產品試用成本的差異。
1.2 醫療出口市場環境
1.2.1歐美外包業務的擴張
亞洲成為醫療器械市場新的增長點，借助其勞動力成本優勢，逐漸成為歐美醫療器械產品“外包生產”重要基地。相對與其他亞洲國家，我國勞動力具備較高的技能水平。目前，通用醫療、西門子醫療、IBM等世界著名醫療器械生廠商都在中國、印度等亞洲國家建立工廠，將其生產的產品直接銷往亞洲市場，減少運輸成本。隨著我國對外貿易的發展，在法律法規上也逐步完善，醫療器械的生產組織方式采用國際化標準，因此在我國生產的高質量的醫療器械產品能得到國際市場的認可，順利銷往國際市場，這也成為我國吸引歐美醫療器械巨頭在我國設廠，再生產銷往國際市場的一個重要因素。
1.2.2中國醫療器械廠商的獨特優勢
中國醫療器械企業數量較多，其中很大一部分具有一定規模，能生產絕大部分常用醫療耗材。特別一次性醫療器械，中國生產實力全球第一。如最常用普通外科器械，注射輸液器材，輸血器材等。企業數量已經超過歐美之和。很多國外臨床使用的一次性輸液器材都來源于中國，這兩年的快速發展，中國已經成為一個迅速崛起的醫療器械生產出口大國。
1.3 進出口市場環境對比
1.3.1橫向比較
目前的發展進口市場而言，中國不斷崛起的對高端醫療器械的需求，進口醫療器械將存在一個巨大的市場機遇。就橫向比較，短期而言，國醫療器械企業的生產的勞動密集型低附加值產品出口隨著歐美的產業轉移，也將有大的增長。
1.3.2縱向比較
國內巨大的高端醫療市場將被國外醫療廠商瓜分，中國醫療器械廠家在研發技術管理等方面在爭奪高端醫療器械市場上需要時間投入及資金投入，很多企業將選擇門檻低的產品。出口低附加值的企業也將隨著勞動力優勢的減弱而失去優勢。因此放任這種格局發展，最終將兩級分化，中國企業不會成為醫療器械進步的最終受益者。
2 存在的問題
2.1 進出口額
相對于全球醫療器械行業發展，我國醫療器械的發展速度高于全球整體發展速度。每年保持在20%的增長率，對GDP的貢獻率也在不斷增加。自2005年以來，我國醫療器械行業進出口貿易一直處于順差狀態。且逐年的順差額處于增長的狀態。但是這種順差主要來源于國家扶持，高額出口退稅，國外醫療器械企業轉移制造。順差取決于大量勞動力消耗和能資源消耗。
2.2 進出口結構
2.2.1進口產品
我國醫療機構醫療設備裝備就猶如一個三角塔，頂尖一線三家大醫院主要配置國外進口高端設備，占據大量醫療資源。由于醫療器械行業高資金高知識密集的特點，我國醫療器械行業發展在研發核心競爭力上一直處于弱勢狀態。在高端醫療如CT、核磁、MRI、放射等大型設備上沒有明顯優勢。所以這種代表醫療制造水平的高端醫療器械主要是依靠進口。
2.2.2出口產品
由于我國醫療器械企業80%都是中小型企業，技術研發能力，產品創新能力等不具備明顯的競爭優勢，所以出口醫療器械主要是附加值低高消耗的一次性醫療器械或者是常用的醫療器械。還有一些是國外產業轉移代加工的出口。
2.2.3進出口利潤率
由于進出口產品兩種極端的情況，進口醫療設備價格一直都比較昂貴，很多產品國內的銷售價格遠遠高于國外本土的銷售價格。一方面是由于國外一般是在國內需要商的銷售模式，層層，價格成本會增加。另一方面由于國內產品不具備強有力的競爭力，國外廠商保證其較高的利潤率。一般到中國的銷售價格高于本土價格2-3倍。而對于出口產品而言，主要是憑借其勞動力優勢，價格優勢占據所以價格低廉，利潤率也就非常低。
3 醫療設備進出口的監管
3.1 醫療設備的監管現狀
3.1.1醫療器械的屬性
（1）醫療器械涉及的領域廣，學科多，對監管的行政人員要求更高，但是目前的行政人員無法達到此種高度；
（2）醫療器械分為醫用和民用，有些器械民用和醫用界限不夠明顯，參考的標準不盡一樣，這對醫療器械的監管也增加了難度；
（3）醫療器械的功能性適用性等屬于人體多樣化，很難根據其功能界定，細化功能多樣化，這對已醫療器械的監管也增加了難度；
3.1.2監管的現實問題
（1）由于醫療器械行業本身的復雜性多樣性，目前對于醫療器械的監管還處于薄弱階段，缺少檢查、缺少發現、缺少處罰；
（2）目前中國還沒有成套成系統的法律法規對醫療器械的進出口監管，缺少對進口醫療器械進口注冊、銷售、維修等監管體系
（3）部門交叉，只能劃分不清，藥監局、質量監督局與海關各個只能交叉，也出現了對進出口醫療器械的監管漏洞；
（4）監管人員缺乏，由于醫療器械的特殊性，對監管人員的綜合素質提出了更高的要求，單單對于行政監管人員而言，是有難度的；
3.2 監管完善
相對于醫療器械進出口的發展速度和水平，以及人們對高端醫療設備的需求發展而言，我國的監管還處于滯后狀態。與國際接軌的法律法規、人員配置、監管部門職能細化等有待進一步完善。只有如此才能確保進口的高端設備符合標準，質量、數量、維修操作符合要求，保證人民的切身利益；也需如此去報出口的產品符合國際質量規范，確保中國企業的誠信程度，以及出口退稅的監管，確保國家及出口企業的利益。
對高效率的適用資源提供了持久保障。
4 醫療器械進出口發展的展望
近幾年，我國醫療器械的發展取得了令人矚目的成績。有力的推動了我國醫療衛生服務的水平。在醫療市場兩極分化的情況，我國醫療器械企業駐足長期發展，加大研發能力，增強創新能力，師夷長技以制夷，增強核心競爭力。爭取占據高端醫療市場。同時除去一線大城市的頂級醫療裝備，省會一線城市還存在著巨大的市場空間，這對于我國醫療器械而言是個很好的契機。
我國醫療器械的出口，在借助歐美產業轉移的大市場環境下，提高生產效率，管理水平，降低產品成本，增加產品的市場競爭力；同時在常用醫療耗材上行程規模化生產，提高產品質量，創立自我品牌，增強在常用醫療器械的國際市場占有率。
5 結論
通過我國目前醫療器械行業發展的現狀，存在的宏觀市場需求環境分析，無論對于醫療器械進口還是醫療器械出口，都是一個很好的機遇。面對機遇，引導醫療器械行業長遠高效可持續發展，對于醫療器械進出口監管應該不斷完善，建立監管流程，完善國際接軌兼顧中國國情的法律法規，監配備管專業人員。同時進出口醫療器械產品結構的兩級分化上，國內有規模優勢資金優勢及相對技術優勢的企業，應該不斷提高產品優勢，提高研發技術水平，長線占領中國中高端的巨大醫療器械產品市場。
【參考文獻】
