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疫苗流通和預防接種管理條例范文1
為貫徹落實國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》和衛生部《預防接種工作規范》，規范我市預防接種工作，加強對各類疫苗接種單位的管理，結合廣州市的實際，提出以下意見，請認真貫徹執行。
一、區（縣級市）衛生行政部門根據《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防接種工作規范》有關要求，結合轄內免疫規劃接種、第二類疫苗接種、強化免疫、應急接種和群體接種等工作的需要，指定不同類別的接種單位，明確其責任區域。
二、接種單位分為免疫規劃接種門診、新生兒卡介苗首針乙肝疫苗接種單位、第二類疫苗接種單位和免疫規劃接種門診臨時接種點。
三、接種單位的工作范圍及其職責
（一）免疫規劃接種門診。按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規劃所要求的接種率；按照知情、自愿原則在相應責任區內對第二類疫苗免疫對象提供免疫服務。
（二）新生兒卡介苗首針乙肝疫苗接種單位。按照國家免疫規劃，對在本醫院出生的新生兒接種卡介苗、首針乙肝疫苗，并達到國家免疫規劃所要求的接種率、及時接種率。
（三）第二類疫苗接種單位。按照知情、自愿原則在相應的服務范圍內對第二類疫苗免疫對象提供免疫服務。
（四）免疫規劃接種門診臨時接種點。按照政府和衛生行政部門的指令，為保障免疫規劃實施，為消除或控制疫苗相應傳染病發生或暴發，提供免疫預防接種服務；對責任區域內遠離接種門診、或免疫對象集中的地點或需防制疫情的地點設立臨時接種點，開展計劃免疫、強化免疫、應急接種和群體接種。
四、接種單位應具備的條件
（一）免疫規劃接種門診
1．具有醫療機構執業許可證；
2．具有經過衛生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；
3．具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度；
4．場地和設備符合廣州市預防接種規范化門診要求（《廣州市預防接種門診規范化建設實施方案》，穗衛疾〔*〕49號）。
（二）新生兒卡介苗和首針乙肝疫苗接種單位
1．具有醫療機構執業許可證，并設有婦產科；
2．具有經過衛生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、助產士或護士；
3．具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度；
4．有預防接種異常反應救治藥械；
5．有固定的接種室。
（三）第二類疫苗接種單位
1．具有醫療機構執業許可證；
2．具有經過衛生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師或護士3人以上；
3．具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度；
4．有預防接種異常反應救治藥械；
5．有15平方米以上的固定接種室，有20平方米以上的等候和觀察區；
6．相關醫務人員相對固定。
（四）免疫規劃接種門診臨時接種點
1．設臨時接種點的單位必須是具備廣州市免疫規劃接種門診資格的第一類疫苗接種單位；
2．為方便群眾，臨時接種點可設在社區、村莊、學校、幼兒園（所）、機團單位、工地、集市；
3．臨時接種點在指定的某時段內完成接種任務后應立即撤銷；
4．臨時接種點接種區應具有約10平方米或以上接種間，20平方米以上面積的等候和觀察區，通風、采光良好；
5．負責接種的醫務人員具有經過衛生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師或護士3人以上；
6．具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施。
五、各區（縣級市）衛生行政部門根據《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》和本《通知》精神，結合區域接種單位布點狀況予以指定，并將指定的接種單位類別、名稱、地址、責任區域等資料報廣州市衛生局備案。
疫苗流通和預防接種管理條例范文2
為貫徹落實《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱《條例》），進一步加強我省疫苗管理工作，確保疫苗質量和接種安全，根據《條例》規定，結合我省實際，現就加強我省疫苗管理工作通知如下。
一、進一步做好第一類疫苗訂購分發工作
目前，我省納入免疫規劃的第一類疫苗包括卡介苗、脊髓灰質炎口服疫苗、麻疹疫苗、百白破疫苗（含白破二聯疫苗）、乙肝疫苗、乙腦疫苗等6種疫苗。根據《條例》有關規定，我省由省疾病預防控制中心負責制定全省第一類疫苗使用和采購計劃，并于每年8月1日前將下一年度全省第一類疫苗使用和采購計劃報我廳審核后，由我廳報省政府采購管理辦公室核準，實行部門集中公開招標采購。*、*、*、*、*、**（除*市）等7個市疫苗費由當地財政安排。疫苗分發工作由省、市、縣疾病預防控制中心逐級向下分發，再由縣級疾病預防控制中心分發到接種單位。分發第一類疫苗，不得收取任何費用。其他任何單位和個人不得經營第一類疫苗。
傳染病暴發、流行時，縣級以上衛生行政部門決定采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制中心可直接向接種單位分發第一類疫苗。
二、進一步規范第二類疫苗訂購供應工作
第二類疫苗是指公民自費并且自愿受種的其他疫苗。根據《條例》規定，結合實際，從*年1月1日起，我省第二類疫苗不再實行由省疾病預防控制中心集中訂購和逐級供應。疫苗生產企業、疫苗批發企業均可向疾病預防控制機構、接種單位銷售第二類疫苗。
為確保疫苗流通改革的平穩過渡，各市疾控中心在*年12月31日前如有需要，仍可到省疾控中心采購第二類疫苗。
縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。
三、加強管理，確保預防接種工作持續穩定發展
疫苗管理是做好預防接種工作的重要環節。各地要嚴格按照《條例》要求，進一步加強疫苗管理和預防接種工作，確保疫苗質量和接種安全。
疫苗流通和預防接種管理條例范文3
A會遇到一些偶合其他疾病的情況；B有些可能誘發其他疾病的發生；C可能因預防接種而加重原有疾病的癥候；D以上都是
2. 我國20世紀80年代習慣上已將偶合癥劃分為偶合（純屬巧合）、誘發（促發）和加重原有疾?。ú∏榧又兀┤N情況，是根據_________。
A 《預防接種后異常反應和事故的處理辦法》；B 《疫苗流通和預防接種管理條例》；C 《預防接種工作規范》；D 《全國疑似預防接種異常反應監測方案》
3. 《疫苗流通和預防接種管理條例》指的預防接種過程中的偶合癥是 。
A受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病；B是指受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或影響生理過程；C是指受種者原患有慢性疾病，在預防接種后立即引起加重或急性復發；D以上都是
4. 偶合癥_________
A不是疫苗的固有性質引起的，不屬于異常反應；B不是疫苗的固有性質引起的，屬于異常反應；C是疫苗的固有性質引起的，不屬于異常反應；D是疫苗的固有性質引起的，屬于異常反應
5. 預防接種可與偶合癥巧合，有時會被錯誤地歸咎于疫苗接種的結果。其實_________
A這只是發生在預防接種后偶然的時間關聯，并不存在時間關系；B這只是發生在預防接種時偶然的關聯，并不存在因果關系；C這只是發生在預防接種后偶然的時間關聯，存在時間關系；D這只是發生在預防接種后偶然的時間關聯，并不存在因果關系
6. 預防接種最常見的是偶合_________
A急性傳染病；B內科疾病；C麻疹、流感、流腦；D維生素K缺乏癥致出血等
7._________ 所至死亡，須盡快爭取尸解。
A偶合爆發性流腦；B爆發性菌痢；C “類中毒”反應 ；D嬰兒猝死綜合征
8. 嬰兒猝死綜合征發生率約_________，6個月內嬰兒占_________，尤以_________個月者多見。
A1%～3%，86%～91%，2～4；B0.1%～0.3%，86%～91%，2～4；C0.1%～0.3%，56%～61%，2～4；D0.1%～0.3%，86%～91%，0～1
9. 偶合晚發性維生素K缺乏癥可導致_________，輕則局部_________，重則_________，導致死亡。
A紫癜，血腫，顱內出血不止；B腹瀉，出血，顱內出血不止；C出血，血腫，顱內出血不止；D紫癜，出血，內臟出血不止
10. 對偶合_________者采取宣傳解釋，疏導病人，可以收到很好效果。但應與過敏性休克及癲癇區別，以免延誤病情。
A癲癇；B癔癥；C驚厥；D過敏性休克
11. 我國只規定熱性驚厥需要報告，而癲癇純屬接種后誘發引起的偶合癥。因此，癲癇史常被列為接種 ________、________、________、________等疫苗的禁忌證。
A乙肝、流腦、乙腦、麻疹；B百白破、流腦、乙腦、脊灰；C百白破、流腦、乙腦、麻疹；D百白破、流腦、乙腦、卡介苗
12. 在原有疾病的基礎上，特別是一些慢性疾病或急性疾病的恢復期，由于禁忌證掌握不嚴，因預防接種引起疾病加重或引起惡化也是有可能的。如________等疾病。
A腎炎、慢性腎炎；B高血壓、心肌炎；C銀屑?。籇 以上都是
13. 偶合癥的特點之一是________和臨床表現與疫苗接種后固有的反應不符。
A臨床檢查；B發病時間；C潛伏期；D原有疾病
14. 某社區有10萬名0～7歲兒童，這個人群的某病基礎發病專率為每年5 000/10 萬，那么接種1個月后純屬巧合發病約________人，每天約人________不到。
A420，14；B5000，20；C5000，14；D420，5000
刊授Ⅱ類學分培訓班答題卡（一）
預防接種與偶合癥（請將所選答案劃圈）
1.ABCD2. ABCD3. ABCD4. ABCD
5.ABCD6. ABCD7. ABCD8. ABCD
疫苗流通和預防接種管理條例范文4
內容摘要：
疫苗接種是目前為止人類預防和控制傳染病的最便捷、最有效的手段。但是疫苗接種并非絕對安全，其包含著人類不可預知的風險。當風險一旦發生將會給受種者及其家庭帶來難以彌補的傷害。因此，需要國家對因接種疫苗導致的人身傷害承擔相應責任。而長期以來我國在相關領域理論和實踐層面都存在嚴重不足，因此需要對我國疫苗接種致害國家責任的現狀及存在問題進行深入研究，分析我國疫苗接種致害國家責任的理論基礎，并為其重構提出合理化建議。
關鍵詞：
疫苗接種；損害；國家責任
一、問題的提出
疫苗接種是目前為止人類預防和控制傳染病的最便捷、最有效的手段。根據世界衛生組織的統計和估算，疫苗接種每年可以避免全球約200萬至300萬人死亡。但不容忽視是，疫苗在預防和控制傳染病的同時，也因其自身無法消除的副作用給人類帶來巨大的風險?？茖W研究表明，疫苗并非絕對安全，即使疫苗質量合格，接種全過程符合相關規范要求，同樣會產生接種的異常反應。我國將疫苗接種異常反應定義為“合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應”我國自2005年建立疑似預防接種異常反應信息管理系統(未包括港澳臺地區)以來，每年疑似預防接種異常反應人數持續快速增長，自2010年起已突破百萬（詳見表1）。①現實的嚴峻性不得不引起我們的高度關注。雖然從整體上看因疫苗接種造成人身損害的后果是小概率事件，但是這樣的小概率事件一旦發生將會給受害者及其家庭帶來難以彌補的傷害。因此需要國家承擔因疫苗接種致害產生的責任。接下來本文將對這一問題進行詳細闡述。
二、我國疫苗接種致害國家責任現狀及存在問題
我國疫苗接種致害的責任承擔因接種疫苗性質的不同而有所區別。根據2005年頒布實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《管理條例》），我國疫苗可分為兩類。第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。具體而言，此類疫苗可分為1.國家免疫規劃確定的疫苗；2.省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗；3.縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗等。第二類疫苗為擴大疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。包括甲肝疫苗、流感疫苗等。我國公民因接種第一類疫苗導致人身傷害時由國家承擔補償責任，對此《管理條例》第46條第1款明確規定：“因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償?！倍鴮τ谖覈褚蚪臃N第二類疫苗遭受人身傷害時，《管理條例》第46條第2款僅規定由相關的疫苗生產企業承擔對受種者的補償責任。由此可見我國疫苗接種致害的國家責任僅存在于因接種第一類疫苗所遭受的損害，而對于接種第二類疫苗導致損害后國家不承擔相應責任。這樣的歸責方式顯然不夠合理，其弊端主要有以下幾點：
（一）國家承擔責任僅限于接種第一類疫苗致害的情形，范圍上過于狹窄
我國將接種第一類疫苗視為公民對國家和社會應盡的義務，并通過國家強制力保障疫苗接種工作的實施，如果公民違反規定將受到相應懲罰。因此我們可以將接種第一類疫苗視為一種國家行為，當受種者因接種該類疫苗導致人身傷害時獲得相應的國家補償便無可厚非。雖然就第二類疫苗來講，公民可自主決定是否接種。當公民選擇接種時與醫療機構之間形成的是一種民事法律關系，且該種民事法律關系“是民法伴隨醫療行為調整醫患雙方人身關系和財產關系的結果，是醫患雙方間的人身關系和財產關系與民事法律形式相結合的產物，本質上是受民法強制保護的民事關系”。②但是這并不能免除相應的國家責任。如果國家在該類疫苗的監管環節存在問題時必須承擔相應的責任，而不是像目前該類疫苗的致害責任僅由疫苗生產企業承擔。
（二）國家責任僅限于補償形式，未規定國家賠償責任
《管理條例》僅規定我國公民因接種第一類疫苗導致人身傷害時由國家承擔補償責任，但并未引入國家賠償責任。理論上認為國家責任制度由國家補償制度和國家賠償制度組成。尤其是在疫苗接種領域，基于接種行為違法的國家賠償責任和基于損害結果發生的國家補償責任可能會同時存在，缺少任何一個都不利于當事人獲得完整的救濟。③然而當國家在預防接種工作中因為自身違法違規造成受種者人身傷害時，現有的補償責任顯然不足以彌補受種者因此遭受的損失。為了更好的彌補受種者所遭受的損失同時督促國家履行相關職能，筆者建議在疫苗接種致害時同時引入國家賠償責任。
（三）疫苗接種致害補償標準低且地區差異較大
《管理條例》第46條第2款規定：“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排?！庇捎谀壳拔覈鞯仡A防接種工作經費普遍有限，完成正常的預防接種工作尚且緊張，再承當相應的補償責任將使原本有限的經費更加捉襟見肘，不但無法提高補償標準彌補受種者損失而且會影響當地本年度正常的預防接種工作。又由于《管理條例》第46條第3款規定：“預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定，”因此各地區的補償標準存在較大差別。不僅表現在各地補償范圍不統一，還表現在各地補償金數額差別巨大，這樣嚴重影響了補償公平的實現。
三、我國疫苗接種致害國家責任理論基礎
通過對相關學說以及我國行政法一般理論的分析我們可以判斷我國疫苗接種致害中的國家責任性質上屬于行政補償。
（一）特別犧牲說
該學說起源于德國。19世紀末，德國著名公法學者奧托•邁耶提出了特別犧牲理論。奧托•邁耶認為，隨著社會經濟的不斷發展，國家公共職能也隨之擴大，因此國家侵犯公民利益的現象時有發生。當國家為了公共利益的需要而不得不侵犯公民利益時公民有義務承受由此帶來的各種負面影響。但是公民所受的損害具有公益性，應當由全體社會成員共同分擔。因此國家應給予這部分人以適當補償用以彌補其為了公共利益所遭受的損失。奧托•邁耶還認為，任何財產權的行使都要受到一定內在的、社會的限制，當財產的征用或限制超出這些內在限制時，即產生補償問題。也就是說，對行使所有權的內在的社會的限制是所有公民都平等地承受的一定負擔，不需要補償。然而，當這種負擔落到某個個別公民頭上，它即變成了一種特殊的犧牲，就必須進行補償。④例如國家推行疫苗接種是為了預防和控制傳染病，但是對于因接種疫苗造成的人身傷害國家必須給予一定的經濟補償。因為受種者接種疫苗是為了整個社會的利益考量，對此受害人作出了特別犧牲，根據特別犧牲理論應當獲得相應補償。
（二）公共負擔平等說
公共負擔平等說起源于法國。該學說認為，在民主、法治社會中每個公民都應當平等地享受權利、平等地分擔社會負擔。國家在任何情況下都應當平等地為全體公民設定義務。當社會上一部分人或個別人因為國家行為而承擔重于其他人的義務時，國家應設法平衡。因為國家行為的實施目的是為了公共利益，受益者是全體社會成員，由此產生的成本應當有整個社會分攤，當部分受害人承擔了社會全體成員的負擔時，國家應對這部分人所遭受的損失予以適當補償以實現社會公平。疫苗接種致害的國家補償責任正是來源于公共負擔平等說。國家出于預防和控制傳染病的目的強制要求社會成員接種規定的疫苗，通過預防和控制傳染病受益的是整個國家的全體公民。當部分受種者因為接種疫苗導致人身傷害時，國家應對這部分人遭受的損失予以適當補償，這體現了公共負擔平等說的精神。
（三）我國行政法一般理論
我國行政法一般理論認為，一行為若在性質上屬于行政補償必須具備以下三個構成要件。首先，該行為必須是由行政主體實施。理論上講，一個行政行為要想產生法律效果，不僅在內容上、程序上必須符合法律要求，而且行為主體必須同樣適格。我國《傳染病防治法》將傳染病防治工作的實施主體分為三類:各級政府衛生行政部門、各級各類衛生防疫機構以及各級各類醫療保健機構。依據行政法學的一般原理，各級衛生行政部門作為同級人民政府的工作部門，屬于國家機關，當然具有行政主體資格；各級衛生防疫機構作為法律、法規授權的組織，同樣具有行政主體的法律地位。各級各類醫療保健機構(主要指醫院)則屬于行政法上的受委托組織，雖然不具有行政法上的主體資格，但它作為計劃免疫工作的實施者,是基于法律、法規的規定并接受政府衛生行政部門的委托，在委托的范圍內行使職權。因此，各級政府衛生行政部門、各級各類衛生防疫機構以及各級各類醫療保健機構均是引起行政補償責任的適格主體。其次，該行為必須是行政主體實施的合法行政行為?！豆芾項l例》第40條對預防接種異常反應這一概念作出了準確定義，因此在出現疫苗接種致害的情況下不存在賠償問題，對受種人因此遭受的損失應給予適當補償。再次，疫苗接種是政府履行社會公共服務職能為公民提供公共衛生服務的表現，國家基于醫療行為的特殊性以及對公民生命健康的考量，在法律上賦予相關機構以強制接種的權力并對公民課以相應的義務，此即公權力的行使。因此在我國因接種疫苗導致人身損害的責任屬于行政補償。
四、我國疫苗接種致害國家責任的重構
（一）拓展疫苗接種致害國家責任范圍
目前我國疫苗接種致害的國家責任僅包括因接種第一類疫苗所造成的人身傷害，未來我國有必要將接種第二類疫苗所造成的人身傷害納入到國家責任的范疇。第一類疫苗接種致害的國家責任很容易理解，由于我國相關法律法規對接種該類疫苗有強制性規定，因此，該類疫苗接種作為傳染病防治的重要手段已經被完全置于國家的管理之下。疫苗接種不僅是相關機構醫務工作人員依據法律法規的授權對特定對象實施的一種職務行為，而且是政府履行公共衛生職能為公民提供公共衛生服務的表現，更是國家意志的體現。有學者認為接種第一類疫苗所形成的法律關系在性質屬于政府行為，所形成的法律關系是一種行政法律關系。⑤接種第二類疫苗雖然是我國公民的個人行為，但是由于疫苗接種有著極強的專業性，普通公民由于受自身知識水平的限制根本無法對疫苗接種必要性、自身所需接種的疫苗種類以及適合接種的體質特征等相關專業知識作出準確把握，以至于在選擇接種時往往存在著盲目性，容易因為接種疫苗而造成人身傷害。而國家基于信息獨占性優勢相對于民眾自然具有較強的判斷力，國家能通過其擁有的專業能力、知識和信息，對風險領域中的錯誤、損害、因果關系等作出專業評估。⑥國家應充分利用其在醫學領域的專業知識引導公民在接種疫苗時作出正確選擇，而當國家怠于履行這種義務時便應當承擔相應責任。因此我們可以將接種第二類疫苗時的國家責任限定在國家怠于履行信息等告知義務的情況下。這種國家責任應當屬于補充責任，即公民在接種第二類疫苗導致人身傷害時仍應當首先向疫苗生產企業或接種單位追究其侵權損害責任，當國家存在可歸責的事由時再由國家承擔與其過錯相應的補充責任。這樣不僅對國家履行公共服務職能起到了督促作用而且可以在損害發生時適當提高補償標準以彌補受種者所遭受到損失。
（二）在國家責任中引入國家賠償責任，補充現有的國家補償責任
雖然《管理條例》規定我國目前的疫苗接種致害國家責任屬于補償責任，但是這樣的規定不利于疫苗接種致害國家責任的構建，應當在現有的國家責任中引入國家賠償責任。我國可以借鑒日本在相關領域的經驗，規定國家在疫苗接種前應當履行相應的告知義務，這類義務以受種者可以做出正確判斷為限。如果國家怠于履行該義務或者履行義務不適當則應當承擔違反規定義務的賠償責任，此時受種者可以依據《國家賠償法》向相關部門追究責任。這樣將國家補償責任和國家賠償責任并列，當受種者因接種疫苗致害時國家承擔補償責任，當國家違反告知義務時受種者可以向相關部門請求損害賠償。國家補償責任作為普通責任適用于一般情形，國家賠償責任則適用于國家存在過錯的特殊情形，顯然這樣規定較現有規定而言更加具體，對受種者權益的保障也更充分。
（三）適度提高疫苗接種致害的補償標準并減小各地差異
不同于因行政機關損害公民財產權而給予的行政補償，由于疫苗接種致害侵犯的是公民的生命健康權，而這一損害將給受種者及其家庭帶來難以彌補的傷害，因此國家在給予這部分人補償時應當適當提高標準，從而更好地實現補償公平。筆者建議我國應當改變現有的補償資金來源于疫苗接種工作經費的做法，借鑒美國和臺灣地區實行的疫苗傷害救濟基金制度，拓展籌措資金的渠道以提高補償標準。國家依法設立疫苗傷害救濟基金會，管理和運作基金，負責支付受種者所受損失。該基金會基金一方面來自預防接種工作經費，另一方面從疫苗生產企業該年度疫苗銷售金額中提取的適當比例，此外還可以來自社會各界的捐款。只有保證基金會有充足的資金才能提高受害者的補償標準，從而更好地實現補償公平。由于現階段我國不同地區經濟發展不平衡，各省份財政能力差異較大，因此我們應允許一定程度的補償差額的存在。但是目前補償費用差異過大并非僅由各省份經濟發展水平決定，更重要的是由不同的測算方法決定。⑦例如《四川省預防接種異常反應補償辦法》規定受種者因疫苗接種致害僅支付一次性經濟補償。而《北京市預防接種異常反應補償辦法(試行)》中，補償金額則覆蓋了醫療費、誤工費、護理費等相關費用。當受種者死亡時還包括死亡補償金、喪葬費、尸檢費用等。上海市的標準在此基礎上甚至包括交通費、鑒定費等。因此我們有必要在補償費用的原則性問題上進行統一規定。筆者建議各省份補償標準應在支付一次性經濟補償的基礎上增加醫療費、誤工費、護理費等相關費用的補償，具體補償范圍和補償標準允許各省份根據本地區社會經濟發展水平進行規定，在無法保證補償數額均等的情況下通過規定相同或相似的補償范圍一定程度上實現補償公平。此外國家應當根據本年度國民經濟發展水平制定出一個補償數額參考標準，允許各地區根據實際情況在此標準的基礎上適當調整，但是調整幅度不應超過一定限度。此外該標準應該根據國民經濟的發展每年適度提高以充分補償受種人所遭受的損失。
五、結語
疫苗流通和預防接種管理條例范文5
新近我國將預防接種不良反應(疑似異常反應)分為一般反應、異常反應、偶合癥、心因性反應、事故和原因不明6類［1,2］。一般反應屬疫苗本身固有特性引起的反應，不會引起生理和功能障礙，為疫苗所允許存在的一過性反應。偶合癥（巧合）和心因性反應與免疫無關，不屬于異常反應。由于疫苗質量和接種差錯造成的反應，其性質是責任事故，而實質上有些亦屬于異常反應。偶合癥中的誘發和加重原有疾病，與疫苗接種有一定因果關系，所以也稱為合并癥，是異常反應的另種表現形式。而異常反應雖屬少見或罕見，但注射可能造成嚴重后果，所以值得重視。2005年我國公布的《疫苗流通和預防接種管理條例》中，對異常反應所作的定義是：使用合格的預防性生物制品、在實施規范接種后發生、發生的概率極低、對受種者機體、組織、器官、功能等造成損害、事件相關的各方均無責任的藥品不良反應［3］?？梢哉J為由于個體特異性對預防接種造成的反應稱為異常反應。
由于預防接種不良反應與預防接種疑似異常反應定義相似，我國現在統稱為預防接種疑似異常反應。實際上，它是異常反應的監測病例定義。通過檢測疑似異常反應，從而發現異常反應、嚴重的一般反應、心因性反應、偶合癥、事故和群體反應等。它是指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，并懷疑與接種有關。其含義應包括反應應發生在預防接種過程中或接種以后，有合理的時間關聯性；受種者機體、組織器官、或功能產生了較為嚴重的、相對持久的損害；醫療機構、疾病控制機構、接種單位和執行接種人員懷疑與預防接種有關。
異常反應有多種表現形式，由感染造成的細菌性化膿與疫苗免疫無直接關系；由于疫苗吸附劑含量過大，使用時未充分搖勻或注射過淺引起的膿腫是無菌性膿腫。兩種膿腫處理方法不相同。前者切開排膿，用抗生素治療，后者需用無菌注射器穿刺抽取膿液，如破潰或有潛行膿腔，則要擴創和切開排膿，并用抗生素控制感染?？ń槊缫鸬牧馨徒Y腫大或破潰，除切開引流，需用抗結核藥物治療方可奏效。世界衛生組織有關資料特別強調要用抗結核藥物作局部治療，并認為全身治療不一定有效。
昏厥，俗稱暈針，屬心因性反應。令患者平臥、低頭位，嚴重者需注射腎上腺素。群體性癔癥也是心因性反應的一種特殊表現，處理不當，容易造成恐慌，使事態擴大。
預防接種引起的過敏性皮疹，發生率約1/萬。蕁麻疹最為常見，注射后幾小時即可發生，而斑丘疹（麻疹樣、猩紅熱樣）多見于接種后3～7d，此外罕見有水皰疹。血管神經性水腫常發生于注射類毒素和抗毒素可溶性抗原制劑。接種當日或次日發生，先見于注射部位，甚至逐漸擴大至整個上臂，使皮膚發亮，有燒灼感。上述癥狀可以單獨發生，也可以同時伴有頭痛、頭暈、呼吸急促、哮鳴、咽喉水腫、聲音嘶啞、鼻塞、發癢、噴嚏和胃腸道癥狀。皮膚過敏反應作抗過敏治療有效，愈后不留痕跡［4］。 過敏性紫癜屬出血性皮疹，接種疫苗2～7d天發生，發生率約1/3萬～1/4萬。發生后應不失時機地規范用藥治療，除用抗過敏藥外，必要時需用激素。不積極作規范治療，易引起紫癜腎或慢性牽延性腎炎，后果嚴重。血小板減少性紫癜一般在接種麻疹疫苗、麻風腮疫苗后15~35d發生，可導致青紫和出血(紫癜)，重者可有胃腸道或泌尿道出血；血小板計數減少至5萬/mL;一般癥狀輕微，有自限性；診斷需排除其它原因引起的血小板減少癥，如脾功能亢進，自身免疫性疾病和各種病原體引起的紫癜。一般用激素和止血藥治療，偶用血小板輸注，也可用免疫抑制劑治療［4］。
過敏性休克極為罕見，發生率約0.1/10萬～1/10萬。多發生于預防接種后幾分鐘至數十分鐘，很少超過1h。有位作者從國內網上查閱400例過敏性休克病例，作肌內注射，幾乎均在3 min內發生休克，最長10min；口服者約在1 h左右。如不及時搶救，可因呼吸或循環衰竭而造成生命危險。循環衰竭癥狀主要表現為出冷汗、面色蒼白、發紺、脈細，由于血管擴張、血壓下降、呼吸困難，發生過敏性休克而死亡。過敏性休克也可伴有喉頭水腫、氣管痙攣、哮喘、胸悶、心悸，或有麻疹等；假如不發生休克癥狀，世界衛生組織稱為類過敏反應，我國則稱作不伴過敏性休克的過敏反應［4］（ 表1）。
過敏性休克應及時注射腎上腺素，由于大多數有生命威脅的反應始于預防接種后10min內，注射疫苗后應對接種者至少觀察20~30min。腎上腺素可挽救大部分生命。同時或稍后再作抗過敏、吸氧和輸液處理，均可化險為夷。腎上腺素可興奮心臟并解除血管和肺內氣管痙攣，減少水腫和蕁麻疹，從而可對抗過敏反應。注射1次后如病人沒有好轉，可重復使用腎上腺素，最多可注射3次。使用正常劑量后通常可迅速恢復［5］。
小月齡兒童注射某些含內毒素的疫苗，易發生高熱驚厥。有癲癇病史者屬禁忌證，注射百白破疫苗、流腦疫苗和乙腦疫苗易誘發該癥發作。驚厥發作大多伴發熱，年齡較大發生率較低，6歲以上兒童不大可能發生熱性驚厥［5］。一般熱性驚厥作退熱治療，輸液，少用抗驚厥治療，但對反復發作或腦神經系統伴病灶者，產傷或有癲癇史者，則常用抗驚厥藥治療。口服脊灰糖丸疫苗的異常反應極為罕見，其發生率為1/75萬~1/510萬。至于其他一些罕見的有關神經系統不良反應的發生尚有爭議。這些反應應及時到醫院救治。
隨著預防接種針對傳染病的有效控制，疑似預防接種異常反應比針對傳染病本身受到了群眾與媒體的更多關注［6］。疑似預防接種異常反應率通常很低，有些很難在疫苗上市前的各期臨床試驗發現，因此非常必要建立疫苗上市后的監測系統并進行監測工作［7,8］。在衛生部的領導與世界衛生組織的協助下，中國疾病預防控制中心于2005年在我國包括北京、上海在內的10個省、市、自治區建立了疑似異常反應的試點監測工作。
衛生部為配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的實施，于2005年頒布了《預防接種工作規范》（《規范》）。根據《規范》附件中所列常見疑似異常反應種類，中國疾病預防控制中心起草列出應報告的疑似異常反應疾病種類有31種（表2）［2,9］
表2中1～18所列疾病為可能的異常反應，19～24為可能的預防接種事故，25～27為心因性反應，28～30為重度一般反應；但如果1～18所列疾病系因接種差錯或疫苗質量問題引起的，則應歸類為預防接種事故。
輕度或中度一般反應，例如發熱≤38.5℃、紅腫浸潤＜5cm、輕微過敏或輕微皮疹、卡介苗接種引起的瘢痕反應等，在就診可以明確診斷時不需報告。但如果是群體性反應時，無論是一般反應（包括輕度、中度和重度）、異常反應、事故、偶合癥或心因性反應等均需報告。
根據《規范》要求，發現疑似異常反應后，應填寫疑似異常反應報告卡。報告卡的內容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發生反應的時間和人數、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等?！兑幏丁分忻鞔_疑似異常反應的責任報告人為各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員。《規范》規定，發現疑似異常反應要及時報告，未規定具體時限。參照試點工作經驗應在24h內報告。《規范》規定，發現疑似異常反應要向所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告，根據試點經驗，還必須向縣級疾病預防控制部門報告。懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應或引起公眾高度關注的事件的報告應當在發現后2h內，逐級向所在地縣級、設區的市級、省級、國家級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告，同時逐級向上級疾病預防控制機構報告。屬于突發公共衛生事件的，按照《突發公共衛生事件應急條例》的規定進行報告。
根據試點工作經驗，縣級疾病預防控制機構負責收集疑似異常反應報告卡和疑似異常反應個案調查表，錄入到“中國免疫規劃監測管理系統”，于每月6日前將上月數據上傳至國家數據庫。市級、省級疾病預防控制機構分別于每月9、15日前通過“中國免疫規劃監測管理系統”，對本轄區上月報告數據進行核實，檢查數據報告有無邏輯錯誤、項目是否完整，指導縣級、市級疾病預防控制機構對報告進行修正和補充。對報告的疑似異常反應還要進行調查，根據調查結果確定是否是異常反應。如果是一類疫苗的異常反應，則由政府財政作無過錯補償；如果是二類疫苗的異常反應，則規定由廠家（或公司）作無過錯補償。
隨著我國政府對疾病預防控制工作的重視，國家免疫規劃工作也迎來了前所未有的新機遇，納入國家免疫規劃程序的疫苗種類已增加到12種。國家免疫規劃經費全部由國家財政投入，這為疫苗上市后的免疫效果和安全監測工作提出了更高的要求。
為了減少異常反應的發生，不讓這些罕見的異常反應作祟，疫苗研制單位應提高疫苗質量，繼續研究反應輕微效果好的新疫苗，使用單位要正確使用疫苗，規范操作，減少在使用中發生的異常反應。接種時正確選擇接種對象，嚴格掌握禁忌證，則一定會大大減少異常反應的發生。美國疾病預防控制中心對接種醫生提出，在預防接種前向家長提出6個問題值得借鑒［10］，這6個問題是：你的孩子今天有何不適嗎？對食品和藥物有過敏嗎？上次接種該疫苗發生過什么反應沒有？孩子本人和家族免疫系統有疾患嗎？你懷孕嗎？最近準備懷孕嗎？最近接受過血液制劑嗎？輸過血嗎？
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疫苗流通和預防接種管理條例范文6
1 對象與方法
1.1對象
調查對象為溫州市所有的托幼機構、小學2009年新入托、入學和學期中轉學的兒童。
1.2調查內容
查驗預防接種證持證率、查驗單位覆蓋率、對象查驗率；1劑卡介苗(BCG)、3劑百白破疫苗(DTP)、1劑白破疫苗(DT)、3劑脊髓灰質炎疫苗(OPV)、3劑乙肝疫苗(HepB)、2劑麻疹類疫苗(MV)、1劑流腦疫苗(MPV)、1劑乙腦疫苗(JEV)補種前接種率；預防接種證補證率，疫苗補種率。
1.3查驗方法及判定標準
預防接種證查驗按照《浙江省幼兒、學生入托入學查驗預防接種證工作實施方案》進行，疫苗補種程序和方法按國家免疫程序。免疫史判定標準：查驗對象完成3劑DTP、3劑OPV、3劑HepB、2劑MV、1劑BCG、1劑MPV、1劑JEV分別判定為已接種，小學生接種1劑DT判定為已接種。
1.4數據處理
采用Excel表格進行數據整理，用SPSS 13.O統計軟件包進行數據分析。
2 結果
2.1 預防接種證查驗、補證及疫苗補種情況
全市應查驗單位2 485家，查驗單位覆蓋率96.34％。全市應查驗對象249 156人，查驗率93.98％，持證率、補證率、補種率分別為91.60％、89.99％、67.62％，托幼機構持證率、補種率明顯高于小學(表1)。
2.2 NIP疫苗接種率及補種情況
共查驗234 158人，其中托幼機構12 461人，小學109 541人。NIP疫苗單苗接種率JEV、MPV劑次接種率分別為87.29％、84.91％，低于90％接種率的要求；OPV、MV接種率分別為92.61％、92.27低于95％接種率的要求；小學生DT接種率僅為76.06％。疫苗補種率普遍較低，BCG、OPV、DTP、DT、MV、HepB、JEV、MPV補種率分別為51.16％、83.08％、77.53％、55.97％、88.76％、79.80％、74.95％、75.40％。小學生BCG、DT針次補種率僅為38.31％、55.97％，遠低于其他疫苗(表2)。
2.3各縣預防接種證查驗及疫苗接種情況
全市總體查驗及補證情況較好，但仍未達到規范要求，且各縣工作開展不平衡，其中永嘉補證率最低，為68.26％。補種情況不容樂觀，補種率及針次補種率均較低，且前者低于后者。表明多針(劑)次疫苗對補種進度影響較大，可能與補種啟動較晚或針次銜接不及時有關。其中永嘉、鹿城、蒼南、瑞安、樂清補種完成情況較差，永嘉縣補證率、補種率、針次補種率分別為68.26，43.47％、56.70％，均明顯低于其他地區(表3)。
3 討論
國務院《疫苗流通與預防接種管理條例》明確規定：兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入學、入托后及時到接種單位補種…。學校、托幼機構是傳染病防制的重點場所和薄弱環節，如果人托、入學時不把好預防接種證查驗關，就會造成免疫空白兒童的累積，存在傳染病爆發流行的隱患。預防接種證查驗補種制度是建立傳染病免疫屏障和控制傳染病在校、園內傳播的有效手段。多年來，全國各地普遍實行預防接種證制度，收到了良好的效果。但是，有些地區兒童建證率較低，許多兒童不能得到疫苗保護，而發生免疫相關傳染病的爆發流行。
溫州市從2005年起每年對全市托幼機構和小學開展接種證查驗工作，并逐步納入常規管理，但也暴露出許多問題。2009年全市接種證查驗單位覆蓋率為96.34％，對象查驗率為93.98％，未能達到查驗工作規范中的目標要求。說明溫州市部分地區未全面開展此項工作。部分縣(市、區)教育部門管理力度不大，未給學校和托幼機構明確職責，導致托幼機構、學校對查驗預防接種證工作認識不足。一些學校尚未建立或健全預防接種證查驗制度，工作未落到實處，通知及督促不到位，導致應補種兒童補種率低下。參加查驗的工作人員雖然接受了有關查驗接種證工作的培訓，但部分工作人員對免疫規劃第一類疫苗及其免疫接種程序不熟悉，不能準確地反映接種信息，影響了查驗質量。
分析表明，小學生持證率、補證率、補種率均低于幼兒。說明隨著兒童年齡的增大，家長對預防接種重視程度下降，接種證保管的意識逐漸淡薄。尤其是外來流動兒童的家長，對查驗接種證工作認識和配合不夠，不能及時主動地接受補證、補種。預防接種證遺失現象嚴重，索要接種證或接種記錄困難，免疫史不詳者眾多，給補證和補種工作也帶來很大的難度。被查驗兒童NIP疫苗接種率在84.91％-98.61％之間，其中MPV和JEV接種率分別為84.91％和87.29％，其余各疫苗接種率在90％以上。說明不同疫苗間預防接種實施存在差異，有關部門對疫苗預防疾病知識的宣傳力度有待提高，尤其是對季節性疫苗的接種應加強宣傳。各疫苗補種率普遍較低，DT(DTP的加強)補種前接種率僅為76.06％，補種率僅為55.97％，提示大年齡兒童加強免疫需要加強，DT因取消校、園內群體性接種后接種組織工作受到很大影響，加上接種反應較大，加強免疫難以普及，長此以往勢必會影響相關疾病的預防控制，應引起足夠的重視。小學BCG補種率僅為38.31％，可能與基層接種單位對BCG接種反應存在顧慮，及對大年齡組BCG的保護效果存在爭議有關。同時學校和轄區接種單位缺乏有效地溝通與配合，部分學校對需補種學生通知不到位，督促不力，部分預防接種單位在查驗證后補證、補種不及時，補種資料反饋滯后，影響了工作進度和質量。此外，各縣工作開展不平衡，查驗證工作基礎較好的城區補種率較低，應引起重視，可能與幾個地區轄區學校、托幼機構數量較多有關，加上3個區地域歸屬和學校托幼機構主管的教育部門不一致，造成職責不清，影響了查驗和補種工作的落實。個別地區工作開展滯后，主要與當地衛生與教育部門配合不好有關，應進一步加強溝通與協作。
為進一步做好入托、入學查驗預防接種證工作，提高兒童的NIP疫苗接種率，建議：①結合實際情況采取多種形式加大宣傳力度，增進兒童及家長自覺接受預防接種和長期妥善保管接種證的意識，使其積極配合查驗接種證工作，形成全社會重視兒童預防接種查驗工作的良好環境。②建立長效管理工作機制，明確衛生和教育兩個部門職責，各部門在履行查驗預防接種證制度的職責時要相互協調、相互配合，加強監管，以保證預防接種查驗制度的真正落實，并將此項工作納入工作考核內容。③各級疾控機構應對學校、托幼機構和接種單位加強技術培訓和指導，使查驗人員熟知NIP疫苗的種類、免疫程序，提高查驗能力。轄區接種單位應積極掌握轄區內招生人數，尤其是民工子弟學校，及時收集查驗接種證的情況，及時開展補證、補種工作，及時反饋補種信息。④學校、托幼機構應規范開展預防接種證查驗，建立健全兒童預防接種檔案，做好通知、督促工作及補種后資料的核實。以保證學校、托幼機構兒童高水平的疫苗接種率，從而建立有效的免疫屏障，防止相關傳染病在托幼機構、小學的爆發流行。
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