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醫療器械范文1
利用獨立準直器開展調強放療算法研究 戴建榮
基于DCOM的分布式HRV分析系統的開發研究 林嵐
基于子波變換的ECG特征檢測 劉建成
Open Mark 2000磁共振成像系統的正交頭線圈 馮利民
醫用超聲線陣換能器的測試方法 萬奕
心電圖機靈敏度及濾波電路設計與分析 劉靜
雙側鉤槽式骨延長器 劉國平
阻抗斷層成像技術 候文生
QRS波檢測方法的回顧與新進展 邱慶軍
一種醫院管理系統軟件綜合評審的方法 袁瑞躍
小型循環促進裝置 鄭風
醫學計量的特點與作用 吳正煜
Silzone瓣膜
醫院設備管理數據庫 邵宏民
建規立制和技術培訓推進設備管理 盧運慧
自制西門子MEVATRON直線加速器JNJECTOR中電源模塊
快速判定西門子DR系列CT機BSP有否故障
多功能膿胸病灶消除器
激光心肌血運重建裝置
《中國醫療器械雜志》列入世界著名檢索系統IM/MEDLINE
BMD-Ⅰ型模擬定位機運動故障檢修二例
AC920血球計數儀故障檢修
F78-Ⅱ型X線機球管充氣檢修
ECG6511心電圖和走紙馬達過流保護電路調整
一種新型體外反搏控制系統的研究 李海云
多參數監護儀的設計 周荷琴
基于單片機的冠狀竇血流量測量三通道數據采集系統 李吉吉
反射式紅外光譜組織血氧計傳感器設計 王強
智能視力檢測儀的研制 蔣紅兵
血液流變性觀測儀的研制 段炳柱
口腔科點焊－加熱三用機的研制與臨床應用 姚森
壓控型生物低溫降溫裝置研究 陳大農
智能型牙科X光膠片自動沖洗機的研制 白家明
DYC—Ⅰ型多功能腰椎穿刺儀的研制 石義亭
肌電信號分析方法的研究及進展 蔡立羽
病區輸液管理主從通信系統 黃衛平
一種動態準直器系統 陳兵
ECG—6511心電圖機特殊故障檢修一例
CT掃描質量及若干影響因素 周建勤
百特SP550血透機碳酸泵故障的應急修理
LGK—464型γ刀自動控制原理 朱紅兵
綜合性醫院醫療設備規范化管理 于建國
組織工程的進展
手表式血糖監測
野戰簡易多功能頭架
袖珍型口腔導藥電療器
西門子DRH型CT機DAS電源的調整和測試
頭顱降溫儀的應用及改進設想
HP78353A監護儀無顯示故障檢修
德國貝朗HDa血液透析機電導率故障的檢修
西門子SOMATOM CR CT機X線控制故障檢修一例
泰爾茂STC-527微量注射泵檢修調校二例
美國IM236—2489冷凍切片機故障檢修
計算機眼底圖譜的研制 張恒義
誘發電位的處理技術 劉洪廣
血透患者體液平衡狀態測試儀器的研制 彭屹
便攜式血糖儀的研制 管文軍
準分子激光角膜切削術中溫升問題探討 高創仲
LMW-400型MRI裝置RF激勵脈沖中尖刺噪聲的消除 樸大慶
KB-400 X線機故障檢修二例
糖尿病紅外熱線圖處理方法的研究 鄭風
多功能腦顯微外科手術顯露器的研制 林宜生
呼吸氣體診斷系統的最新進展 李冀
X線攝影的數字化技術 劉偉
治療晚期食管癌狹窄的金屬內支架 曹密
胞內游離鈣離子濃度的定量檢測技術 陳良怡
混合型共振設備冷卻系統國產化配套 王辰生
移動血站的設計 安玉林
CT圖像的評價 方明剛
醫療設備租賃式使用與集中管理模式的探討 王耀平
便攜式Data-Logger生理數據記錄儀
貝朗HD-secura血液透析機溫度監控系統常見故障
西門子PUCK/CM型換片機的故障檢修
Picker公司CVPro-500XL逆變電源故障分析
惠普HP-78352監護儀報警聲響電路維修一例
HP心電圖機電源電路分析
SSD-250型B超故障檢修兩例
DG-2B多功能恒溫箱特殊故障的處理
全數字彩色超聲醫療成像系統多處理機總體結構研究 劉翀
基于tomosynthesis的圖像重建方法 卜凡亮
基于短時傅里葉變換的肌電信號識別方法 蔡立羽
中國醫藥工業信息網站開通
事件關聯電位ERP采集系統的研制 余水安
智能化聲阻抗中耳功能分析儀的研制 李躍杰
多功能核素儀的研制 劉聚卑
64路心外膜電位標測系統的研制 鄒人強
便攜式口腔生物力測量儀的研制 張新海
細胞電生理與膜片鉗技術 康華光
NZ-111醫院設備器材管理系統 湯黎明
Technicon H·3型血細胞分析儀鞘液過濾器的再利用
螺旋CT機低對比分辨力及其影響因素的研究 劉景鑫
自動透析器復用機 高虹
醫療設備的靜電防護 毛英軍
PIC16C71單片機控制的醫用給氧裝置 黃衛平
TU-130X線胃腸機一種功能的恢復
島津UD150B-10X線機故障一例
MA-4210尿液分析儀打印機馬達控制電路維修一例
SOMATOM CR型CT機架旋轉故障一例
西門子直線加速器數據獲取系統(DAS)故障的檢修
ZN系列腦電圖／腦電地形圖特殊故障一例
GAMBRO AK-90S血液透析機故障維修一例
GE-SYTEC SYNERGY型CT機故障檢修一例
WARIAN 2300C／D加速器高真空系統泄漏的處置
PICKER PQS螺旋CT維修一例
百特SPS550人工腎故障維修一例
HP78352C監護儀氣泵電路原理與維修
基于隱Markov 模型的離子單通道信號恢復及參數估計 韓曉東，劉向明，潘華，陶敏，林家瑞
非接觸生命體征檢測系統中噪聲的非線性壓縮 路國華，王健琪，楊國勝，王海濱，荊西京，邱立軍，楊波
中醫脈象的客觀描述和檢測 李景唐
近紅外乳腺成像計算機輔助診斷系統的研制 詹長安，馮煥清
微機控制的揮發性給藥裝置的實驗研究 孫波，李文志，岳云，姜長文，肖立英
單光子跟骨骨密度儀的研制 胡兆燕，鄧琦林，胡德金
二次微分小波在心電圖QRS波檢測中的應用 余輝，張凱，呂揚生，黃玉璽
適合中國國情的遠程家庭醫療系統研究 姜永權，魏月，劉克巖
仿真人體體模在全身照射中劑量評估及監測的研究 周一兵，楊勇
常壓氧療裝置的研制及應用 湯永建，盧曉欣，何蘇育，林瑞容
醫用洗板機的研制 王坦，傅水根，李生錄，裴文忠
一種脈寬控制的高頻電刀功率放大器的研制 單純玉，王沙維，陳宇飛
腦部電極技術的改進 劉洪廣，周琳，顧靖，蔣大宗
X線照片標記技術的現狀與展望 李平安，李國慶，申斌，黃建軍，郭云波
醫用X線干片攝影與數字化診斷技術 林海
靜脈注射液不溶性微粒來源、危害及預防措施 湯黎明，于春華，張建昌
法國新穎醫療織物簡介
TRS流動救護系統
惠普78352C監護儀故障檢修二例 鄭浩
西門子SIREGRAPH CF X線機診視床CPU 板故障及調整方法 金錫軍
西門子Lithostar碎石機能量監測系統維修實例 陳宏文，沈慶賢，劉成山
高能加速器靶的位置調整 查玉華
超導磁共振的日常維護 郭文力，賈中文
日本FANCY-80M麻醉機的保養 戴金貞
微型心電、呼吸監護系統的研制 曹細武，史亞軍，鄧親愷，羅麗輝
自適應譜線增強濾波器在體表胃電提取中的應用 郭聳峰，鄭崇勛，于輝，王磊
從波形圖中提取信號數據 洪德明，馮曉剛，余曉鍔，康立麗
基于三次B樣條小波的結腸鏡圖像暗區中心點估計的研究 朱宏擎，林良明，危劍輝
高性能動態心電回放分析系統 呂旭東，段會龍
肝臟M型超聲圖像運動包絡的特征分析 周國輝，汪源源，王威琪，孫英，陳悅
PACS/HIS中超聲子系統的設計 張浩，莊天戈
微機化程控心臟刺激儀的研制 彭松，馬杰，方祖祥
DNA生物傳感器檢測電路的設計 劉芳，劉仲明
剩余電壓測試儀的研制 張學浩，陳和芬，蔣維濤
牙用銀合金玻璃離子水門汀的研制 王冰，楊申隆，胡曉云，于海成
多優型腹膜透析管及其配套裝置--彈簧式腹膜透析管毛刷的研究 閆慶嶺，李汝芹
中央監護系統的發展趨勢與網絡開發 田艷軍，廖春林
血液透析系統的基本原理及發展 楊焱
透析機及一種最佳透析方法 張莉菁
SPECT儀日常校正的探討 徐廣傳，王麗波
編程測試器在智能化醫療儀器設備維修中的應用 程廣斌
醫療設備管理的探討 李熊飛
PHILIPS加速器高壓故障檢修 雷宏昌，陶金柱
PICKER PQ5000A螺旋CT故障維修 楊小梅
日本3M33心電除顫監護儀故障檢修一例 吳漢曦，王國宏
進口放射醫療器械昂貴部件的維修代用及實例 金永文
醫療器械范文2
關鍵詞： 醫療器械 維修 管理
隨著科學技術與經濟的不斷發展，先進的技術不斷在醫療設備上得到運用，醫療設備往往是多學科技術的結合，自動化程度和復雜程度越來越高，從而醫療設備的維修管理已成為醫院質量評估中的重要組成部分。醫療器械數量與質量增加的同時，器械的維修問題也日益顯現。作為一名醫學工程技術人員， 從事這方面工作多年，對這方面的問題深有感觸，認為怎樣使醫療設備維修和管理既要在現有的法律法規規定下運作，又能最大限度地節省醫療設備維修和管理的費用，是一個值得探討的問題。
1、 醫療器械維修的重要性
隨著科學技術的不斷進步，醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色，各醫院醫療器械數量增加的同時，高科技含量不斷增加，使器械的維修問題也日益凸顯。醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫療器械維修質量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響 醫療器械設備不僅僅是一種醫療服務手段，它的好壞還直接或間接影響著醫院形象與聲譽，也影響著醫務人員情緒及行為。由此看來，醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證，必須建立自己強有力的維修隊伍。
2、醫療器械維修的現代化管理的對策與方法
醫療器械設備是醫院資產的核心部分，中小型醫院設備總值則幾千萬元人民幣，大型醫院超過億元人民幣。必須加強對醫院器械維修的現代化管理。
1 .醫療器械維修管理的現狀
1.1 管理制度滯后
盡管目前醫院管理制度已相對完善，然而醫院醫療器械設備維修機構卻成了醫院管理的盲區，多數醫院管理制度與現代醫療器械設備維修管理的要求不相適應。特別是有關機構人員組成、占醫務人員總數的比例、學歷要求、準入資格等在衛生政策制度中沒有明確規定。還有在中小醫院，維修部門在這里很容易被忽視，多數醫院沒有詳盡的維修工作制度，維修人員分工不明確，他們什么都得修。也就是說維修人員什么器械都得會修，什么都不能精修。
1.2 維修手段落后
盡管隨意醫療器械設備的不斷發展，部分醫院的醫療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現代醫療器械設備的維護要求相差甚遠，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫院自身不愿意對維修機構的設備有更大的設人，因為這種投入的回報不是顯著的，難有立竿見影的經濟收益。同時據有關資料，在中小醫院，從事維修工作的人員大多為中等以下學歷，未受過高等教育，技能單一、知識面窄、技術水平提高慢，這也是制約中小醫院醫療器械發展的重要因素。
1.3 缺乏定期維修與忽視管理
實踐證明，常用的醫療器械如果得不到有效地維修和定期保養，且不時有違規操作的現象發生，那么它們的使用壽命將大大縮短。同時繁重的醫療工作使護理人員忽視了醫療器械的管理。在醫院，由于病員多護理人員少的矛盾長期存在，致使護士上班后只顧于應付繁重的護理工作，而無暇顧及其它。即使在工作過程中發現了某些器械管理中的不足，也因怕影響更重要的工作而不去及時糾正。交班時又忘記囑咐接班護士，導致這些不足缺乏有效地管理。
醫療器械設備不僅僅是一種醫療服務手段，它的好壞還直接或間接影響著醫院形象與聲譽，也影響著醫務人員情緒及行為。因此.醫療器械設備的維修不能理解為一般性的修修補補，維修人員需要有強烈的責任心、全心全意為醫療工作服務的思想品德。為此我們認為.醫院醫療器械設備維修機構的建設與管理應把握如下原則：（1）提高工程技術人員的文化素養； （2）培養具有敬業精神的工程技術人員；（3）建立并完善目標管理制度及相應運作規則。
2. 醫療器械維修的現代化管理的對策與方法
醫療器械設備是醫院資產的核心部分，中小型醫院設備總值則幾千萬元人民幣，大型醫院超過億元人民幣。必須加強對醫院器械維修的現代化管理。
2.1 制定醫療設備維修管理制度
首先建立醫療器械維修人員的準入制度，引入正確的競爭機制、充分調動維修人員的積極性，完善保養制度，做好維修人員的分工，劃分責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養維修。同時管理制度應包括維修機構的組織管理、領導責任制、維修人員責任細則、維修設施管理、事故責任細則、維修設備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓、維修經費保障管理等。必須加強對醫院維修機構的領導與管理，發揮工程技術人員的作用，提高維修質量.降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度.組織審查維修機構工作規劃并監督實施.審批維修機構開支方案等。對工程技術人員合理分工，嚴格管理，使其全方位為臨床醫療服務，最大限度地提高維修質量和速度。最大限度地延長醫療設備的使用時間。維修工程技術人員接聽報修電話時做好電話記錄，如報修設備、時間、病區、維修質量和工作量，這些也是發放獎金的依據，同時有利于領導進行宏觀調控和監督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個電話就能解決問題 。再次建立醫療器械維修人員的準入制度，引入正確的競爭機制、充分調動維修人員的積極性，完善保養制度，做好維修人員的分工，劃分責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養維修。同時管理制度應包括維修機構的組織管理、領導責任制、維修人員責任細則、維修設施管理、事故責任細則、維修設備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓、維修經費保障管理等。必須加強對醫院維修機構的領導與管理，發揮工程技術人員的作用，提高維修質量.降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度.組織審查維修機構工作規劃并監督實施.審批維修機構開支方案等。對工程技術人員合理分工，嚴格管理，使其全方位為臨床醫療服務，最大限度地提高維修質量和速度。最大限度地延長醫療設備的使用時間。維修工程技術人員接聽報修電話時做好電話記錄，如報修設備、時間、病區、維修質量和工作量，這些也是發放獎金的依據，同時有利于領導進行宏觀調控和監督，更為臨床科室提供了方便 .
2.2實行科學管理方法
醫療器械的科學管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構和手段，很難搞好維修工作，醫療器械的維修是一項很復雜的工作，光有實踐經驗和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術的同時，還必須借助于醫療器械的技術記載，設立技術檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫療器械的狀態庫，這對設備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統，其方法是，收集整理現有資料分類存檔，維修技術人員也應搜集資料存檔，如：（1）檢測儀器，（2）修理工具；（3）儲存備件（4）經費使用；（5）維修記錄，（6）故障分析；（7）維修計劃；（8）維修信息等。所以，應當收集整理現有資料進行分類存檔。有條件的單位可建立醫療器械維修管理微機系統，并組織計算機聯網，擴大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫療器械配件供應問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關，靠廠家供應有困難，維修站過了保修期維修費用昂貴。那么實現醫療器械維修備件儲備社會化是必要的。。
2.2.1設立必要的維修機構
（1）建立專職的維修組。建立維修組，人是第一因素，不僅需要懂技術的，同時也需要懂管理的人，它的任務有兩條：一是承擔醫療器械的日常修理，二是負責醫療器械的管理。
（2）建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散，如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的，因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下，聯手承擔。 這樣就充實了維修隊伍，優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快，提高設備利用率。在市場經濟條件下，醫療儀器維修也要做成本效益核算，醫療器械設備品種多、品牌多，促使醫院還必須具有一定的維修工作能力，否則就影響醫院診治。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備，醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修，達到在實踐中學習提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數民族醫院領導要重視維修技術人員的培養，不斷地安排維修人員到設備的廠家或公司進行定期培訓，或到學校等脫產學習，或上崗培訓、技術交流、自學等在職學習。現代工程技術發展日新月異，其新技術、新方法不斷應用于醫療器械，設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識，才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持，營造適合維修人員發展和施展才能的條件，為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。
2.2.2建立健全規章制度
醫療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規章制度，維修體制的改革，影響著維修行業的正常運行和健康發展，要使醫療器械的維修行業與使用方要求協調發展，就必須構建適宜的維修體制。
（1）要加大行業的立法和執法力度，制定系統、完備的法規制度和標準，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑，加快向依法管理型發展的步伐。
（2）積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度，改變維修企業性質相對單一的現狀。
（3）促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展?，F代化的醫療設備對維修提出了更高的要求，只能維修單一品種的維修企業將面臨嚴峻的挑戰。同時，重復性投資將造成資源的巨大浪費，擁有少量維修資源的企業，只有實現資源共享，優勢互補，配置不同層次的多專業、復合型技術人員，通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業，以適應發展的要求。
目前大部分醫院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修，特別是大型醫療設備。目前生產廠商或商的售后服務是各醫院醫療器械維修的主體，他們占據著掌握技術、配件和專用維修工具、維修經驗等優勢，只要醫院肯支付錢，他們就能提供高效和較好的維修服務。醫院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內的技術支持和配件，但要因不同的設備、不同的地區視不同情況來對待；如對中大型高檔設備、急救類、治療類以買廠家的保修服務為主，對中檔、醫院可替換的儀器，以專業維修公司承包或散修為主等。
3、結語
通過幾年來的維修管理實踐證明，在現代醫院，醫療器械設備所起的作用是舉足輕重的，它不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經濟收益，只有規范和完善的醫療器械維修管理，做到以人為本，注重維修人員的素質及維修技能的培養，充分調動和激發維修人員的積極性和主觀能動性，以患者為中心，以醫院的生存和發展為己任，才能在堅持社會效益的同時，發展自身的經濟效益，在日益激烈的市場競爭中站穩腳跟。
參考文獻
[1] 謝松城，徐偉偉.醫療設備管理與技術規范[M].杭州：浙江大學出版社，20O4.
[2] 畢光迎，李國勝.如何搞好醫院設備管理.國際醫藥衛生導報.2003，1：108～111.
[3] 錢治淮，賈彥，醫療設備的使用管理與效益評估，中國醫院管理，2OOO，9（2）：45～46.
醫療器械范文3
1.醫療器械追蹤要求
1.1被追蹤器械及追蹤指令根據519（e）（1）規定，符合下列法定標準之一的II類或III類醫療器械屬于被追蹤器械：a)一旦出現故障，很可能對健康導致嚴重不良影響的；b)或者用于植入人體一年以上的；c)或是作為生命維持或支持的器械，但在醫療機構以外使用的器械（注：此處醫療機構是指醫院、護理之家、門診手術機構、診斷以及門診治療機構）。FDAMA修訂前，基于SMDA的追蹤適用于所有符合上述法定標準之一的器械，FDA不必為此追蹤指令。作為指南性文件，FDA了符合上述標準的器械清單，以幫助制造商確定其產品是否會被要求追蹤。而FDAMA修訂后，只有在FDA追蹤指令后，對特定器械的追蹤才成為法定的要求。對于必須依法進行追蹤的已經生產并合法上市的器械，FDA已發信函給每個相應的器械制造商。對于“新”器械，FDA將向申請上市前通知（510（k））或上市前許可申請（PMA）的責任人出具追蹤指令。FDA在確定其是否會命令追蹤符合法定標準的器械，或者解除對器械的追蹤時，會考慮下列附加因素：a)發生突然的、災難性的故障的可能性;b)發生重大的不良臨床結果的可能性；c)是否需要迅速的專業干預。修訂后的519(e)保證了無論對FDA還是制造商，追蹤的啟動原因及啟動時間均是明確確認了的。1.2追蹤責任器械從生產到使用的全程追蹤，涉及制造商、經銷商、醫療機構等多個環節，需要建立完整的追蹤體系。信息鏈上任何一個環節的開裂都將影響追蹤體系的有效運轉。有鑒于此，FDA對各方的職責均做出了明確的規定，即：制造商應為確保追蹤體系的正常運轉承擔主要責任；經銷商一旦購買或銷售獲利，必須及時將相關信息反饋給制造商；擁有器械的個人或機構（例如醫生和醫院）被視為最終經銷商，也必須承擔將信息反饋給制造商的責任。FDA規定，如果制造商或經銷商停業，應在通知政府機構、法院或供應商的同時通知FDA，并向FDA提交一份完整的追蹤記錄和信息。此時，如果其他人獲得了生產或銷售該被追蹤器械的權利，則這些繼承者同時也繼承了繼續追蹤該器械的責任。如果某器械制造商或經銷商終止銷售一被追蹤器械，但繼續進行其他貿易，則對其之前銷售的該器械仍負有追蹤責任。1.3追蹤體系及內容要求1.3.1對制造商的要求根據21CFR821.25，制造商應針對每一種類型的被追蹤器械制定追蹤措施，因器械的多樣性，追蹤方法可以各異，但制造商必須制定并形成書面的標準操作規程（SOP），以保證在FDA規定的時限內提供被追蹤器械所處位置的重要信息資料（詳見表1）。SOP的內容包括數據的收集、維護及審核。一旦FDA要求，應能向FDA提供該SOP。在數據收集及記錄程序中應包含對丟失及不能收集所要求數據的原因記錄。法規允許制造商將追蹤項目的管理分包給其他公司，但制造商有責任確保所委托的公司滿足追蹤要求。除非書面的變通或豁免申請被FDA批準，否則制造商不得變更、改變或以任何方式逃避追蹤的義務。1.3.2對經銷商的要求根據21CFR821.30的要求，被追蹤器械的經銷商（無論初級、終級還是重復的）一旦購買或從該器械獲利，必須立即向該器械的制造商提供以下信息：A．經銷商的姓名、地址；B．器械的批號、批次、型號，器械序列號或制造商為追蹤器械所用的其他標識符；C.器械接收日期及接收人；D.適用時：器械被移除的日期、患者死亡日期、器械返回經銷商日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性處置日期。除上述信息外，終級經銷商在銷售器械后還應立即向制造商提供以下信息：A.接受該器械的患者姓名、地址、電話及社會保險賬號（盡量提供），除非該患者依821.55(a)拒絕提供；B．向患者提供該器械的日期或用于患者的日期；C.處方醫師的姓名、郵箱地址及電話；D．隨訪醫師的姓名、郵箱地址及電話（當隨訪醫師與處方醫師不是同一人時）；E.適用時：器械移除的日期以及實施移除的醫師姓名、郵箱地址及電話。根據821.30，重復經銷商應保存每次收到的用于生命維持或支持的被追蹤器械的追蹤記錄，應在制造商提出要求后5個工作日內或FDA提出要求后的10個工作日內向制造商或FDA提交含下列內容的記錄：A.器械批號、批次，或器械的型號/序列號；或其他制造商用于辨識器械的標識符；B．使用器械的患者姓名、地址、電話及社會保險賬號（盡量提供）；C．器械位置，除非患者依821.55(a)拒絕提供信息；D．器械提供給患者使用的日期；E．處方醫師的姓名、地址及電話；F．隨訪醫師的姓名、地址及電話（當隨訪醫師與處方醫師不是同一人時）；G.適用時：器械永久性退出使用的日期或其他永久性處置的日期。需要注意的是，在該法規中，擁有被追蹤器械的醫生或醫院被視為經銷商，依器械是單一患者使用還是多個患者使用，可分別被視為終級經銷商或重復經銷商。通過上述詳細具體的規定，不但使處于追蹤信息鏈上的各方均明確了對各自所應收集和保存的追蹤信息的要求，且有利于信息的分析及匯總。更為重要的是這些要求對于追蹤鏈上的各方均具有法律的約束力。1.3制造商對追蹤體系的審核以及FDA的檢查制造商必須確保其追蹤措施的有效運行。為此，在追蹤器械的頭3年，FDA要求制造商必須至少每6個月對追蹤措施進行審核，接下來是至少每年審核一次。應使用經驗證的統計學抽樣方案，以確保對追蹤系統運行數據及性能檢測的準確性。審核可通過現場考察進行，或通過與所涉及的經銷商、專業人士和患者進行溝通其他有效方式。一旦制造商意識到任何初級、終級或重復經銷商未按要求收集、維護或提供所要求的信息或記錄，應向FDA報告，以便相關機構采取相應的跟進措施。FDA對追蹤措施的檢查，可包括對追蹤系統評估以及信息要求驗證，以保證追蹤措施可真正追蹤至器械的最終用戶。
2.結語
綜上所述，追蹤體系的有效運行需要生產、經營以及使用（主要為醫療機構）各環節的密切配合，任何一個環節信息鏈的斷裂均將導致追蹤的失敗。FDA制定的醫療器械追蹤要求，對醫療器械追蹤所涉及的各相關方的法定職責及應遵守的程序做出了明確的規定，為快速準確地獲得被追蹤器械的位置信息提供了有力的法律支撐環境，這正是我國亟待解決的問題。雖然中美雙方在國體、政體以及法律架構方面存在較大差異，但FDA對醫療器械追蹤要求的法則設計思路對于我國相關法律法規的建立和完善仍具有重要的參考價值。
作者：方玉 邵玉波 苑富強 李一捷 單位：中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所 國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司
醫療器械范文4
本協議各方當事人：
甲方： 編號：______________
法定代表人： 簽訂地址:___________
乙方： 簽訂日期:__年__月__日
法定代表人：
甲乙雙方本著互惠互利，共同受益的原則，經過友好協商，根據《中華人民共和國合同法》的有關規定，就醫療器械維修事宜，在互惠互利的基礎上達成以下協議，并承諾共同遵守。
第一條 甲方內容
1、甲方向乙方提供出現問題的設備并詳細說明設備的故障現象。
2、甲方應尊重，保護乙方的維修過程及技術，并同意乙方在一般情況下保留更換配件，不將更換配件返還給甲方。
3、甲方收到乙方維修完畢的通知后，應盡快答復交付時間。對于乙方維修完畢的設備，經過甲乙雙方測試無誤后，甲方應當日向乙方結清其先前簽字確認的所有維修費用。維修費用為硬件成本加維修服務費之和。維修服務費一般收取標準為硬件成本的__%。運輸費用由雙方協商支付。
4、保修期內，甲方不能擅自撕毀乙方貼在維修設備上的封條，否則一切問題后果自負。
5、甲方將故障設備交給乙方維修完全出于自愿，并不得要求乙方做出超出設備出廠時功能指標的操作。
第二條 乙方內容
1、乙方接到甲方的維修設備后應認真檢測，確認故障的原因并出具詳細故障報告通知甲方。
2、乙方在告知甲方故障原因時應將故障解決方式，維修費用，維修時間如實告知甲方并填寫到《設備報修單》內。
3、乙方在甲方未同意的情況下，不得擅自維修，更換配件。
4、乙方在甲方認可的情況下，應在承諾的維修周期內將故障設備維修完畢。
5、對于未出現故障的部分，乙方不得擅自改動或維修。
6、乙方不向甲方承諾可以修好任何故障，如缺乏配件，廠家倒閉等原因。對于不能維修的設備，乙方應盡快向甲方做出書面說明，并將設備交還給甲方。
7、乙方對維修完畢的設備，自通知甲方維修完好并交付使用之日起，承諾對維修部件個月的免費保修，超過__個月，則視為新故障進行維修收費。甲方不承諾對非維修部件免費保修。
8、經雙方協商，維修該設備的配件費及維修費總額為人民幣__萬__仟__佰__拾__元__角__分人民幣元整(大寫：)，由甲方在驗收后日內全額支付給乙方，付款方式為__。
第三條 陳述和保證
1、甲方向乙方陳述和保證如下：
(1)其是一家依法設立并有效存續的有限責任公司；
(2)其有權進行本協議規定的交易，并已采取所有必要的公司行為授權簽訂和履行本協議；
(3)本協議自簽定之日起對其構成有約束力的義務。
2、乙方向甲方陳述和保證如下：
(1)其是一家依法設立并有效存續的有限責任公司；
(2)其有權進行本協議規定的交易，并已采取所有必要的公司行為授權簽訂和履行本協議；
(3)本協議自簽定之日起對其構成有約束力的義務；
第四條 違約責任
本協議生效后各方應嚴格按協議的約定履行自己的義務，如果本協議任何一方違反本協議及有關法律法規的規定導致本協議未獲履行和未獲完全履行，違約方應承擔由此引起的全部責任。
第五條 保密
一方對因醫療器械維修而獲知的另一方的商業機密負有保密義務，不得向有關其他第三方泄露，但中國現行法律、法規另有規定的或經另一方書面同意的除外。
第六條 補充與變更
本協議可根據各方意見進行書面修改或補充，由此形成的補充協議，與協議具有相同法律效力。
第七條 不可抗力
任何一方因有不可抗力致使全部或部分不能履行本協議或遲延履行本協議，應自不可抗力事件發生之日起三日內，將事件情況以書面形式通知另一方，并自事件發生之日起三十日內，向另一方提交導致其全部或部分不能履行或遲延履行的證明。
第八條 爭議的解決
1、本協議書適用中華人民共和國有關法律，受中華人民共和國法律管轄。
2、本協議各方當事人對本協議有關條款的解釋或履行發生爭議時，應通過友好協商的方式予以解決。雙方約定，凡因本協議發生的一切爭議，當和解或調解不成時，選擇下列第__種方式解決：
(1)將爭議提交__仲裁委員會仲裁；
(2)依法向__人民法院提起訴訟。
第九條 權利的保留
任何一方沒有行使其權利或沒有就對方的違約行為采取任何行動，不應被視為對權利的放棄或對追究違約責任的放棄。任何一方放棄針對對方的任何權利或放棄追究對方的任何責任，不應視為放棄對對方任何其他權利或任何其他責任的追究。所有放棄應書面做出。
第十條 后繼立法
除法律本身有明確規定外，后繼立法(本協議生效后的立法)或法律變更對本協議不應構成影響。各方應根據后繼立法或法律變更，經協商一致對本協議進行修改或補充，但應采取書面形式。
第十一條 協議的解釋
本協議各條款的標題僅為方便而設，不影響標題所屬條款的意思。
第十二條 生效條件
1、本協議自雙方的法定代表人或其授權人在本協議上簽字并加蓋公章之日起生效。各方應在協議正本上加蓋騎縫章。
2、本協議—式__份，具有相同法律效力。各方當事人各執__份，其他用于履行相關法律手續。
甲方(蓋章)： 乙方(蓋章)：
授權人(簽字)：授權人(簽字)：
單位地址：單位地址：
郵政編碼：郵政編碼：
聯系電話：聯系電話：
傳真：傳真：
電子信箱：電子信箱：
醫療器械范文5
家用醫療器械走進家庭
現在人們越來越重視疾病預防和身體保健。作為健康投資，家用醫療器械陸續走進尋常百姓家。
前不久，筆者在一位朋友家中看到，靠窗戶的地方放置了一臺韓國產的溫熱理療床。朋友說，這臺溫熱理療床的價格為9600元，是他送給老母親的健康禮物。老人年歲大了，筋骨不活絡，經常要到醫院去按摩。有了這臺溫熱理療床，可以居家自行按摩。
家住東門地區的小劉，過去每個月都買煙酒孝敬老丈人，但上個月取消了與妻子婚前所做的這項“約定”，到老丈人家去的時候，手上沒有提著煙酒，取而代之的是一臺電子睡眠儀。老丈人見了后問道：“怎么不送煙酒，送這玩意兒了？”小劉答道：“您老患有心血管疾病，煙酒過量不利于身體健康。如今時興‘送禮送健康’，所以我給您送了臺睡眠儀，您和岳母晚上睡眠質量都不好，就用這試一下?！崩险扇寺犃撕蠛芨吲d，告訴女婿，隔壁王大伯的兒子前幾天給他父親買了一個按摩椅，用了很舒適，自己正琢磨著想買一臺合適的家用醫療器械，沒想到女婿就送上門來了。
如今，足不出戶就可以享受醫療器械的功能。當然，添置像溫熱理療床那樣昂貴的家用醫療器械為數不多。但是，像輪椅、按摩器、助聽器、血壓計、失眠治療儀等，在老年人的醫療消費中已占了不小的比例。另外，電子血糖儀、前列腺治療儀、保健枕等，也受到消費者的歡迎。
據上海一家大型藥店副經理介紹，過去到藥店一般買保健食品的比較多，很少有人買家用醫療器械。如今，家用醫療器械逐步紅火，已經成為小輩送給長輩的“健康禮物”。
家用醫療器械青睞老人
在家用醫療器械中，最為走俏的是老年用品。隨著老齡化浪潮的席卷，“銀發產業”日益紅火，同時也拉動了家用醫療器械老年市場。目前，老年人常見的疾病是高血壓、心臟病、糖尿病及脊椎病、風濕等慢性病，而相應治療這些疾病的產品也層出不窮。
業內人士認為，家用醫療器械越來越“簡約化”是使之走進千家萬戶的根本原因，一些原本屬于醫院的醫療器械，由于“簡約”后，使用方便，在經濟上消費者又能承受，所以居家使用越來越普及。
家用醫療器械是雙刃劍
縱觀市場，家用醫療器械可分為家用治療儀、家用檢測器械、家用保健器械和家用護理康復器具四大類。家用治療儀包括家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、助聽器等；家用檢測器械包括體溫計、血壓計、血糖儀等；家用保健器械包括電動按摩產品系列、空氣凈化器、加濕器等；家用護理康復器械包括功能床、睡眠儀、制氧機等。
誠然，家用醫療器械能夠起到自我保健、治療的作用。但是，有些人把家用醫療器械當成萬能的“家庭醫生”，有可能弄巧成拙。
如前不久因扭傷而致腳關節疼痛的退休工人王大伯，考慮到上醫院就診麻煩，便讓女兒買了個按摩器進行按摩。殊不料自我治療多時難以奏效，疼痛反而加劇，后據醫院診治，發現關節脫位，且因按摩不當而致病情加劇。其實，像家用醫療器械“幫倒忙”的事情并非個例。
那么，為何會出現這類情況呢？
上海市執業藥師協會有關專家認為，既有產品質量原因，也有用戶使用不當因素。
以曾經很多老年人都購買的溫熱理療床為例，商家通常采用免費使用的銷售方法，把它宣傳成能治療高血壓、心臟病、糖尿病、關節病甚至對癌癥有療效的“萬能床”，說長期堅持使用必有療效。同時，還向老年人贈送小型保健器械，使很多老年人動心而購買了這種價格不菲的家用醫療器械。長期使用后結果發現，并非像商家宣傳的那樣能夠包治百病，僅對活絡筋骨等有輔助效果。而此時，銷售商已經“遠走高飛”，這對于欲討回公道的老年人來說，猶如“啞巴吃黃連”。
對于我國市民尤其是老年人來說，普遍缺乏對家用醫療器械功能的認識，很容易誤入“歧途”，把家用醫療器械當成萬能的“家庭醫生”，結果有可能弄巧成拙。有鑒于此，消費者要擦亮眼睛，不要盲目聽信商家宣傳，以免上當而懊悔莫及。
醫療器械范文6
億元大案
“水客”――按頭目要求將物品非法托帶入境,在規定地點交給國內接貨人。他們通常處于走私鏈條的最底端,對自己攜帶的貨物具體名稱、用途等信息一無所知。不要小看這些忙著“搬家”的“螞蟻”,日積月累,他們販運的物品價值和偷逃稅款也是一個驚人數字――如果物品正好體積小、單價高的話。
近期拱北海關宣布破獲價值1.3億元的走私大案,偵察起點正源自“水客”手里不起眼的塑料袋:2008年4月,幾名“水客”在珠?？诎兜叵聫V場交貨,塑料袋里裝的竟然是球囊和指引導管――兩種只用于臨床手術的昂貴醫療器械,一件進口RX規格冠狀動脈球囊市場價格即在5000元以上。
國家對醫療器械進口監管非常嚴格,經營單位必須具備相當資質并經審批后才擁有進口許可。顯然,普通走私客沒有渠道銷售此類商品。在緝私人員多次摸底調查后,這個看似不顯山露水的走私團伙呈現出清晰輪廓:“水客”編織袋經多次輾轉被送往中山市某別墅,其后被運往廣州某小區―附近正是醫療器械批發市場。所有貨物在一個簡陋的“三合一”倉庫集中保管。
別墅主人曹某,澳門居民,一直與澳門水客團伙過從甚密,綽號“牛仔洪”;倉庫負責人余某,家境貧寒,并非走私活動的主導。在他的聯系記錄中,除上線“牛仔洪”外,另一個香港固定電話登記者為香港金萊公司―從事的正是醫療器械生意,負責人為陸敏。
代號“9106”的專案組于2009年1月收網,分別在中山、江門、番禺、廣州、南寧將運送和分銷貨物的犯罪嫌疑人抓獲。而陸敏,也在1月8日凌晨在北京被帶上了警車。
陸敏承認,金萊公司從美國、德國采購醫療器械發往澳門,通過“水客”攜帶、快件瞞報方式走私入境,但具體涉案金額她語焉不詳。辦案過程中搜集到的9張發票清單也只是記載了2008年11月-12月團伙走私26828條醫療器械,涉嫌偷逃稅款170萬元。緝私警察在倉庫負責人余某住處查獲的2年半的進貨記錄讓案情峰回路轉。令人啼笑皆非的是,余某記帳詳盡,每次進貨的型號、數量和細節一應俱全。他甚至在自己的筆記本中寫道:“某年 3月3 日,陸敏為節省代工費,自己帶27條寶馬牌醫療導絲進境?！?/p>
四天三夜計算后,緝私警察計算出一個驚人的事實:自2006年5月18日以來,該團伙先后走私進口56萬件醫療器械,案值達到1.2億元,偷逃國家稅款2390萬元。
瘋狂的利潤
在中國,心臟病患者的人數以每年20%-30%的幅度增長,這直接拉動了心臟支架、帶針動脈鞘、球囊、縫合器、指引導管、造影導管等醫療器械的消費市場,例如心臟動脈支架,市場的年增長率高達40%。
這些心血管手術臺上的寵兒卻基本依賴進口。實際上,中國醫療器械生產廠家雖然在國際市場上已經形成一定競爭力,但基本集中在中低端產品上,產品技術含量和附加價值低,“掙錢很辛苦”。在高端醫療設備領域,國內絕大多數企業都未能涉足,國內市場上約70%的高端醫療器械都為進口產品占據。根據海關統計,2008年我國進口醫療器械52億美元,居中國醫藥產業各類產品的榜首,占中國醫藥全行業進口總額的45%以上。無論是醫院還是消費者,也更青睞于選擇進口產品,這也解釋了為什么國內的三級醫院一般都采用進口醫療器械,即使是各二級醫院也有2/3的醫療器械依賴進口。
正常情況下,在繳納4%-8%不等的關稅和17%的增值稅后,進口醫療器械要經歷如下銷售環節:境外經銷商(或廠家)指定的總經銷商――各級醫藥商(醫藥公司)――醫院。旺盛的需求和單一的市場競爭格局決定了這些器械必然“身價不菲”,比如某種球囊,中國總的報價就達到了2700元。相比之下,走私者報價僅為1200元。巨額價差直接推動了各地醫療器械走私活動的升溫,近兩年來,北京、南京、黃埔、拱北等海關相繼查獲多起醫療器械走私案。
高額的市場利潤,吸引的不僅僅是境外走私分子。陸敏交待,許多國內客戶她都不認識,“可是許多人千方百計找到我,要求購買高檔醫療器械?！标懨糁回撠熤Ц敦浳飪r值8%至10%作為走私費用,而更大利益則由國內醫療器械批發商及經銷商瓜分:一條原價9900元的走私EV3支架,經過幾個環節的利益分割,輾轉到了患者的手里就賣到了兩三萬元。為了暴利,這些經銷商明知是走私貨也要長期訂購。廣西某醫療器械公司負責人王某在首次與陸敏聯系時就使用假名,用專用手機卡與其聯系,犯罪故意昭然。
在陸敏落案后,與其密切聯系的6名客戶也相繼在廣西、北京、大連落網,退繳違法所得1970萬元。
脆弱的心臟
醫療器械不同于普通貨物,它關乎人的生命。因此,國家對于進口醫療器械管理非常嚴格:除具備一般進口人需要的經營資質條件外,還需要產品本身具有在中國地區進入市場的許可證及相關經營權。醫療器械的許可證制度實行前置審批,企業先申請《醫療器械生產(經營)企業許可證》,再向工商行政管理部門申請營業執照。
而根據國家《醫療器械監督管理條例》中的分類管理規定,“9106”醫療器械走私案中涉及的醫療器械屬于第三類:“植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械?！边@種商品的型號及產地、使用說明、滅菌處理、禁忌等是其進口環節商品檢驗的重點。北京北大醫院一位醫生表示,在嚴格滅菌環境下包裝的醫療器械對運輸過程的要求也非常嚴格,一旦在走私過程中出現破損,將直接影響到使用者的生命安全。
國家要求醫療機構購買進口醫療器械需要供貨商具備一定資質,需要器械產品注冊證書、合格證明。然而走私的醫療器械流入到醫療器械境內批發商、專門的銷售公司后,這些都不再是難題。
