前言：尋找寫作靈感？中文期刊網用心挑選的藥品抽檢工作中抽樣流程管理思考，希望能為您的閱讀和創作帶來靈感，歡迎大家閱讀并分享。
【摘要】抽樣工作是藥品抽檢的重要環節，也是影響抽檢結果科學性、有效性的關鍵因素，所以必須嚴格遵循抽樣流程，切實提升藥品抽檢的合規性，避免不合格的藥品流入市場。在此基礎上，本文將分析藥品抽檢工作現狀，探討規范抽樣流程管理的策略，為藥品監管工作提供參考。
【關鍵詞】藥品抽檢；工作流程；監管
藥品抽檢是保障醫藥行業健康發展的重要手段。自藥品抽檢制度實施以來，我國藥監部門成功攔截了多款不合規、不合格藥物，處罰了多家違規企業，切實發揮了藥品監管作用。在醫療技術水平不斷提高的背景下，如何提高藥品監管力度，如何保障藥品抽檢質量，成為本文研究的關鍵。
1藥品抽檢工作現狀分析
藥品抽檢是由藥品監管部門主導，依法對生產、經營、使用的藥品進行抽樣檢查工作。但藥品種類繁多，涉及機構和單位較多，所以藥品抽檢管理難度非常大。2008年，國家藥品抽檢組織方式調整為：分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價，每個環節職責明確，能有效確保藥品抽檢的科學性。分散抽樣是將抽樣范圍擴大，即在全國范圍內抽查藥品，這樣可有效改善抽樣范圍過小而引起誤差的問題，確保抽檢藥品的隨機性；集中檢驗是將各類抽檢藥品集中交給承檢機構，通過分析藥品含量參數，結合藥品標準，生成檢驗結果報告，再反饋給當地的藥監部門。從現狀來看，大多數藥品檢驗機構不僅需要完成藥品檢驗任務，而且還需承接藥品監管部門委托的抽檢工作。除藥品抽檢工作之外，承檢機構還需做到隨到隨檢，報銷票據，及時上傳檢驗報告、數據和匯款回單，造成抽檢工作任務重、時間緊，導致抽檢工作人員壓力倍增，甚至無法保質保量地完成檢驗工作。
2藥品抽檢工作的意義
2.1有助于保障藥品使用安全
藥品抽檢是保障藥品合規合法的有效手段，也是確保藥品使用安全的重要保障。近幾年，我國醫藥行業迅速發展，醫藥產品種類繁多，其中不乏劣質藥品、不合格藥品。做好藥品抽檢工作，既能有效降低藥品安全風險率，又能保障藥品使用者的安全。開展藥品抽檢工作，嚴格落實每一項抽檢流程，依據國家藥品生產標準，一旦發現藥品成分超標、數據異常，應及時將檢驗報告反饋給藥監部門，以便開展后續的處理工作。
2.2有助于優化藥品市場環境
藥品安全輕則影響藥用效果，重則危害生命安全、社會安定，因此做好藥品檢驗工作，既是藥品行業所需，又是社會發展所需?；凇端幤焚|量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，全面監管藥品的生產環節、銷售環節和使用環節，把控各環節的質量，優化藥品市場環境，促進藥品行業健康發展。
2.3有利于保障人們的健康安全
隨著生活水平的提高，人們對自身健康更加重視，所以藥品安全一直是社會關注的焦點。藥品直接關系著人們的生命安全，如果藥品出現問題，首先受到影響的便是廣大人民群眾。做好藥品抽檢工作，可以提高藥品的合格率，杜絕不符合規定甚至對人們造成危害的藥品進入市場。藥品抽檢是一項惠及民生的工程，需要做好藥品抽檢的日常管理工作，不斷優化藥品抽樣操作管理，改進藥品樣品郵寄流程管理等工作。
我國藥品抽檢流程明確清晰（如圖1所示），想要確保藥品抽檢質量，必須嚴格依照抽樣流程，落實每項工作的細節和要求，才能發揮藥品抽檢的積極作用，為國家藥品安全奠定基礎。
3.1藥品抽樣操作管理
依據國家對藥品抽檢工作提出的要求，自收到藥品抽檢任務后，每個環節都不容忽視。結合藥品抽檢的實際情況，制定藥品抽樣操作規程，明確藥品抽樣的工作目標、操作要求、權責義務，規范抽檢工作行為，保質保量地完成藥品抽樣工作。例如，在藥品抽樣過程中，保留抽檢記錄和憑證是非常重要的，所以事先制定《藥品抽檢記錄》和《憑證填寫一覽表》，具體包括核對藥品品種、說明書信息、委托生產情況、藥品批號、被抽檢單位資質、現場記錄、價格核查、票據信息、結算期限等內容，涵蓋整個抽檢流程。抽檢人員依據一覽表保存好各憑證票據，任何一個抽檢環節發生問題，都可以通過這些憑證票據，準確追溯問題的源頭，追責相應責任人。基于這樣的操作規程，能夠指導抽檢工作有序開展，規范抽樣人員行為和態度，有助于保障藥品抽檢工作質量。
3.2藥品樣品郵寄流程管理
根據相關要求，藥品檢驗樣品需在5個工作日內寄出，避免藥品樣品積壓，減輕檢驗機構的工作負擔。因此，將抽樣工作和郵寄工作分開，踐行“專崗專職”的工作原則，抽樣人員只負責藥品抽樣，后續核對和郵寄任務由郵寄人員進行，待藥品樣品郵寄完成之后，需將郵寄快遞單號反饋給抽樣人員，由抽樣人員將單號信息登錄到系統中。這樣分工合作的方式可以提高每個環節的工作效率，減少樣品積壓或存儲不當帶來的風險。值得注意的是，為了確保收樣時樣品信息準確，復驗時樣品調取高效，檢驗機構在收到郵寄樣品時，需核對樣品信息和數量，待無誤后才能簽收，這樣可以避免收樣藥品數量或品種不全。
3.3藥品樣品采購流程管理
遵循“放、管、服”的理念，在原本“現場結算”的基礎上，增加了“非現場結算”的支付模式，有效減輕了抽檢人員的采購負擔，也為藥檢經費管理和核算提供了便利。針對抽樣時無法現場開票的情況，應與開票方進行商定，核對好票據信息和時間，并在票據開好后直接郵寄到藥檢部門，由藥監部門再次核對后，轉交給藥樣檢驗機構。藥樣檢驗機構在收到樣品票據后，需做好信息（如樣品編號、抽樣單位、收款單位、賬號和金額、票據受理日、付款日等）登記工作，把控好各個時間節點，優化采購、報銷各流程工作。通過這樣的方式，可以縮短“現場結算”的時間，減輕采樣人員的經濟負擔，規范票據管理流程，為樣品檢驗工作提供保障。
3.4藥品樣品追蹤流程管理
抽檢藥樣追蹤是非常關鍵的環節，也是確保樣品檢驗質量的重要保障。目前，我國針對藥樣檢驗要求做到隨到隨檢，實時上傳報告、傳達和通告，縮短各環節之間的時間間隔，實現樣品檢驗流程一體化。以藥樣為核心，構建全過程監測系統，實時監控采樣、郵寄、檢驗、報告、評價等每個環節，落實“四項檢查”和“十項核對”，如果在檢查核對過程中，出現樣品封裝被破壞，抽樣信息不規整等現象，需追蹤核查樣品是否被破壞，并申請重新郵寄藥樣，以確保藥樣的完整性和真實性。通過這樣的方式，把控藥樣檢驗每個環節的質量，有效提高樣品檢驗的科學性和精準性，促進藥樣檢驗工作有序推進。
3.5藥品抽樣風險管理
藥品抽樣檢查存在眾多風險，所以需要加強對藥品抽樣的風險管理，一般可以從以下幾個方面控制藥品抽樣中的風險。
1）法律法規
制度是一切工作順利進行的重要保障，沒有制度就沒有約束，對于藥品抽樣流程管理工作來說也是如此。要想降低藥品抽樣管理中存在的風險，就必須不斷完善管理制度。在2020年頒布的《抽樣實施方案》中明確規定：發生退樣時，抽樣單位要聯系被抽樣單位更換票據，并且承擔相應的購樣費用。這個規定一經出臺對抽樣單位產生一定的督促作用，使其在工作中努力做好抽樣管理工作，并提高工作的責任心，提高抽樣檢測的準確性。
2）信息系統
隨著科學技術的進步和發展，現代化的辦公設備和辦公軟件如同雨后春筍般發展起來，推動了企業朝著辦公現代化和一體化方向發展。所以藥品抽樣管理部門必須順應時代發展趨勢，加強對新技術和新設備的應用，建立藥品抽樣系統，實現對全國范圍內藥品的抽樣調查控制，保障信息的實時傳遞，減少人為因素造成的失誤。在藥品抽樣系統中進行操作和控制，可以對下行藥品抽樣單位和抽檢環節產生一定的壓力。同時，在藥品抽樣系統中，技術人員還要加強研究工作，將藥品的保質期輸入到系統中，及時篩選出不合格的藥品，這可以有效地減輕系統的壓力。
3）抽樣人員的合格性影響
藥品抽樣流程管理的因素有很多，其中最主要的便是抽樣人員的專業素質和專業能力。目前，很多藥品抽樣檢測中出現抽樣人員采集近效期樣品、不合格簽封等問題，這都是由于抽樣人員工作態度不認真、思想不端正所導致。2019年國家實施機構改革，取消了市縣級藥監局，打破了傳統藥品機構的人員布局，這就使省級藥監局缺乏基層的抽樣人員，往往只能委托藥監機構進行抽樣。藥監機構人員雖然有過硬的藥品知識儲備，能夠識別不同藥品的品種以及藥品制劑，但是他們都沒有經過系統的培訓，這會造成抽樣過程中存在各種各樣的突發問題。首先，我國必須加強藥品抽樣和管理人員的培訓工作，定期組織多種形式的學習和交流活動，豐富他們的知識儲備，提升他們的抽檢能力和管理能力。其次，抽檢單位還可以采用網上授課的形式，給藥品抽檢人員分配學習任務，定期對抽檢人員的業務能力和知識儲備進行考核，將考核成績與薪酬掛鉤，提升藥品抽檢人員的工作積極性。最后，相關行業還可以建立工作交流平臺，定期對藥品抽檢管理中存在的問題展開討論，積極獻言獻策，并對內容進行整理，從而為后續的抽檢工作提供參考依據。
4）組織系統
在當前藥品抽樣流程中，抽樣人員往往一人分飾多種角色。因此，藥品監管部門必須不斷完善組織結構，加強對藥品抽樣流程管理的研究，明確各個流程的工作，并根據工作內容對部門進行分工，做到職責明確、分工清晰。其次，要不斷強化各個部門的工作職責，落實各個主體責任，強化藥品抽檢中抽樣流程管理的風險責任意識，促進各個單位和部門人員的分工協作，進而提高藥品抽樣檢驗的工作質量。
4結語
總而言之，為了規范藥品市場，保障醫療用藥和國民用藥安全，必須發揮藥監部門的監督管理作用，推動藥品行業健康發展。本文通過分析藥品抽檢工作的意義，對藥品抽樣操作、郵寄流程、采購流程和追蹤流程進行優化，把控好每一個工作細節，保質保量地完成藥品抽樣檢驗工作，保護藥品市場的安全，為我國藥品行業的發展提供保障。
【參考文獻】
[1]袁林，陳燕飛，胡增峣.構建新時代國家藥品抽檢管理體系推動藥品上市后監管制度創新發展[J].中國食品藥品監管，2020（12）：4-11.
[2]劉文，朱炯，王翀.國家藥品抽檢風險管理主要舉措分析與建議[J].中國藥學雜志，2020，55（16）：1394-1398.
[3]高芳，梁靜，楊玥瑩，等.國家藥品抽檢樣品受理問題分析及建議[J].中國藥事，2020，34（6）：632-635.
作者：涂世鋒 駱瑜 單位：南昌市檢驗檢測中心
