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摘要：
隨著我國社會經濟的發展，我國藥品生產能力不斷提升。對于藥品企業而言，不僅要引進先進的制藥設備，還要建立完善的管理系統，保證制藥質量，為企業創造良好的信譽和效益。因此，本文針對制藥設備管理系統構建展開論述。
關鍵詞：
制藥設備；管理系統；構建
在企業制藥過程中，相應的制藥設備在很大程度上決定著制藥的質量和性能。并且隨著我國藥品生產質量管理規范的推行，為藥品制造提供了嚴格的行業規范，也為制藥設備提出了詳細規定。在制藥設備的設計、選型、安裝過程中，要滿足相應的規范標準。同時在制藥過程中，要做好清洗、消毒和滅菌工作，加強對設備的保養和維護，避免對藥品造成污染[1]。因此，對于制藥企業而言，為了提升藥品品質，就要提升制藥設備的性能，對生產過程進行嚴格的控制，提升設備綜合利用率，不斷延長設備壽命，構建完善的管理系統，為制藥企業創造更多的經濟利潤。因此，本文針對制藥設備管理系統構架和集成問題展開論述。
1制藥設備管理系統構建背景
隨著我國制藥行業的迅速發展，給當前制藥企業提出了更高的要求和標準，需要制藥企業建立完善的設備管理系統，加強對設備的管理，改善生產設備的性能，延長設備的壽命，為制藥企業創造更多的經濟效益[2]。
1.1制藥設備管理難度很大
在制藥企業發展過程中，由于還沒有建立完善的制藥設備管理標準，導致在實際生產管理過程中，很難找到相應的依據，無法在管理中應用先進的應用技術和信息資源[3]。當前的制藥設備種類繁多，結構復雜，而且市場競爭日益激烈，從而導致設備管理組織變得十分復雜，大大增加了設備管理的難度。在制藥設備管理過程中，要結合實際設備管理的規模，分析管理現狀，從而消除潛在的矛盾。另外，在制藥設備管理系統中，很容易受到周圍環境的影響，存在很多不可預測性，需要管理人員進行提前的預測，做好制藥設備管理工作。
1.2制藥設備管理系統的內容
對于制藥設備管理系統而言，在實際應用過程中，涵蓋各方面的內容，管理過程比較復雜。因此，大大加重了設備管理系統的任務，需要不斷降低設備管理維護運行開支，提升設備使用率。隨著系統功能的不斷完善，對制藥設備管理系統提出了更為嚴格的標準，要求企業不斷推廣GMP標準管理[4]，不斷解決在實際生產和管理過程中存在的問題，控制好藥品生產流程等，而這就需要系統管理人員進行深入的研究和分析。
1.3設備系統構建目標
對于制藥企業而言，制藥設備決定著企業的經濟效率，對制藥企業發展發揮著重要作用。根據當前制藥企業發展的現狀，為了滿足當前藥品市場發展的需要，要對制藥設備管理系統的構架和集成有一個全面的了解，明確系統設立目標，做好制藥設備運行管理[5]。通常情況下，制藥設備系統構架和集成目標主要包括以下幾個方面：①對管理系統而言，要能夠全面客觀地反映制藥設備的運行信息，為做好GMP能力評定提供重要的參考依據，并且能夠做好設備檢修和故障處理工作，保證設備始終保持良好的狀態；②要結合系統運行情況，不斷提升制藥設備的生產能力和生產效率，有效降低企業投入的生產成本，不斷延長設備的壽命；③要提升制藥設備管理系統預測的準確性，能夠對設備運行情況進行科學的分析，控制好生產的各個環節，保證滿足生產需要，提升工作效率[6]。
2制藥設備系統管理體系構建
2.1制藥設備系統管理體系
隨著計算機信息技術的發展，制藥設備管理信息系統得以不斷完善，并且在不同的發展時期，形成了不同的理論。對制藥設備壽命周期而言，主要包括規劃和維修工程。其中，規劃工程主要選擇最優的投資方案，采用科學的決策，提升設備投資的經濟性，為以后設備采購和選型提供重要的參考依據。維修工程主要分析制藥設備出現故障的規律和方式，主要依據設備診斷學、修理學及網絡技術，來解決設備維修問題，其理論基礎就是故障物理學。隨著科學技術的發展，制藥設備性能不斷完善，企業生產效率不斷提升，設備管理逐漸朝著現代化和規范化的方向發展，實現了設備管理的集成化、網絡化、智能化。設備維修的專業化和規范化，設備要素的市場化，都給當前制藥企業發展提出了更高的要求和標準，也給制藥企業帶來了發展的機遇和挑戰。
2.2制藥設備管理系統功能結構
為了發揮制藥設備管理系統的重要作用，就要明確制藥設備管理系統功能結構，明確企業設備管理需求，做好系統工程架設設計和集成。隨著藥品行業不斷規范化，有的藥品生產企業依然采用傳統的設備管理模式，難以滿足我國社會主義市場經濟快速發展的需要。在實際生產過程中，由于藥品企業生產不規范，需要進行大修和停產，給企業帶來巨大的經濟損失。并且在設備維護流程上，依然采用傳統的管理方式，導致管理水平低下，降低了生產效率，給企業帶來不小的經濟損失。在制定工作計劃的過程中缺乏實效性，無法及時有效地搜集反饋信息，并且提供數據準確性較差，數據后期統計分析不科學，都給企業生產管理帶來了不利的影響，不能從根本上提升設備維護管理水平[7]。在實際管理過程中，藥品的生產維護要結合藥品企業實際生產情況，控制好每一個生產步驟。第一，要做好設備管理信息化基礎工作，廣泛搜集制藥設備、故障及工具的相關信息，然后進行匯總。第二，要做好相關資料的搜集和整理，建立藥品企業設備系統的維修模型，為決策階段提供重要的參考數據。第三，要不斷完善預防性維修體系結構，充分利用計算機輔助系統，不斷提升設備利用率，降低投入成本，自動生成維護工單，并且通過對維護工單的管控，從而加強預防性維護體系的管理，幫助藥品生產企業提供最佳的維修決策，促進藥品生產企業的長遠發展。
2.3系統功能構架設計與集成
為了做好制藥設計管理系統構架與集成，在實際研究過程中，要分析企業管理部門的組織形式，加強對制藥設備的管理與維護，根據制藥設備管理的現狀，提出相應的建議?，F針對系統設計和集成的總目標展開論述。第一，在實際生產過程中，藥品制造企業要建立設備信息管理平臺，完成對設備驗證、使用、維護及故障管理等工作。第二，在提升設備利用率的過程中，要不斷深入挖掘設備生產的潛力，最大限度地減少設備停機時間，降低設備物耗損失，為企業創造更多的經濟效益。第三，在實際管理過程中，采用動態的管理方式，不斷規范設備管理標準，減少維修次數和維護成本，不斷延長設備使用壽命。第四，要加強對管理維護人員的培訓，提升維修人員的工作效率，不斷優化資源配置，降低企業的維護運營成本[8]。以下針對系統內部各個子系統展開論述。一是系統管理子系統，主要包括系統窗口模塊、系統數據安全模塊、用戶權限管理模塊、系統幫助模塊、查詢輸出模塊以及數據備份、恢復及清空模塊等。二是資產管理子系統，主要包括設備建檔模塊、配件管理模塊、拆舊數據模塊及設備報廢模塊。資產管理子系統是整個設備管理系統的基礎，需要加強對企業和設備維護資源信息進行管理。三是設備GMP能力管理子系統，具體包括凈化功能模塊、安全保護功能模塊、結構設計模塊及公用工程配套模塊。四是驗證管理子系統，主要包括設計、安全、運行及性能確認模塊。五是使用和維護管理子系統，具體包括設備清潔模塊、設備維護檢查模塊。在這個子系統中，主要為了保證設備正常運行，要采用先進的維護技術，提升設備性能，提升設備使用效益。六是潤滑管理子系統，主要包括潤滑任務模塊、設計模塊及組織崗位模塊，從而保證制藥設備能夠正常運轉，有效防止設備與人、環境之間出現雙向污染的情況。七是故障管理子系統。設備保障信息模塊主要保存利用故障樹分析法和故障模式影響分析法的數據，從而為設備維護提供借鑒和幫助。其中，維修數據分析模塊就是分析維修性的數據模式，然后從現有設備管理信息中提取相應的維修參數，從而為企業制定維修決策提供借鑒和參考。維修計劃模塊是故障管理關鍵系統，能夠為維修決策模塊提供維修優化模型。在實際應用過程中，維修決策模塊有效實現了對設備保養、專修的智能化管理[9]。而在維修工作管理模塊中，主要記錄日常維修工作的情況，在很大程度上實現了在線的實時管理。
3結語
在藥品企業生產過程中，要加強對制藥設備的有效管理，提升企業的經濟效益。本文針對制藥設備管理系統的構架與集成進行了分析，明確了系統管理的任務和內容，有效地控制設備的狀態，提升生產效率，為企業創造更多的經濟效益。
作者：張超 單位：天津紅日藥業股份有限公司
參考文獻
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