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【摘要】隨著社會的不斷發展，制藥行業競爭日益激烈，企業的外部經濟環境越來越復雜。制藥企業的內部控制及風險管理是保證企業順利運行的重要內部影響因素。本文主要探討制藥企業內部控制風險管理制度的重要性及建立措施。
【關鍵詞】制藥企業;內部控制;風險管理;制度
一、引言
制藥企業是我國社會經濟的重要組成部分，不僅關系到用藥安全，也關系到人民健康。內部控制是指由企業監事會、董事會、經理等在內的全體員工為了實現企業基本目標而共同實施的一系列控制活動，內部控制主要是對企業組織機構的業務活動和經濟活動的約束，涉及企業管理的各個方面。一般來說，企業內部控制由內部環境、風險評估、控制活動、信息溝通以及內部監督五個要素構成。
二、制藥企業內部控制風險管理的重要性
對于任何企業來說，內部控制和風險管理都是關乎上市和發展的關鍵之處，科學的內部控制和明確的風險管理可以估量企業的發展前景。制藥企業關系到人民健康和用藥安全，必須做好企業的內部控制和風險管理，這也是制藥企業發展的必然趨勢。首先，完善的內部控制和風險管理制度可以促進制藥企業各個部門之間的協調發展，提高工作效率，避免決策失誤。其次，還能夠幫助企業提高風險防范能力，降低企業的風險。最后，制藥企業擁有科學合理的內部控制和風險管理制度有助于維持企業生產運營秩序，提升管理水平。
三、加強制藥企業內部控制風險管理制度的建議與策略
首先，制藥企業的內部控制和風險管理體制流于形式，企業內部控制和風險管理意識薄弱，雖然有的企業也有內部控制和風險管理制度，但是這些制度只觸及表面，無法深入，導致企業管理多處存在“空白點”，最終結果是制藥企業內部控制和風險管理無法發揮實際效用，企業運營效率低、工作流程不科學。其次，制藥企業內部控制和風險管理缺乏完善的規章制度，現有制度難以有效約束員工的行為。最后是制藥企業缺乏專業的內部控制和風險管理人才，企業領導未能重視內部控制和風險管理，導致企業的相關人才出現斷層問題，且已有的人才沒有發揮的余地。隨著《企業內部控制應用指引（18項）》和《企業內部控制基本規范》的頒發和執行，我國企業內部控制規范體系基本建立。制藥企業雖然屬于特殊行業，但是也必須遵循國家頒發的相關規定，足夠重視企業內部控制和風險管理，以期提高企業在本行業的競爭力度。
（一）改善內部控制環境，培養風險管理意識
制藥企業要想確立內部控制和風險管理制度，首先就必須改善內部控制環境，培養企業領導階層的風險管理意識，建立起這一制度在人們心中的地位，充分認識到這一制度在企業運營和管理中的重要性。影響企業內部控制的因素主要有董事會、管理者素質、企業文化、人力資源等等，企業內部控制環境是企業實施內部控制和風險管理的先導。首先，制藥企業要重視并充分發揮在企業內部控制中起著重要作用的董事會的作用：決策經營制度和投資方案、監督指導經理層活動等。其次，制藥企業需要建立現代化治理結構，并保障其崗位職能得以充分發揮。另外，培養制藥企業的風險管理意識也是十分重要的，企業風險管理意識反映在管理者日常管理之中，制藥企業管理層需要樹立風險管理意識，并將其貫穿至企業運營之中，引進專業的風險管理人才，這樣一來，企業員工才能將風險管理應用于工作之中，這就是所謂的“上行下效”。培養企業的風險管理意識，一方面要明確風險管理的核心地位，通過職前、職中培訓來強化推廣；另一方面，制藥企業可以設置專門的風險管理部門，用以制定風險管理政策、風險評估等。
（二）完善企業的組織架構
《企業內部控制應用指引第1號———組織架構》是我國對企業組織架構的指導。制藥企業可以根據本企業的實際情況，在該文件的指導下進行組織架構建設，一方面，分離所有權和經營權，將企業的內部控制、風險管理和組織架構相結合，將風險管理納入組織架構的同時，制定制藥企業各個崗位的職責陳述書，明確崗位權責、工作流程，防治權利僭越和推脫責任現象的發生。另一方面，要建立科學合理的企業內部監督和反饋系統、業務執行系統、民主透明的管理議事規則。重視企業獨立董事的作用，也可根據企業的實際需要在董事會下設專業委員會。
（三）完善風險管理體系
制藥企業完善風險管理體系，不僅要制定合理的控制目標（戰略目標、經營目標、報告目標、合法目標），還要進行風險事項識別，這樣才能有效地應對和防范風險。最后還要進行全面的風險評估，根據評估結果制定、執行應對方案。對制藥企業來說，風險管理主要體現在以下幾個方面：一是對設施設備的管理，保證藥品生產安全必須從設施設備的設計、清潔、使用、維護、保養等各個環節入手，做好嚴格、全面的控制管理，規范操作流程。二是對藥品生產過程的管理，藥品生產過程要嚴格執行GMP規定，任何涉及藥品的行為都要有記錄。三是藥品原料、輔料和包裝材料的管理。藥品質量管理是風險管理的重中之重，無論是藥品原料、輔料，還是包裝材料都與藥品質量息息相關，因此，制藥企業要對藥品的原料、輔料供應向進行資格認定和質量評估，并根據藥品屬性嚴格要求運輸條件。四是對人員的管理，制藥企業需要從職前培訓、職后培訓入手，加強員工的風險管理意識和管理能力，確保員工行為不影響藥品質量。
四、結束語
制藥企業關乎藥品安全和廣大人民健康，必須予以高度重視。隨著社會的發展，各行各業競爭日益激烈，制藥企業要想在本行業中屹立不倒，就必須加強企業內部控制和風險管理，建立完善的制度，這就需要從領導的意識形態著手，完善企業的組織構架和風險管理體系，如此一來，制藥企業內部控制和風險管理制度方能得以完善、落實。
參考文獻
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作者:劉志鵬 單位:漳州無極藥業有限公司
