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1常見藥品冷鏈物流設施設備及類型
1．1專用冷藏車
按制冷源分類，專用冷藏車可分為機械制冷(制冷機組)冷藏車和冷板制冷(液氮、干冰)冷藏車。目前，醫藥公司主要配備機械制冷冷藏車。冷藏車還需要配備帶全球定位功能的溫、濕度自動記錄儀，實時上傳溫、濕度數據到醫藥公司，實現冷鏈的全程監控。按有關規定，醫藥公司向醫療機構發送冷藏類藥品時應由專用冷藏車運送。
1．2冷庫
按建筑類型不同分類，冷庫可分為土建冷庫和組合冷庫。土建冷庫熱惰性較大，庫溫穩定，適宜大批量、整件包裝冷藏藥品的存貯。組合冷庫采用成套預制的保溫彩鋼板裝配而成，施工、安裝周期短，庫容多在100m3以下。目前，醫院大多使用組合冷庫。由于組合冷庫是由制冷公司按醫院要求組裝完成的，醫院對冷庫的工程技術了解程度、前期應對措施、后續維護管理及質量跟蹤等工作力度，會直接影響冷庫的質量。
1．3藥品冷藏柜
按用途分類，冷藏柜可分為家用、商用和醫用。家用冷藏柜通常采用直冷式制冷，箱體溫度均勻性差，容易過冷結冰等，不宜用于藥品貯存。商用冷藏柜通常采用風冷式制冷方式，雖然箱體溫度均勻性較好，但無報警功能和控溫精度，主要零部件質量差于醫用冷藏柜，不宜作為貴重冷藏類藥品的貯存。專用藥品冷藏柜屬于醫用，符合《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)要求，相對成本也最高，適宜小批量藥品貯存。
1．4冷鏈貯運箱
主要有冰源冷藏箱(即蓄冷保溫箱)、有源冷藏箱、防凍保溫箱和泡沫箱4類，用于途中零星藥品的轉運。
1．5特殊貯存溫度設備
低溫冷凍箱、超低溫冰箱等，用于貯存有冷凍要求的生物制品類藥品。
1．6溫濕度自動監測系統
溫濕度自動監測系統可分為溫濕度自動記錄儀、射頻標簽(RFID)和變色標簽(VVM)等，通常所說的溫濕度自動監測系統是指由自動記錄儀和配套設施、監控軟件所組成的完整系統。溫濕度自動記錄儀可用于冷庫、專用冷藏車的實時溫濕度顯示和記錄，部分型號還可與短信報警器、全球定位系統聯用，通過互聯網與公司或藥監部門監管系統聯網，實時上傳冷庫、專用冷藏車的溫濕度情況。射頻標簽為集成溫度傳感器的主動式有源標簽，溫度傳感器負責環境溫度的測量，傳感器把測量到的溫度數據通過標簽的天線發送出去，由讀寫器接收。射頻標簽常用于冷鏈貯運箱內的溫度記錄，收、發貨雙方均需配置相同的專用讀寫器。變色標簽可粘貼在冷藏藥品最小銷售單元的包裝上，溫度變化信息直觀，但無法動態管理。
1．7冷藏藥品驗收工具
紅外測溫儀、探針測溫儀可作為藥品交接、驗收冷藏藥品時的驗收工具，可快速測定冷藏藥品包裝內的實時溫度。
2各類藥品冷藏設備技術特點
2．1藥品冷藏柜
專用藥品冷藏柜采用風冷式制冷，由蒸發器和風道循環組件完成制冷。風扇將通過蒸發器(安裝在冷藏室外)冷卻后的冷空氣形成循環，不斷循環的冷氣流冷卻物品。由于冷氣流不斷循環，箱體內溫度均勻性好、降溫快、無霜(自動除霜)，適宜門診、病區藥房少批量貯存藥品。此外，藥品冷藏柜還具有完善的報警功能，包括高低溫報警、斷電報警、開門報警、傳感器故障報警等。商用或家用冷藏柜常采用直冷式制冷(少數高端型號也采用風冷)。蒸發器直接緊貼冷藏室內壁，低溫的內壁直接冷卻空氣，通過冷氣的自然對流來冷卻物品。直冷型耗電小、噪音低、價格低、冷藏食品保鮮(風冷易使食物風干)，但也存在降溫速度慢、溫度均勻性較差、內壁容易結霜、需人工除霜等問題。不建議貯存貴重冷藏藥品，如疫苗等生物制品。藥品保存溫度范圍:目前，《中國藥典》對“冷處”溫度的規定為2～10℃，但對生物制品的貯藏溫度嚴格要求為2～8℃。生物制品是“冷處”貯藏藥品的主體，故醫院在實際工作中有必要將“冷處”的溫度范圍調整為2～8℃，以符合生物制品對貯藏溫度的要求。“冷處”溫度范圍調整為2～8℃后，對原來需要冷處貯藏的藥品不受任何影響，簡化了操作過程，便于貯藏保管。商用或家用冷藏柜由于國家標準的原因，冷藏室溫度為0～10℃，箱體內容易造成冰凍，門邊溫度容易超標，故不宜用于疫苗等生物制品的存貯。專用藥品冷藏柜則以2～8℃為標準進行設計。兩者技術區別:由表1可見，藥品冷藏柜與商用或家用冷藏柜的技術區別，最核心的在于制冷方式、溫度范圍、報警功能，這3項技術特點直接影響了藥品保存的質量，從而影響冷鏈的質量。此外，溫控方式、關鍵部件也影響了藥品冷鏈的長期穩定性和可靠性。
2．2冷庫
冷庫主要由冷庫保溫板和制冷系統組成，從物理形態上，可把冷庫看成是放大的冷藏柜。目前，主流的冷庫保溫板為聚氨酯夾芯雙面噴塑彩鋼板庫板，參數為庫板厚度100mm，彩鋼板厚度0．6mm，庫板之間用偏心掛鉤連接，聚氨酯保溫層發泡密度不低于40kg/m3。制冷機組可分為一體機和分體機，可根據實際安裝情況選擇，一體機安裝維修方便，但噪音大于分體機。在確定好庫容量后，計算制冷功率時，建議至少留10%余量。冷庫溫度通常為2～8℃。制冷機組控制系統通常為全自動智能化控制，具有溫度顯示、設定、精確控溫、自動除霜、超溫報警等功能。雙冷庫:2013年版GSP關于冷庫的要求主要有3點，即與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備2個以上獨立冷庫;用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統。由于醫院是高可靠供電單位，都是雙回路供電系統，而且有些醫院還配備發電機組，因此冷庫的供電可靠性是非常高的。溫度自動監測系統市場上都有成熟商業化產品可供選購。由于冷庫容量大，存貯的藥品數量多、藥品價值高，故冷庫本身的高可靠性就特別重要。GSP對經營疫苗的企業要求配備2個以上獨立冷庫，是基于1個冷庫出問題，另1個可以備用的考慮。所謂的冷庫出問題，主要是制冷機組故障，無法制冷。制冷機組的維修通常需要較長時間，故冷庫出現故障，就需要轉移庫內藥品，這個過程耗時耗力，且影響第2個冷庫的溫度穩定性。單冷庫雙制冷機組:單個冷庫配置雙制冷機組基本上可解決上述問題。1個50m3冷庫的成本約7萬元，增加1套制冷機組約增加2萬元左右。2套制冷系統輪流工作，可保證每套系統都有適當的調整周期，延長壓縮機壽命，保證系統的可靠性和安全性;2套制冷系統互為備用，任意一套系統遇故障，另一套自動啟動，保證冷庫內藥品的絕對安全。雙制冷機組通常利用可編程控制器(PLC)控制，不需人為管理。相對于藥品價值，增加制冷機組所增加的費用相對有限，因此，醫院設置雙冷庫，每個冷庫配置雙制冷機組是最可靠的。
2．3溫濕度自動監測系統
從普通紙質記錄和電子溫度記錄器，到溫濕度自動監測系統，GSP發揮了不可替代的作用。由于箱體物理分布范圍廣、數量多，市場上主流的溫濕度自動監測系統基本以無線方式為主。無線溫濕度自動監測系統組成包括以下幾部分。數據采集模塊:溫濕度傳感器安裝在冰箱內部，采集模塊安裝在冰箱外部，采集模塊采集到的數據通過無線電信號發送給路由模塊;每個箱體都需要1個采集模塊，冷庫可放置2～3個采集模塊。數據采集模塊應實時顯示箱體溫度，便于現場查看溫度。路由模塊:接收數據采集模塊發送過來的信號，轉發給中繼模塊。數據采集模塊離中繼模塊物理距離過遠時才使用。中繼模塊:接收數據采集模塊和路由模塊發送來的信號，然后上傳到數據服務器。數據服務器:安裝數據庫軟件用來貯存所有的數據，并供其他計算機遠程訪問。監測管理軟件系統:安裝于數據服務器或任何一臺與數據服務器聯網的計算機上，顯示所有箱體的溫濕度數據，查詢相關信息，提供表格曲線等數據報表，設置超溫報警，失控短信，使用權限等功能。短信電話報警模塊:與數據服務器連接，安裝SIM卡后，發送報警信息。其他配套設施:打印機、移動溫度記錄儀等。目前，絕大部分監控軟件系統對溫度的報警處理，仍停留在預設一個溫度范圍，超出該范圍就報警的階段。溫度失控主要有兩大原因，即使用原因和機器故障。使用原因如冷庫、冷藏柜的門是否關閉，可由普通使用者如倉庫保管員或調劑藥師直接解決。如是機器故障導致溫度失控，則醫院藥品管理相關醫療設備維護的專職工程師必須及時進行維護。在頻繁的使用過程中，經常有因報警次數多導致使用者忽視報警，這是很危險的現象。因此，溫度監控系統如實現分類報警功能，則可使普通使用人員和設備專職維護人員盡快處理問題。分類報警是指溫度異常但冰箱工作正常，則僅向普通使用人員報警;溫度異常且冰箱制冷故障，則同時向普通使用人員和專職維護人員報警。實際上，冰箱溫度變化情況非常復雜。在此以3種溫度模型分析箱體溫度及冰箱工作是否正常，并實現分類報警的功能。#1冰箱:8點上班前，為－5℃，工作正常;上班后，隨著工作人員的取放藥品，箱體溫度升高，但仍維持在設定溫度±3℃內。因此，該冰箱工作正常，系統不報警。#2冰箱:8點上班前，溫度已達11℃，超過設定的2～8℃的正常范圍，但上班時間內，溫度波動范圍在±3℃內。由此推斷該冰箱有制冷能力，但制冷能力已無法達到正常值。因此該冰箱工作不正常需要維修，系統向普通使用人員和專職維護人員同時報警。#3冰箱:8點上班前，溫度為4℃，在正常范圍內，但上班時間內，溫度超過設定值，并維持在一個溫度附近。通常，冰箱壓縮機不會突然損壞，因此很有可能是使用者在使用過程中沒有關好冰箱門，導致溫度升高。這種情況在舊冰箱中最常見，如門封條磁性減弱，導致吸力不足，故系統只向普通使用人員報警。
3影響因素與防范措施
從我院冷鏈藥品管理分析發現，仍有管理不到位因素存在，具體表現在以下幾方面。由于頻繁地調劑冷藏藥品，開啟冷藏柜門時沒有及時關閉，特別是下班時沒有完全關閉，造成冷藏柜溫度不達標，報警異常。防范措施:制訂制度，規范操作，要求藥師調劑時及時關閉冷藏柜門，下班時有專人檢查所有冷藏柜門是否完全關閉，并做好值班記錄，以便追查。驗收入庫或領藥出庫時，由于大批量搬運，工人擔心受凍受涼提前將冷庫門處于開放狀態，造成冷庫內環境溫度不符合規定要求。防范措施:制訂制度，規范進出冷庫時標準操作，由保管員監督，若有違規操作，從重處罰;同時配備防寒棉大衣供工人進出冷庫時穿戴。醫院夜間供電不穩定，造成跳閘，相應的冷藏柜、冷庫出現溫度異常變化。防范措施:配備溫控設備，或雙機組供電，避免因供電不穩定或停電造成冷鏈設備溫度異常。冷藏柜或冷庫自身制冷機組出現故障，或監控報警設施出現故障，造成溫度異?；虍惓缶７婪洞胧?醫療設備維護專職工程師應每月定期檢查，定期維護，提前發現問題，及時做好維修保護，確保冷鏈設備正常運轉。藥庫到各藥房間的運送沒使用專用的冷藏運送貯運箱。防范措施:大件冷藏藥品在30min送達各藥房，零星的冷藏藥品必須放在專用的冷藏運送貯運箱內盡快送達，要求各藥房藥師接收后立即將藥品轉置到冷藏柜內。
4結語
藥品冷鏈系統是個復雜的系統工程，需要合理設計和規范管理，且需經不斷地驗證和完善，只有科學地運用冷鏈系統，才能保證藥品質量。雖然冷鏈設備都有商業化產品可以選擇，但醫院必須考慮藥品作為特殊商品有其特殊的貯存要求，在充分了解各種冷鏈設備的技術特點前提下，結合各自醫院的實際操作特點和存在的影響因素，在冷鏈建設質量保證、冷鏈設備選型、冷庫建設、監控系統完善、防范溫度控制異常和報警異常等方面仍需做出努力。醫用冷藏柜、雙冷庫及每個冷庫配置雙制冷機組是大型綜合性醫院冷庫建設的可靠方案，其分類報警可優化監控系統的報警功能，商用冷藏柜不宜用于藥品貯存。醫院藥品管理相關醫療設備維護的專職工程師應積極參與，從設備設計、選型、購置、維護、技術指導和質量跟蹤等過程提前介入，與藥師全程配合，確保藥品冷鏈管理全面、優質、高效和可持續發展。
作者：蔡志敏 蔡志堅 曾碧新 張秀華 單位：溫州醫科大學附屬第一醫院 溫州醫科大學
