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各縣、市、區人民政府,市政府各部門、直屬機構,市屬以上駐各單位:
為加快我市中藥現代化進程,根據《國務院辦公廳轉發科技部、國家計委、國家經貿委、衛生部、藥品監督局、知識產權局、中醫藥局、中科院關于中藥現代化發展綱要的通知》和《省人民政府關于加快中藥現代化發展的意見》,結合我市實際,制定本意見。
一、總體要求
堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導,以企業為主體,以市場為導向,以效益為中心,充分利用我市中藥資源豐富、科研力量雄厚、醫療體系健全及中藥產業初具規模的優勢,建立和完善中藥現代化發展體系,依靠技術創新和體制創新,培育新的中藥產業增長點,提高中藥產業核心競爭力,膨脹壯大中藥產業群體,促進中藥產業逐步成為強勢產業,為建設經濟強市做出貢獻。
二、基本原則
(一)突出創新的原則。堅持繼承與創新相結合,在繼承中發展,在發展中創新,既要繼承和發揚傳統的中醫藥學理論,又注重用新技術改造傳統中藥產業,不斷推動技術創新、產品創新、市場創新,全面提高中藥的研發能力和生產水平,形成地方特色,再造發展優勢。
(二)市場化運作原則。按照市場規律辦事,制訂規劃,優化環境,發揮企業的主體作用,整合科技、教育、醫療、經濟資源,以效益為紐帶,廣泛開展企業技術中心、高等院校、科研機構、醫療機構的產學研合作,提高中藥產品的技術含量和附加值,持續不斷地打造我市中藥產業的核心競爭力。
(三)可持續發展原則。堅持資源可持續利用和產業可持續發展相結合,保護資源環境和生物多樣性,保持生態平衡。對瀕危緊缺中藥材資源有計劃地進行修復和再生,特別要加強對中藥資源的保護和開發工作。
(四)協調發展與突出重點相結合的原則。既要充分發揮各地資源優勢,搞好中藥產業的總體布局,更要有引導資本、技術、人才等生產要素的合理配置,通過對骨干企業和骨干產品的培植,盡快形成大型企業集團或研究開發中心,打造知名品牌、知名企業。
三、任務目標
(一)建立中藥研究開發體系。以《藥品非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥品臨床試驗管理規范》(GCP)為指導,通過政府引導和市場運作相結合,整合高等院校、科研機構、企業技術中心等資源,構筑中藥研究開發創新體系。到2007年,建立以中圣藥業為核心的省級工程技術研究中心,建立以醫學院、88醫院為骨干的省重點實驗室,完成穿山龍凍干粉針劑、復方大青葉輸液劑等2-3個國家中藥新產品的開發和注冊,完成穿山龍注射液、當歸寄生注射液、陽春玉液軟膠囊、靈芝菌合劑等市場潛力和市場容量較大的現有中藥品種的二次開發。
(二)建立規范的中藥生產體系。以《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)為指導,規范中藥材種植、加工、成藥生產基地建設,逐步膨脹規模,增強綜合競爭能力。到2007年,建設完成以中圣藥業、四維制藥、制藥廠等企業為核心的省級中藥現代化科技產業示范園,以科學院為核心組建中藥科技企業孵化器,力爭將中圣藥業、四維制藥等骨干中藥企業培育成產值規模過億元的大型企業或企業集團,使我市成為“國家中藥現代化科技產業()基地”的骨干。
(三)建立規范的中藥材生產基地。爭取栝蔞、靈芝、穿山龍、大青葉、葛根等中藥品種生產基地通過國家GAP認證,爭取5種以上的主產地道中藥材及其飲片獲得國家批準文號。爭取1個藥源基地列入“國家中藥材規范化生產科技示范基地”,2個藥源基地進入“省中藥材規范化生產科技示范基地”。根據我市資源優勢和特色,建設4-5個“市中藥材規范化生產科技示范基地”。
(四)建立完善的中藥市場服務體系。以《藥品經營質量管理規范》(GSP)為指導,建立健全中醫縣、鄉、村三級醫療服務網絡,建立與中醫藥產業相適應的、有利于國內交流和對外貿易的中藥營銷市場和信息服務平臺,提高我市中藥的知名度和市場占有率。
(五)進一步修訂和完善中藥產品質量標準。加強中藥質量控制方法研究,制定完成我市現有中藥注射劑品種的色譜指紋圖譜,并運用該技術進一步修訂和完善主要中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥的產品質量標準,健全相關產品質量控制標準體系。
四、工作重點
(一)構建中藥創新研究開發平臺。依托農業大學、醫學院、解放軍醫院、省藥材技校等有關院校的科研優勢和中圣藥業等龍頭中藥生產企業的資源優勢,共同構建優勢互補、資源共享、開放合作的中藥基礎研究與產品研發平臺,圍繞我市重點和特色中藥項目開展技術攻關,開展中藥材規范化種植、飲片炮制、標準化提取、新藥開發、工程技術、復方篩選、藥效評價、安全性評價、制造工藝、生產技術、質量控制方面的基礎研究與應用研究。加強多學科交叉配合,深入進行中藥活性物質、作用機理、方劑配伍規律等研究,積極開展中藥基因組學、蛋白組學研究,從中藥經方、秘方、驗方中篩選具有良好臨床使用效果及廣闊市場前景的品種。對已進入市場的現有生產品種中具有巨大市場潛力的品種進行二次開發。運用現代高新技術,進行生產工藝改進和技術裝備提高,保證中藥生產的優質、高效、低耗、環保。
(二)加強中藥標準化、規?;彤a業化建設。
1、中藥材生產的規范化、規模化。應用先進的栽培技術和生物技術,完成10種以上的道地中藥材規范化、規?;N植(養殖),用5年的時間,使中藥材人工種植規模總計達到10萬畝以上。加快生產基地建設,積極推廣中藥材的規范化種植(養殖),形成規模效益。支持和鼓勵中成藥生產企業、飲片加工企業、中藥保健食品生產企業建立自己的中藥材生產基地,在開展中藥材種質資源提純復壯技術、栽培技術、采收技術、植保技術以及質量標準研究的基礎上,制定中藥材生產的標準操作規范。通過建設符合《中藥材生產質量管理規范》的藥材種植基地和加工炮制基地,帶動分散種植的農戶發展,推進中藥種植的現代化和產業化。
2、中藥飲片及標準提取物的規范化、規?;V兴庯嬈庸て髽I要以市場需求為導向,在提高傳統飲片質量的基礎上發展新型飲片,積極采用先進的浸潤、干燥技術和裝備,實現飲片生產及炮制工藝規范化、產品質量標準化、檢測手段現代化、產業規?;=⑵?-2個符合國家GMP標準的、年生產規模在千噸以上的中藥飲片及配方顆料加工基地,建立起1-2個年提取量達到千噸以上的標準化提取基地。根據國家對中藥材、中藥飲片即將實施批準文號管理的規定,鼓勵和支持企業對所生產藥材及其飲片進行質量控制方法的研究,爭取盡早獲得批準文號。#p#分頁標題#e#
3、中成藥生產企業的規范化、規?;?。鼓勵支持現有中藥生產企業建立嚴格的產品質量保證體系,通過國家GMP認證;鼓勵支持企業及科研機構,加強中藥提取、分離、純化等關鍵生產技術研究,運用超臨界萃取、大孔樹脂吸附、膜分離等現代先進制藥技術和裝備,改進質量,提高效率,提高產品的技術含量和市場競爭力;鼓勵企業自中藥注射劑和新研制產品開始,實行以國際醫藥行業認可的指紋圖譜等先進技術手段控制產品質量,保證中藥質量的穩定可控,形成強勢的出口創匯產業。
培育具有優勢和特色的龍頭中藥企業。根據我市中藥行業的發展狀況,從中藥材生產、加工、成藥生產、藥品流通企業中篩選具有資源、技術、產品、規模優勢的企業,給予資金、政策傾斜,進行重點扶植和培育。鼓勵企業以產權為紐帶,進行收購兼并、資產重組,建立現代企業制度,形成具有強大競爭力的高科技中藥核心企業或企業集團。打造集藥材種植、飲片加工、標準物提取、中成藥生產和藥品研發、中藥貿易于一體的現代中藥產業鏈,使企業真正成為中藥現代化的主體。
(三)加強對中藥資源的保護。加強利用生物技術開展中藥資源保護、藥用動植物病蟲害防治的研究。建立野生中藥資源瀕危預警機制,開展對珍稀瀕危中藥資源替代品的研究開發,鼓勵中藥材人工種植、養殖,重點開展“四大名藥”等道地藥材的研究開發和種植,盡快形成中藥材種植、養殖規模。
鼓勵企業、高校、科研機構與地方參與建立植物種植資源基因庫和研究利用中心。在農業大學樹木園、農學院標本園和植物標本室、省藥材技工學校藥用植物園的基礎上組建藥用植物種植資源基因庫,使野生藥用植物總品種達到1000余個,并對藥用植物品種開展分類鑒定、生物學特性和種植技術研究。
(四)大力發展中醫,拓展中藥市場。開展多學科協作,充分利用高新技術提高中醫水平,加強中醫藥基礎理論、臨床和中藥研究,建立能夠體現中醫藥優勢和特點的療效評價體系,形成中醫促進中藥發展的良好機制。各級中醫醫療機構是中藥臨床研究實踐基地,要加大中醫??茖2〗ㄔO,切實提高臨床療效和科研水平。注重總結中醫藥專家的臨床經驗,逐步形成新型中醫診療技術、診療設備和制劑品種。加強農村中醫藥服務網絡建設,突出抓好縣級中醫院的建設,完善基礎設施條件,加快人才培養與引進,不斷提高中醫藥臨床療效,發揮其對當地中醫藥工作的業務指導作用。鄉鎮衛生院要完善中醫科建設,擴大中醫藥服務領域,使中醫藥技術服務參與到農村衛生服務的全過程。村衛生室要積極應用中醫藥常規診療技術,特別是簡便價廉、安全有效的中醫療法防治疾病。在農村逐步形成功能健全、運作規范的中醫藥服務網絡。加強對中藥市場的監督管理,防止假冒偽劣中藥產品以各種形式進入市場,擾亂市場秩序。
五、主要措施
(一)建立高效運轉的管理機制。由市政府建立聯席會議制度,日常工作由市科技局負責,市計委、經貿委、財政局、科技局、藥監局、衛生局、農業局、知識產權局等聯席會議成員單位要加強溝通和協調,加強優勢互補和密切合作,互相支持,形成合力,促進我市中藥行業發展,推動我市中藥現代化的進程。成立由市內中醫藥領域專家學者組成的“中藥現代化專家組”,及時對中藥現代化工作進行決策咨詢。有關部門圍繞市中藥現代化發展的任務目標和工作重點,結合本部門的職能,制定貫徹本意見的具體辦法。
(二)加大對中藥現代化的投入。
1、市政府設立中藥現代化發展專項資金。市政府視財力情況,適當安排資金,專門用于支持中藥關鍵共性技術和創新中藥的研究開發、科技成果轉化、藥源基地及科技示范園區建設。市科技三項費用、技改經費、農業產業化經營等專項資金用于科研與產業發展的,要向中藥現代化示范企業傾斜。
2、強化中藥企業投資主體的意識和地位。鼓勵中藥企業加大對科技創新經費的投入,每年研究開發投入不低于其年銷售額的5%。企業用于研究開發的經費執行據實列支的政策。鼓勵科研機構和企業參與中藥創新藥品的開發。
3、鼓勵中藥企業擴大直接融資渠道。鼓勵金融機構對中藥企業提供信貸支持,各級擔保公司要對中藥企業積極提供貸款擔保。鼓勵中藥企業發行債券或可轉換債券。培育和支持中圣藥業等重點中藥企業盡快進入資本市場。鼓勵大型企業、投資公司和風險投資機構對中藥企業或中藥科技成果進行投資,支持中藥科技成果的孵化和產業化,由此產生的利潤可比照高新技術企業政策執行。
(三)加大對中藥發展的扶持力度。積極推行中藥現代化科技示范企業認證制度,經過認定的中藥現代化科技示范企業,享受高新技術企業和科技型中小企業等財稅扶持政策。按照國家規定享受引進科研儀器和生產設備減免關稅、進口環節增值稅等政策。優先享受科技和技改的專項扶持資金。凡需要上報國家和省政府審批的,有關部門要加快轉報程序。對中藥企業收購農民藥材因沒有增值稅發票無法進行稅率抵扣的問題,有關部門應盡快制定辦法,切實使中藥加工生產企業的稅賦降到合理水平。對出口的中藥產品,有關部門要積極爭取列入國家高新技術產品目錄,享受出口方面的優惠政策。市衛生局、勞動局要積極爭取更多的我市生產的中成藥列入國家基本藥品目錄和醫療保險用藥目錄。
建立有利于形成中藥自主知識產權的激勵機制,設立專利申請和維持專項資金,鼓勵企業申請國內外專利,實現對我市中藥行業知識產權的保護,加速專利技術的產業化。
(四)加強中藥現代化人才建設。建立中藥現代化人才庫,納入市科技人才建設的計劃,積極引進中藥高科技人才,為他們創造良好的工作和生活環境,吸引更多優秀人才加盟我市中藥產業,獎勵為中藥現代化發展做出突出貢獻的人才,用好人才,留住人才。加大人才培養力度,有計劃地培養和造就一批中藥學術帶頭人、高級生產技術人才、管理人才和營銷人才。