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目前認為EB病毒感染是引發鼻咽癌的重要原因之一，國家抗癌協會已將EB病毒感染者作為鼻咽癌的高危人群，并已在鼻咽癌高發區將EB病毒檢查作為鼻咽癌的普查方法。而經過普查后即出現了未確認為鼻咽癌的EB病毒感染者，對此類人群研究相對較少，更未有針對性藥物對其進行治療，而只能予以定期觀察，這給患者帶來較大的身心負擔。筆者前期研究顯示EB病毒感染者中醫體質多為氣虛和濕熱偏。為了更有針對性地治療EB病毒感染者，筆者根據中醫病因病機辨證論治，提出以益氣養陰、清熱解毒法組方研制了鼻咽解毒顆粒，經多年的臨床觀察，取得了明顯療效。現將其制備方法、質量控制方法及臨床療效觀察結果介紹如下。
一、儀器與試藥
1.1儀器
醫用超聲波清洗器：KQ3200E（昆山市超聲儀器有限公司）；薄層色譜攝影儀：Good see-I（上?？普苌萍加邢薰荆?；電子天平：JA1203（上海天平儀器廠）；電熱恒溫水浴鍋（上海衡平儀器儀表廠）；硅膠G薄層板（青島海洋化工廠分廠）。
1.2試藥
黃苠對照藥材：中國藥品生物制品鑒定所，批號120974-200508；黃芩對照藥材：中國藥品生物制品鑒定所，批號120955-200406；甘草對照藥材：中國藥品生物制品鑒定所，批號0904-9605；所用試劑均為分析純。
二、處方與制法
2.1處方
黃芪、黃芩、連翹、金銀花、菊花、甘草等。
2.2制法
取方中黃芪、射干、茯苓、菊花、甘草等全部九昧藥材，加10倍量水浸泡30min，煎煮2次，每次1.5h，濾過，合并二次煎液，減壓濃縮至相對密度1.25 (60℃)放冷，加入倍他環糊精適量，混合均勻，過20目篩制顆粒，60℃干燥，取出，過20目篩整粒，制成顆粒，包裝，質檢，即得。
三、質量控制
3.1性狀
本品為淺棕色至棕色顆粒；氣微、味微苦。
3.2薄層鑒別
3.2.1 黃芪的鑒別
取本品lOg，加水50mL，微熱使溶解，加水飽和正丁醇萃取2次，每次40mL，合并正丁醇液，繼用氨試液洗滌2次，每次30mL，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30mL，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇2mL使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材lg，加水飽和的正丁醇20mL，超聲處理20min，濾過，濾液用氨試液洗滌2次，同法制成黃芪對照藥材溶液。再取不含黃芪的陰性樣品，采用處方制備工藝制備，余同供試品溶液制備，作為陰性對照溶液。按薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和陰性對照溶液各20μL、對照藥材溶液lOμL，分別點于同一高效硅膠G薄層板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水(15:40:22:lO)lO℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的熒光斑點，陰性對照色譜無此熒光斑點。
3.2.2黃芩的鑒別
取本品lOg，加乙酸乙酯一甲醇(3：1)混合溶液30mL，加熱回流30min，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2mL使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。再取不含黃芩的陰性樣品，采用處方制備工藝制備，余同供試品溶液制備，作為陰性對照溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液和陰性對照溶液各10μL、對照藥材溶液5μL，分別點于同一聚酰胺薄膜上使成條帶，以甲苯一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(10：3：1：2)為展開劑。預飽和30min，展開，取出，晾干，噴以5%三氯化鐵乙醇液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，陰性對照色譜無此斑點。
3.2.3甘草的鑒別
取本品Sg，加水30mL，微熱使溶解，加水飽和正丁醇萃取2次，每次30mL，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇2mL使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對照藥材lg，加水適量濕潤，加水飽和的正丁醇30mL，超聲處理30min．濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇SmL使溶解，作為對照藥材溶液。再取不含甘草的陰性樣品，采用處方制備工藝制備，余同供試品溶液制備，作為陰性對照溶液。按照薄層色譜法試驗，分別吸取上述溶液各lOμL，分別點子同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水(15：1：1：2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的熒光斑點，陰性對照色譜無此熒光斑點。
3.3檢查
粒度：不能通過一號篩與能過五號篩的總和，不得過15%（中國藥典一部附錄ⅪB）；水分：不得過6.O%（中國藥典一部附錄ⅨH）；其它應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典一部附錄IC）。
3.4浸出物
依據中國藥典一部附錄XA醇溶性浸出物測定法熱浸法項下的方法進行測定，以乙醇為浸出溶劑，3批測定結果分別為：20.21%、19.98%、20.79%。根據上述樣品的測定結果，暫定本品醇溶性浸出物不得少于14%。
3.5穩定性初步觀察
本品在室溫下依次存放2、4、6、8、12個月后，其“性狀”、“鑒別”、“檢查”等項仍符合各項規定。
四、臨床療效觀察
4.1 一般資料
所有EB病毒感染者均為我院門診、體檢及住院患者，共200例，隨機分為治療組及對照組。治療組100例，男51例，女49例；年齡19—56歲，平均(37.9+11.4)歲；EB病毒NAlIgA水平，以OD值表示為(1.19+0.91)。對照組100例，男53例，女47例；年齡20～58歲，平均(38.5±13.1)歲；EB病毒NAlIgA水平，以OD值表示為(1.12+0,71)。兩組患者性別、年齡、治療前EB病毒NAlIgA水平等一般資料比較，無顯著性差異（P>0.05），具有可比性。
4.2治療方法#p#分頁標題#e#
治療組：口服鼻咽解毒顆粒，每次服lOg，每日2次，服用1個月。對照組未用任何藥物進行治療，只定期觀察，1個月后進行療效觀察及EB病毒復查。
4，3指標檢測方法
所有患者均于上午8時許抽取外周靜脈血，靜置半小時后，常規離心留血清-4℃保存待測。采用ELISA法檢驗EB病毒NAlIgA以確定為EB病毒感染者，EB病毒NAlIgA診斷試劑盒購自中山生物工程有限公司。
4.4療效標準
以EB病毒NAllgA的OD值變化來顯示EB病毒的水平，進行治療療效的評價。痊愈：EB病毒OD值小于0.4，EB病毒轉為陰性；有效：EB病毒OD值下降但仍大于0,4；無效：EB病毒OD值無下降仍大于0.4;惡化：EB病毒OD值上升大于0.4。
4.5結果
EB病毒感染者在服用鼻咽解毒顆粒1個月后，其血清EB病毒NAlIgA水平明顯降低，有近半數患者病毒轉陰，而未用藥的對照組，其血清EB病毒NAlIgA水平無明顯降低，兩組比較有非常顯著性差異，結果見表1。鼻咽解毒顆?？擅黠@降低EB病毒感染者NAlIgA水平，在用藥過程中，未發現有不良反應。
五、討論
EB病毒可引起廣泛感染，此種感染大多發生在幼年時期且為隱性感染，病毒感染人體后可在體內終生潛伏，在一定條件下活化并進而引發鼻咽癌、淋巴瘤等疾病。通過多年研究，認為鼻咽癌的發生與EB病毒感染有關，故在鼻咽癌高發區EB病毒檢查已成為鼻咽癌早期普查方法之一。通過檢驗EB病毒IgA抗體而建立的EB病毒感染者是鼻咽癌高危人群。因而針對EB病毒感染者進行治療，進而達到防治鼻咽癌的目的，有非常重要意義。但由于EB病毒感染者多為隱性感染且多無臨床癥狀，目前現有的抗病毒藥物療效多不顯著，故從中醫藥中尋求治療EB病毒感染者的藥物顯得尤為重要，已有的研究表明中藥在拮抗EB病毒抗原、抗體產生，降解EB病毒的DNA增強放療敏感性，影響EB病毒感染B淋巴細胞以及直接抑制或殺傷鼻咽癌癌細胞等方面均顯示出一定作用。
中醫藥治療疾病的核心是辨證論治，筆者在前期研究的結果顯示EB病毒感染者中醫體質多為氣虛和濕熱偏熱鼻咽解毒顆粒由黃芪、甘草、太子參、黃芩、菊花、金銀花、連翹等藥材組成，方中以黃芪益氣固表，黃芩清泄肺熱共為君藥，以金銀花、連翹等清熱解毒為臣，以太子參養陰生津清利咽喉、茯苓健脾益氣為佐，以甘草解毒并調和諸藥為使，共奏益氣養陰、清熱解毒之功。本方采用攻補兼施法則組方，是治療氣陰兩虛夾熱毒EB病毒感染者的良方。
本品有9昧藥材組方，相互干擾因素多，經反復實驗，試用多種展開系統及純化方法，摸索出主藥黃芪、黃芩以及甘草的薄層鑒別方法，這些方法分離效果好，斑點圓整，比移值適中，重現性好和專屬性好，可有效控制制劑質量。此外，本顆粒劑系中藥原方經水煎煮、濃縮、制粒而成，它既省去了湯劑臨用時煎煮的麻煩，又克服了湯劑、合劑貯存、攜帶、服用不便的缺點，更適合現代人的用藥需求?？傊?。該制劑具有藥材來源充足、組方合理、制備工藝可行、質量易控、臨床療效較好、病人服用方便等特點，是一種值得臨床推廣應用的制劑。
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