前言：尋找寫作靈感？中文期刊網用心挑選的衛生檢驗初始記錄電子化監管，希望能為您的閱讀和創作帶來靈感，歡迎大家閱讀并分享。
作者：鄭之北 李學梅 趙敏 邱曉楓 姚懷芳 胡鐘銘 吳小剛 單位：杭州市疾病預防控制中心 杭州立方科技有限公司
目前,多數衛生檢驗實驗室的原始記錄還停留在手工書寫階段。為滿足國家實驗室認可和計量認證的要求,實驗室常需耗費大量時間和精力在原始記錄的書寫、校核、規范和整理上,且很多都為簡單的重復勞動,檢測人員在原始記錄上花費的時間和精力甚至超過實驗本身。另外,傳統的工作模式僅強調對原始記錄的規范書寫和保存,而在數據的統計和分析方面存在嚴重不足,使這些寶貴的資源難以發揮應有作用。為提高實驗室工作質量和效率,在實驗室信息管理系統(Labo-ratoryInformationManagementSystem,LIMS)中增加符合ISO/IEC17025:2005[1]和《實驗室資質認定評審準則》[2]要求的原始記錄管理模塊,實現原始記錄的電子化、信息化很有必要。從2008年8月開始,本中心對原始記錄的電子化管理進行了嘗試和摸索,現將具體實施情況、優勢及存在的問題等總結如下:
1原始記錄模塊的總體設計思路及實現辦法
1•1總體設計思路
打破傳統模式中原始記錄內容面面俱到的格式要求[3],在原始記錄表單中只涉及如取樣量、吸光度、滴定體積、菌落數等必需信息,而其他如檢測地點、儀器設備、實驗過程等相對固定的信息則在軟件系統中反映并保存,從而在減少書寫內容的同時保存充分的實驗信息;打破一份樣品一張原始記錄用紙的傳統模式,在一張原始記錄上可同時記錄同批次測定的多份樣品的檢測數據,然后在軟件系統中批計算結果。
1•2實現辦法
在原始記錄管理模塊中,針對每一檢測項目的每一種方法,設計相應的原始記錄單及計算界面,檢測人員根據下列流程進行操作:
1•2•1在開始實驗前,進入軟件系統的原始記錄模塊,設置檢索條件,篩選由樣品收發室登記的樣品及其檢測項目信息,并選擇具體的檢測方法(亦可設定默認方法),所選方法中均包含相應的如檢測地點、儀器設備、實驗過程等相對固定的信息,點擊相關按鈕后,從系統中打印出與所選擇方法對應的原始記錄單。
1•2•2在實驗過程中,將檢測數據記錄于原始記錄單上。
1•2•3實驗結束后,進入軟件系統中相應的計算界面,錄入檢測數據,由系統自動套用公式計算結果,從而避免手工計算的繁瑣及由此可能出現的錯誤,并方便后續復核、審核、評價及批準人員等的調用查詢。
2各類檢測內容的具作操作模式
衛生檢驗包括衛生理化、微生物、血清學及現場監測等內容,因其工作模式各不相同,針對各類檢測內容的原始記錄也各有其特點。
2•1衛生理化檢驗根據原始記錄模塊的總體設計思路,在原始記錄表單中只涉及如取樣量、吸光度、滴定體積等必需信息,并在一張原始記錄紙上同時記錄同批次測定的多份樣品的檢測數據,以生活飲用水中揮發性酚類的檢測為例,其原始記錄單見圖1:其中“檢測項目”、“樣品編號”、“樣品名稱”等信息均由系統直接生成,檢測人員所需填寫的只是“檢測環境”、“標準物質”、“標準使用液量”、“吸光度”等欄目的信息。實驗人員帶著該打印的原始記錄單,進入實驗室檢測并記錄好檢測數據后,登錄軟件系統的原始記錄界面(見圖2),輸入標準曲線各點信息,由系統自動計算回歸方程和相關系數,再將各樣品的吸光度、水樣體積數據輸入系統界面,點擊相應按鈕,系統自動計算出“相當標準量m(μg)”列數據,并按照事先設定的公式自動得出計算結果,再按數值修約規則[4],自動修約數據,得出最終報告值。當同批測定樣品水樣體積均相等時,還可利用批操作功能,一次性錄入所有數據,簡化數據的錄入和計算。
2•2衛生細菌學檢驗系統支持衛生細菌學檢驗中菌落總數的計算及MPN表的自動檢索功能,檢測人員可根據實際情況選擇起始稀釋度及稀釋度個數,錄入每個稀釋度的菌落數后,系統可根據不同的檢測標準自動計算菌落總數,并按修約規則修約數據后報告結果(見圖3、圖4)。對于致病菌檢驗,根據多年工作經驗,衛生檢驗多數樣品的致病菌檢驗結果為“未檢出”,為便于數據錄入,系統將所有樣品的致病菌檢驗原始記錄默認為“無可疑菌落生長、/、/、/(如圖5所示),檢測人員只需進入相應界面,點擊“確認”按鈕,系統即可自動得出報告值“未檢出”并保存;如遇陽性結果,則修改相應信息,經確認保存即可。為方便數據的錄入,系統亦支持下拉選擇菜單及默認值的設定(如圖5所示),當需要時,檢測人員只需點選即可。
2•3血清學檢驗對于使用酶標儀的血清學檢測項目,系統支持酶標板孔位的自動排序。檢測人員可根據工作習慣,自由選擇樣品測定孔的起始位置,以及空白對照、陰性對照、陽性對照及質控樣品的位置和孔數。
2•4現場監測對于工作場所中噪聲、醫院潔凈手術室中塵埃粒子數等的測定,因計算非常繁瑣,軟件系統分別設定了專門的原始記錄界面。檢測人員在錄入原始檢測數據后,可通過點擊相應按鈕,實現噪聲類別的自動判斷及全天、8h等效連續聲級的自動計算;對于塵埃粒子數,則可通過選擇“局部”或“周圍”、“按百級”或“按百級以上”,分別進行平均值(M值)、標準誤差(SE值)的計算,見圖6。
2•5索引表因將同批次測定的多份樣品記錄于同一張原始記錄用紙上,可能會給原始記錄的歸檔和查詢帶來困難。針對這一情況,在軟件中設計了自動生成原始記錄索引表的功能,即針對每一份樣品,軟件系統將自動產生一份原始記錄索引表。如圖7所示,編號為200804025的樣品,其溶解性總固體、揮發性酚類等項目的檢驗原始記錄見樣品編號為200804008的檔案中,而鐵、錳、銅等項目則見編號為200804006的檔案中(所有樣品某項目的原始記錄均見于同批次測定的最小編號樣品中)。在歸檔時只需將該索引表附于歸檔材料中,則原始記錄的溯源和查詢問題便可迎刃而解。
3原始記錄電子化的優勢
3•1減少原始記錄的書寫內容原始記錄的電子化,打破了傳統紙質原始記錄內容面面俱到的格式要求,在實驗過程中只記錄如取樣量、吸光度、滴定體積、菌落數、檢測環境條件等原始觀察的數據,而如檢測地點、儀器設備、實驗過程等相對固定的信息則直接在軟件系統中反映并保存;打破一份樣品一張原始記錄用紙的傳統模式,在一張原始記錄上可記錄同批次測定的所有樣品的檢測數據,從而避免了同批次測定中大量相同內容的重復書寫,大大減少檢測人員在原始記錄書寫上所耗費的時間和精力,使其能夠把更多的精力放于保證檢測數據的準確性上;同時也更符合實際記錄情況,更好地保證原始記錄的“原始性”,避免原始記錄的轉抄、補記等。#p#分頁標題#e#
3•2避免手工計算的繁瑣及由此可能出現的錯誤在衛生檢驗中,涉及較多的計算和數值修約,有些計算甚至還相當繁瑣,如工作場所中噪聲的測定(GBZ189-2007)、潔凈手術室中塵埃粒子數的測定(GB50333-2002)等。在日常工作中,由計算錯誤、數值修約不規范等引起的報告差錯現象屢見不鮮。軟件系統針對每一個檢測項目,都設計有相應的計算公式,并可自動擬合標準曲線和半對數曲線,實現檢測結果的自動計算,徹底解決計算繁瑣的問題,并按照標準要求對結果數據進行修約,最大程度地降低計算及結果報告的差錯率。
3•3進一步規范原始記錄內容根據ISO/IEC17025:2005和《實驗室資質認定評審準則》規定,檢測或校準的記錄應包含充分的信息,以便在盡可能接近原條件的情況下能夠重復[1,2]。而在傳統的原始記錄書寫中,常會出現漏填、漏寫相關內容的現象,軟件系統針對出現這種現象的可能性進行了控制:當在相應界面錄入原始記錄信息不完整時,系統會出現“數據錄入不完整,請核對”的提示,提醒檢測人員規范原始記錄內容,以保證原始記錄信息的完整性。
3•4便于數據的統計和分析單位及科所領導可根據需要,隨時對各科所及各員工的工作數量和質量、儀器使用率等情況進行統計,從而進一步優化人力資源分配、提高儀器設備資源的利用率等。各相關人員亦可根據需要對檢測數據進行分類查詢和統計,并將查詢、統計結果導出到Excel表格,從而為數據的進一步分析利用提供便利。
3•5便于復核、評價及報告批準人等的查詢調用檢測人員完成檢測并登記原始記錄后,復核人、評價人及報告批準人等后續工作人員,可隨時點擊界面中的相應按鈕,查詢原始記錄,以確保檢測數據的準確無誤;包括檢測人員在內的有權限人員,如需查詢相關歷史數據,亦可隨時點擊查詢,而無需去報告歸檔室調檔借閱。
3•6便于原始記錄的校核在傳統的工作模式中,檢測人員使用計算器計算結果,復核人員在復核數據時,必須按照公式,重新在計算器上輸入所有原始數據,才能校對所計算結果的正確與否,如醫院潔凈手術室中塵埃粒子數的計算,常需錄入30多個原始檢測數據才能最終計算出一個報告值(如圖7,共39個原始檢測數據),復核時亦需重新輸入這30多個數據。而在軟件系統中,因系統將各輸入的參與計算的原始數據都保存于相應界面中,復核人員只需核對界面中所輸數據的正確性即可,無需另行輸入、計算。
4存在的問題
4•1對新事物的接受需要一個過程原始記錄的電子化管理,可以說是對傳統記錄模式的一種顛覆,因此,在具體實施過程中,年輕員工比較容易接受,也樂于嘗試,而對于一些不喜歡使用電腦的資深員工來說,則可能因為要改變多年來形成的習慣,覺得難以接受,甚至會出現抵觸情緒。所以在推行原始記錄的電子化管理過程中,需要耐心細致地做好培訓工作,并盡量多考慮其使用需求。
4•2現場采樣和監測的原始記錄問題目前,由于本單位PDA(PersonalDigitalAssistant,個人數字助理)、服務器等資源配置的局限性,所使用的軟件系統只在局域網內部使用。為保證原始記錄的即時性,對于在實驗室固定場所以外進行的抽樣、檢測項目,仍需填寫相對較為完整的檢測信息,回實驗室后,再將相關信息錄入軟件系統進行計算,這就不可避免地導致部分實驗信息書寫和錄入的重復。但為了實現后續檢測信息的順利查詢、統計、評價及報告,這也是目前不得不克服的一個困難。相信隨著PDA的配置和使用、軟件系統的網絡化,這個問題將會得到解決。
4•3軟件與大型儀器設備的接入問題氣相色譜、液相色譜、離子色譜、原子熒光、原子吸收等大型儀器設備的工作站都自帶有計算公式、回歸方程計算等功能,在日常檢測中,這些大型儀器的使用越來越普遍,根據今后的發展趨勢,儀器的自動化程度也將越來越高。但因目前開發的軟件系統缺乏與儀器設備的接入方式,無法將儀器檢測的數據直接導入軟件系統中。為了既保證數據的可追溯性,又不增加檢測人員無謂的工作量,對于使用大型儀器檢測的項目,則只在系統的原始記錄界面輸入取樣量、最終結果等必需數據,而其它中間過程的數據則見從儀器工作站打印的附頁中,或以附件形式掛于系統相應界面中,可隨時點擊查看。
5小結
目前,應用于臨床與生物的實驗室信息管理系統(LIMS)相對較多,亦較為成熟[5,6]。而在衛生檢驗實驗室,多數LIMS尚處于自主開發階段,且多未涉及原始記錄部分[7,8]。本中心于2007年11月開始對原有LIMS進行升級改造,新增原始記錄管理模塊,并于2008年8月份開始試運行。實現衛生檢驗原始記錄的電子化,無疑將大幅度地提高檢驗工作效率,但在應用和推廣的初期,受傳統工作模式和習慣思維的影響,將會遇到來自各方面的很多阻力。因此,要實現原始記錄的電子化,除了要進一步完善軟件界面及功能外,還需要各級管理人員、技術人員的通力協作與配合。相信隨著PDA的配置使用、軟件系統的網絡化、儀器設備與軟件系統接入問題的解決以及人員思想的進一步解放,實現真正意義上的原始記錄無紙化,將檢驗人員從繁雜瑣碎的原始記錄書寫中解放出來,提高工作效率和質量,將是指日可待的。
