藥品監管范例

2020年，全縣藥品監管工作總體要求是:以新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實全市藥品監管工作要求，以“四個最嚴”要求為根本遵循，守底線保安全，追高線促發展，統籌做好防風險、抓改革、提質量、強基礎各項工作，堅持風險管理、問題導向和屬地管理的原則，創新方式方法，推進藥品監管體系和監管能力現代化，切實保障藥品安全有效，維護人民群眾健康權益，為決勝全面建成小康社會作出積極貢獻。

一、防范風險，進一步強化藥品經營企業主體責任意識

（一）堅決做好疫情防控各項工作。在現階段肺炎疫情防控特殊時期，要以有關疫情防控重要指示批示為根本遵循，按照統一部署，扎實做好疫情防控各頊相關工作，為堅決打贏疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰作出市場監管部門的積極貢獻。要立足實際，開辟綠色通道，提供優質高效服務，既有效應對疫情，又穩定經濟增長;同時，加大執法力度，打擊制假售假行為，保障藥品質量，保護公眾用藥安全。

（二）全力跟進藥品追溯體系建設步伐。藥品智慧監管平臺建設是省局2020年重要工作任務，將作為2020年度藥品安全考核指標?？h局要全力配合推進省級藥品追溯系統建設，督促轄區內藥品零售企業按照要求完成有關信息數據上網填報等相關工作。要將監管平臺建設情況納入日常監檢?項目，加強轄區內藥品零售企業、疾病預防控制機構和接種單位的監督檢查，督促其完成有關建設任務，及時通報進展情況，確保如期完成項目建設任務。同時持續跟進贛州市藥品智慧監管工作，形成“嚴管”加“智管”的監管新局面，不斷強化數據建設管理促進藥品監管信息共享、業務協同和大數據應用。逐步提升監管的預見性、靶向性、時效性，切實提升全縣藥品監管的服務能力和水平。

（三）規范執業藥師和處方藥品的管理。要堅決防止執業藥師“掛證”問題出現，藥品零售企業應依照許可要求，確保執業藥師在職在崗，駐店執業藥師臨時不在崗的，要暫停處方藥品銷售，或利用遠程審方等有效手段對處方進行審核。零售藥店要加強處方藥品的管理，全面落實處方藥管理制度，特別是對含麻醉藥品曲馬多口服復方制劑、含麻黃堿類復方制劑等，要嚴格執行原食藥監總局相關文件要求，必須落實專柜存放、專人管理、專冊登記，嚴格憑處方銷售，留存處方原件備?，發現此類藥品異常購用的應當立即向縣市監局報告。要加強對藥品零售企業執行情況的監督檢查。

（四）嚴格對藥品經營活動的日常監管。堅持問題導向和底線思維，認真執行《藥品管理法》等法律法規，在保持適當監管覆蓋率的同時，緊盯國家集中采購中選藥品、高血壓和糖尿病等藥品醫保目錄內藥品、高風險藥品等重點品種，緊盯城鄉結合部、農村偏遠地區等薄弱地區，緊盯經營高風險品種的企業、舉報投訴多的企業、變更事項頻繁的企業、近年來發生違法違規行為的企業，集中力量開展重點檢查或飛行檢查，通過對違法違規企業嚴懲重處，及時消除安全風險，打擊和震懾違法違規行為，凈化行業生態環境，督促企業持續提升質量管理水平。縣局制定檢?方案，對轄區內15％的零售藥店開展雙隨機飛行檢查。監督檢查結果、處罰情況等應向社會公開，倒逼企業落實主體責任。

二、專項治理，進一步整頓和規范藥品市場秩序

[摘要]目的：為提升大數據在藥品安全監管中的應用價值提供參考。方法：通過查閱文獻、現場調查、訪談和問卷調查等方式，以A市為例，了解大數據在藥品安全監管中的應用現狀，對收集的資料進行整理分析。結果：A市建立了含特殊藥品復方制劑大數據監控云平臺，采用最新的云計算、大數據分析技術，實現平臺信息化管理、數據接口管理和已有數據導入、預定義報表，以及大數據統計分析等功能；A市藥監部門和經營企業對目前的大數據應用具備一定的認知度和滿意度，但仍存在改進的空間。結論：通過建立專門的藥品監管數據庫、提高相關管理者的大數據應用意識、大力培養大數據管理技術人才、引進先進的數據技術、加強立法保障數據安全等，進一步提升大數據在藥品安全監管中的應用價值。

[關鍵詞]藥品安全監管；大數據；云平臺

從麥肯錫公司[1]提出“大數據”以來，大數據的應用領域越來越廣泛，醫藥行業也受益匪淺。近年來，我國一直在探索更加科學有效的藥品安全監管模式，大數據的應用就是其中的一種有效手段，不僅有利于完善藥品政策，加強藥品監管，而且有利于穩定藥品質量，保障藥品安全。本研究以A市為例，通過分析藥品安全監管的大數據應用現狀，為提升大數據在藥品安全監管中的應用價值提供參考。

1資料與方法

本研究以A市為例，通過查閱中國知網等數據庫，以及現場調查、訪談和問卷調查等，了解大數據在藥品安全監管方面的應用現狀?，F場調查主要獲取對藥品經營流通企業的監管情況，包括監管方式、監管依據等。訪談對象主要包括藥品監管工作人員、政府官員、購買藥品的患者等，共訪談100人。問卷調查對象為A市食品藥品監督管理局（以下簡稱藥監局）管理人員和藥監人員，及其管轄的部分藥品經營流通企業相關人員，問卷內容主要為調查對象對A市藥品大數據監管平臺的認知及認可程度。

2結果

2.1A市藥品監管云平臺概況。由A市藥監局和某中科院云計算中心聯合開發的含特殊藥品復方制劑大數據監控云平臺，采用最新的云計算、大數據分析技術，實現平臺信息化管理、數據接口管理、已有數據導入、預定義報表以及大數據統計分析等功能。具體包括以下幾個方面。（1）藥品紅名單：通過手工篩選的方式，將已導入藥品購銷數據中的含麻黃堿類復方制劑或特殊藥品設定為紅名單，即為重點監測對象。（2）企業白名單：可以通過手工篩選的方式，將已導入的藥品購銷數據中的藥品銷售對象列入企業白名單，認定該企業為可信任單位，即可在后續數據分析功能中不再顯示該企業的數據比對信息，為數據分析剔除干擾。（3）數據文件上傳查詢：將藥品批發企業的銷售數據以固定格式導入平臺中，并進行分析。（4）一維一階分析法A：選定某一時間段，以采購單位采購量最大的前三種普通藥品的采購總量（T）為參照值，將該單位采購量最大的特殊藥品的采購量（S）與T值的比值（A=S/T）作為指標，按照A值由高到低的順序，分別以柱狀圖和列表的形式展現，可以監測特殊藥品采購比例突出的企業，對其進行重點檢查。（5）一維一階分析法B：選定某一時間段，以采購單位采購量最大的前三種普通藥品的采購總量（T）為參照值，將該單位采購量最大的含麻黃堿類復方制劑的采購量（E）與T值的比值（B=E/T）作為指標，按照B值由高到低的順序，分別以柱狀圖和列表的形式展現，可以監測含麻黃堿類復方制劑采購比例突出的企業，對其進行重點檢查。（6）藥品采購環比報表：選定含麻黃堿類復方制劑或特殊藥品為比較值，比較所有采購單位在一年中各個月采購該類藥品的總量，以多條折線圖的形式展現，可以監測采購單位采購此類藥品的數量異常波動情況，對其進行重點檢查。（7）藥品采購同比報表：選定含麻黃堿類復方制劑或特殊藥品為比較值，比較所有采購單位在每年同一個月采購該類藥品的總量，以多條折線圖的形式展現，可以監測采購單位采購此類藥品的數量異常波動的情況，對其進行重點檢查。（8）操作日志：可以查看數據上傳、藥品紅名單、企業白名單的設置情況，對數據上傳、解析失敗的情形顯示具體原因。

商務部的《2017年藥品流通行業運行統計分析報告》[1]指出，2017年全國醫藥電商直報企業銷售總額736億元，扣除不可比因素，同比增長22．5%，其中B2C業務同比增長21．4%。部分企業的醫藥電商業務呈現暴發式增長態勢。2017年初，互聯網藥品交易服務企業審批(第三方平臺除外)取消，擬開展互聯網售藥業務的企業大幅增加。因此，在有限的監管資源面前，全面開展互聯網藥品交易安全風險管理，對于加強事中事后監管、提高監管效率效能、保障藥品安全，推進藥品安全治理體系和治療能力現代化具有重要意義[2－3]。

1風險識別

1．1問卷調查及分析方法

本課題組以廣東省為例，對藥品互聯網交易監管中存在的風險點進行調研，設計問卷，發送至各級藥品互聯網交易監管部門，由執法人員填寫，共回收有效問卷1383份。被調查人員中，男1055人，女328人，男女性別比為3．2∶1;平均年齡(36．16±8．45)歲，平均工齡(13．94±10．03)年，從事相關工作的平均年限(4．94±5．12)年;學歷以本科居多(76．70%)，其次分別是大專(15．10%)、碩士(7．00%)、中專及以下(1．00%)、博士及以上(0．10%)。采用Epidata3．1軟件建立數據庫，采用雙人雙錄、互查互對的方式進行數據錄入。根據經濟水平、區域位置和傳統觀念將全省劃分了A，B，C，D4個區域(分別為968，201，98，110份)，采用SPSS17．0統計學軟件分析。

1．2主要風險點

4個地區監管人員均認為人員數量不足為首要風險點，但對第二風險點看法不一。監管人員數量欠缺:4個地區的被調查者對該問題的看法無明顯差異，詳見表2。監管隊伍所缺專業人才類別:被調查者對監管隊伍所缺專業人才類別的看法見表3。4個地區被調查者一致認為，在藥品互聯網交易監管隊伍中缺乏衛生及醫學類、藥學類、法學類和計算機類人才?，F有法律法規不完善:4個地區被調查者的看法基本一致，詳見表4。監管資源缺乏:見表5。

2風險分析

摘要目的：回顧與分析國家藥品抽檢質量提示工作，為我國藥品質量管理提供參考。方法：梳理國家藥品抽檢質量提示工作流程，對2018-2019年539份質量提示數據的核查反饋數據進行分析，提出相關藥品監管建議。結果：依據國家藥品抽檢探索性研究成果，對企業應重點關注的質量風險因素進行質量提示，企業經排查、分析和驗證，采取了優化工藝、加強生產過程管理、完善標準等措施以提升藥品質量管理水平。結論：國家藥品抽檢質量提示工作，發揮了藥品監督和服務企業的作用，提升藥品質量管理工作富有成效。

關鍵詞：藥品抽查檢驗；探索性研究；藥品質量提示

國家藥品抽查檢驗（以下簡稱“國家藥品抽檢”）作為藥品上市后監管的重要技術手段[1]，在提升藥品質量、促進醫藥高質量發展等方面發揮著重要作用，是實現藥品科學監管的重要技術支撐[2]。國家藥品抽檢將依據標準檢驗和開展探索性研究同時列為國家藥品抽檢工作內容，不以探索性研究結果作為藥品合格與否的判定依據[3]，而主要用于提出監督檢查建議、質量標準修訂建議和質量風險提示建議。國家藥品抽檢開展藥品質量提示工作，通過向藥品生產企業發出質量提示函，給出質量風險提示建議，藥品生產企業就風險提示開展排查、分析和驗證，以改進和提高藥品質量。筆者通過對2018-2019年539份藥品質量提示數據的核查反饋數據進行匯總分析，探討藥品質量提示工作提升藥品質量的作用，提出進一步完善藥品質量抽查檢驗的建議，為促進我國藥品監管提供參考。

1國家藥品抽檢質量提示工作組織管理

1.1基于探索性研究的質量風險提示建議

2008年，國家藥品抽檢組織方式調整為“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”，并行開展探索性研究和依據標準檢驗[4-5]。探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，除依據國家藥品標準進行檢驗之外，從處方、原輔料、生產工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內在質量的相關因素開展研究。其成果主要用于加強藥品監管、提升藥品質量標準和服務企業的藥品質量提升。國家藥品抽檢通過開展藥品質量提示工作，提示藥品生產企業在藥品質量方面應予以關注的問題，發揮服務企業的作用。

1.2國家藥品抽檢質量提示工作流程

為推進藥品安全專項整治工作深入開展，全面規范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平，促進藥品市場健康有序發展，保障人民群眾用藥安全有效。結合我市實際，決定組織開展“藥品質量安全提升年”活動，并制定如下實施方案。

一、指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，全面踐行科學監管理念，以“保民生、促發展”為出發點和落腳點，圍繞提升藥品質量安全水平，積極創建藥品質量安全示范店，大力實施藥品使用質量規范管理，著力解決影響藥品質量安全的突出問題，建立完善藥品質量安全監管長效機制，實現藥品市場環境進一步優化、藥品經營使用管理進一步規范、藥品質量控制水平進一步提高的目標。

二、工作內容

（一）深入開展專項整治工作。各鄉鎮街道、各有關部門要按照市政府辦公室《關于印發市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》要求，認真組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點品種、重點環節的專項檢查，建立完善藥品經營企業誠信檔案，大力整治虛假違法藥品廣告。

（二）深化藥品“兩網”建設。鄉鎮監管所要充分發揮職能作用，整合監管資源和監管手段，健全完善各項工作制度，激勵調動協管員、信息員工作積極性。認真落實“監管、規范、提高”三位一體監管機制，進一步完善覆蓋廣泛、監管有力、運轉協調的市、鄉、村三級藥品安全監管網絡，提高網絡運行效能。

（三）創建“藥品質量安全示范店”。各藥品經營企業要圍繞提升藥品安全水平，按照示范店創建條件和檢查驗收標準，從許可事項、人員管理、設施設備、日常經營、廣告管理等方面進行全面規范，嚴格按許可的經營范圍經營藥品，強化購進、驗收、儲存和銷售等環節的質量管理，加強從業人員培訓，強化藥學服務，杜絕各種違法違規行為，全面提升企業規范化管理水平。

為配合醫藥衛生體制改革，進一步落實藥品安全監管職責，消除藥品質量安全隱患，提高藥品科學監管水平，確保人民群眾用藥安全有效，根據國家食品藥品監管局《關于開展藥品安全示范縣工作指導意見》省人民政府和國家食品藥品監管局《關于共建海峽西岸食品藥品安全先行區合作備忘錄》、省食品藥品監管局《開展創建藥品安全示范縣試點工作方案》的要求，特制定如下實施方案：

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，以藥品監管一系列法律法規和《指導意見》、《工作方案》為基本依據，健全藥品安全監管長效機制，提升我縣藥品安全保障水平，完善覆蓋城鄉的藥品安全監督和供應保障體系，構建藥品安全先行區，保障人民群眾用藥安全。

二、工作目標

通過創建藥品安全示范縣活動，實現以下基本目標：

（一）藥品安全工作列入政府工作目標考核內容。政府和相關部門藥品安全監管職責明確，經費保障到位，考評制度健全?？h、鄉、村三級藥品安全監管體系覆蓋面達到100%，縣政府對縣直相關部門和鄉（鎮）政府藥品安全工作考核達到100%。

（二）創新藥品安全監管手段，全面實施藥品監管數據庫管理，建立基本藥物品種監管檔案和經營企業數據庫；鄉(鎮)以上藥品經營企業和使用單位電子監管覆蓋率達到100%。

各鄉、鎮人民政府、街道辦事處，市政府各部門、各直屬機構，開發區管委會：   自年5月我市被確定為全省第一批食品藥品安全示范縣創建試點單位以來，在各級各部門的共同努力下，創建工作取得了階段性成效。今年年底，省食品藥品監管部門將選擇部分創建試點單位進行驗收考核，對符合創建標準的試點縣（市、區），授予“省食品藥品安全示范縣”稱號。為確保各項創建目標如期實現，現就進一步做好創建食品藥品安全示范縣工作有關事項通知如下：   一、進一步加強對創建工作的領導。開展食品藥品安全示范縣創建工作，是深入貫徹落實科學發展觀的具體舉措，對全面提升食品藥品安全水平，保障公眾飲食用藥安全具有重要意義。市政府已將創建省級食品藥品示范縣工作列為年40項重點工作之一。各地各部門要切實加強對創建工作的組織領導，保證人員、經費和監管職責落實到位，力爭在全省第一批通過考核驗收，為下一步爭創國家級餐飲服務食品安全示范縣和藥品安全示范縣奠定堅實基礎。   二、進一步落實屬地管理責任。市政府對全市食品藥品安全負總責，將食品藥品安全監管工作納入對各鄉、鎮、街道及有關部門年度目標任務考核。各鄉、鎮人民政府、街道辦事處要嚴格落實食品藥品安全行政首長負責制，對本行政區域內的食品藥品安全負總責，凡發生重大食品藥品安全事故的，實行目標考核一票否決。   三、進一步強化部門監管職責。市衛生局要認真履行好食品安全的綜合協調和指導服務職能，督促醫療機構抓好“規范藥房”建設和藥品不良反應監測。市農委牽頭負責食用農產品質量安全監管工作，逐步建立食用農產品質量安全市場準入制度。市質監局負責普通食品生產企業、食品加工小作坊（生產加工點）的食品安全監管。市工商局負責食品經營單位、有固定店面現場制售食品的安全監管和違法藥品廣告的查處。市食藥監局負責餐飲服務單位（包括中央廚房和甜品站）的食品安全監管和全市的藥品安全監管。市城管執法局積極配合食品監管相關部門做好食品攤販的食品安全監管工作，并按照方便群眾生活的原則，規劃確定一些食品攤販臨時經營場所。市商務局負責生豬定點屠宰和酒類流通監管。市教體局負責學校食堂、托幼機構食堂的食品安全監管。市公安局負責查處阻礙國家工作人員依法執行職務的行為。市財政局負責創建經費保障。其他各相關部門應當依據各自職責，共同做好食品藥品安全示范縣創建工作。   四、進一步落實食品藥品生產經營者的主體責任。食品藥品生產經營者是食品藥品安全的第一責任人，要嚴格依照法律、法規、規定和食品藥品安全標準從事生產經營活動。各相關部門要督促企業建立健全并落實食品藥品生產經營安全管理制度、企業自檢制度、溯源制度、變質過期和回收食品藥品銷毀制度、標簽標識相關規定、臨近保質期食品藥品消費提示制度等，保證食品藥品安全。 五、進一步創新食品藥品安全監管機制。   （一）建立健全農村食品藥品監管網絡。各鄉、鎮、街道要設立食品藥品監管辦公室，分管負責人兼任辦公室主任，各行政村村民委員會主任兼任食品藥品安全協管員，鄉鎮衛生院院長、村衛生室負責人分別兼任食品藥品安全宣傳員和信息員。   （二）加強風險監測評估。建立和完善食品藥品安全風險監測和風險評估體系、工作機制，逐步提高主動發現、事前干預的防范能力。   （三）完善有獎舉報制度。各監管部門要公布投訴舉報電話，暢通投訴舉報渠道。市政府設立食品藥品安全舉報獎勵基金，對查實的食品藥品安全案件，積極兌現舉報人獎勵。   （四）構建食品藥品安全信用體系。各監管部門要建立食品藥品生產經營企業食品藥品安全信用檔案，完善違法企業及其管理人員行業退出機制。建立健全食品藥品安全“黑名單”制度，禁止惡意生產銷售不安全食品藥品的企業和責任人從事食品藥品生產經營。充分發揮行業協會作用，提高食品藥品行業自律水平。   （五）加強食品藥品安全宣傳教育工作。宣傳部門及各鄉、鎮、街道要深入開展食品藥品安全宣傳教育活動，廣泛普及食品藥品安全法律法規和科學知識。完善食品藥品安全信息管理和程序，堅持正確的輿論導向，努力營造人人關心、人人維護食品藥品安全的良好氛圍。   六、進一步加大食品藥品安全違法犯罪行為懲處力度。各相關部門要嚴厲打擊各類食品藥品安全違法犯罪行為，集中力量查處大案要案。在查處食品藥品安全違法行為過程中，發現違法事實涉嫌構成犯罪，依法需要追究刑事責任的，應及時移送公安機關審查。

藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。為保障全省人民用藥安全有效可及，促進醫藥產業高質量發展，根據《省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，制定本規劃。

一、現狀與形勢

（一）“十三五”成就。

“十三五”時期，我省藥品安全監管體制機制逐步完善，監管能力和服務水平持續提升，藥品安全形勢穩中向好。“十三五”規劃各項目標任務順利完成。

藥品監管體制改革不斷深化。落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，制定《省改革和完善疫苗管理體制具體舉措》，明確17項重大改革措施，成立省長任主任的省藥品安全委員會，在全國率先出臺《省政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單》，完成全省16個市和省直管縣（市）藥品安全委員會組建，各級疫苗藥品安全議事協調機制基本形成。加強改革系統集成，首創提出并實施“區劃+區域”相結合的派出機構設置方案，完成省藥監局9個派出分局和7個工作站的組建運行，實現省本級監管職能向16個市全覆蓋延伸。調整優化省市藥品核查體系，核定100名全額撥款事業編制用于加強省級職業化專業化檢查員隊伍建設。“十三五”末，全省藥品監管體制改革任務基本完成。

藥品安全形勢穩中向好。健全風險防控機制，創新實施藥品、醫療器械風險分級監管，嚴防嚴管嚴控藥品、醫療器械安全風險。實施“藥品質量安全強基工程”，開展“藥品安全春風行動”、醫療器械“清網”、中藥飲片集中整治、化妝品“線上凈網、線下清源”等專項整治，疫苗、血液制品等高風險品種檢查覆蓋率100%。完成藥品、醫療器械和化妝品國家抽檢7400余批次、省級抽檢9萬余批次，與“十二五”相比分別增長48.9%、51.2%。加強監管法治建設，出臺《省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，制定《省藥品行政處罰裁量基準（試行）》《省化妝品行政處罰裁量基準（試行）》，聯合印發《省藥品行政執法與刑事司法銜接工作規則》。“十三五”時期，全省共查處藥品、醫療器械和化妝品案件1.4萬余件，移送司法機關200余件。建立藥物警戒制度，建成覆蓋全省范圍的藥品、醫療器械和化妝品監測單位3.7萬余家，縣級報告覆蓋率100%。“十三五”期間，全省未發生重大藥品安全事件。

藥品監管能力不斷提升。實施藥品監管科學行動計劃，與科研機構、高校合作共建中藥監管科學研究中心和醫療器械監管科學研究中心，成功申報國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室。省級藥品檢驗機構實驗室面積達到2.3萬平方米，擁有各類檢測儀器設備2000余臺（套），取得1231個產品和2549項參數檢驗資質，承擔國家藥品標準研究課題和任務50項。編制《省中藥材標準》，頒布實施《省中藥飲片炮制規范》（2019年版），推動霍山石斛載入《中國藥典》（2020年版）。建成全省藥品許可備案系統，上線運行藥品綜合監管平臺，智慧監管水平明顯提升。“十三五”期間，舉辦藥品、醫療器械和化妝品監管專業培訓班143期，培訓2.4萬人次，藥品監管隊伍能力素質得到進一步提升。