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生物試劑行業研究范文1
邵俊斌稱，使用試劑盒能夠在三個小時內診斷出H7N9病毒，而常規通過病毒培養、核酸測序等方法測定病毒需要三天時間?？焖僭\斷試劑盒的出現為患者爭取了時間，而之江生物也以強大的研發能力闖入公眾視線。
狙擊“H7N9”
在清明節前后，之江生物的辦公樓里出現了忙碌的景象。在3月的中下旬，邵俊斌及其團隊在與客戶的交流中發現一種新的病毒可能已經出現，整個學術界共同在為確認新病毒而努力，之江生物也參與其中。3月的最后幾天，病毒信息已經基本確定，邵俊斌決定帶領團隊一起設計和研發新病毒的診斷試劑。
新病毒被確認為H7N9禽流感病毒，邵俊斌希望在最快的時間里，研發出能夠量產的成品化診斷試劑。顯然，之江生物在這場全民狙擊流感病毒戰役中，擔任著偵察兵的角色，用最短的時間最準確地檢測出病毒，為后續戰役爭取到時間。
之江生物為此而忙碌起來，員工開始24小時輪班制研發。邵俊斌稱，每次國家有重大公共安全事件的時候，之江生物都是走在最前沿。在他看來，把握住機會，既能帶來社會效益，也能為企業帶來回報。
幸運的是，這一次，他們又成功了。僅用了十天不到的時間，能夠快速診斷H7N9的試劑盒就研發成功并實現量產，被疾控中心廣泛使用。邵俊斌介紹，試劑盒已經被國家藥監局受理，這也意味著，不久后醫院也將能夠使用試劑盒進行臨床診斷。
之江生物贏了時間，在邵俊斌看來，這得益于企業長期關注流感病毒的積累?！拔覀儗蛟\斷領域很關心，每15天就會做流感病毒數據的更新，對以往的流感病毒特性和特征比較清楚?！币虼?，當出現新的病毒，之江生物站在更高的起跑線上。
分子診斷路
2003年，博士畢業的邵俊斌決定創業。那年，恰逢美國人類基因組研究項目首席科學家宣布“人類基因組序列圖繪制成功，人類基因組計劃的所有目標全部實現”，邵俊斌覺得這是個創業機會。
生物醫藥企業向來“慢熱”，最初的幾年里，邵俊斌一直在投入。一直跟在邵俊斌身邊的老員工稱，之江生物股東早期不發工資，中期領的工資比員工還低。邵俊斌對此很坦然，認為辦企業貴在堅持，“我們這個產業前期必須要燒錢，總需要時間來積累實力。”
邵俊斌所從事的行業叫做分子診斷行業。盡管創業遇上不少困難，但邵俊斌在這個細分領域創業的思路一直沒有變過?，F在來看，邵俊斌是選對路了。數據顯示，每年診斷行業全球增長速度為5%～6%，而診斷行業中的細分行業——分子診斷全球增長速度能夠達到10%。
不過，選對了方向也并不意味著接下來的路就順暢了?！捌髽I重要的是選方向，方向定了后選技術類型，最后選產品?！鄙劭”笳J為，高精尖技術更新換代快，不能選擇不可持續發展的技術類型。
“之江生物的技術類型是熒光PCR的技術。這個技術是目前分子診斷領域運用最廣泛的，雖然不是最新技術，但是生命力強、很穩健?！碑斎唬劭”笠沧龊昧思夹g跟蹤和技術儲備，一旦有更合適更先進的技術類型，之江生物將提前研發。
把握品牌效益
選擇很重要，機會的把握同樣重要。真正給之江生物帶來發展的，是對機會的成功把握。邵俊斌回憶，非典、禽流感、手足口病、甲流，幾乎每次重大公共安全事件，之江生物都有參與。
2009年甲型H1N1流感暴發，之江生物的表現讓其在業內迅速出名。2009年5月19日，國家應對甲型H1N1流感聯防聯控工作機制科技組向社會公開征集甲型H1N1流感快速檢測試劑，近百家單位參與申報，之江生物便是其中之一。
在邵俊斌眼中，這是一場與時間賽跑的比賽。首先，中檢所對申報單位的基本信息進行了調查和核實，淘汰了少部分企業。第二步，中檢所統一向各參選企業發放盲樣進行自檢。邵俊斌認為，這是檢驗實力的一戰。
“我們需要到北京拿盲樣，然后坐火車回到上海進行盲樣檢測，最后將盲樣檢測結果反饋給中檢所，一共只有48小時。”大批企業在這輪審查中淘汰，而之江生物憑借產品的準確性順利進入最后的現場統一測評環節。
最終，之江生物的產品成為被推薦使用的8種甲流核酸檢測試劑之一并獲得準產批件。相比于經濟效益，這次機會的把握為之江生物帶來的品牌效益更為顯著?！皹I內很多人開始知道我們是特別能戰斗的隊伍?！鄙劭”笳f。
生物試劑行業研究范文2
1.用SWOT對市場環境進行分析
SWOT分析是在西方企業廣為應用的一種市場分析方法。它是由美國哈佛商學院著名教授安德魯斯于20世紀60年代首先提出來的.SW是指企業內部的優勢和劣勢(strengthsandweakne雙‘)，OT是指企業外部的機會和威脅(oPP0rtunitlesandthreats).SWOT分析就是企業在選擇策略時，對企業內部的優劣勢和外部環境的機會與威脅進行綜合分析，從而制定符合企業未來發展的策略，發揮優勢，克服不足，利用機會，化解威膨’。
1.1優勢分析
首先，企業實力雄厚?？等A生物公司己成為國內診斷試劑領城內的知名企業，擁有總資產6加0萬元人民幣，占領了國內診斷試劑市場的制高點，成為行業發展的風向標。公司生產多種體外診斷試劑和檢驗分析儀器，經營數千個品種的診斷試劑、醫療器械等產品，是國內經營規模最大、經營品種最全的診斷試劑、檢驗儀器供應商之一。同時，公司打造了一支優秀的管理團隊、研發團隊、營銷團隊，形成了以“敬業、誠信、創新”為核心的企業文化。其次，診斷速度快.成本低。目前臨床上診斷心肌梗死的實驗室方法有化學發光免疫側定法、生化免疫比濁法、免疫熒光法等，以上方法須特定的儀器，操作復雜，成本昂貴，且需要長時間在專業實驗室內進行。而該試劑是一種體外定性檢測人血清/血漿/全血中My。、CK一MB和cTnl的快速、敏感的試劑，無須任何儀器設備，測定方法極其簡單快速，20min即可判讀結果，陽性結果最早可在5一1omin顯示。結果易于判讀，通過可辨識的線條即可判定為陽性反映，更有利于快速、準確診斷心肌梗死，以防心肌梗死的漏診、誤診、病情延誤。真正做到了床旁檢側，為臨床診斷心肌梗死類疾病提供了客觀、全面、快捷的新手段。再次，市場空間大。隨著醫療保險制度的全面推進，擴大醫療保險人群的范圍與調整不合理的醫療消費，再加上“低水平、廣扭蓋，的醫保用藥原則，無疑會為該試劑的廣泛推廣提供保證。最后，該企業有一支專業推廣的優秀隊伍，為新產品迅速打開市場并占領市場做好了準備。
1.2劣勢分析
首先，該試劑是一種新產品，知名度低，醫師和患者對產品不了解，大部分醫師不愿愈輕易改變自己的檢驗習慣，因而開始銷t會比較低.其次，企業促銷費用高.為了盡快打開市場，建立理想的分銷渠道，企業必須加大宜傳力度和促銷投人。
1.3機會分析
近年來，由于生活水平提高，生活節奏加快，精神壓力增大等因素，心肌梗死發病率逐年升高。另外，心肌梗死的低齡化也特別突出，以往大多60歲后才發病，現在己提前到30多歲.且急性心肌梗死發作已成為碎死的主要原因。龐大的消費群體，使心肌梗死疾病試劑的市場前景廣闊，故該試劑獲得成功的機會較大。
1.4威脅分析
目前，臨床上診斷心肌梗死的實驗室方法有化學發光免疫側定法、生化免疫比濁法、免疫熒光法等，這些傳統診斷試劑將在市場上與之抗衡.同時，還受繆叫同類診斷試劑相繼生產爭奪市場的威脅.
2快速診斷心肌扭死疾病斌剎的市場推廣策略
該試劑研制成功后相繼經過試用、型式檢側、技術鑒定、認證等，已進入小批t生產階段，在某些地區已經或將要進行推廣。針對以上的市場環境分析，為了使更多的患者早點受益，更好地服務于社會，我們制定了一系列的市場推廣策略。
2.1以產品概念及診斷理念為核心的推廣策略
在現代市場中，完整的產品概念包括核心產品、形式產品和附加產品3種形式.醫師首先關心產品的核心層次，即該產品會給自己的患者帶來怎樣的診斷效果，這是醫師最關心的利益。試劑產品的開發和推廣具有很強的專業性和嚴肅性，這就使得醫師在選擇診斷試劑之前，必須認真研究并認同醫藥企業所宜傳的治療理念、治療的有效性和安全性。醫師啟用某種診斷試劑的基本前提是:對產品所盆涵的診斷理念的認可，對試劑的有效性和安全性的信心.與其他試劑方法相比的診斷效/價比，即診斷的相對價值。因此如何成功地將產品的概念和診斷理念作為賣點推廣并讓醫師接受是該試劑市場推廣的關健。根據產品生命周期理論，產品導人期實質是產品被認知階段，康華生物在這一階段的首要工作是宜傳產品的優勢和由此帶給醫師和患者的利益.為了保證產品的競爭優勢，產品概念和治療理念的推廣應具有預見性，而且在生命周期的各個階段應逐步深人。通過扎扎實實和循序漸進的推廣概念和診斷理念，建立起該產品在我國心肌梗死診斷試劑市場的領導地位。診斷心肌梗死的關鍵是快速.而目前所有方法中，只有康華生物生產的心梗三合一診斷試劑能做到真正的快速，將三項指標放在同一塊檢側板上同時側定，真正做到了床旁檢側，這是該產品的突出優勢.所以，康華生物導人市場應突出的產品概念是快速診斷，推廣的診斷理念是快捷、方便、全面的診斷方法。
2.2建立起自己的渠道網絡并有效管理
2.2.1營銷渠道的建設
在醫藥行業中，產品的銷售的基本模式是醫藥企業按照銷售區城范圍為標準建立一定數t的銷售大區，在相關地點設立辦事處或辦事機構，配備相應的商務代表或醫藥代表，配合中間商針對不同類型的客戶(零售企業或醫院)分別進行具體的推廣工作，以提高產品的銷售t和市場份額12}。通過對康華生物公司總經理和市場部經理的訪談，并結合國內成功企業的做法，我們對康華生物制定如下營銷渠道建設策略:第一，選擇有實力的經銷商作為合作伙伴，建立輻射全國的網絡平臺。與經銷商簽定雙森的長期合作協議，在全國形成了從省會城市到縣城的立體商業網絡。協議要求嚴格執行規定價格，包括一、二級經銷商價格、進醫院價格，防止區城之間利用價格差異沖貨。而在此過程中，康華生物公司不僅要學習國外的先進的營銷集道建設和管理的經驗，更要不斷的開拓創新，走在全國醫藥行業的前列，建立輻射全國的營銷網絡。第二，建立經營戰略同盟?？等A生物公司要建立一種醫藥生產企業、醫藥流通企業與醫療機構之間的經營戰略聯盟關系.以供應鏈的整體優勢參與競爭，減少流通集道內耗，提高流通集道運作效率.企業通過一體化聯盟，把醫藥的流通、生產和銷售當作一個整體來考慮，既可以促進營銷的合理化發展，又可以實現康華生物對信息、資源的整合，增強競爭力、擴大市場份額，加快公司的發展，取得更大的效益。第三，繼續發展“總代總銷”模式。積極拓展總、總經銷和物流配送，優化供應鏈管理，減少流通環節，降低醫藥工業銷售成本和醫藥商業采購費用，是企業提升競爭力的最有效途徑?？等A生物公司的“總代總銷’業務模式應緊緊抓住下游客戶，極盡所能為他們提供優質的配送服務，滿足他們的需求。
2.2.2營銷渠道的管理
營銷渠道的管理通常被稱為客戶管理，包括對經銷商、商、各級醫療機構等進行的具體管理工作。首先，要選擇好渠道成員。通常的選擇標準是:中間商的信譽、經營實力、協作精神、業務人員素質及銷售潛力等，這些都可以通過實地考察來取得。其次，要不斷激勵渠道成員。從管理學角度看，激勵措施很多，可以采用以下幾種:制定合理的產品價格和折扣政策。在充分考慮產品成本和消費者的承受能力基礎上，給與中間商合理的價格折扣是鼓勵他們積極銷售該產品的有效手段。設立合理的獎懲制度，鼓勵中間商多銷貨早回款。例如.當中間商按約定的期限回軟時，可給予一定數額的獎勵，相反，當中間商沒有按期回款時，則給予一定的懲罰。提供技術指導、宜傳資料、對中間商業務培訓等工作，支持中間商開展業務活動，提高專業水平，促進試劑銷售。建立規范的客戶管理制度.對客戶資源進行科學的動態管理，協助營銷人員及時了解中間商的需求，與他們建立良好的業務伙伴關系。
2.3配合促銷手段，做好售后服務
現代營銷不僅要求企業生產適銷對路的產品，制定具有競爭力的價格，而且還要求及時有效地將產品的信息傳送給用戶，溝通生產者、經曹者與用戶之間的聯系，激發用戶的欲望和興趣，而實現購買行為。試劑行業與用戶之間客觀上存在著信息分離，這種產銷矛盾，決定了企業必須進行溝通與促銷活動。首先，康華生物可充分運用報紙、專業雜志、因特網等形式向廣大用戶傳遞信息。其次，開展人員推銷是有效的方法，通過直接對話，建立聯系和友誼.另外，參與社會愛心公益活動等公關活動，也是企業樹立形象的促銷策略。優質的舍后服務不僅使用戶和企業在經濟上雙方受益，而且能充分表現出企業的良好精神風貌和商業道德，給企業帶來良好形象，從而也給產品帶來聲譽。當產品質t、價格非常接近時，市場競爭的焦點在營銷服務上，因此其服務工作必須有創新性和時效性。營銷推廣人員要經常拜訪用戶，隨時為用戶排難，真正做到為客戶提供超值服務，并將超值服務變成常規服務，服務過程中要做到“誠實守信、精益求精、追求完美”，這些理念也是康華生物一直堅持和倡導的服務理念。
2.4重視市場推J“團隊的建設
在當今醫藥產品推廣過程中，擂要大t的營銷人員進行市場開拓與市場維護工作，對營銷人員的素質提出了很高的要求，因此，康華生物公司必須重視并加強營消團隊的建設。
2.4.1提倡重精神輕物質的激勵機制
當前，醫藥市場的營銷人員流動率是很高的?？等A生物多數銷售人員具有2一3年的工作經IIj，少數的具有5一10年的工作經歷。要保持企業人員的穩定除了提高他們的工資待遇外，更重要的是要提倡精神激勵機制和良好的公司文化?？梢詮囊韵聨讉€方面嘗試①康華生物在中國診斷試劑發展史殊地位和深得廣大醫生信賴的企業形象.②康華生物對員工提供系統的分階段的專業培訓體系;③對銷售人員的個人發展進行規劃，重視內部提拔，每一個努力工作的人都可能得到更好的發展機會。在這種激勵機制下，每一個營銷人員會以作為康華生物員工為榮，使他們具有強烈的自豪感、榮譽感和使命感，工作起來也就會士氣高漲。
2.4.2加強專業人才培訓
市場的成敗，關鍵在于人。營銷人員不但要對營銷理念、運作模式、產品特色、成功案例等非常熟悉，而且要深諳營銷技巧，能夠對客戶做出詳盡的解釋，這將大大提高客戶對企業及產品的滿憊度，增加客戶對企業及產品的信任度。試劑的科技含量相對來說較高，具有很強的專業性，并且對于醫師一一試劑的第一用戶來說，需要對試劑的用法、用t等專業知識有深度理解后，才可將該試劑使用到患者身上。因此，市場推廣團隊中必須配備有專業水平的營銷人員，使其能夠憑借醫學和藥學專業知識，向醫師講解該產品所屬品類的宏觀市場環境、各競爭品種的優劣勢、對治療領域的病案分析等。通過專業醫藥代表與醫師的深度溝通，最終讓醫師接受該產品的專業知識，并對該醫藥企業和產品產生認同感。康華生物可通過專門培訓、專題講座、調研等多種方式，強化營銷人員的專業知識，拓展營銷人員的知識面，提高營銷人員的專業水平和社交能力、組織能力、管理能力，從而建立起一支精干、高素質的市場推廣隊伍。
2.5積極開展學術營銷
從2006年開始，我國展開了全國范圍內的大規模反商業賄賂專項治理活動，隨著相關法律法規的完善和監管部門監管力度的加大，醫藥企業以往“帶金”銷售的模式受到嚴重打擊，以學術營銷為主的模式逐漸成為市場主流。世界上包括美國在內的絕大多數國家均認可醫藥企業正常的學術交流活動。醫藥領城的學術營銷是以醫藥企業產品特性和臨床價值為核心，提煉富有競爭力的產品賣點，通過多種渠道與目標受眾(醫師為主)溝通，實現客戶價值最大化(提高處方水平，優化治療方案)，同時也實現產品的銷售，并最終實現品牌忠誠的營銷模式l’l。
首先，在傳播上應以產品賣點為主，同時可配合產品硬廣告軟硬兼用?？傇瓌t是:認真分析產品臨床價值、醫師檢驗習慣，提煉富有競爭力的差異化賣點.根據產品生命周期，進行產品學術傳播。
生物試劑行業研究范文3
供應商在同行業地位及其注冊資金等因素，對進口試劑供應商進行分級分層管理，保證供應商在同等條件下平等競爭，同時，建立進口試劑供應商考核機制，加強對試劑供應商及其提供試劑相關情況進行動態評估和業績評價，加強對供應商的試劑質量、價格、交貨期、售后服務、技術支持等多方面進行綜合考核與系統評估，引入退出機制，優勝劣汰，逐步建立全面、有效和科學的試劑供應商管理制度，實行制度化、規范化、信息化和科學化的供應商管理。堅持選擇價格合理、質量好、服務優的進口試劑供應商或商作為進口試劑采購的主渠道，并適當控制其數量，真正做到對供應商的統一管理，優化進口試劑供應商的資源，與優秀的、具有行業代表性的進口制劑供應商或商建立相對穩定的戰略合作伙伴關系。同時還要尋求與新的小批量供應商合作，并對其加強科學管理，從多方面提高進口試劑的供貨速度和保障能力。嚴格管理進口試劑訂單進口試劑的臨時訂貨及庫存訂貨時，都要按規定認真填寫統一的訂單并進行嚴格管理，這是進口試劑采購工作中的一項非常重要工作。訂單的填寫要嚴格按照商品的統一品名、廠家、貨號、包裝單位、數量、價格。以及訂貨人的課題號、姓名、電話、研究室、房間號、訂購日期等。完備的訂單信息有助于訂貨、到貨、驗貨、收貨的規范和準確，從而減少工作誤差。合理控制進口試劑庫存傳統的進口試劑采購模式是根據經驗設定試劑庫存臨界線，一旦庫存降到臨界線，即開始對試劑進行采購。其缺點是憑經驗采購，缺乏必要的數據支持，主觀因素大，帶有一定的盲目性，并且試劑入庫過于頻繁，無形中增加了供應商和試劑庫房管理員的工作量。與此同時，為了應對采購間隔期可能發生的突發事件，還需要保持較高的試劑庫存量，無法真正達到最優庫存。在實際工作中，必須根據市場情況和科研需求保持合理的庫存。其具體方法是與庫房工作人員密切配合，對庫存進行合理化調整，改善庫存品種結構，盡可能調劑解決積壓庫存，同時進行庫存價格的合理調整。特殊試劑嚴格按規定進行專門審批在進口試劑采購工作中，有些試劑因種種原因需要辦理特殊的審批手續。為了充分滿足科研人員的工作需要，采購人員想方設法辦理各種“特殊物品出入境”審批手續［4］，并辦理相關免稅申請工作。在特殊試劑的審批與采購工作中，采購人員科學謀劃，合理安排，不斷提高特殊試劑的采購與發放工作效率，充分保證科研工作的需要。
進口試劑與生物實驗的特點
生化試劑的有效期短進口試劑中生化試劑較多，而絕大多數生化試劑系由細菌、病毒、立次氏體等微生物和動物毒素、人和動物的血液及組織，或健康動物的臟器腺體組織、血液、尿以及植物蛋白、酶、胚等經過微生物學及生物化學方法制成的。這些試劑一般多屬蛋白質、酶、或類酷、多糖、糖、氨基酸、蛋白質復合物，有些又是用微生物及其代謝產物制成的，多為蛋自質性質，而且有些制品本身就是活性微生物［5］。與一般化學試劑幾年的有效期甚至沒有失效期相比，生化試劑的有效期很短，一般為一年左右，甚至更短。進口試劑保存條件要求高由于有些生化試劑易失活，通常都要求低溫保存。例如，細胞培養基需冷藏保存，抗體則需冷凍保存，一些特殊蛋白質甚至需在－80℃下保存，而細胞株則需要用液氮保存等。如果不嚴格按照規定條件對這些生化試劑進行保存，就會面臨失活報廢的危險。生物技術是近幾十年來才蓬勃興起的新技術，生物實驗的不確定因素很多。例如，同一支抗體在A實驗中能得出結果，而在B實驗中卻可能會造成失敗。樣本來源、表達量、處理方法等諸多因素會使實驗結果不盡相同。盡可能優化庫存條件，確保生化試劑的品質尤為重要。
生物試劑行業研究范文4
【摘要】 本實驗用API 20E和出入境行業檢驗標準(SN標準)對65株食品中可疑菌進行檢測,總結了API 20E在食品常見致病菌檢測中優缺點。
【關鍵詞】API 20E,致病微生物,檢測
大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、耶爾森氏菌、霍亂弧菌、副溶血性菌等都是法定檢驗的致病菌,每一種致病菌都有一套不同的檢驗標準,對于基層的檢驗實驗室來說,不但操作程序復雜,而且要擁有品種繁多的生化試劑,另外還要耗費漫長的檢驗時間,如大腸桿菌的檢測,按照SN0168-92標準,從開始到最后檢出大腸桿菌需要10天左右的時間。
API細菌鑒定系統為國際公認標準(細菌)鑒定系統。本研究用API 20E分別測試大腸桿菌、沙門氏菌、霍亂弧菌、副溶血性菌一些可疑樣品,并用出入境行業檢驗標準的相應標準(SN標準)進行對照試驗,總結了API 20E在基層食品實驗室檢測中的一些經驗。
1 樣品、材料和儀器
1.1 樣品來源 樣品來自各進出口公司送檢食品中分離得到的可疑菌株,其中可疑大腸桿菌24株,沙門氏菌16株,可疑霍亂弧菌7株,可疑副溶血性弧菌18株。
1.2 SN法鑒定用的培養基和生化試劑均為北京陸橋技術有限責任公司產品。
1.3 API 20E生化反應板及相關試劑為法國生物梅里埃公司的產品。
2 檢驗依據
2.1 各致病菌SN檢驗依據
大腸桿菌檢驗方法:SN0169-92[1]。沙門氏菌檢驗方法:SN0170-92[2]?；魜y弧菌檢驗方法:SN/T1022-2001[3]。副溶血性弧菌檢驗方法:SN0173-92[4]。
2.2 各致病菌API 20E檢驗依據
API 20E法的操作按廠家規定的操作方法程序執行。
API 20E法檢測步驟[5]:(1)從分離平板挑取可疑單菌落制成菌懸液(可疑弧菌的用0.85%的生理鹽水,其余的用蒸餾水),按操作說明書指導分別滴加于API 20E試劑條各個微量生化管內,37℃培養24 h±2 h。(2)滴加附加試劑,判斷各生化管的反應結果是陽性還是陰性,并轉化成相關的讀數。(3)API LAB軟件分析得出最終結果。
3 結果
API 20E檢出大腸桿菌15株,沙門氏菌9株,霍亂弧菌0株,副溶血性弧菌3株;
作者簡介:張海艷(1978.12-),女,碩士,主要從事病原微生物教學和研究。
具體檢測結果如下:
表1 大腸桿菌陽性樣品在API 20E試條中的生化反應結果
API LAB軟件分析結果為:大腸桿菌:%id為95.8,T值為0.6,好的鑒定結果。
表2 沙門氏菌陽性樣品在API 20E試條中的生化反應結果
ONPG ADH LDC ODC CIT H2S URE TDA IND VP GEL GLU MAN INO
- - - + - - - - - - - + + -
SOR RHA SAC MEL AMY ARA OX
+ + - + - + -
API LAB軟件分析結果為:甲型副傷寒沙門氏菌:%id為99.5,T值為1,很好的鑒定結果。
表3 副溶血性弧菌陽性樣品在API 20E試條中的生化反應結果
ONPG ADH LDC ODC CIT H2S URE TDA IND VP GEL GLU MAN INO
- - + + - - - - + - + + + -
SOR RHA SAC MEL AMY ARA OX
- - - - - - +
API LAB軟件分析結果為:副溶血性弧菌:%id為98.4,T值為0.92,好的鑒定結果。
表4 可疑霍亂弧菌樣品(實際為創傷弧菌)在
API 20E試條中的生化反應結果
ONPG ADH LDC ODC CIT H2S URE TDA IND VP GEL GLU MAN INO
+ - + + - - - - + - + + + -
SOR RHA SAC MEL AMY ARA OX
- - - - + - +
API LAB軟件分析結果為:創傷弧菌:%id為99.7,T值為1.00,很好的鑒定結果。
SN法檢出大腸桿菌15株,沙門氏菌9株,霍亂弧菌0株,副溶血性弧菌3株;兩種檢測方法結果完全一致。
4 討論
通過實驗,我們對比了2種不同的檢驗方法優劣,發現API 20E在基層食品檢測實驗室的檢驗存在很大的優勢。
優勢:1 不需高昂的儀器設備,僅需試劑條和一套軟件,基層實驗室一般都能滿足要求。優勢2 所需耗材種類少。 SN法中的生化培養基,種類繁多,費時費力,不易保存,對于基層的檢驗實驗室來說,不但要擁有品種繁多的生化試劑,而且操作程序復雜,較難掌握。API 20E用一種試劑條就可以檢驗腸桿菌科和弧菌等多種食品常見致病菌,所需耗材簡單。優勢3 可鑒定多種致病菌。API 20E是腸桿菌科和其它G-桿菌和弧菌的標準鑒定系統,它可以用一種鑒定條來鑒定大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、耶爾森氏菌、霍亂弧菌、副溶血性菌等不同的致病菌,而在國家標準(GB)和出入境檢驗檢疫行業標準(SN)中每一種檢驗標準只能檢驗一種致病菌。優勢4 鑒定結果和SN方法一致,分析更全面、詳盡。API 20E包含了SN法的絕大部分生化反應,這保證了API 20E的結果與SN法的結果是一致的。此外還增加了SN法沒有的一些生化反應,總生化鑒定反應達到21種,加上API檢索工具(APILAB Plus分析軟件), 分析更全面、詳盡,能判斷很多非典型鑒定模式,往 往能直接鑒定到亞種或型,而SN法只能鑒定出“是” 或“非”某種細菌。優勢5 所需時間短,在處理如食物中毒等突發事件時,可以在較短的時間內得到結果。在食物中毒等突發事件的檢驗中更體現出它的優點[6]。如大腸桿菌的檢測,按照SN0169-92標準,其中生化反應檢測時間為4d(Koser氏枸櫞酸肉湯36℃ 96h),而API 20E所有的生化發應都在24h內完成。不足之處:1.API 20E試劑盒相對較貴。2.API 20E有些生化反應的顏色有時會出現中間色,比如ONPG反應有時出現黃色或微黃,而判斷標準里說,黃色可考慮為陽性,有時會引起判斷困難。
參考文獻
[1] 出口食品大腸桿菌檢驗方法.SN0169-92.中華人民共和國進出口商品檢驗行業標準.
[2] 出口食品沙門氏菌屬(包括亞利桑那菌)檢驗方法.SN0170―92.中華人民共和國進出口商品檢驗行業標準.
[3] 出口食品霍亂弧菌檢驗方法.SN/T1022-2001.中華人民共和國進出口商品檢驗行業標準.
生物試劑行業研究范文5
我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚，，全國公務員公同的天地直到年代初才開始將重組技術應用到醫學上，但在國家產業政策特別是國家“”高技術計劃的大力支持下，使這一領域發展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產品從無到有，基本上做至了國外有的我國也有，目前己有種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研究中的藥物數十種。國產基因工程藥物的不斷開發生產和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產干擾素α的銷售市場占有率已經超過了進口產品。我國首創的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉讓技術和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。
我國目前登記在冊的生物技術企業共有家，但其業務真正涉及到基因工程的企業只有家，其中已向上級部門申報基因藥物、并登記立項的企業只有家左右，而已經取得生產生物基因工程藥物試產或生產批文的制藥企業僅為家。
目前，國內市場上國產生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細胞介素⒉增白細胞、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等種基因工程藥物。組織溶纖原激活劑、白介素⒊重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進行臨床、Ⅱ期試驗，單克隆抗體研制已由實驗進入臨床，型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術達到國際先進水平。重組凝乳酶等多種基因工程新藥正在進行開發研究。根據有關部門預測，未來我國生物技術藥物年均增長率不低于，到××年總產值可達億元人民幣，利潤可達億元人民幣。
我國生物醫藥產業雖然發展較快，但也存在著嚴重的問題，突出的問題表現在研制開發力量薄弱，技術水平落后項目重復建設現象嚴重企業規模小，設備落后等幾個方面。目前國內基因工程藥物大多數是仿制而來，國外研制一個新藥需要年的時間，平均花費億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，年左右時間再加上生物藥品的附加值相當高，如診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業包括非制藥類企業紛紛上馬生物醫藥項目，造成了同一種產品多家生產的重復現象。我國生物技術制藥公司雖然已有多家，但真正取得基因工程藥物生產文號的不足家。全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。企業規模過小，無法形成規模經濟參與國際競爭。
“入世”以來對我國生物制藥行業造成的沖擊
⒈進口生物藥品的沖擊
從進口關稅的角度看，以前制劑藥品進口的關稅為目前關稅已經逐步下調，估計年內將減到的水平。關稅的下調使得國內的生物制藥企業將失去靠關稅政策保護下的競爭力。
⒉外資企業直接進入帶來的沖擊
世界上很多生物制藥企業都已直接或間接進入我國市場，它們不僅將自己獲得批準的藥品迅速來中國注冊，同時將生產線建在中國境內生產，有的還將新藥開發的臨床試驗移到中國境內來完成，這對國內相關企業造成很大的威脅。
⒊國外新藥開發的沖擊
生物制藥是一個需要高投入的新興行業，年美國對生物工程的風險投資已超過億美元，而且每年追加的投資都在億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴重不足，在新產品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發進程緩慢。在國外，一項基因工程藥物的研制就需耗資億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報藥品專利權，就會使國內的前期開發投資落空。
⒋外國公司市場開發的優勢
一個基因工程新藥的市場開發需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發上投入巨額資金，做大量的產品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續生存，這是中國公司所無法相比的。
⒌知識產權的紛爭
由于我國國力有限，對新藥研究開發資金投入不足，目前除科興生物技術公司干擾素外，國內生產的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。年以來，隨著國外高科技產品在國內申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如、、、等。
我國生物制藥產業發展方向
⒈中草藥及其有效生物活性成份的發酵生產。
⒉改造抗生素工藝技術。
在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應研究采用基因工程與細胞工程技術和傳統生產技術相結合的方法，選育優良菌種，研究并盡快使用大規模生產技術——表霉素酰化酶固定技術工藝生產半合成表霉素。還應加快應用現代生產技術生產高效低毒的廣譜抗生素。
⒊大力開發疫苗與酶診斷試劑。
這方面我國已有一定基礎，開發重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。
⒋開發活性蛋白與多肽類藥物。
這方面的開發重點是干擾素、生活激素與等。
⒌開發靶向藥物，以開發腫瘤藥物為重點。
輕騎海藥開發研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。它已于年月正式投放市場。
⒍發展氨基酸工業和開發甾體激素。
應用微生物轉化法與酶固定化技術發展氨基酸工業和開發甾體激素，并對現在傳統生產工藝進行改造。
⒎人源化的單克隆抗體的研究開發。
目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產生抗體抗抗體或激發免疫反應。目前國外己研究噬菌體抗體技術，嵌合抗體技術，基因工程抗體技術以解決人源化抗體問題。
⒏血液替代品的研究與開發。
由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發生，因此利用基因工程開發血液替代品引人注目。上海海濟生物工程有限公司日前開發研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。
生物試劑行業研究范文6
9月4日，國家工業和信息化部下達《關于下達收儲甲型H1N1流感疫苗生產計劃的通知》，開始1300萬劑甲流疫苗的收儲工作。已接到通知的是華蘭生物和北京科興生物，工信部要求兩家公司在9月15日前分別生產400萬劑與330萬劑甲流疫苗。
通知下達的當天恰逢周五，生產甲流疫苗的上市公司天壇生物以漲停報收，華蘭生物由于受此前相關傳聞影響而停牌，接下來的周一開盤直接封在了漲停。在9月4日，甲流藥物中間體生產商海正藥業，甲流診斷試劑生產企業科華生物、達安基因、復星醫藥均以大比例漲幅收盤。在此后的一個交易日，除復興藥業外其他三家公司都封在了漲停板。
據悉，國家已要求甲流疫苗生產企業到今年年底產量增加到6500萬劑，約總人口的5％可以接種，2010年一季度國家可能累計采購增加至1.3億劑。面對如此大的訂單，受益企業來幾個漲停板似乎并不為過。
從衛生部統計的數據看，近期甲流疫情已經從零散發生發展到集中爆發，并出現重癥患者。8月28日，河南和甘肅的兩所中學發現集體性甲流感染病情，接著廣西、江蘇、四川、山東等地學校也出現同類事件。9月4日，衛生部報告我國內地共新增確診病例434例。9月5日，上海發現一名甲流重癥患者。而進入秋冬季節，天氣轉冷干燥，更適合甲流病毒的傳播。
根據世界衛生組織數據，截至8月30日，甲流已蔓延至177個國家和地區，超過25萬人確診，至少2837人死亡。日前世衛組織的疫情通報中說，在南半球大部分地區，流感疫情高峰已過，但在北半球，甲流才開始進入流行期，秋冬季將迎來疫情高峰。
疫情推動行情，企業面臨產能大考
華蘭生物、天壇生物從8月下旬的反彈開始，并沒有跟著市場“過山車”，而是一直保持上漲態勢，其他相關個股也表現強勁。而此間，正是甲流疫情集中爆發的時候，累計確診病例則呈加速上漲態勢。
就甲流疫情的發展趨勢看，業內人士預計11～12月將迎來高峰。疫情的爆發，對甲流疫苗、甲流治療藥物以及診斷試劑的需求勢必會大幅攀升，且會供不應求。
從國內供需看，按照10％人口接種疫苗計算，至少需要1.3億劑，這已經計劃到明年一季度。而隨著疫情發展，國家有可能將累計1.3億劑的訂單提前至2009年年底。
目前國內有10家甲流疫苗生產企業，總產能2.64億劑。10家企業從7月份開始大規模生產，到年底基本能生產出1.32億劑。由于華蘭生物和北京科興在國內率先獲得生產批文，率先生產出甲流疫苗報送中檢所批簽發，產量較大，因此將獲得較多國家訂單。
全球甲流疫苗供給存在缺口，可能從中國進口。申銀萬國報告顯示，賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克、諾華、百特和CSL等國際甲流疫苗生產企業，總產能約7.92億劑，到年底可生產約4億劑。但僅美、英、法等7個發達國家的需求已經有4.132億劑，況且美國已準備好70億美元，隨時增加采購4.05億劑。國際市場向中國企業采購甲流疫苗成為必然。
申銀萬國指出，目前歐洲市場甲流疫苗單價約10歐元，美國市場價格約15美元。而國內甲流疫苗出廠價估計有20元，遠低于國際水平，與國外甲流疫苗企業相比具備價格競爭優勢。
疫苗行業有很高的研發生產壁壘和行政審批壁壘，國內甲流疫苗產能在年底前不會再擴大。10家甲流疫苗企業產能擴張至少需要半年時間，而非流感疫苗企業投產甲流疫苗至少需要2年時間。
國際生產商也面臨著同樣的瓶頸，年底前的產能很難擴大。由此看來，全球甲流疫苗將面臨緊缺，價格存在剛性，生產企業的產量將決定盈利空間。
國內上市的疫苗生產企業中，華蘭生物產能最大，約9000萬劑，天壇生物有600萬劑，前者將成為最大的受益者。國家已經開始大量采購甲流疫苗，出口海外市場也只是時間問題，對于這兩家上市公司來說產量就意味著利潤。即使甲流疫情退潮，甲流疫情帶動季節性疫苗接種，也會推動華蘭生物未來幾年持續的業績增長。
中投證券在最近的研究報告中，分別給予華蘭生物、天壇生物強烈推薦和推薦的投資評級。對于另外4家相關上市公司以及有資產注入題材的上海醫藥，也被機構納入“甲流概念”的受益股序列。
全行業聯動，三條投資主線演接力賽
在“甲流概念”股受政府采購及疫情刺激展開的逆市上攻帶動下，醫藥生物行業其他個股也開始活躍起來。而醫藥生物行業整體上漲也是有良好的業績做基礎的。
2009年上半年A股醫藥生物行業營業收入1170億元，歸屬母公司凈利潤74億元，同比增長4.96％和17.94％，增速明顯高于A股市場均值。從環比情況看，行業二季度較一季度營業收入提高10.56％，歸屬母公司凈利潤提高31.07％，行業向好趨勢顯現。
中銀國際近期研報，認為醫藥生物行業有3條線索蘊含投資機會。目前，“甲流概念”已經啟動，另外兩條線索是低估值和基本藥物定價情況。
從估值看，估值較低、防御性較強的公司有山東藥玻，醫藥流通板塊關注華東醫藥、哈藥股份、三精制藥等。
