前言：中文期刊網精心挑選了醫療器械銷售范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。
醫療器械銷售范文1
合同編號：
簽約地 ：
甲方(買方)： 乙方(賣方)：
1、甲乙雙方根據《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協商一致的基礎上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設備(以下設備器械均簡稱設備)：
設備名稱
規格型號
品牌
原產地
數量
單位
報價
成交金額
合計成交金額(大寫)： 萬 仟 佰 整(rmb)
本合同若有詳細的雙方簽字的配置清單，請詳見附件。
2. 設備的交付期 乙方在合同生效的____天內向甲方交付上述設備，逾期將按照第7條規定執行。
3. 設備運輸、安裝和驗收
3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現場,并承擔設備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。
3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收，如果發現數量不足或有質量、技術等問題，乙方應在______天內，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發生的一切損失和費用。
3.3設備到貨后，乙方應在接到甲方通知后_______天內安裝調試完成。
3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上，根據合同的技術標準(見附件)進行技術驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽字確認。
4.付款方式
甲方在合同生效后_____內先以____方式預付貨款_____%計_______;安裝調試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在 兩個月后、三個月內 付清。
5.伴隨服務
5.1乙方應提供設備的技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發運至甲方。
5.2乙方還應免費提供下列服務：
設備的現場安裝和調試
提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料
乙方應派專業技術人員在項目現場對甲方使用人員進行培訓或指導，在使用一段時間后可根據甲方的要求另行安排培訓計劃。
6.質量保證及售后服務
6.1乙方應保證所供設備是在__________(年月)后生產的全新的、未使用過的，并符合國家有關標準、制造廠標準及合同技術標準要求。如果設備的質量或規格與合同不符，或證實設備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應在接到甲方通知后7天內負責采用符合合同規定的規格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應按本合同規定，相應延長修補或更換件的質量保證期。
6.2乙方應提供保修期_______月，保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應延長保修期。
6.3報修響應時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預防性維護保養次數，不少于_______次。
6.5乙方負責設備的終身維修并應繼續提供優質的服務，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優惠價供應維修零配件，消耗品的供應應由雙方另設協議決定。
7.索賠條款
7.1 如經國家食品藥品監督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定，買方有權選擇下列方式之一要求賣方進行補救：
7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負擔因退貨而發生的一切直接損失和費用。
7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。
7.1.3調換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規定的規格，質量和性能，賣方并負責因此而產生的一切費用和買方的一切直接損失。
7.2如果乙方沒有按照合同規定的時間交貨和提供服務，甲方應從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五(0.5%)計收，直至交貨或提供服務為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償的最高限額，甲方有權終止合同。
7.3乙方應保證甲方和使用單位在使用該設備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權、商標權或工業產權的起訴。
8.爭端的解決
雙方如在履行合同中發生糾紛，首先應友好協商，協商不成，雙方均應向合同簽訂地法院起訴。
9.合同生效
9.1 本合同在甲、乙雙方簽字蓋章后生效。
醫療器械銷售范文2
浙江大學醫學院附屬第二醫院消毒供應中心 浙江省杭州市 310003
【摘 要】本文從醫療機構消毒供應中心的角度出發，對美國國家食品藥品監督管理局(FDA) 最近更新的一個針對醫療器械回收再利用處理的規范文件進行解讀，分析規范對醫院消毒供應中心在學習使用新的消毒滅菌儀器時的借鑒意義。
關鍵詞 醫療器械；消毒滅菌；規范
1 前言
大部分醫療器械在使用后需經清洗、消毒或滅菌后，回收再利用。對于如中國等發展中國家的醫療機構，回收再利用醫療器械的范圍更廣。因此，對回收再利用醫療器械的清潔、消毒和滅菌實行極其嚴格的規范具有重要的意義。
美國食品藥品監督管理局(FDA) 時隔20 年在2015 年3 月更新了一個回收利用醫療器械處理的規范[1]。該規范主要針對制造消毒滅菌醫療器械的廠家，要求廠家對每一個消毒滅菌儀器所使用方法的有效性驗證和儀器使用方法說明按照標準嚴格進行規范，而作為主要儀器使用者的醫療機構消毒供應中心實際上是該規范的受益者。因此，雖然該規范針對的是制造廠家，但其內容對于醫療機構消毒供應中心同樣有著重要意義。消毒供應中心工作人員通過了解該規范，能加深對消毒滅菌儀器的認識，增強甄別優劣的能力，保證儀器正確合理的應用。
2 回收利用醫療器械處理規范標準概述
在該規范中，回收利用醫療器械的處理過程始于該器械完成上一次應用的即刻。在完成前次應用后，器械沾染物的及時去除、器械放置于防污染環境等均屬于處理過程須規范的部分。而對于消毒供應中心來說，該規范內容中消毒滅菌方法的驗證和使用方法說明的規范是重點。該規范在回收利用醫療器械處理過程的使用方法說明部分中提出了規范標注的六個標準。第一個標準是必須明確的標注再回收器械的目標應用范圍，即說明回收處理后器械是否可與皮膚、粘膜、體液、組織的哪一種接觸，該器械在再利用時在哪種環境下容易發生污染。第二個標準是必須詳細說明再回收醫療器械在消毒滅菌前的清洗方法。清洗是醫療器械回收利用關鍵的第一步，有效的消毒和滅菌也依賴徹底的清洗。第三個標準是必須詳細說明與生物學準則相適應的消毒滅菌方法，而這種消毒滅菌方法須是可驗證的。在這個標準中，該規范將醫療器械按照spaulding 分類方法[2] 將醫療器械分為高度危險、中度危險和低度危險的三類。不同分類應完整說明不同的處理要求，如植入血液或組織的高危類醫療器械必須完全滅菌，而聽診器、血壓計、電極等只需低水平的消毒即可。第四個標準是處理過程必須詳細說明附件和耗材的使用方法，針對不同使用環境( 如醫院或家庭) 分別說明。第五個標準是處理過程的說明必須完整連貫，涉及整個過程的各個環節，讓使用者對處理的整個過程有全面的掌握。在此標準中，規范列舉了一系列應該涉及的環節，如配件清單、現場清理、器械拆裝、清洗方法、清洗試劑、沖洗方法、劑的使用、目測檢查、消毒滅菌方法、消毒劑殘留處理、干燥方法、有效期和廠家聯系方式等。第六個標準是處理方法的驗證必須符合其他質量規范的標準，如21 CFR 820.3 和21CFR 820.75 等。規范列舉的六個關于使用說明標注的標準指出了醫療器械消毒滅菌設備使用核心的問題。當消毒供應中心采用新設備時，應以此標準對新設備的相關資料進行查對，以便快速掌握使用方法。
該規范還對回收利用醫療器械的清洗和消毒滅菌方法的驗證提出了規范，特別在醫療器械清洗方法的驗證上作了較多敘述。清洗是醫療器械回收利用的第一步，也是十分關鍵的一步。目前對于醫療器械的清洗，相應的規范較少，而該規范則補充了不足。該規范指出“最差污染樣本檢測”是清洗方法驗證的主要方法。最差污染樣本可通過人工故意污染、現場污染和模擬應用獲得，污染樣本應盡量與臨床實際應用一致。而在說明最差污染樣本的檢測步驟時，應注意在驗證階段所采用的操作均為容許的最低限。如說明書中要求一個回收醫療器械的浸泡時間是10-20 分鐘，則在清洗方法驗證時，浸泡時間須為10 分鐘最低值。在清洗方法驗證時使用的酶應選擇容許最短的反應時間和容許最低的反應溫度。對于自動化儀器，則可選擇容許最低的循環次數。在檢測清洗后殘留時，該規范要求使用至少兩種數量化的檢測試劑盒來進行評價。試劑盒應提供陽性和陰性對照，有明確的檢測敏感性和特異性指標。
對器械的各個表面均應采樣檢測，對于復雜的器械則應拆解后采樣。該規范對消毒和滅菌方法的驗證則敘述的較為簡單，主要強調了消毒和滅菌儀器必須是FDA 已批準的儀器。醫療器械清洗效果的評價是醫療機構消毒供應中心的一個技術難點，該規范雖然未對具體驗證方法有所涉及，但提出了規范性的原則。了解這些原則有助于我們對清洗效果驗證方法的進一步研究。
我國國家衛生部于2006 年頒布了《消毒產品標簽說明書管理規范》，我國的規范重點在于具體標注內容的規定，而FDA 的規范以原則性約束為主。兩者在一定程度上內容互補。
醫療器械銷售范文3
一、適用《特別規定》的原則
（一）本實施意見適用于藥品、醫療器械的監督管理。
（二）對藥品監督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，適用《特別規定》。對醫療器械監督管理，《特別規定》有規定的，適用《特別規定》；《特別規定》沒有規定的，適用《醫療器械監督管理條例》。
二、嚴格規范生產、經營企業行為
（三）生產經營企業應當對其生產、銷售的藥品、醫療器械安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的藥品、醫療器械。
依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規定，生產、經營藥品、醫療器械需要取得生產、經營許可、批準證明文件或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰?！端幤饭芾矸ā窙]有規定或者規定不明確的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫療器械生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求醫療器械的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產經營企業不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改,繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十三條規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。
依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰，并依照《特別規定》第三條第四款,沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第四款，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
（四）藥品、醫療器械生產企業生產所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。
對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產藥品、醫療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。
（五）藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫療器械銷售者應當按照《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者向進口產品機構進貨時，應當按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。
藥品銷售者違反上述規定的，依照《藥品管理法》第八十五條規定，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規定》第五條第二款規定，責令停止違法產品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的，依照《特別規定》第五條第二款予以處罰。
（六）藥品、醫療器械生產經營者應當保證其出口產品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。藥品監督管理部門應當建立出口藥品、醫療器械的生產經營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。
出口藥品、醫療器械的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款。
進口藥品、醫療器械應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家食品藥品監督管理局關于進口藥品、醫療器械的管理規定，并符合我國與出口國（地區）簽訂的協議規定的檢驗要求。
藥品監督管理部門依據生產經營者的誠信度和質量管理水平以及進口藥品、醫療器械風險評估的結果，對進口藥品、醫療器械實施分類管理，并對進口藥品、醫療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫療器械的收貨人應當如實記錄進口產品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監督管理部門發現不符合法定要求的藥品、醫療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫療器械的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口藥品、醫療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。進口藥品、醫療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
（七）生產企業發現其生產的藥品、醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向藥品監督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品、醫療器械召回管理辦法由國家食品藥品監督管理局制定。
藥品、醫療器械生產企業和銷售者不履行《特別規定》第九條第一款規定義務的，由藥品監督管理部門依照《特別規定》第九條第二款，責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監管職責
（八）國家食品藥品監督管理局逐步完善藥品、醫療器械標準體系建設，加快建立統一管理、協調配套、符合實際、科學合理的產品標準體系。
（九）藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫療器械生產經營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關規定予以公布。
做出行政處罰的藥品監督管理部門應當加強政務公開，對做出的責令停產停業、吊銷許可證或者批準證明文件、數額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人后的15個工作日內予以公布。對有多次違法行為記錄，被認定為情節嚴重的藥品、醫療器械生產經營者，依照《特別規定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件。
（十）藥品監督管理部門發現可能與本部門職責相關，但標示為其他監督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關的產品，存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發現違法行為屬于其他監督管理部門職責的，應當依照《特別規定》第十四條，立即書面通知并移交有權處理的監督管理部門處理。
對于其他監督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監督管理部門監管職責的，應當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
（十一）藥品監督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責，享有下列職權：
（1）進入生產經營場所實施現場檢查；
（2）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產的工具、設備；
（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。
藥品監督管理部門發現藥品、醫療器械生產經營者有《特別規定》第十三條所列違法情形的，應當采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發生，并依照《藥品管理法》、《特別規定》相關條款予以處罰。對生產經營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發生藥品、醫療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時，各級藥品監督管理部門必須在各自職責范圍內及時作出反應，采取措施，控制事態發展，減少損失，依照國務院規定信息，做好有關善后工作。
（十二）對不履行《特別規定》第十三條第一款規定的職責、造成后果的，或者違反《特別規定》，或者有其他瀆職行為的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
藥品、醫療器械檢驗檢測機構出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質的部門吊銷其檢驗檢測資質；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療器械銷售范文4
一、存在的問題：
1、器械知識了解不夠。很多藥店特別是縣以下的藥品零售企業負責人大多只有高中文化程度，個別的僅有初中文化，他們對醫療器械的有關法律法規不是很清楚，對醫療器械的質量管理重視不夠，導致企業的各種規章制度執行不到位，存在著管理漏洞和一定安全隱患。同時由于認識所限，缺乏必要的醫療器械方面的知識，特別是對醫療器械界定方面不甚了解，必然導致在經營過程當中出現這樣或那樣的違規問題。
2、無證經營或超范圍經營。不少企業的醫療器械經營許可證上許可范圍只有一、二類，卻擅自擴大經營三類；也有一些藥品零售企業認為部分二類醫療器械可以不辦醫療器械經營許可證即可經營，就想當然地經營全部的二類醫療器械甚至三類醫療器械。
3、購進渠道不規范、入庫驗收不嚴格。不少醫療器械經營單位沒有嚴格按照制訂的制度采購，或根本就沒有相應的制度。在采購過程中存在不索取產品相關資質證明，甚至直接從私人手中采購的現象。因為購進渠道不規范，所以有些企業在做醫療器械購進、驗收記錄時就不按規定填寫，只填寫產品部分信息，或者索性就不填寫。購進渠道不規范、入庫驗收不嚴格，勢必給公眾用械安全帶來隱患。
4、保管、貯存不合理。很多企業認為醫療器械產品在保管、貯存方面沒有特殊的規定，所以對醫療器械的養護不太重視，而正是這種漠視，一些醫療器械由于保管、貯存不合理而導致了產品質量的下降。比如說一些橡膠制品就因為長期置于高溫環境下而造成了老化。
5、不良反應事件未監測。藥店在銷售醫療器械之后，未意識到收集、整理、上報醫療器械不良反應事件是其法定的職責和義務，有些企業對產品出現不良反應事件本身也存在認知上的誤區，不太愿意將這類問題公開，生怕由此給企業造成不好的影響，干脆不報或瞞報。
二、應對的方法
1、加強培訓。一是加強醫療器械監管人員的業務培訓。執法人員首先要認真學習醫療器械法規、規章，全面掌握熟悉醫療器械法律體系；其次要深入學習醫療器械分類規則等業務知識，在工作中能幫助、指導企業規范地經營醫療器械。二是加強醫療器械從業人員的培訓。作為醫療器械從業人員，首先要學習醫療器械有關的法律法規、質量管理方面的知識，提高其法律素養和質量意識；其次，要學習有關醫療器械不良事件監測的知識，了解其責任和意義，為監管部門監測醫療器械質量提供第一手資料；最后，還要加強企業內部培訓，每個企業要制定培訓計劃，保證所有員工能夠得到法律法規、從業技能和職業道德等方面的培訓，按規定考核并記錄在案。
2、強化監管。一是改變監管理念。長期以來，對于藥店經營醫療器械情況，食藥監部門有一種重藥品輕器械的監管思想，為保證人民群眾身體健康和用械安全，醫療器械監管工作要把管器械同管藥品放在同等重要位置，藥品與醫療器械同監管、共促進。二是加強日常監管。要增強日常監管次數，全面監管與重點監管相結合，既消滅監管死角，又提高監管效率。對那些未按要求辦理《醫療器械經營企業許可證》或擅自變更許可證項目、超范圍經營醫療器械等行為要依法進行查處，要檢查企業各項規章制度的落實情況，并對發現的問題一一記錄在案。三是加強技術監管。基層食藥監部門在醫療器械監管時不應只停留在查看產品的資質、進貨渠道、效期等一般方式上，應該進一步涉及醫療器械的專業技術層面，以技術為支撐，加強監管。
醫療器械銷售范文5
通過加大醫療器械經營企業的監督管理工作，進一步規范醫療器械市場經營秩序，提高醫療器械經營企業質量管理水平，引導企業牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識，增強企業依法經營的意識，開展企業信用等級評定，提升企業的自律意識依法經營、誠實守信，建立科學長效的監管體系，確保人民群眾用械安全有效。
按照《陜西省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》、《陜西省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求，對轄區內醫療器械經營企業進行檢查。通過檢查，進一步建立和完善本轄區醫療器械經營企業日常監管檔案，重點加強2011年核發經營許可證的醫療器械專營企業的跟蹤檢查，針對藥品兼營醫療器械零售企業，要求必須設立醫療器械經營專區并分類擺放，加大2011年度日常監管中發現問題企業的監管頻次，確保整改到位。
(一)繼續保持高壓態勢，強化醫療器械經營企業的日常監管力度。加強2011年核發經營許可證的醫療器械專營企業的跟蹤檢查。根據《陜西省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》的要求，對轄區內醫療器械經營企業開展日常監督檢查工作。檢查企業是否在經營許可證的經營范圍內經營；是否在許可證核準的注冊（經營）地址和倉庫地址；各類管理人員是否履行崗位職責，直接接觸無菌醫療器械的人員是否體檢合格后上崗等。同時，建立轄區內醫療器械經營企業監督管理檔案和誠信檔案。
（二）強化對Ⅲ類國家重點監控產品的監管。加強對高風險產品的監督檢查，進一步規范重點產品購、存、銷程序，確保記錄完整，具有可追溯性。對經營Ⅲ類國家重點監控產品的企業監督檢查覆蓋面應達100%。主要檢查企業是否建立健全植入性醫療器械全程可追溯的管理制度，正確記錄植入性醫療器械的供貨企業名稱及許可證號、產品注冊證號、產品名稱、數量、規格型號、生產批號或出廠編碼、產品有效期、合格證明和產品銷售等追溯信息，確保產品的可追溯性。
（三）規范藥品兼營醫療器械零售企業的經營行為。對轄區內電子類物理治療設備開展專項檢查，要求各企業不得在營業場所進行體驗銷售，更不得為不法分子出租柜臺或提供場所進行違法銷售；要求企業必須設立醫療器械經營專區并分類擺放；加強對企業避孕專柜橡膠產品的日常檢查工作，建立產品檔案。同時，要檢查產品資質、適用范圍及使用說明書與產品注冊證是否相一致，有無夸大宣傳功效，包裝、標簽、說明書是否符合國家局10號令的規定，使顧客明白消費、放心消費。
（四）加強對溫熱治療儀器等體驗類的醫療器械的專項檢查。重點核對產品規格、型號、適應范圍、產品注冊證號等是否與注冊證書一致，經營企業的出入庫記錄是否規范，產品質量檔案是否完整具有可追溯性。經營場所是否在營業場所顯著位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》，廣告宣傳內容與廣告批文是否相一致，說明書中適應癥是否與注冊證書限定的內容一致。不得夸大功效或增大適用范圍，變相銷售，誤導消費。
（五）加大廣告監管力度，有效遏制夸大宣傳。主要針對虛假承諾宣傳、虛假信譽宣傳、虛假性能、功能宣傳、虛假數據宣傳、未依法經過審查或登記擅自的廣告、利用報紙或專版、專刊等形式變相地虛假違法廣告、以“免費體驗”等形式變相夸大宣傳等七種行為，作為監管檢點，加大轄區內醫療器械廣告的監管和預警，有效遏制各種夸大宣傳。
（六）繼續開展對醫療器械經營企業信用等級評定工作。按照市食藥監發〔2010〕7號文件要求，本著對企業和個人負責的態度，對轄區內醫療器械經營企業進行安全信用等級評定，不得敷衍塞責。并將評定結果于10月30日前上報市局醫療器械監管處。
（七）配合市局做好轄區內藥品兼營醫療器械零售企業和隱形眼鏡驗配企業經營許可的發證、換證、變更的現場檢查工作和隱形眼鏡的專項檢查。
為切實加強對醫療器械監督管理的組織領導工作，成立西安市__區醫療器械經營企業日常監督管理領導小組，組成人員如下：
組 長：
副組長：
成 員：
各鎮街（管委會）食品藥品監督管理所各所長
（一）加大檢查力度，確保抓出成效。各科、所、隊要加強對問題較多的企業的跟蹤檢查，加大檢查頻次，對擅自擴大經營范圍、降低經營條件，或擅自變更注冊（經營）地址、倉庫地址的等違法違規行為進行依法處理。
醫療器械銷售范文6
以科學發展觀統領醫療器械監管工作，圍繞確保人民群眾使用醫療器械安全、有效為目標，繼續鞏固整頓規范醫療器械市場秩序成果，加強日常監督與生產過程監管、監督抽驗、專項整治工作的結合，強化醫療器械企業是醫療器械質量第一責任人意識，建立完善醫療器械質量信用評價體系，嚴厲打擊制售假劣醫療器械的違法行為，全面提升醫療器械生產、經營質量管理水平和監督管理水平。
二、重點范圍
（一）國家和省重點監管品種的生產、經營企業；
（二）有舉報投訴或存在產品安全隱患的生產、經營企業；（三）產品質量監督抽驗不合格的經營企業、使用單位；
（四）專項整治中存在突出問題或有不良行為記錄、違法違規的生產、經營企業；
（五）降低生產、經營條件，質量體系不能有效運行的生產、經營企業；
（六）生產、經營企業許可證或醫療器械注冊證已到期尚未換證或未取得新注冊證的生產、經營企業；
（七）停產一年以上重新組織生產，未提前書面告知的生產企業；
（八）省、市、縣局認為應進行重點監督檢查的企業。
三、重點監管品種
（一）國家重點監管醫療器械品種
1、一次性使用無菌醫療器械（一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；
2、外科植入物關節假體、納米生物材料人工骨、脊柱內固定器材、可吸收螺釘、種植牙；
3、血漿分離杯、血漿管路、空心纖維透析器；
4、醫用縫合針、醫用縫合線；
5、醫用防護服、醫用防護口罩。
（二）省重點監管醫療器械品種
1、體外診斷試劑；
2、定制式義齒；
3、衛生材料。
（三）經營企業監管重點
經營第三類醫療器械的經營企業。
具體的重點監管產品見“附件1：四川省重點監管產品目錄”，醫療器械重點監管產品生產企業名單見“附件2：瀘州市省上重點監管產品生產企業名單”。
四、重點檢查內容
（一）注冊環節
1、一類產品的注冊申報資料是否真實、有效、規范；
2、相關產品是否執行現行有效的強制性國家、行業標準；
3、產品規格型號、性能結構與組成是否與注冊證內容一致，有無擅自增加和改變產品規格型號及性能結構與組成；
4、產品包裝、標簽和使用說明書是否符合國家局10號令的規定；是否存在擴大適用范圍宣傳及與產品注冊證限定內容不一致現象。
（二）生產環節
1、企業生產的產品“證、照”是否有效；
2、企業生產、質量、技術負責人的資質是否符合相關規定，并在職在崗；
3、生產環境和生產條件是否符合相關要求；無菌產品的滅菌工藝是否經過驗證，是否按操作規范滅菌并記錄；
4、企業的倉儲條件是否與其生產規模相適應，倉儲布局與管理是否合理規范，原材料購進入庫是否經過檢驗或驗證；
5、企業的檢驗能力是否具備，是否能滿足產品的出廠檢驗要求，尤其無菌醫療器械是否具備檢測無菌或初始污染菌的能力，檢驗是否按操作規范進行，并具有可追溯性；企業的出廠檢驗報告是否規范；
6、企業是否按照GB/T19001和YY/T0287標準建立健全質量管理體系，是否按質量體系要求從設計、采購、生產過程、產品檢驗、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進行有效運行，并保存相關記錄；
7、企業的生產許可項目變更是否及時履行變更手續。
（三）經營環節
1、是否銷售無《醫療器械產品注冊證》等資質證明文件或資質證明文件不符合規定要求的藥品、醫療器械；
2、是否銷售假冒偽劣、過期失效、違禁淘汰及標簽說明書等不符合規定的醫療器械；
3、是否涂改、偽造、出租、出借、轉讓、掛靠許可證從事醫療器械經營活動；
4、是否擅自變更企業名稱、企業注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業負責人、質量負責人、超范圍經營藥品、醫療器械；
5、是否為其他單位和個人提供銷售授權委托書、資質證明文件從事醫療器械經營活動或為其走票、過票、代開銷售發票；
6、是否為其它企業或單位非法經營醫療器械提供經營或儲存場所；
7、是否從非法渠道購進醫療器械或向無證單位和個人銷售醫療器械；
8、是否醫療器械未入庫驗收、復核就進行銷售；
9、是否采購驗收、出庫銷售記錄不符合規定，內容有虛假現象；
10、是否未建立采購企業質量檔案和檢查臺賬或企業檔案及審查制度不符合規定要求；
11、是否連鎖企業未能對連鎖門店實施有效管理，連鎖門店存在自購醫療器械現象；
12、是否企業未建立假劣產品報告制度，發現假劣產品未及時向當地食品藥品監管部門報告；
13、是否企業負責人、質量負責人或從業人員不符合規定要求，質量負責人和質量管理機構負責人不在崗或未能履行工作職責；
14、是否企業銷售人員未能有效管理，未建立銷售人員個人檔案；
15、是否企業倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規定要求，溫濕度記錄不能如實反映情況；
16、是否企業使用的相關設施、設備、儀器不能發揮作用，操作人員不能正確使用；
17、食品藥品監督管理部門認為其它需要重點檢查的內容。
（四）使用環節
1、各醫療器械使用單位是否建立了醫療器械不良事件報告制度并指定專人負責醫療器械不良事件報告工作，是否有醫療器械不良事件發生并進行了報告。
2、各醫療器械使用單位是否購買或使用無注冊證的醫療器械產品。
五、檢查頻次
對列入省內重點監管品種的生產企業每半年至少檢查一次，并保證現場監督檢查面達到100%；重點監管的經營企業和其它非重點監管的醫療器械生產企業監督檢查每年不少于一次，現場監督檢查面也應達到100%；對違法違規的生產、經營企業相應增加檢查頻次；對醫療器械使用單位的檢查由各區（縣）局根據工作需要自行確定。
六、具體工作要求
1、各區（縣）局要切實按照《醫療器械監督管理條例》中“縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作”的規定，分級管理、各負其責，結合本轄區實際，認真落實醫療器械日常監管工作要求，建立健全本轄區醫療器械生產企業及經營Ⅲ類醫療器械產品的經營企業日常監管檔案，強化日常監管，做到職責明確，責任到人。
2、各區（縣）局要根據市局醫療器械日常監管實施方案，結合本轄區實際，制定本轄區醫療器械日常監管實施方案，要明確重點監管企業、產品和檢查工作要點，有計劃、有組織地實施日常監督檢查。各區（縣）局制定的實施方案要于7月15日前上報市局藥品市場監督（醫療器械）科。
3、繼續鞏固醫療器械的專項整治工作成果。對2007年專項整治中企業存在的突出問題要做好跟蹤檢查，確保企業整改措施到位。同時，認真梳理問題，明確重點監管的薄弱環節，建立和完善長效監管機制。
4、各區（縣）局要牢固樹立科學的監管理念，以保障人民群眾用械安全有效作為監管工作的出發點和落腳點，強化監管人員的責任心和事業心，認真落實監管責任制和責任追究制，提高監管工作的有效性和針對性，積極探索醫療器械監管新思路、新方法，確保監管工作取得實效。
