全縣醫療器械監管工作要點

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全縣醫療器械監管工作要點

2020年全縣醫療器械監管工作總體要求是:以新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的和二中、三中、四中全會精神,按照上級工作部署和全市市場監管工作會議要求,嚴格落實“四個最嚴”要求,完善監管體制機制,創新監管方式方法,認真做好醫療器械經營使用環節質量監管工作,確保全縣用械安全有效。

一、認真開展醫療器類疫情防物資質量監管工作

以有關疫情防控重要指示批示為根本遵循,扎實做好疫情防控用醫療器械監管工作,為堅決打贏疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰作出藥械監管部門的積極貢獻。結合本縣實際,認真開展醫用口罩、醫用防護服、體溫槍等疫情防控物資經營使用環節的質量監管工作,加大執法力度,嚴歷打擊制售假劣器械違法犯罪行為,確保疫情防控物資質量可靠;及時統計上報疫情期間的醫療器械類防控物資的相關庫存情況,督促醫療器械類疫情防控物資生產經營企業加大生產和采購力度,保障全縣防控物資供應充足。同時,強化服務意識,積極為醫用口罩等防控物資生產企業在產品注冊和生產許可辦理方面提供技術咨詢,加快推進企業復工、學校復學,滿足疫情防控需求。

二、加強醫療器械監管隊伍和能力建設

進一步完善全縣醫療器械監管人員的培訓機制,認真抓好

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規的宣傳培訓,通過派出去,請進來,采取形式多樣的縣、鄉逐級培訓,實現執法人員和從業人員的全覆蓋培訓,努力提升醫療器械整體監管能力。

三、強化醫療器?經營使用環節監管

嚴格落實屬地監管原則,實現對醫療器械經營企業、使用單位監督檢查全覆蓋,嚴厲打擊無證經營醫療器械、未取得注冊證或者備案憑證網上經營醫療器械等違法違規行為。明確本轄區醫療器械日常監管要點,監管頻次、覆蓋率、檢查要求等內容,緊盯植入性醫療器械等高風險品種、非法渠道購進醫療器械等監管難點,以“雙隨機一公開”等形式組織開展醫療器械經營環節的日常監管,全面落實監管和質量管理責任。

四、繼續認真抓好各類專項整治

聚集群眾關注的熱點問題,繼續按照我局《市場監督管理局轉發市場監督管理局關于進一步加強無菌和植入性醫療器監督檢查的通知》(石市監發〔2019〕35號)、《市場監督管理局關于印發醫療器械“清網”行動工作方案的通知》(石市監發〔2019〕42號)、《市場監督管理局關于印發2020年嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為專項整治工作方案的通知》(石市監發〔2020〕29號)、《市場監督管理局關于印發2020年加強避孕套質量安全專項整治工作方案的通知》(石市監發〔2020〕28號)等文件要求的監管頻次、覆蓋率等內容,認真深入開展無菌和植入性醫療器械、網絡銷售器械、隱形眼鏡、計生器械等各類產品的專項檢查,消除重點領域醫療器械經營使用環節的安全隱患。

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