前言:尋找寫作靈感?中文期刊網用心挑選的含麻黃堿類復方制劑專項整治實施方案,希望能為您的閱讀和創作帶來靈感,歡迎大家閱讀并分享。
為進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理,規范藥品經營秩序,嚴厲打擊違法違規行為,根據《市場監督管理局關于印發藥品零售企業含麻黃堿類復方制劑專項整治實施方案的通知》(贛市市監藥監字〔2020〕9號)精神,縣局決定在全縣范圍內開展為期半年的藥品零售企業含麻黃堿類復方制劑專項整治工作,具體實施方案如下:
一、主要任務
全面貫徹落實《藥品管理法》,以含麻黃堿類復方制劑為重點品種,以藥品零售環節為重點環節,建立含麻黃堿類復方制劑購銷管理制度,開展禁毒警示教育宣傳活動,強化日常監管,依法嚴厲打擊違法違規行為。
(一)規范購銷行為,建立相關管理制度
1.建立含麻黃堿類復方制劑?購臺帳。嚴格按照藥品GSP要求,從合法渠道采購,建立供貨企業檔案,并指定專人負責,不得現金交易。
2.建立含麻黃堿類復方制劑銷售臺帳。安排專人負責專冊登記銷售信息,登記的內容包括:購買人姓名、身份證號碼以及所售藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、銷售日期、營業員姓名等。零售臺帳要及時進行匯總,發現超過正常醫療需求,大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的,應當立即向當地市場監管部門和公安機關報告。
3.設置含麻黃堿類復方制劑銷售專柜。藥品零售企業應當設置專柜銷售含麻黃堿類復方制劑,并由專人負責管理,嚴禁開架銷售含麻黃堿類復方制劑。
4.嚴格憑身份證銷售含麻黃堿類復方制劑。零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時,應當查驗購買者身份證件,并登記其姓名和身份證件號碼。零售企業要對購買人身份證號等信息保密,不得作為他用。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的復方制劑,列入必須憑處方銷售的處方藥管理,必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。除處方藥按處方劑量銷售外,其他一次銷售不得超2個最小包裝。
(二)加大監管力度,打擊違法違規行為
1.加大對藥品零售企業的監督檢查力度。要對轄區內藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑的情況進行針對性檢查,重點檢查企業是否執行藥品分類管理制度,是否嚴格遵守單次銷售限量規定,是否查驗、登記購買者身份證件等情況。
2.加大行政執法力度。嚴格對含麻黃堿類復方制劑進行監督檢查,發現市場銷售出現異常情況的,要及時追責,責令整改;對違反規定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品零售企業,應當按照《藥品管理法》等有關法律規定,給予行政處罰;對涉嫌構成犯罪的,要及時移送公安機關處理。
(三)開展警示教育,做好宣傳工作
要結合專項整治行動的開展,組織對最高人民法院、最高人民檢察院和公安部聯合印發的《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》等法規制度進行廣泛宣傳和教育,使企業認清當前禁毒形勢,了解違規銷售可能帶來的社會危害和要承擔的法律責任,進一步增強企業社會責任感和守法經營的自律意識。
各藥品零售企業在日常經營活動中要在店堂顯著位置張貼(或利用電子顯示屏滾動播放)禁毒宣傳標語,以及相應提示用語等,如“購買含麻黃堿類復方制劑,請主動出示身份證件”“單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過2個最小包裝”等。
二、整治步驟
(一)動員部署階段(2020年4月28日一5月10日)
各分局藥按照本方案要求,規范含麻黃堿類復方制劑的經營行為,并做好禁毒宣傳工作。
(二)企業自查階段(2020年5月11日一5月31日)
各藥品零售企業全面開展自查整改工作,建立完善采購臺帳、供貨企業檔案、零售臺帳專冊等,設置銷售專柜,張貼宣傳標語。
(三)集中檢查階段(2020年6月1日一10月20日)
加強領導,精心組織,統籌安排,集中監管力量,扎實開展專項檢查工作;在企業自查的基礎上,對轄區內的全部藥品零售企業進行拉網式排查,對所有涉及企業逐一檢查梳理。要實地查看藥品零售企業經營管理制度的建立及落實情況?,F場檢查要形成檢查記錄,對查實的違法違規行為要及時立案查處,對涉嫌犯罪的,要及時移交公安機關處理。
(四)全面總結階段(2020年10月21日-10月30日)
各分局在2020年10月24日前將專項整治工作總結、《藥品零售企業含麻黃堿類復方制劑專項整治情況統計表》(附件)以及開展禁毒宣傳工作的有關照片,一并報送縣局藥化監管股,郵箱。總結內容包括檢查情況、發現問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。
三、工作要求
(一)高度重視,提高認識。要充分認識專項整治的重要性和必要性,認真組織開展此次監督檢查工作,確保達到預期效果。對因消極怠慢、敷衍了事、玩忽職守,造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的,將依法依紀追究有關人員的責任。
(二)強化措施,嚴格檢查。要加大監督檢查力度,發現含麻黃堿類復方制劑購銷流向異常時,應當立即督促企業暫停銷售,并組織調查。對查實企業違法違規經營的,要依法嚴肅處理;對于違反規定將含麻黃堿類復方制劑銷售到非法渠道并被用于制作的,一律按情節嚴重處理,吊銷《藥品經營許可證》,同時移交公安部門處理。
(三)廣泛宣傳,營造氛圍。要結合專項整治工作,充分利用電視、報紙、網絡、宣傳冊、電子顯示屏滾動播放等有效手段,向公眾廣泛宣傳禁毒知識,提高公眾的認知度和參與度,增強企業社會責任感和自律意識,自覺守法經營,誠信經營,有效防范,及時消除各類違法行為的發生,確保公眾用藥安全。