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全球公認的管理實驗室最有效的手段就是建立實驗室管理體系［1］。病原微生物實驗室也不例外，國內外相繼出臺了生物安全方面的法規、條例、準則、技術規范和要求［2］，國內外也有不少探索［3～7］，但從我市2011年5月對各類醫療衛生機構調查情況看，共調查142家，具有生物安全組織管理體系的僅為47家，占調查總數的25．3%，集中在市、縣級醫院和疾病預防控制中心，大部分實驗室沒有生物安全委員會，未制定生物安全手冊，未開展生物安全評估，沒有相應的作業指導書和應急預案。生物安全管理還不規范，存在較大的生物安全隱患。必須建立系統而完善的病原微生物實驗室生物安全管理體系才能實施有效的生物安全管理，才能從根本上杜絕生物安全事故的發生。
1實驗室生物安全管理體系的含義
生物安全管理體系是指為實施生物安全及質量管理所需的組織結構、程序、職責、過程和資源［8］。實驗室應將政策、制度、計劃、程序和作業指導書制定成文件傳達到全體人員，并被其理解、活動和執行。并保證對管理方針和目標的適應性和有效性。生物安全管理體系具有關聯性、協調性、適應性等特點。管理體系應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發展和有機的整體等特點。生物安全管理體系貫穿與實驗室活動的整個過程，從取樣開始到所有潛在危險材料被處理。
2生物安全管理體系的建立
2．1建立生物安全管理體系的法律依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，《實驗室生物安全通用要求》(GB19489－2004)，《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》(WS233－2002)，《人間傳染的病原微生物名錄》，《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》，《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》，《醫療廢物管理行政處罰辦法》，《醫療廢物集中處置技術規范(試行)》，《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定》，《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》，《醫療廢物分類目錄》，《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346－2004)，《突發公共衛生事件應急條例》，《醫療廢物管理條例》，《病原微生物實驗室生物安全環境管理》，臨床實驗室安全準則(WS/T251－2005)，GB19781－2005/ISO15190:2003《醫學實驗室－安全要求》，GB/T22576－2008/ISO15189:2007《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，GB/T27025－2008《檢測和校正實驗室能力的通用要求》等。
2．2編寫生物安全管理體系文件生物安全管理體系文件主要有生物安全手冊、程序文件、操作規程(SOP)、安全手冊及記錄等。生物安全管理體系編制應密切聯系本單位實際情況，以安全為主題，涵蓋生物安全的一切要素。編制的文件要相互呼應、統一協調便于管理和使用。
2．2．1生物安全手冊生物安全管理手冊是實驗室從事實驗活動應遵循的文件，是實驗室生物安全管理體系建立和運行的綱領?？蓞⒄?ldquo;質量手冊”的組織方式，但要包括以下內容:風險評估、設施和環境、儀器設備、個人防護和應急措施、菌(毒)種管理等進行原則性規定。建立完善的組織機構、成立生物安全委員會、實驗室負責人、生物安全負責人及相關職能部門，各個部門都應賦予其相應的職責，要明確實現和達到的生物安全管理方針和目標。質量方針的制訂要簡明扼要，突出重點，質量目標要相對具體，規定一些明確的數據，如對事故的處置率、人員培訓、設備裝備等，具有可考核性。批準頁由設立單位的主要負責人簽發，表明無論內、外條件發生何種變化，該負責人都會確保并維持管理體系的完整性。金華市醫療衛生機構實驗室生物安全手冊目錄見表1。
2．2．2程序文件程序文件是生物安全手冊的執行文件，程序文件一定要與生物安全手冊相呼應，注意生物安全管理體系中《程序文件》的特殊性。特殊的內容有:確保每個生物醫學檢測和相關人員熟知生物安全知識，熟練掌握操作技能了解實驗室和所操作材料存在的潛在風險;確保防護設備和防護用品的供應;確保實驗室工作人員不受實驗對象的侵染;確保周圍環境不受致病微生物的污染;確保致病性病原微生物的樣品和菌(毒)種不會遺失或被偷竊。保存良好內務行為的程序;員工健康監護程序;實施危害評估，記錄結果及采取措施的安排程序;化學品和其他危險品的確認、安全處置與存放及監控程序;操作有害材料的安全行為程序;工作人員培訓、考核程序;設備安全去污染程序;緊急程序;事件記錄、報告及調查程序;廢棄物處理及處置程序;安全計劃的審核和檢查程序。金華市醫療衛生機構實驗室生物安全程序文件目錄見表2。
2．2．3安全手冊安全手冊編寫的原則要有針對性、實用、便于使用人員查閱。內容包括:實驗室操作和使用的儀器設備、材料存在的潛在生物危險和預防措施注意事項及出現意外情況的處理措施;化學品安全;電器安全;消防;危險廢棄物的處理和處置;應急事件處理方法;緊急撤離等內容。金華市醫療衛生機構實驗室安全
2．2．4SOP編制SOP編制的原則為編制的SOP要包括實驗的整個過程各個環節，從取樣開始到所有潛在的危險材料被處理的各個過程以及實驗室清潔、消毒、廢棄物處理和實驗質量控制，并確保SOP的嚴格執行，同時生物安全貫穿于SOP的整個過程。編寫的內容包括:實驗標準操作規程、儀器設備標準操作規程、個人防護裝備標準操作規程。
2．2．5記錄的編制記錄是實驗室活動過程和生物安全管理體系運行情況的證明;記錄不要缺項，要做到實驗室的每一項活動都有相應的記錄。必不可少的記錄包括職業性疾病、傷害、不利事件的記錄;危險廢棄物處理和處置記錄;危險標識;事件、傷害、事故和職業性疾病的報告(含糾正、預防措施);工作人員培訓、考核記錄;工作人員健康監護記錄;實驗活動記錄;人員、物品出入記錄;試劑、耗材購置、配制、使用記錄;監控(含人員監督記錄);空調系統運行記錄;重要儀器設備的使用、維護和工作狀況記錄;安全檢查記錄;實驗室清場消毒記錄;其他記錄(如管理體系文件的發放、回收記錄、人員檔案等)。
3討論
先進的生物安全管理體系是確保實驗室安全所必須的，好的生物安全管理體系應做到:防止所操作的病原微生物通過實驗室暴露感染個體;防止傳染性微生物從一個被感染的個體傳給他人，造成社會危害;防止傳染性材料或受污染的物體離開實驗室造成環境污染;防止生物恐怖的攻擊或利用。#p#分頁標題#e#
總之，生物安全管理體系的建立運行，既要滿足與生物安全相關的法規、標準和技術規范的要求，又要不斷學習和借鑒各國、各地先進的管理經驗和模式，并結合本單位具體情況，以形成比較科學的、有效的、適用的生物安全管理體系，并在實踐中不斷改進與完善，才能最大限度地保護實驗室工作人員的健康，防止病原微生物污染環境，保障公眾的安全與健康。
