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本文作者：王飛 楊佃會 房繄恭 劉保延 單位：山東中醫藥大學 中國中醫科學院針灸研究所 中國中醫科學院
循證醫學(EBM)是一門新興而嚴謹的醫學學科，針灸學是一門傳統經驗醫學，近年隨著臨床實踐的豐富，發現EBM觀念正逐步被引入針灸臨床研究，且有逐漸占主導地位的趨勢，大大促使了針灸與國際的接軌。循證醫學在指導針灸臨床研究時，尚存在不少問題，需引起醫學工作者的重視，從而促進針灸臨床研究的發展。
1EBM應用于針灸臨床存在的主要問題
據吳濱等［3～4］和于金娜等［5］研究顯示:1990～1999年《針灸臨床雜志》與1991～2004年《中國針灸》中的RCT文章占臨床研究性文章率均不到20%且存在質量問題，其主要表現在:①有描述具體隨機方法的真正隨機少，盲法的使用率偏低;②診斷、納入/排出標準不明了，療效評判標準沒有采用金標準;③有些組間基線情況無描述、組間樣本分配比例不合理、研究結論等數據缺乏規范的統計學處理;④針灸術語應用不規范;⑤論文中缺少甚至沒有方法學描述，實驗的可重復性降低;⑥治療結果陽性率太高，有效率在90%以上的偏多甚至有100%的報道。以上存在的問題突出集中在隨機方案及盲法的應用不正確，如何解決這兩個問題，是提高針灸臨床研究的關鍵。國內臨床試驗研究多是根據研究對象的入院時間、門診號或住院號進行分組，這是半隨機法。有些研究雖然提到隨機分組卻沒有對隨機的方法進行具體的描述，這都會對試驗研究質量造成一定的影響。臨床RCT試驗設計應以完全隨機的方法實施分組，如隨機數字表法，而且還要注意對隨機分配方案進行隱藏，具體組別分配方案也要隱匿，確保隨機分組的方案制定者與具體執行者是不同人員［6］。隨機方案隱匿與盲法相混淆。盲法的目的是消除觀察性或測量性偏倚，然而針灸臨床研究中卻難以做到雙盲、三盲，盲法使用率總體偏低。
2EBM用于針灸臨床研究的思考
EBM的核心是尋求多中心、大樣本的RCT的最佳證據。中醫核心是“天人一體”的整體觀念，“因人、因地、因時制宜”與“同病異治，異病同治”的辨證論治。如果針灸臨床研究證據的獲得照搬循證醫學獲得有效證據，與中醫學的核心精髓是有一定沖突的。而且新近的研究證據往往有局限性，遠遠不如古代醫籍記載的豐富。
2．1隨機
隨機即將納入研究的合格對象都具有均等的機會被分配到試驗組或對照組，使各種預后因素(已知的、未知的)均衡的分布于各組當中，達到各組的均衡比，從而避免人為的選擇性偏移，使各組在基線情況盡可能保證一致，以確保試驗結果的真實性。隨機的目的是排除掉試驗參與人員的主觀能動性，將其看成單一純粹的物品進行隨機分配。顯而易見，隨機確實能夠保證試驗干預措施的特異性。然而中醫講求形神一體，患者的精神意愿情志與疾病的發生發展預后密切關聯。臨床上針灸醫師常常要求患者要信任醫生，否則效果不好，這也是有證可尋的，《素問•湯液醪醴》載:“針石道也，精神不進，志意不治，故病不可愈”，是因為“病為本，工為標，標本不得，邪氣不服也”。又如《素問•五臟別論》中說:“惡于針石者，不可與言至巧。病不許治者，病必不治，治之無功矣……皆標本不得之謂。”
針刺也與藥物不同，尤其是對初次就診的患者來說，如果不能信賴醫生，針刺過程中往往容易發生滯針、暈針等情況，對于治療效果會產生一定影響。對于針灸醫師來說“治神”、“守神”、“得氣”并不陌生，《靈樞•九針十二原》云:“粗守形，上守神”，“刺之微，在速遲，粗守關，上守機”?！端貑?bull;寶命全形論》曰:“凡刺之真，必先治神”，即通過調攝病人精神，集中醫生意念，“神在秋毫，屬意病者”，促使針下得氣，甚至氣至病所，從而提高臨床療效的方法，同時也是衡量針灸醫生水平高低的標準之一。無可厚非，正確的針灸理論包含一定的言語暗示、心理誘導，針刺過程不應該理解為單純的物理刺激過程。然而隨機的原則試圖將針灸治療過程單一純粹化，僅僅想明確針刺或是灸的作用，卻又把單一純粹化的刺灸當做是中醫講的針灸，進行評價找出證據。這種純粹化了的刺灸失去了中醫原有的特色。
2．2盲法
盲法又稱為蒙蔽，是指蒙蔽試驗參與人員，包括對患者、醫生和資料的收集與分析人員進行蒙蔽，使他們不了解臨床干預方案的分配情況，從而控制對試驗引入的偏倚［7］。在針灸臨床試驗中，人們采用模擬等方法來設計安慰對照［8］。在國外針刺試驗中，盲法主要用shamacupuncture(“假針刺”)來實現。shamacupuncture主要有2個特點:非穴、淺刺(較少痛覺或極少痛覺，無得氣感)［9］。人體經絡運行氣血，是聯系臟腑與體表及全身各部的通道，《靈樞•脈度》云:“經脈為里，支而橫著為絡，絡之別者為孫”?？梢娊浗j溝通內外，縱橫交錯，遍布全身。眾所周知，經脈、穴位也非一線一點，是有一定的寬度和深度的，而且經脈循行“陰陽相貫，如環無端”。所謂的非穴只是非常用穴或非經位，其實并未離開經絡系統。經絡包括十二皮部，《素問•皮部論》曰:“皮者脈之布也”，浮絡也分布在淺表部位，可見淺刺也未離開經絡系統。所以假性針刺存在一定的生理作用，屬于一種有效的治療方案。尤其在疼痛方面的治療，假性針刺的效果雖不如針灸，卻優于安慰劑(針灸止痛效果與假性針刺止痛效果比較:前者是60%，后者是40%～50%)［10～14］，這說明假針灸并不嚴謹，無法普遍應用到針灸臨床研究。
現在的患者已經不同于以前，獲得信息的途徑非常廣泛，許多患者是查詢了大量信息后來就診的。法律意識也越來越強，而且患病本就是一件痛苦的事，不論是患者還是家人都急于了解病情，希望醫生能明確診斷，并給予精當的治療方案，有的患者甚至希望能參與治療方案的制定。如果患者的要求不能滿足又勢必影響其情緒，對治療效果無益。假如“隨機化”是為了排除心理作用對治療的正面影響，那么“盲法”對治療的負面影響又該如何處理?針灸治療屬于復雜的干預模式，針灸醫生必須親自操作，需要與患者進行面對面的溝通并取得患者的信任，這種治療措施是中醫學核心價值觀念的體現。針灸醫師不同于其他的中醫師，不但需要深厚的中醫基礎理論，扎實的診斷能力，還需要熟練精準甚至是獨到的針刺技巧及與患者的溝通能力。針刺強調得氣，《靈樞•九針十二原》云:“刺之要，氣至而有效”，《標幽賦》云:“氣速至而速效，氣遲至而不治”。而得氣的指證不僅包括施術者的手下感覺還包括患者的主觀感覺和反應，是需要醫患的配合及溝通的。而從盲法的定義和分類來看，應用于針灸臨床研究是困難的。#p#分頁標題#e#
3討論
不可否認，循證醫學有其強大的生命力，嚴謹的循證醫學是針灸臨床研究一個很大的挑戰，然而針灸歷經千年，現在更是被視為“綠色療法”，同樣生機勃勃。如果說針灸是不科學的，那是不公正的。針灸臨床研究質量不高，是因為沒有找到合適的評價標準。臨床防治性研究方法的金標準是RCT，包括解釋性RCT(explanatoryrandomizedcontrolledtrials，explan-atoryclinicaltrials)和實用性RCT(pragmaticrandom-izedcontrolledtrials，pragmaticclinicaltrials)這兩種設計模式［15］。大家意識里的RCT被解讀為解釋性RCT，其在藥物研究方面確實具有不可磨滅的作用，但是在應用于臨床復雜干預的研究中存在著不足，而實用性RCT卻能夠達到循證的這種需求，從而彌補了解釋性RCT在應用于像針灸這種臨床復雜干預研究中的設計缺陷。實用性RCT更關心給予臨床干預后最終的整體療效，隨機分組相對靈活，根據實際研究情況，可以組群隨機也可以個人隨機，還可以結合患者意愿的隨機以及基于專家的隨機。
由于針灸臨床很難做到醫生和患者的雙盲，實用性RCT強調對結果測量者、數據收集者及其統計分析者進行盲法，盡可能的實施盲法。可惜的是實用性RCT還未引起國內研究者的足夠關注，截止2007年10月，在MEDLINE數據庫中可檢索到標題為“pragmatictrial”的臨床研究報告有157篇，國內尚未發現題名為實用性RCT的針灸臨床研究報告［15］。針灸是一項復雜的干預措施，實用性RCT將復雜干預“捆綁”，著重評價復雜干預的最終總療效。臨床醫生或患者在治療上可有選擇性的傾斜，允許臨床醫生根據實際情況有變化處方的權利，這就意味著可以根據不同患者提供不同的治療方案，這正符合中醫的整體觀念和辨證論治，應當引起醫學工作者的重視。